《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》解讀文件

 

一、原料目錄解讀文件制定背景

 

　　為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定工作，市場監(jiān)管總局在前期開展保健食品原料目錄招標(biāo)研究基礎(chǔ)上，結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情況，以及中國營養(yǎng)學(xué)會對酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實(shí)施后，產(chǎn)品備案工作能夠順利開展，市場監(jiān)管總局結(jié)合已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品情況，聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際，對產(chǎn)品備案時(shí)的原料使用、產(chǎn)品名稱等細(xì)化了要求。

 

二、此次調(diào)整更新的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄內(nèi)容

 

　　1.增加2個(gè)新化合物

 

　　氯化高鐵血紅素：《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880-2012）附錄B《允許使用的營養(yǎng)強(qiáng)化劑化合物來源名單》中，鐵化合物來源包含“氯化高鐵血紅素”， 2022年3月7日已發(fā)布實(shí)施GB 1903.52《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑 氯化高鐵血紅素》，目前已有含該原料作為補(bǔ)充鐵的保健食品獲得批準(zhǔn)證書。

 

　　維生素K2（合成法）：國家衛(wèi)生健康委2020年12月28日發(fā)布了公告（2020年第9號），增加維生素K2（合成法）作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種。

 

　　2.更新5個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)

 

　　磷酸二氫鈣等5個(gè)原料的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)已經(jīng)更新，此版原料目錄中替換已作廢了的標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　3.對7個(gè)原僅有《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料增加食品標(biāo)準(zhǔn)

 

　　富馬酸亞鐵等7個(gè)原料在原僅有的《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，增加了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　4.1個(gè)原料在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上增加食品標(biāo)準(zhǔn)

 

　　檸檬酸鋅（三水）在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上，增加了新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

 

三、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產(chǎn)品備案時(shí)的說明

 

　　此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄，產(chǎn)品備案時(shí)可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補(bǔ)充鈣”的化合物復(fù)配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中鈣的標(biāo)示量之比應(yīng)在1:5—1:20范圍內(nèi)。

 

　　對于已批準(zhǔn)產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中，原料已列入保健食品原料目錄，且原料同時(shí)包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱保健功能“補(bǔ)充鈣”化合物的，應(yīng)調(diào)整配方用量至符合原料目錄要求，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。

 

　　“酪蛋白磷酸肽+鈣”作為配伍組合使用時(shí)，酪蛋白磷酸肽不作為營養(yǎng)素進(jìn)行標(biāo)示，產(chǎn)品名稱中也不含有酪蛋白磷酸肽。

 

四、DHA藻油用于產(chǎn)品備案時(shí)的說明

 

　　1.產(chǎn)品配方配伍

 

　　DHA藻油確需與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中其他原料復(fù)配時(shí)，備案人應(yīng)提供產(chǎn)品配方配伍的科學(xué)文獻(xiàn)、產(chǎn)品劑型和生產(chǎn)工藝合理性等資料。備案人應(yīng)提供對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的承諾書。

 

　　2.商品化DHA藻油的使用

 

　　DHA藻油生產(chǎn)工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料種類應(yīng)收錄于《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）或《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》中，并應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。使用商品化原料時(shí)應(yīng)按照預(yù)處理原料的備案有關(guān)規(guī)定，分別填寫原料和輔料使用信息。

 

　　商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C和/或維生素E等作為抗氧化劑的，應(yīng)同時(shí)檢測產(chǎn)品中的維生素C或維生素E指標(biāo)值，并作為產(chǎn)品技術(shù)要求的理化指標(biāo)以范圍值標(biāo)示。如達(dá)到了營養(yǎng)素對應(yīng)人群每日攝入量下限的，還應(yīng)提供作為輔料使用時(shí)的用量依據(jù)，以及保證產(chǎn)品安全性的研究資料。對于DHA藻油與維生素C和/或維生素E原料復(fù)配的備案產(chǎn)品，還要提供產(chǎn)品研發(fā)資料，證明備案產(chǎn)品安全有效；如產(chǎn)品無額外添加維生素C和/或維生素E作為原料的，備案產(chǎn)品的注意事項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明“本品含有維生素C和/或維生素E”。

 

　　以商品化DHA藻油為原料的產(chǎn)品，原料供應(yīng)商還應(yīng)制定相應(yīng)的商品化原料的技術(shù)要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術(shù)要求。

 

　　3.產(chǎn)品備案時(shí)的原料和產(chǎn)品名稱

 

　　產(chǎn)品備案時(shí)，原料名稱為“DHA藻油”。

 

　　DHA藻油作為單方原料用于產(chǎn)品備案時(shí)，原料為油狀的，產(chǎn)品名稱為“商標(biāo)名+DHA +屬性名”或 “商標(biāo)名+ DHA藻油+屬性名”，如“**牌DHA軟膠囊”或“**牌DHA藻油軟膠囊”；原料為粉狀的，產(chǎn)品名稱為“商標(biāo)名+DHA +屬性名”，如“**牌DHA片”。

 

　　DHA與其他營養(yǎng)素補(bǔ)充劑復(fù)配時(shí)，產(chǎn)品名稱仍應(yīng)符合現(xiàn)行的保健食品命名規(guī)則。對于配伍時(shí)可能產(chǎn)生歧義的產(chǎn)品名稱，應(yīng)調(diào)整營養(yǎng)素順序，如維生素A與其復(fù)配時(shí)，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“**牌DHA維生素A片”而不能命名為“**牌維生素ADHA片”。

 

　　4.產(chǎn)品備案時(shí)的不適宜人群和注意事項(xiàng)

 

