關(guān)鍵詞：氨糖 出口歐盟 對策建議

氨糖類產(chǎn)品和甲殼素、N- 乙酰系列產(chǎn)品，殼聚糖系列（殼聚糖、殼寡糖）產(chǎn)品都是從蝦蟹殼等原料提取的生物制品。上世紀(jì)90 年代開始規(guī)模生產(chǎn)，目前在中國的產(chǎn)業(yè)規(guī)模30~100 億元左右，分布在江蘇、山東、浙江、福建等四省，主要出口歐美， 占據(jù)整個(gè)市場份額的80%~90%。

國內(nèi)只有少數(shù)企業(yè)獲得出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案，大多數(shù)企業(yè)進(jìn)行了非食用動物產(chǎn)品或飼料的注冊登記。根據(jù)出口企業(yè)提供的信息，在2011 年前，出口所有國家不需要任何證書， 只要購買方確認(rèn)產(chǎn)品達(dá)到USP（美國藥典）標(biāo)準(zhǔn)即可。2011年后， 由于經(jīng)濟(jì)不景氣，歐盟開始設(shè)立貿(mào)易壁壘，對所有動物源性產(chǎn)品要求進(jìn)行歐盟注冊，否則不能進(jìn)入歐盟市場，產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)必須附CIQ 出具的可供人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書。該政策剛剛執(zhí)行時(shí)比較寬松，2011 年年中開始逐漸嚴(yán)格起來，2011 年底加嚴(yán)檢查，2012 年10 月份后，出口歐盟的氨糖類產(chǎn)品必須隨附指定格式的獸醫(yī)衛(wèi)生證書，無相關(guān)證書的貨物不斷地被扣押、退運(yùn)。這個(gè)過程剛好和歐盟法規(guī)的修訂發(fā)布和實(shí)施相吻合。

歐盟歷來重視動物副產(chǎn)品及其制品的安全性。過去發(fā)生的口蹄疫、牛海綿狀腦病（BSE）和飼料二惡英等事件，已經(jīng)表明不正確地使用某些非人類食用動物副產(chǎn)品及其制品會對公眾和動物健康、食品和飼料鏈的安全以及消費(fèi)者的信心產(chǎn)生消極的影響，降低消費(fèi)者對動物源產(chǎn)品安全性的信心。因此歐盟陸續(xù)出臺了（EU）No.1069/2009、（EU）No.142/2011、（EU） No.749/2011 和（EU）No.1097/2012 等一系列條例，從工廠注冊，體系管理，產(chǎn)品追溯等方面對非人類食用動物副產(chǎn)品及其制品的收集，運(yùn)輸，處理，加工使用及出售進(jìn)行了規(guī)范。尤其是（EU）No.142/2011、（EU）No.749/2011 和（EU）No.1097/2012 （2012 年12 月14 日正式生效）的實(shí)施，明確了動物副產(chǎn)品及其衍生品的終產(chǎn)品如進(jìn)入食品鏈時(shí)，除原材料的來源、儲運(yùn)、標(biāo)簽、加工處理如浸酸、煮堿的時(shí)間、溫度和壓力等符合上述法規(guī)的要求，還必須執(zhí)行（EC）No.853/2004（制定與動物源性食品相關(guān)的特定衛(wèi)生法規(guī)）和（EC）No.852/2004 （食品衛(wèi)生法規(guī)）。

2012/31/EU(2011.12.21 發(fā)布，2012.1.24 實(shí)施) 修訂2007/275/EC 委員會指令“受邊境檢查站管制的動物和產(chǎn)品名單”，新增第39 章塑料及其制品（2007D0275-EN-01.03.2012-001.001-31）， 動物源產(chǎn)品及其衍生物（CN 編碼 Ex39139000）舉例有殼聚糖(chitosan)、氨基葡萄糖（glucosamine）、硫酸軟骨素(chondroitinsulphate)、新增第29 章有機(jī)化學(xué)（2007D0275- EN-01.03.2012-001.001-27），其他僅含氧雜原子的雜環(huán)化合物（CN 編碼Ex29329900 ）舉例動物源產(chǎn)品及其衍生物如氨基葡萄糖硫酸鹽（glucosamine-sulphat）。

