一、糧食加工企業(yè)

 

       糧食加工企業(yè)是食品生產(chǎn)企業(yè)的重要組成部分。自我國(guó)“食品生產(chǎn)許可制度”建立以來(lái)，全國(guó)第一張食品生產(chǎn)許可證（QS證）就是頒發(fā)給一家糧食生產(chǎn)企業(yè)“北京古船食品”。

 

       自2020年3月1日起實(shí)施的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》中，糧食加工品的類別編號(hào)及名稱分別是：0101小麥粉、0102大米、0103掛面和0104其它糧食加工品———足見(jiàn)糧食加工品在國(guó)計(jì)民生中重要的基礎(chǔ)性作用。

 

       有關(guān)糧食加工企業(yè)在辦理“食品生產(chǎn)許可”有關(guān)新辦、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)過(guò)程中，經(jīng)常碰到一些實(shí)操性很強(qiáng)的問(wèn)題。

 

1、品種分類問(wèn)題

 

       在辦理“食品生產(chǎn)許可”有關(guān)新辦、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)過(guò)程中，首先碰到的是“食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)”中產(chǎn)品類別的填報(bào)。

 

       由于新版《食品生產(chǎn)許可分類目錄》（見(jiàn)表1）實(shí)施時(shí)間短，現(xiàn)有“分類目錄”與過(guò)去的分類目錄、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)都發(fā)生了一些變化，導(dǎo)致部分糧食加工企業(yè)在申請(qǐng)資料填報(bào)時(shí)容易出現(xiàn)分類不準(zhǔn)確的問(wèn)題。

 

表1 食品生產(chǎn)許可分類目錄（節(jié)選：糧食加工品部分）

 

 

        依據(jù)2023年1月1日實(shí)施的小麥粉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 1355—2021），小麥粉的定義是：由小麥經(jīng)過(guò)碾磨制粉，部分或全部去除麩皮和胚，用于制作面制食品的產(chǎn)品。

 

        通過(guò)這個(gè)定義可以知道小麥粉的主體是由小麥碾磨制粉得到的產(chǎn)品。根據(jù)分類，小麥粉可以分為通用小麥粉和專用小麥粉。通用小麥粉包括特制一等小麥粉、特制二等小麥粉、標(biāo)準(zhǔn)粉、普通粉、高筋小麥粉、低筋小麥粉及全麥粉等。

 

       專用小麥粉包括面包用小麥粉、面條用小麥粉、餃子用小麥粉、饅頭用小麥粉、發(fā)酵餅干用小麥粉、酥性餅干用小麥粉、蛋糕用小麥粉、糕點(diǎn)用小麥粉、自發(fā)小麥粉、專用全麥粉、小麥胚（胚片、胚粉）及營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化粉等。

 

        案例1提問(wèn)：如果某種糧食加工品，名稱叫自發(fā)粉或者蛋糕粉，是否為專用小麥粉？

 

        答：可以通過(guò)配料表來(lái)判斷。一般來(lái)說(shuō)，專用小麥粉除了小麥粉以外，含有的其它成分基本都是食品添加劑。如果添加有玉米粉、蕎麥粉、雜糧粉之類的多數(shù)不屬于專用小麥粉，這類產(chǎn)品多數(shù)屬于其它糧食加工品里面的谷物碾磨加工品（混合雜糧粉或其它谷物碾磨加工品）。

 

        案例2提問(wèn)：某種掛面產(chǎn)品配料表添加了小麥粉、水、食用鹽和碳酸鈉以外的成分（如雞蛋、蔬菜）應(yīng)該申請(qǐng)普通掛面嗎？

 

        答：新版《食品生產(chǎn)許可分類目錄》將掛面分為三類，分別是普通掛面、花色掛面和手工面。依據(jù)掛面的定義，是以小麥粉為原料，添加水、食用鹽（或不添加）、碳酸鈉（或不添加），通過(guò)和面、壓片、切條及懸掛干燥等工序加工而成的產(chǎn)品。其中普通掛面和花色掛面，是從掛面產(chǎn)品的原、輔料加以分別，而“手工面”更強(qiáng)調(diào)其工藝中不可替代的“人工”———手工加工———而非“機(jī)械加工”。如果某種掛面產(chǎn)品配料表添加了小麥粉、水、食用鹽和碳酸鈉以外的成分（如雞蛋、蔬菜），就應(yīng)該屬于“花色掛面”。

 

       除此之外，還應(yīng)當(dāng)注意，所有的“掛面”產(chǎn)品都有一個(gè)核心工序“懸掛干燥”，如果不具備這個(gè)工序，不干燥或用熱風(fēng)直接干燥等工藝，這個(gè)產(chǎn)品就不應(yīng)作為“掛面”，而屬于“谷物粉類制成品”，乃至“方便面”等。

 

       上述這些產(chǎn)品的分類很容易與類似產(chǎn)品混淆，易于混淆的食品類別見(jiàn)表2。如有的地方有飲用“苦蕎茶”的習(xí)慣，實(shí)際上就是將蕎麥米泡水，這是糧食加工品變身為“代用茶”。如果某些糧食加工品生產(chǎn)企業(yè)將糧食加工品包裝為其它類別食品加以銷售，則可能存在“超許可范圍”生產(chǎn)巨大風(fēng)險(xiǎn)。

 

表2 易于混淆的食品目錄

 

 

2、執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

 

        近年來(lái)，涉及糧食加工品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)更新較多，見(jiàn)表3。很多糧食加工企業(yè)認(rèn)為自己是傳統(tǒng)行業(yè)，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)新要求學(xué)習(xí)不夠，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后對(duì)自身產(chǎn)品帶來(lái)的影響認(rèn)識(shí)不到位。

 

表3 糧食加工品近期有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

       如“GB/T 1354—2018大米”實(shí)施后，有部分企業(yè)沿襲“舊”標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)注其大米產(chǎn)品質(zhì)量等級(jí)為“三級(jí)”，殊不知“GB/T 1354—2018大米”中已經(jīng)沒(méi)有“三級(jí)”大米了，最低質(zhì)量等級(jí)為“二級(jí)”。

 

       2017年3月23日，國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布“關(guān)于《白砂糖》等1077項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的公告2017年第7號(hào)”，將包括大米在內(nèi)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中GB 1354轉(zhuǎn)化為“GB/T 1354”。但是在部分企業(yè)，其包裝標(biāo)簽上仍然標(biāo)注為“GB 1354”。這種在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上的明顯“瑕疵”，很容易引來(lái)投訴。

 