　　以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，可以選擇將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群，或者不將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列為不適宜人群，但注意事項(xiàng)標(biāo)注“4—17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等�！�

 

　　5.產(chǎn)品備案時(shí)的保健功能聲稱

 

　　以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，允許聲稱的保健功能是“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養(yǎng)素補(bǔ)充劑復(fù)配時(shí)，保健功能應(yīng)按照保健食品原料目錄中的營養(yǎng)素功效排列順序進(jìn)行聲稱，如保健功能為“補(bǔ)充鈣，補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”，“補(bǔ)充多種維生素，補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。

 

《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件

 

一、原料目錄解讀文件制定背景

 

　　為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定工作，市場監(jiān)管總局在前期開展的功能類保健食品原料目錄招標(biāo)研究基礎(chǔ)上，結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情況，以及中國營養(yǎng)學(xué)會對大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）規(guī)定，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實(shí)施后，產(chǎn)品備案工作能夠順利開展，市場監(jiān)管總局結(jié)合已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品情況及生產(chǎn)實(shí)際，對蛋白質(zhì)類產(chǎn)品備案時(shí)的配方配伍、注冊轉(zhuǎn)備案情形、每日用量、人群等細(xì)化了要求。

 

二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)的配方配伍

 

　�。ㄒ唬┬聜浒府a(chǎn)品

 

　　大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)，可以單獨(dú)作為原料使用，也可以將兩者復(fù)配使用。需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的，備案人應(yīng)提供與已批準(zhǔn)產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)已列入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強(qiáng)免疫力”，注意事項(xiàng)應(yīng)同時(shí)滿足營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準(zhǔn)產(chǎn)品中應(yīng)用過的配方，按照注冊產(chǎn)品管理。

 

　　含有營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的新申請注冊產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)證書后，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產(chǎn)品注冊申請。

 

　�。ǘ�）注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案

 

　　保健食品原料目錄發(fā)布后，對于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品中，原料名稱為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等，來源為大豆、乳清經(jīng)過分離加工，且以蛋白質(zhì)為標(biāo)志性成分的原料，保健功能為“增強(qiáng)免疫力”的產(chǎn)品，均應(yīng)規(guī)范原料和產(chǎn)品名稱、調(diào)整原料技術(shù)要求至符合原料目錄要求后轉(zhuǎn)為備案管理。

 

　　對于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的以大豆分離蛋白、乳清蛋白，同時(shí)配以納入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中原料的，保健功能為“增強(qiáng)免疫力”的產(chǎn)品均應(yīng)轉(zhuǎn)為備案管理。

 

　　注冊轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品，在產(chǎn)品備案時(shí)，配方原料的種類不得更改。配伍營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品，營養(yǎng)素的用量不得高于保健食品原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強(qiáng)免疫力”，注意事項(xiàng)同時(shí)符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄的要求。已批準(zhǔn)產(chǎn)品原料種類、保健功能相同，但用量、劑型、輔料等不符合備案技術(shù)要求的產(chǎn)品，應(yīng)調(diào)整相關(guān)技術(shù)要求后轉(zhuǎn)為備案管理。備案人還應(yīng)該提供對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的承諾書。

 

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，同時(shí)配以納入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質(zhì)為原料的已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品，保健功能聲稱不是“增強(qiáng)免疫力”的，如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認(rèn)原注冊人資質(zhì)，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。

 

三、產(chǎn)品備案時(shí)蛋白質(zhì)每日用量的說明

 

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的保健食品備案時(shí)，產(chǎn)品說明書按照每100g產(chǎn)品中標(biāo)志性成分的蛋白質(zhì)標(biāo)示值，蛋白質(zhì)每日服用范圍應(yīng)為“6—25g”。

 

四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)不適宜人群的說明

 

　　備案產(chǎn)品如未將孕婦、乳母列入產(chǎn)品不適宜人群，則在產(chǎn)品的注意事項(xiàng)中應(yīng)增加“孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等�！�。

 

五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)的產(chǎn)品名稱

 

　　根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關(guān)規(guī)定，保健食品的名稱由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。結(jié)合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點(diǎn)，以上述原料以粉劑進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商標(biāo)名+大豆分離蛋白粉”，“商標(biāo)名+乳清蛋白粉”，“商標(biāo)名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標(biāo)名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。

 

　　除上述以原料名稱命名產(chǎn)品名稱外，還允許以“蛋白粉”作為產(chǎn)品的通用名。

 

　　配方中含有營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱中營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)在“蛋白粉”前，并應(yīng)符合現(xiàn)行營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的命名原則，如使用三種及以上營養(yǎng)素的，可命名“多種維生素” “多種礦物質(zhì)”“多種維生素多種礦物質(zhì)”。此外，產(chǎn)品名稱也可以不寫營養(yǎng)素名稱。

 

六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)原料質(zhì)量控制的問題

 

　　大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進(jìn)行產(chǎn)品備案，應(yīng)當(dāng)按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請之日止，報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對原料是否符合原料目錄中原料技術(shù)要求的規(guī)定出具結(jié)論。

 

　　產(chǎn)品備案時(shí)原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應(yīng)標(biāo)明所用原料的來源、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其中技術(shù)指標(biāo)要求應(yīng)符合原料目錄的原料技術(shù)要求）等內(nèi)容。

 

七、其他需要說明的事項(xiàng)

 

　　本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品，除另有規(guī)定外，原料技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)的檢測方法應(yīng)與現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)檢測方法保持一致；產(chǎn)品備案的輔料標(biāo)準(zhǔn)更替時(shí)參考最新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。其他食品的原料遵循相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。