（EC）No.853/2004 和（EC）No.852/2004 等法規(guī)明確規(guī)定： 食用動物源性產(chǎn)品出口歐盟必須獲得注冊批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)還需嚴(yán)格執(zhí)行官方對動物源性食品控制的基本準(zhǔn)則和食品安全衛(wèi)生法規(guī)。對運(yùn)輸時(shí)需隨附的商業(yè)文件格式提出了要求，主要包括動物副產(chǎn)品及其衍生品類別、商品的性質(zhì)、安全處理、加工方式、標(biāo)識追溯、用途等內(nèi)容， 出口時(shí)隨貨附聲明適合人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書。

出口進(jìn)入食品鏈的動物源性副產(chǎn)品及其衍生品企業(yè)，必須在網(wǎng)上向美國FDA 提交注冊申請。相關(guān)依據(jù)一是美國衛(wèi)生部、食品和藥品管理局、食品和獸醫(yī)辦公室、食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心、獸醫(yī)中心、美國食品及藥物管理局(FDA) 的《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》（FD&C Act）第415 款食品企業(yè)注冊（食品類產(chǎn)品分類）；二是《2002 公共安全衛(wèi)生和生物恐怖主義預(yù)備與回應(yīng)法案》（Bioterrorism Act）第305 款；三是《FDA 食品安全現(xiàn)代化法令》（FS MA ）第102 款； 四是《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》（FD&C Act）第415 款(a)(2) 項(xiàng)的相關(guān)部分規(guī)定。注冊企業(yè)還需隨時(shí)接受美國FDA 的現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)關(guān)注SSOP、HACCP 計(jì)劃執(zhí)行等內(nèi)容。

3 工藝流程圖與歐盟要求對比分析（以D- 氨基葡萄糖鹽酸鹽為例）

從圖1 可以看出蝦蟹殼先要經(jīng)過5% 的鹽酸浸泡12~14小時(shí)，再用5% 液堿85~95℃煮沸8 小時(shí)，洗凈，烘干，再和31% 鹽酸共同投入到密閉反應(yīng)釜中，78~88℃，壓力-0.09mpa 水解2~3 小時(shí)，使之充分反應(yīng)，再經(jīng)過離心、脫色、壓濾、濃縮、洗滌和烘干等基本符合歐盟要求。結(jié)合歐盟法規(guī)要求，筆者認(rèn)為氨基葡萄糖類產(chǎn)品出口歐盟必須控制：原料必須來自于歐盟批準(zhǔn)的企業(yè)和國家，其運(yùn)輸、儲存必須受控，加工過程酸、堿的濃度、加熱溫度時(shí)間及壓力必須符合歐盟要求，原料投入結(jié)束即無動物副產(chǎn)品的材料的情況下相關(guān)加工處理需延續(xù)一小時(shí)后才可中斷，產(chǎn)品暴露以后即進(jìn)入GMP 車間加工包裝。

隨著各國對氨糖類產(chǎn)品認(rèn)識的不斷深入，以及對食品安全的日益關(guān)注，氨糖類產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢疫困境才會凸顯出來。從檢驗(yàn)檢疫把關(guān)履職的職能出發(fā)，幫助企業(yè)破除國外技術(shù)性貿(mào)易壁壘正是我們義不容辭的責(zé)任。因此，就氨糖類產(chǎn)品出口相關(guān)問題，特提出以下幾點(diǎn)對策建議：

國家出口食品備案主管部門盡快啟動聯(lián)系協(xié)調(diào)機(jī)制，與海關(guān)、國家食品藥品監(jiān)管總局召開聯(lián)席會，明確氨糖類產(chǎn)品歸類， 明確各環(huán)節(jié)相關(guān)部門管理職責(zé)。