       很多企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的糧食加工品制訂了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)注意隨著食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也需相應(yīng)變化，忽視食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的變化，有可能給企業(yè)造成不必要的損失。如GB 2762—2022食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量，對(duì)大米中的“無(wú)機(jī)砷”限量自2023年6月30日起從“0.2 mg/kg”調(diào)整為“0.35 mg/kg”。

 

3、執(zhí)行其它強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

 

        糧食加工品行業(yè)雖說(shuō)是傳統(tǒng)行業(yè)，但是還有不少相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)需要在日常生產(chǎn)的組織中注意。作為食品生產(chǎn)行業(yè)中的一部分，糧食加工品行業(yè)首先必須按照“GB 14881-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范”組織生產(chǎn)。

 

        此外，還需注意對(duì)谷物加工行業(yè)有關(guān)的具體規(guī)定，如“GB13122—2016谷物加工衛(wèi)生規(guī)范”，該標(biāo)準(zhǔn)明確提出：谷物加工企業(yè)“應(yīng)有捕鼠圖，配備必要的粘鼠貼、捕鼠籠、捕鼠夾等設(shè)施，嚴(yán)禁使用鼠藥�！标P(guān)于食品安全的通用標(biāo)準(zhǔn)在糧食加工品上的應(yīng)用，如GB 7718 對(duì)食品標(biāo)簽的規(guī)定。類似標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表4。

 

表4 糧食加工品行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

 

二、保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

 

        保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它既不同于普通食品，也不同于藥品，不涉及疾病預(yù)防、治療，在我國(guó)作為特殊食品實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)與備案管理。

 

        作為市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）自2017年1月1日實(shí)施以來(lái)，對(duì)提升保健食品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、保障保健食品質(zhì)量安全起到了極大的推動(dòng)作用。

 

       對(duì)2017一2022年福建省保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理歸納，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、原輔料管理、庫(kù)房管理等常見(jiàn)問(wèn)題分析原因。

 

1、現(xiàn)場(chǎng)核查總體情況

 

       2017一2022年，福建省共計(jì)開(kāi)展79家次保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。涉及產(chǎn)品類別主要有硬膠囊劑、片劑、粉劑、口服液、顆粒劑、茶劑等�，F(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)655條，包括不合格關(guān)鍵項(xiàng)22條，不合格重點(diǎn)項(xiàng)240條，不合格一般項(xiàng)393條。不合格項(xiàng)主要分布于設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、原輔料管理和庫(kù)房管理，分別為205條、150條、96條、87條和52條，占不合格項(xiàng)目總數(shù)的90. 1% 。

 

 

       將發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按《細(xì)則》103項(xiàng)審查條款進(jìn)行分類排序并計(jì)算占比，高頻次開(kāi)具的問(wèn)題項(xiàng)（大等于20條）共計(jì)8項(xiàng)條款215條，涉及批生產(chǎn)記錄、計(jì)器具檢定校驗(yàn)及設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修、物料采購(gòu)供應(yīng)商審計(jì)、庫(kù)房臺(tái)賬管理、生產(chǎn)用水制備儲(chǔ)存和分配、驗(yàn)證等方面，占總問(wèn)題數(shù)32.8%。

 

       現(xiàn)場(chǎng)核查涉及的不合格關(guān)鍵項(xiàng)共計(jì)22條，主要涉及設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)管理和品質(zhì)管理等方。

 

 

2、常見(jiàn)問(wèn)題及原因分析

 

2.1設(shè)施設(shè)備

 

        共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)205條，占總問(wèn)題數(shù)的31.3%，高居七大部分之首。其中不合格關(guān)鍵項(xiàng)**3.9、**3.14合計(jì)10條，在不合格關(guān)鍵項(xiàng)問(wèn)題數(shù)中占比高達(dá)45.5%。

 

        而3.12檢定校驗(yàn)及保養(yǎng)維修方面問(wèn)題共32條，占總核查企業(yè)家次數(shù)的40.5%，位列高頻次開(kāi)具問(wèn)題的第二位。

 

        由此可見(jiàn)，設(shè)施設(shè)備硬件方面存在的問(wèn)題仍是困擾企業(yè)的最大難題。

 

2.1.1常見(jiàn)問(wèn)題

 

       潔凈車間天花板、地面破損，接口不嚴(yán)密；材質(zhì)不耐受清洗和消毒。緩沖間無(wú)聯(lián)鎖裝置或聯(lián)鎖裝置不能使用。產(chǎn)塵間未能保持相對(duì)負(fù)壓，除塵設(shè)施效果不佳。

 

       潔凈車間地漏未帶水封。未配備等量遞增混合設(shè)備。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間未安裝壓差計(jì)或壓差計(jì)不能歸零，潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)靜壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，計(jì)量器具未檢定校準(zhǔn)，校準(zhǔn)范圍或量程范圍不能涵蓋實(shí)際使用范圍。潔凈區(qū)未配置空氣凈化系統(tǒng)；未能提供潔凈區(qū)的空氣潔凈度報(bào)告、報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目不全或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)資質(zhì)。

 

       未能提供空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器兩側(cè)壓差監(jiān)測(cè)記錄、初始?jí)翰钣涗�。未能提供純水罐和輸送管道清洗、滅菌記錄，各取樣點(diǎn)純化水水質(zhì)檢驗(yàn)記錄不全，純化水檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。

 

2.1.2考慮原因

 

       一是部分企業(yè)由食品企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，在前期設(shè)備設(shè)計(jì)選型方面存在功能缺陷或性能不足的問(wèn)題，無(wú)法滿足工藝需求和規(guī)范要求，如潔凈區(qū)達(dá)不到潔凈度要求，產(chǎn)塵間除塵效果不佳，水系統(tǒng)管道設(shè)計(jì)不合理等。

 

        二是保健食品行業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化、內(nèi)卷化嚴(yán)重，低價(jià)搶占市場(chǎng)導(dǎo)致利潤(rùn)減少，近年來(lái)疫情帶來(lái)的消費(fèi)降級(jí)更是讓企業(yè)用于硬件改造的資金雪上加霜，導(dǎo)致設(shè)備配置缺陷。

 

       三是管理松散，部分企業(yè)雖然配備了與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，但重使用輕維保的現(xiàn)象仍較為普遍，認(rèn)識(shí)誤區(qū)和管理手段的缺乏讓設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行，故障發(fā)生也無(wú)人發(fā)現(xiàn)。

 

        四是相關(guān)人員專業(yè)能力不足，對(duì)檢定校準(zhǔn)知識(shí)掌握不到位，未對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，檢定或校準(zhǔn)參數(shù)與實(shí)際使用不符。

 

2.2生產(chǎn)管理

 

