手機版
FDA按進口商品的不同類別進行收費，具體見下表：
|
類 別 |
項 目 |
金額(USD) |
時間（天） |
工作內容/應交文件及樣品 |
|
食 品Food |
營養(yǎng)標簽 |
2500 |
60 |
FDA指定的檢驗所作檢測并提供報告 |
|
營養(yǎng)補充劑Dietary Supplement |
草藥、氨基酸、維他命、微量元素 |
15000 |
90-120 |
按FDA最新的法規(guī)審核，證申辦需提供：1.文說明書；2.的產(chǎn)品名名稱；3.表組成成分比例（用中英文、拉丁文注明）；4.或檢驗證明；5.合格證書等文字資料（所有文字資料需中英文對照）；6.適量的樣品。 |
|
化妝品Cosmetic |
化妝品登記號 |
12000 |
150 |
過敏試驗；毒理、藥理報告；衛(wèi)生學報告；包裝描述；成分及食量。 |
|
美國非處方藥物OTC |
國家藥品驗證號NDC |
30000 |
200 |
按FDA法規(guī)審核，認證申辦美國國家藥品認證號NDC需提供：1.中英文說明書；2.正確的產(chǎn)品名稱；3.成分表組成比例（用中英文、拉丁文注明）；4.試驗或檢驗證明；5.產(chǎn)品合格證書、國家藥準字批準證明等文字資料（所有文字資料需中英文對照）；6.提供適量的樣品；7.臨床報告資料十份以上。 |
|
新藥NewDrug |
NDA |
200萬以上 |
|
按FDA的法規(guī)要求例行23項試驗及8年臨床試驗 |
|
設計Design |
包裝設計 |
500 |
60 |
按FDA法規(guī)設計包裝并提供小樣，需提供文字資料和說明。 |
|
條形碼Bar code |
條形碼注冊 |
100 |
30 |
在美商標局注冊登記需提交產(chǎn)品的商標，及包裝小樣。 |
|
|
商標注冊 |
3500 |
180 |
按FDA法規(guī)要求申請注冊登記并給予配合填表。 |
|
產(chǎn)品注冊 |
1800 |
90 |
按FDA法規(guī)要求申請注冊登記并給予配合填表。 | |
|
工廠注冊 |
1800 |
45 |
按FDA法規(guī)要求申請注冊登記并給予配合填表，獲FCE號碼。 | |
|
GMP注冊 |
120000 |
240以上 |
提交申請美國GNP認定的所需材料。DMF登記號$60，000，240個工作日。完成后由經(jīng)銷商申請FDA官員對工廠檢查。 |