        共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)150條，占總問(wèn)題數(shù)的22.9%，位列第二。生產(chǎn)管理制度（5.1一5.5）、生產(chǎn)過(guò)程控制（5.6一5.13）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題數(shù)均為73條，各占總問(wèn)題數(shù)的11.1%。其中，*5.4批生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)問(wèn)題次數(shù)最多，共計(jì)50條，占總核查企業(yè)家次數(shù)的63.3%，位列高頻次問(wèn)題之首。而關(guān)鍵項(xiàng)**5.1根據(jù)注冊(cè)或備案的技術(shù)要求制定生產(chǎn)工藝規(guī)程方面問(wèn)題有5條，占不合格關(guān)鍵項(xiàng)問(wèn)題數(shù)的22.7%�？梢�(jiàn)，生產(chǎn)管理也是問(wèn)題高發(fā)部分。

 

2.2.1常見(jiàn)問(wèn)題

 

        使用的原輔料、工藝或工藝參數(shù)與保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求不符。

 

       批生產(chǎn)記錄不完整或有誤：如只記錄注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的工藝參數(shù)，其他不記錄；等量遞增法混合工序缺少每步混合工藝參數(shù)記錄；物料平衡公式設(shè)置不合理或計(jì)算錯(cuò)誤；未記錄使用設(shè)備名稱、編號(hào)、運(yùn)行起止時(shí)間；操作人員未簽名；缺少中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄；未做生產(chǎn)偏差處理記錄等。

 

       不如實(shí)記錄：如先填后做，直接按生產(chǎn)指令單填寫(xiě)配料記錄；先做后補(bǔ)，生產(chǎn)完成后按工藝規(guī)程參數(shù)照抄。

 

       未規(guī)定中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限和儲(chǔ)存條件，未標(biāo)明中間產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量信息；未按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

 

       未按規(guī)定程序清場(chǎng)，設(shè)備清洗不徹底，生產(chǎn)設(shè)備和容器無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

       物料進(jìn)入潔凈區(qū)未按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒，如規(guī)定臭氧消毒，但未見(jiàn)臭氧設(shè)備及消毒記錄。

 

2.2.2考慮原因

 

       一是管理制度不完善，工藝規(guī)程、操作規(guī)程等指導(dǎo)性文件缺乏規(guī)范性和可操作性，導(dǎo)致人員無(wú)所適從、無(wú)據(jù)可依。如批生產(chǎn)記錄，雖然《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定“對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄”，《細(xì)則》規(guī)定了至少應(yīng)涵蓋的范圍，但對(duì)于記什么、何時(shí)記、誰(shuí)來(lái)記未提出具體要求。缺乏規(guī)范化的指導(dǎo)意見(jiàn)，企業(yè)多憑經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展工作，普遍存在簡(jiǎn)單化、應(yīng)付化的情況，不能真實(shí)反映生產(chǎn)狀況，也影響產(chǎn)品溯源。

 

       二是企業(yè)疏于從嚴(yán)管控。操作人員不按注冊(cè)證書(shū)或規(guī)程操作、記錄不及時(shí)、防止污染措施落實(shí)不到位，管理人員靜一眼閉一眼，反映企業(yè)仍然處于粗放型管理狀態(tài)，質(zhì)量管理體系建設(shè)人員參與度不高。

 

2.3品質(zhì)管理

 

       共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)96條，占比14.7%，位居第三。其中，關(guān)鍵項(xiàng)**6.11提供一年內(nèi)全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告是不合格結(jié)論高發(fā)的重要組成部分，與**5.1并列不合格關(guān)鍵項(xiàng)第二位。而*6.2驗(yàn)證方面問(wèn)題22條，在單項(xiàng)條款中位列高頻次問(wèn)題第六位。

 

2.3.1常見(jiàn)問(wèn)題

 

       質(zhì)量管理制度不全（如未制定穩(wěn)定性考察制度）或未按制度執(zhí)行。未提供工藝操作規(guī)程、水處理系統(tǒng)的驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證的工藝規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備與實(shí)際不符或缺少驗(yàn)證結(jié)果。

 

       工藝驗(yàn)證內(nèi)容不完整，如過(guò)篩未規(guī)定每篩數(shù)量、過(guò)篩方法；混合未規(guī)定轉(zhuǎn)速、混合量。

 

       未提供一年內(nèi)全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)原始記錄不完整，如缺少樣品批號(hào)、取樣數(shù)量。

 

2.3.2考慮原因

 

        一方面反映了部分企業(yè)對(duì)《細(xì)則》不重視，才會(huì)出現(xiàn)缺少全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告這類一票否決的低級(jí)失誤。

 

       另一方面，驗(yàn)證問(wèn)題高頻次多發(fā)，折射出企業(yè)在驗(yàn)證能力方面的薄弱，甚至以點(diǎn)概面，通過(guò)驗(yàn)證一個(gè)產(chǎn)品替代所有產(chǎn)品，同時(shí)在驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇和結(jié)果確認(rèn)方面也存在較大缺漏。

 

       另外，在面對(duì)中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期限和條件的確定及驗(yàn)證，尾料使用的合規(guī)性及其使用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性、安全性等相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等法規(guī)空白的情況，多數(shù)企業(yè)為節(jié)約成本采取游走于合法邊緣的模糊操作，無(wú)法確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

 

2.4原輔料管理

 

       共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)87條，占比13.3%。其中，*4.1原輔料采購(gòu)驗(yàn)收存儲(chǔ)領(lǐng)用退庫(kù)管理制度、4.2物料采購(gòu)供應(yīng)商審計(jì)制度出現(xiàn)的頻次較高，分別為20條、24條。

 

2.4.1常見(jiàn)問(wèn)題

 

       缺少原料供應(yīng)商審計(jì)資料、供應(yīng)商許可資質(zhì)證明不全或過(guò)期，原料合格證明檢驗(yàn)項(xiàng)目不全、出具報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)資質(zhì)。與原料供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同超出有效期限、未蓋章。企業(yè)規(guī)定的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容不一致。

 

2.4.2考慮原因

 

       一方面仍然是人的因素，如供應(yīng)商評(píng)價(jià)不到位、未按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收、未按標(biāo)簽儲(chǔ)存，反映了采購(gòu)驗(yàn)收人員專業(yè)能力、責(zé)任心不足，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)記錄審核不到位。

 

       另一方面，更多的是制度不完善造成的，如對(duì)于某些注冊(cè)證書(shū)無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，企業(yè)在制定物料管理制度或檢驗(yàn)規(guī)程時(shí)遺漏了個(gè)別原輔料或內(nèi)包材的驗(yàn)收要求，導(dǎo)致進(jìn)廠驗(yàn)收時(shí)無(wú)據(jù)可依。

 

2.5庫(kù)房管理

 

       共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)52條，占比7.9%。其中，7.1庫(kù)房臺(tái)賬管理制度共出現(xiàn)24條，占總核查企業(yè)家次數(shù)的30.4%，位列高頻次問(wèn)題第三。

 

2.5.1常見(jiàn)問(wèn)題

 

       物料貨位卡信息不全，如未如實(shí)記錄數(shù)量、批號(hào)、退庫(kù)信息；賬、物、卡不一致或與實(shí)際不符。

 

       酒精庫(kù)未設(shè)置通風(fēng)、防爆設(shè)施；中藥飲片庫(kù)未設(shè)置防鼠、防蠅設(shè)施；有儲(chǔ)存條件要求的物料未配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)施。

 

       未設(shè)置保健食品專區(qū)或?qū)��?kù)；物料未按品種分批存放，不合格品未單獨(dú)存放。

 

2.5.2考慮原因

 

       一方面硬件設(shè)計(jì)存在缺陷，如庫(kù)房分區(qū)不合規(guī)，溫濕度通風(fēng)設(shè)施配備不足等。

 

       另一方面仍然是人的因素�！叭�、機(jī)、料、法、環(huán)”（4M1E）構(gòu)成了生產(chǎn)企業(yè)全面質(zhì)量管理理論中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，其中人作為質(zhì)量管理體系的核心要素，既是實(shí)施者，也是實(shí)施對(duì)象。

 

綜合前述問(wèn)題，總結(jié)人的因素主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

 

        一是企業(yè)食品安全責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、重視程度不足，不想管。盡管《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的安全負(fù)責(zé)，企業(yè)也配備了食品安全管理人員，但企業(yè)仍然存在重建設(shè)輕管理的認(rèn)識(shí)誤區(qū)。

 

       二是管理人員專業(yè)能力和專業(yè)知識(shí)有限，不會(huì)管。如對(duì)《細(xì)則》要求不了解，對(duì)專區(qū)或?qū)��?kù)的概念認(rèn)識(shí)不清；自查流于形式，不能識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)；外部檢查人云亦云，指哪兒改哪兒，不能總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、舉一反三。

 

       三是操作人員培訓(xùn)不到位，對(duì)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程不熟悉，操作隨意性大。如物料更換供應(yīng)商后儲(chǔ)存條件發(fā)生變化未及時(shí)識(shí)別，仍將物料存放在原有區(qū)域，無(wú)法有效控制物料質(zhì)量。

 

       四是相關(guān)人員責(zé)任心不足。認(rèn)為有做就好，圖省事不按規(guī)程操作，不如實(shí)填寫(xiě)出入庫(kù)記錄，人為疏忽不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障等。

 

3、對(duì)策建議

 

3.1落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

 

       企業(yè)作為保健食品的供給方，質(zhì)量安全的締造者，責(zé)任意識(shí)至關(guān)重要。

 

       《中華人民共和國(guó)食品安全法》指出企業(yè)是食品安全的第一責(zé)任人。

 

        2022年11月1日起施行的《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第60號(hào)），更是對(duì)落實(shí)主體責(zé)任措施進(jìn)行細(xì)化，要求建立起企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員三級(jí)負(fù)責(zé)的食品安全責(zé)任體系和基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。

 

        企業(yè)作為保健食品質(zhì)量的責(zé)任主體，應(yīng)樹(shù)立全員質(zhì)量管理意識(shí)，在生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中秉持風(fēng)險(xiǎn)管理思想，及時(shí)跟進(jìn)、迅速響應(yīng)，結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)日常發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和接受各項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行排查，找出各環(huán)節(jié)的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)制定出適合自身產(chǎn)品的食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單，建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作機(jī)制，不斷提升質(zhì)量控制與質(zhì)量保證工作水平。

 

3.2加強(qiáng)培訓(xùn)的針對(duì)性，提高人員專業(yè)技能和履職能力

 

       現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的培訓(xùn)工作缺乏針對(duì)性和有效性，多以文件、規(guī)范學(xué)習(xí)為主，關(guān)于履職盡責(zé)的責(zé)任意識(shí)培訓(xùn)較少，實(shí)操培訓(xùn)較少，對(duì)培訓(xùn)效果缺乏有效的評(píng)價(jià)手段，培訓(xùn)效果不好。因此，建議從多方面入手加以改善：

 

        一是完善培訓(xùn)內(nèi)容，在原有偏重專業(yè)技能培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，增加崗位責(zé)任意識(shí)培訓(xùn)，并在實(shí)際工作中進(jìn)行考核，制定獎(jiǎng)懲措施，切實(shí)提高執(zhí)行力。

 

       二是豐富培訓(xùn)方式，以日常檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為導(dǎo)向，根據(jù)生產(chǎn)品種的特點(diǎn)，針對(duì)性地請(qǐng)行業(yè)專家進(jìn)企業(yè)授課，或?qū)⑷藛T外送至專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。崗位操作人員、檢驗(yàn)人員還應(yīng)加強(qiáng)實(shí)際操作培訓(xùn)，定期組織專業(yè)技能考核，將培訓(xùn)考核落實(shí)到日常工作中，提高人員的專業(yè)技術(shù)水平。

 

       三是改進(jìn)培訓(xùn)制度，強(qiáng)化培訓(xùn)效果。根據(jù)不同崗位特點(diǎn)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員、操作人員、檢驗(yàn)人員制定針對(duì)性培訓(xùn)，因材施教，避免傳統(tǒng)“大鍋飯”和應(yīng)付檢查式培訓(xùn)，切實(shí)改善培訓(xùn)效果，達(dá)到提升人員水平的目的。

 

3.3完善食品安全管理制度，建立良好的文件管理體系

 

       制度是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。要有正確的管理制度，建立相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和操作規(guī)程，生產(chǎn)行為和質(zhì)量活動(dòng)才有據(jù)可依、有章可循。企業(yè)須定期審核制度，確認(rèn)相關(guān)文件的有效性和一致性，及時(shí)跟進(jìn)最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期總結(jié)回顧，通過(guò)自查和外部檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題查缺補(bǔ)漏、舉一反三、不斷完善，建立正確、高效、實(shí)用的文件管理體系，保證制度的嚴(yán)謹(jǐn)性、指導(dǎo)性和可操作性。

 

3.4加大記錄規(guī)范化研究，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程可追溯

 

       生產(chǎn)過(guò)程有記錄，產(chǎn)品質(zhì)量才能有所保證。批生產(chǎn)記錄作為反映每批產(chǎn)品真實(shí)生產(chǎn)過(guò)程、追溯產(chǎn)品生產(chǎn)歷史、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要文件，應(yīng)設(shè)置得科學(xué)、合理、全面，才能復(fù)現(xiàn)出生產(chǎn)中各工序的實(shí)際情況。

 

       保健食品生產(chǎn)常見(jiàn)劑型為硬膠囊劑、片劑、粉劑、口服液等，監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)常見(jiàn)劑型對(duì)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及基本工藝流程進(jìn)行梳理，結(jié)合日常檢查常見(jiàn)問(wèn)題識(shí)別關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和容易忽視的問(wèn)題，制定相應(yīng)的管理規(guī)范或?qū)嵤┲改�，科學(xué)設(shè)置批生產(chǎn)記錄項(xiàng)目，擬定每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)記錄的具體內(nèi)容及主要生產(chǎn)工藝參數(shù)表單，幫助監(jiān)管人員和企業(yè)食品安全管理人員精準(zhǔn)把控每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，達(dá)到簡(jiǎn)單好用、原因可查、風(fēng)險(xiǎn)可控的目的。

 

       而企業(yè)則可結(jié)合自身產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，及時(shí)收集相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，不斷修正完善表單，在暫無(wú)官方文件出臺(tái)的情況下，探索建立內(nèi)部規(guī)范性文件，確保達(dá)到真實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的目的。

 

3.5強(qiáng)化驗(yàn)證和偏差處理要求，提高質(zhì)量管理體系的有效性和執(zhí)行性

 

       驗(yàn)證是質(zhì)量體系中的基本要素，用來(lái)確保工藝、過(guò)程、方法或系統(tǒng)等能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)定的用途，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證規(guī)范化研究。

 

首先是建立標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證程序和文件，確定驗(yàn)證總計(jì)劃。

 

        第二，按總計(jì)劃根據(jù)不同產(chǎn)品特點(diǎn)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定驗(yàn)證范圍，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，項(xiàng)目應(yīng)涵蓋法規(guī)要求和相應(yīng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)要求。

 

第三，按方案實(shí)施，并有完整記錄、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論。

 

        第四，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、直接接觸產(chǎn)品的包材、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等發(fā)生變化時(shí)還要進(jìn)行再驗(yàn)證，確保持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。

 

        企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程不可避免發(fā)生偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程的情況，但核查中發(fā)現(xiàn)受限于專業(yè)能力，企業(yè)人員往往對(duì)偏離情況不能充分識(shí)別，對(duì)其是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性產(chǎn)生影響不能有效評(píng)估。

 

       因此企業(yè)可借鑒藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，充分考慮對(duì)產(chǎn)品保質(zhì)期等質(zhì)量安全因素產(chǎn)生的影響，建立偏差處理的操作規(guī)程，界定偏差的定義及范圍，明確相關(guān)偏差處理和調(diào)查人員的職責(zé)，制定識(shí)別、報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、記錄上報(bào)、調(diào)查處理、糾偏和預(yù)防的具體處置流程，根據(jù)偏差性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響程度細(xì)化相應(yīng)的控制措施。如部分企業(yè)因設(shè)備性能原因產(chǎn)生的尾料回收問(wèn)題，盡管目前監(jiān)管部門(mén)對(duì)此未予以明確，但因加入尾料的產(chǎn)品與完全按注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)的原輔料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品存在差異，企業(yè)如何充分識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，如何判定合格尾料，如何限制其投入工序、投入比例、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、出現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品的追溯批次，是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察和必要的工藝驗(yàn)證，是否需要有效記錄，都應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的評(píng)估和驗(yàn)證并采取相應(yīng)控制措施，確保投入尾料批次產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控。

 

3.6厘清保健食品與各類衛(wèi)生規(guī)范的關(guān)系，改善企業(yè)基礎(chǔ)硬件設(shè)施

 

       1998年發(fā)布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》雖然規(guī)定了設(shè)計(jì)和設(shè)施的基本技術(shù)要求，但條款不夠細(xì)化或已不能滿足當(dāng)前生產(chǎn)要求。如有企業(yè)在早期廠房設(shè)計(jì)時(shí)將衛(wèi)生間布局在一般生產(chǎn)區(qū)，與其共用人流通道出入，與現(xiàn)行要求有所偏離，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

 

       企業(yè)應(yīng)根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和相關(guān)技術(shù)文件中關(guān)于廠房布局、設(shè)備設(shè)施的要求，對(duì)照現(xiàn)有硬件設(shè)施條件，從防止生物污染、化學(xué)污染、物理污染的角度充分評(píng)估合理布局，補(bǔ)齊短板，尤其是在潔凈區(qū)的潔凈度控制、產(chǎn)塵車間的粉塵控制、純化水系統(tǒng)輸送管道設(shè)計(jì)上，及時(shí)升級(jí)改造滿足生產(chǎn)要求。

 

3.7加強(qiáng)證后監(jiān)管和日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)保持許可條件

 

       《食品生產(chǎn)許可審查通則》的容缺許可允許企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)存在規(guī)定數(shù)量的問(wèn)題并在一個(gè)月內(nèi)完成。監(jiān)管者應(yīng)督促企業(yè)限期內(nèi)完成整改，并安排人員確認(rèn)。

 

        同時(shí)，還應(yīng)加大日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，督導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制，建立實(shí)施原輔料采購(gòu)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)檢測(cè)、運(yùn)輸?shù)蕊L(fēng)險(xiǎn)控制體系，落實(shí)食品安全自查制度，定期檢查評(píng)價(jià)食品安全狀況，確保企業(yè)持續(xù)保持有效的許可條件。

 

3.8促進(jìn)行業(yè)加強(qiáng)交流

 

        食品生產(chǎn)相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)多、新要求多，常常令人不知從何著手。糧食加工品企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)同行之間的交流，互相取長(zhǎng)補(bǔ)短；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與食品安全監(jiān)管部門(mén)的交流，及時(shí)掌握最新的有關(guān)要求；應(yīng)多瀏覽專業(yè)的媒體平臺(tái)，獲取最新的行業(yè)信息。

 

 

三、食品生產(chǎn)許可常見(jiàn)問(wèn)題

 

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照必須包含生產(chǎn)許可證上所有產(chǎn)品類別？

 

是的。

 

        SC申報(bào)時(shí)營(yíng)業(yè)執(zhí)照會(huì)同步上傳，針對(duì)未包含此次申請(qǐng)類別的營(yíng)業(yè)執(zhí)照監(jiān)管人員會(huì)先通知企業(yè)辦理相應(yīng)擴(kuò)項(xiàng)后再行申請(qǐng)。具體規(guī)定可參照《國(guó)務(wù)院關(guān)于“先照后證”改革后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見(jiàn)》的規(guī)定及其附件-法律法規(guī)明確規(guī)定監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)管職責(zé)的“先照后證”改革相關(guān)審批項(xiàng)目中130項(xiàng)食品生產(chǎn)許可。

 

2.集團(tuán)公司和子公司是否可以一起申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可？

 

       集團(tuán)公司和子公司可以一起申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，子公司也可以單獨(dú)申請(qǐng)。

 

3.針對(duì)普通食品，一個(gè)食品生產(chǎn)車間可以申請(qǐng)多個(gè)單元的食品生產(chǎn)許可證嗎？

 

        針對(duì)普通食品，企業(yè)需先對(duì)照其審查細(xì)則、通則及評(píng)分表進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)布局、工藝流程等符合生產(chǎn)許可審查細(xì)則和通則的要求，無(wú)食品安全隱患、無(wú)交叉污染產(chǎn)生，車間是可以共用的。關(guān)于更多共線問(wèn)題詳情可查閱普通（保�。┦称�，藥品，食品添加劑，特醫(yī)共線生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)匯總。

 

4.通則中的食品安全管理人員和專業(yè)技術(shù)人員，具體是指什么人員？可否理解為QA和QC人員？

 

       不可以簡(jiǎn)單理解為QA和QC人員。在食品生產(chǎn)審查通則中提到的食品安全管理人員和專業(yè)技術(shù)人員指的是各部門(mén)食品安全管理人員以及生產(chǎn)工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作人員，類比SC網(wǎng)上申報(bào)人員部分。

 

5.同一類別、同一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同產(chǎn)品，但工藝略有不同，都要報(bào)嗎？

 

       符合SC獲證的品種明細(xì)，符合其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，核心生產(chǎn)工藝需符合審查細(xì)則和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，允許略有不同。

 

6.申報(bào)SC現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)怎樣選擇應(yīng)審產(chǎn)品？

 

一個(gè)產(chǎn)品代表一個(gè)品種明細(xì)，優(yōu)選工藝簡(jiǎn)單的產(chǎn)品。

 

7.申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，現(xiàn)場(chǎng)檢查必須要?jiǎng)討B(tài)的嗎？初次申證要是試產(chǎn)，都在糾結(jié)是否會(huì)被判“無(wú)證生產(chǎn)”？

 

        申證前，企業(yè)可以試生產(chǎn)，生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽上SC號(hào)空著進(jìn)行全項(xiàng)送檢及現(xiàn)場(chǎng)給審核老師查看等即可；針對(duì)是否需要現(xiàn)場(chǎng)審核建議與審核組確認(rèn)，根據(jù)企業(yè)的情況而定，目前不強(qiáng)制審核當(dāng)天必須生產(chǎn)。

 

備注：試生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善留存，以備審核組查驗(yàn)。

 

8.普通食品生產(chǎn)企業(yè)必須具備自己的實(shí)驗(yàn)室嗎？

 

不是必須具備自己的實(shí)驗(yàn)室，可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。

 

       《食品安全法》第八十九條 食品生產(chǎn)企業(yè)可以自行對(duì)所生產(chǎn)的食品進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以委托符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

9.申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可送檢時(shí)是按照許可證附件明細(xì)進(jìn)行嗎？

 

       SC分類目錄中二級(jí)分類包含的產(chǎn)品類別必須送檢，可根據(jù)工藝差別性結(jié)合監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)決定是否按照品種明細(xì)送檢。

 

10.產(chǎn)品送檢需要注意什么？

 

       試制食品檢驗(yàn)可以由生產(chǎn)者自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

 

       申報(bào)SC時(shí)執(zhí)行同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)原則上只做一個(gè)發(fā)證檢測(cè)報(bào)告就可以，比如說(shuō)味精，里面有加鹽味精、增鮮味精等，只做一種的發(fā)證檢驗(yàn)就可以。

 

       味精在SC品種明細(xì)中是分開(kāi)描述的（谷氨酸鈉、加鹽味精、增鮮味精），但因其審查細(xì)則工藝描述中未分開(kāi)描述，為一種工藝，故只需送檢其中一種即可。如企業(yè)不確定，可與監(jiān)管部門(mén)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)后再行送檢。

 

11.新的審查細(xì)則沒(méi)有明確規(guī)定出廠檢驗(yàn)指標(biāo)，工廠如何界定出廠檢驗(yàn)有哪些指標(biāo)？

 

        舊審查細(xì)則可結(jié)合審查細(xì)則和有效執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)綜合界定。新版審查細(xì)則例如：2017版飲料審查細(xì)則第二章“包裝飲用水生產(chǎn)許可審查要求”中第26條明確：包裝飲用水企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰χ辽贊M足菌落總數(shù)、大腸菌群、渾濁度（必要時(shí)）、臭氧濃度（有此工藝的）、電導(dǎo)率（飲用純凈水）、pH值（飲用純凈水）、色度等項(xiàng)目的測(cè)定。-以上情況類比出廠檢驗(yàn)指標(biāo)，特殊情況如嬰幼兒配方乳粉比較特殊需要全項(xiàng)檢驗(yàn)。

 

12.針對(duì)出廠檢驗(yàn)指標(biāo)確認(rèn)，舊審查細(xì)則和新執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的沖突性如何解決？

 

        以新頒布的標(biāo)法為準(zhǔn)，并結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管人員意見(jiàn)綜合評(píng)價(jià)得出。例：2006版的其他水產(chǎn)品審查細(xì)則中風(fēng)味魚(yú)制品的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)包含水分和鹽分，但是在GB 10136-2015《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 動(dòng)物性水產(chǎn)制品》中并未規(guī)定需要檢測(cè)水分和鹽分指標(biāo)，故企業(yè)結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)以及標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)版本的先后順序，在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可以不包含這兩項(xiàng)指標(biāo)，在制定企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可將其作為內(nèi)控指標(biāo)來(lái)進(jìn)行管控。

 

13.產(chǎn)品標(biāo)簽執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)許可申請(qǐng)時(shí)提報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)不一致是否合規(guī)？

 

        不合規(guī)。如SC證書(shū)上載明了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)（即SC證書(shū)上載明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）一致，如想執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)，需進(jìn)行執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)。

 

       《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十二條 食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。

 

14.初次申證，產(chǎn)品SC還未申請(qǐng)下來(lái)，包裝物著急印刷，可以先印刷包裝物，待SC申請(qǐng)下來(lái)，SC號(hào)再行加貼嗎？

 

       目前暫無(wú)規(guī)定明確SC號(hào)不允許加貼。可以先印刷包裝物，待SC申請(qǐng)下來(lái)，SC號(hào)再行加貼，但是在SC沒(méi)有申請(qǐng)下來(lái)時(shí)，生產(chǎn)的產(chǎn)品不能用來(lái)銷售。在食品生產(chǎn)許可審查通則 附則中第四十九條有提到：申請(qǐng)人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。

 

15.申報(bào)SC，申證樣品要做幾批？樣品標(biāo)簽可以紙質(zhì)打印還是必須印刷？

 

       試生產(chǎn)數(shù)量能滿足申證送檢、企業(yè)安全評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)審核查驗(yàn)等要求就行；

 

       樣品的標(biāo)簽用A4打印或印刷皆可，但標(biāo)簽內(nèi)容需符合標(biāo)識(shí)要求（除了SC證號(hào)空著）。

 

16.申請(qǐng)SC時(shí)，樣品的包裝只有內(nèi)包裝，無(wú)外包裝實(shí)物及其相應(yīng)資質(zhì)是否可以？

 

        需要外包裝及其相應(yīng)資質(zhì)材料。SC審核時(shí)，會(huì)模擬食品正常的流通過(guò)程來(lái)進(jìn)行全方位審核，故其外包裝（彩盒、紙箱）等應(yīng)一應(yīng)俱全。

 

17.食品生產(chǎn)許可辦理有何趨勢(shì)變化？

 

       國(guó)家及各地方陸續(xù)發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》《天津市市場(chǎng)監(jiān)管委關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革優(yōu)化食品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》《上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)〈上海市低風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)許可告知承諾管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》等規(guī)定，低風(fēng)險(xiǎn)食品開(kāi)始陸續(xù)實(shí)施“告知承諾”辦理方式。

 

18.食品生產(chǎn)包裝有無(wú)最小產(chǎn)品規(guī)格的要求？

 

目前食品生產(chǎn)許可暫時(shí)沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品規(guī)格大小進(jìn)行限制。

 

19.對(duì)于工廠設(shè)計(jì)分區(qū)，必須按照細(xì)則內(nèi)容要求執(zhí)行嗎，怎樣才能保證分區(qū)符合要求？

 

       分區(qū)需嚴(yán)格按照細(xì)則執(zhí)行，目的為確保產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)，可從人流、物流等方面綜合判定其合規(guī)性。

 

20.生產(chǎn)車間布局變化，如原有成品倉(cāng)庫(kù)外租是否需要向監(jiān)管部門(mén)備案？

 

        需要。提報(bào)SC材料時(shí)已經(jīng)將車間布局圖官網(wǎng)上傳，如發(fā)生變化需向監(jiān)管部門(mén)備案，如未備案后期日常監(jiān)督檢查、飛行檢查將會(huì)提出不符合項(xiàng)，涉及食品安全隱患的可能導(dǎo)致停產(chǎn)整改。

 

        其中需要特別注意：《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第五章變更、延續(xù)、補(bǔ)辦與注銷中第三十二條，食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。

 

21.新《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的頒布對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的管理有什么變化？

 

       《辦法》簡(jiǎn)化了食品生產(chǎn)許可證書(shū)的內(nèi)容，刪除了外設(shè)倉(cāng)庫(kù)信息，同時(shí)刪除了相關(guān)的規(guī)定。《通則》中同步刪除了外設(shè)倉(cāng)庫(kù)等與《辦法》不適應(yīng)的條款內(nèi)容。

 

22.SC變革之后委托關(guān)系生產(chǎn)的產(chǎn)品還需要辦理委托加工備案嗎？

 

       《食品生產(chǎn)許可管理辦法》答記者問(wèn)中有提到委托加工屬于市場(chǎng)行為，行政部門(mén)不應(yīng)干涉，新的《辦法》取消食品生產(chǎn)者向監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行委托加工備案的規(guī)定。食品生產(chǎn)委托雙方只需要根據(jù)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)標(biāo)注委托方和被委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式，以及被委托方的食品生產(chǎn)許可證等信息即可。

 

23.QS轉(zhuǎn)變SC后還會(huì)有生產(chǎn)許可logo標(biāo)志嗎？有效期有何變化？

 

        QS轉(zhuǎn)變SC后不再會(huì)有生產(chǎn)許可logo標(biāo)志，證書(shū)有效期也由3年延長(zhǎng)至5年，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三章“審查與決定”中第二十五條明確：食品生產(chǎn)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

 

24.食品的換證是SC，食品接觸材料的還是QS，為什么不統(tǒng)一呢？

 

        機(jī)構(gòu)改革前，食品和食品接觸材料分屬不同的部門(mén)監(jiān)管，食品由原食藥局監(jiān)管，食品接觸材料由原質(zhì)監(jiān)局監(jiān)管；新頒布的食品生產(chǎn)許可管理辦法中提到的QS到SC的變革僅適用于食品及食品添加劑，不適用于食品接觸材料。機(jī)構(gòu)改革后兩者統(tǒng)一由市場(chǎng)監(jiān)管總局監(jiān)管，后期如發(fā)布相關(guān)政策，伙伴網(wǎng)會(huì)及時(shí)更新告知，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注食品伙伴網(wǎng)、食品標(biāo)法圈推送的信息。

 

25.廠址變遷需要重新審核嗎？和新申請(qǐng)SC是一樣的嗎？

 

       《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十二條規(guī)定，食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)場(chǎng)所遷址的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。

 

       《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)場(chǎng)所遷址，重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的要求審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

26.請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)設(shè)備變更后，可以立刻生產(chǎn)嗎？還是要等現(xiàn)場(chǎng)審查通過(guò)后才可以生產(chǎn)？

 

        根據(jù)《通知》第十條規(guī)定，主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的，需要申請(qǐng)變更食品生產(chǎn)許可，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照變更食品生產(chǎn)許可的要求審查。因此，企業(yè)需要待現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后方可生產(chǎn)。

 

27.資料已受理，進(jìn)入審核階段，無(wú)法撤回，網(wǎng)上信息還能再做修改嗎？

 

可以，審核組現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)可溝通審核組長(zhǎng)進(jìn)行修改。

 

28.《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》頒布后，辦理各階段時(shí)限有什么變化？

 

       取消了部分時(shí)限的描述，如組建核查組的時(shí)間要求由“自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)”修改為“實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查前”。

 

       縮短了部分審核過(guò)程的時(shí)限要求，如審查過(guò)程中審核組的異議解決環(huán)節(jié)時(shí)限由3個(gè)工作日縮短為1個(gè)工作日。核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起完成現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)限由10個(gè)工作日，縮短為5個(gè)工作日。詳見(jiàn)《通則》第二十、二十八條。

 

29.現(xiàn)在能通過(guò)SC編號(hào)判定生產(chǎn)類別嗎？SC編號(hào)代表什么意思？

 

       新的食品生產(chǎn)許可管理辦法實(shí)施后，企業(yè)開(kāi)始推行 “一企一證”，單食品類別的企業(yè)通過(guò)SC編號(hào)的前3位可以判定食品類別；多食品類別的企業(yè)無(wú)法通過(guò)SC編號(hào)判定企業(yè)生產(chǎn)的全部類別，前3位一般為企業(yè)由QS申請(qǐng)轉(zhuǎn)換SC時(shí)首次審核的食品類別。

 

SC編號(hào)具體代表的意思如下：

 

 

30.去哪里可以系統(tǒng)查詢所有SC（QS）獲證信息？

 

       進(jìn)入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)-食品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)信息查詢平臺(tái)（https://spaqjg.e-cqs.cn/spscxk/），可查詢各省SC（QS）獲證信息，詳情如下圖所示：

 

 

31.是不是所有的SC信息都能在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)-食品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)信息查詢平臺(tái)上查到？

 

        不是所有的都能查到。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)-食品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)信息查詢平臺(tái)下方提到：本系統(tǒng)的食品生產(chǎn)許可證信息來(lái)源于各地發(fā)證機(jī)關(guān)，涉及許可證信息不全或信息有誤，請(qǐng)聯(lián)系發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行修改！信息更新具有滯后性，企業(yè)還是應(yīng)以SC紙質(zhì)證書(shū)為準(zhǔn)。

 

32.食品生產(chǎn)許可證正本、副本、副頁(yè)有無(wú)統(tǒng)一的格式規(guī)定？

 

        國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年2月26日發(fā)布的《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可文書(shū)和食品生產(chǎn)許可證格式標(biāo)準(zhǔn)的通知》中對(duì)正本、副本、副頁(yè)的格式進(jìn)行了具體規(guī)定，詳見(jiàn)下圖：

 

33.正本和副本有什么不一樣，產(chǎn)品怎么分類，有分類目錄嗎？

 

        SC證書(shū)的正副本內(nèi)容無(wú)本質(zhì)上的區(qū)別，副本會(huì)在上面有副本標(biāo)注，比正本多了右側(cè)說(shuō)明部分。分類目錄可參照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年2月26日發(fā)布的《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修訂公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告》。

 

34.SC證副頁(yè)的產(chǎn)品明細(xì)，列出產(chǎn)品名稱，后續(xù)生產(chǎn)同類別但不同品名產(chǎn)品，需要再備案嗎？

 

        生產(chǎn)需嚴(yán)格按照SC獲證范圍來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，符合已獲證品種明細(xì)名稱及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)（參考SC副頁(yè)明細(xì)）。

 

35.出口加工區(qū)內(nèi)的食品生產(chǎn)企業(yè)，以及出口加工區(qū)外僅以出口為目的的食品生產(chǎn)企業(yè)是否需要辦理食品生產(chǎn)許可證？

 

不需要。

 

        在原國(guó)家食藥總局關(guān)于貫徹實(shí)施《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)問(wèn)題的通知指出：

 

出口加工區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需申請(qǐng)辦理食品生產(chǎn)許可證。

 

        出口加工區(qū)外的食品生產(chǎn)企業(yè)僅以出口為目的，無(wú)需申請(qǐng)辦理食品生產(chǎn)許可證。

 

36.食品組合包裝需要辦理生產(chǎn)許可嗎？

 

        一家企業(yè)將多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售的食品進(jìn)行簡(jiǎn)單的組合包裝后，作為一個(gè)銷售單元進(jìn)行銷售，若組合包裝的所有食品均為外購(gòu)，不涉及對(duì)食品本身的生產(chǎn)加工，則不屬于食品生產(chǎn)活動(dòng)，無(wú)須取得食品生產(chǎn)許可；若生產(chǎn)其中的部分或全部食品，且屬于食品生產(chǎn)許可范圍的，則應(yīng)按照相應(yīng)產(chǎn)品審查細(xì)則及食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求取得食品生產(chǎn)許可。

 

備注：

 

（1）企業(yè)的上述包裝行為，必須保持內(nèi)含食品的原有狀態(tài)（即獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售），不得對(duì)其原包裝進(jìn)行拆分或其它任何形式的改變。

 

（2）經(jīng)上述組合包裝形成的最終銷售單元若符合預(yù)包裝食品的定義，其標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718-2011）的相關(guān)要求。

 

（3）企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，保證所采購(gòu)原料（食品、食品相關(guān)產(chǎn)品及自熱包等其它非食品原料）來(lái)源合法、符合相關(guān)法律法規(guī)要求，并對(duì)其組合包裝產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。

 

37.企業(yè)地址變更后舊版包裝使用期限是多久？

 

        依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)定，企業(yè)從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可，并依照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等要求從事食品生產(chǎn)，保證食品安全。目前尚無(wú)企業(yè)地址變更后繼續(xù)使用舊版包裝過(guò)渡期的相關(guān)法律規(guī)定。

 

38.目前辦理SC延續(xù)什么時(shí)間開(kāi)始辦理合適？

 

        食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在《食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30個(gè)工作日前，及時(shí)向許可部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)。

 

39.省、市、縣管理食品生產(chǎn)許可類別權(quán)限的原則是什么？各地區(qū)不同類型SC的承諾辦理時(shí)限有無(wú)不同？

 

       《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)食品類別和食品安全風(fēng)險(xiǎn)狀況，確定市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限。

 

       保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可由省、自治區(qū)、直轄市食品安全監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

 

        關(guān)于不同類型SC的承諾辦理時(shí)限如各省無(wú)特別規(guī)定，可參照國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

 

伴隨審批權(quán)限的下放目前各地情況不一。

 

40.近期食品生產(chǎn)許可權(quán)限有何變化？

 

       各省食品生產(chǎn)許可權(quán)限正逐級(jí)下放，由省級(jí)到市級(jí)到縣區(qū)局，以山東省為例，隨著2018年5月21日山東省第四批生產(chǎn)許可下放公告的公布，山東省已完成全部許可權(quán)限下放，自2018年6月1日起，乳制品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加劑共計(jì)四個(gè)大類的食品生產(chǎn)許可審批發(fā)證權(quán)限由省局調(diào)整下放至各市局承擔(dān),各市局不得再次下放。

 

41.為推動(dòng)新產(chǎn)品發(fā)展有什么新的政策變化嗎？

 

        新《通則》第四條明確：對(duì)未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無(wú)審查細(xì)則的食品品種，縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《辦法》和本通則的相關(guān)要求，結(jié)合類似食品的審查細(xì)則和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外），實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。