企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號：Q/（企業(yè)代號）（空格）（四位順序號）J-（四位年號），例如：Q/BJAB 0001J-2016

 

　　備案編號：（北京市行政區(qū)劃代碼前兩位）（四位順序號）J-（四位年代號），例如：110179J-2016。

 

　　一、提交的備案資料中第九項為“保健食品注冊時由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)并留存的申報資料中所附的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求”，并非首次備案時批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是產(chǎn)品注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更、再注冊時經(jīng)原衛(wèi)生部或國家食藥總局審評并根據(jù)審評意見修改過后定稿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求。

 

　　二、申請人在登錄北京市市食藥局網(wǎng)站企業(yè)端進行備案信息填報時應(yīng)注意下載最新的模板，并按照模板的格式進行企標(biāo)編寫。

 

　　三、應(yīng)注意產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)，如果已過有效期或者在辦理過程中已過有效期的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品申請再注冊或者延續(xù)注冊時的受理通知書。

 

　　四、注意保健食品批準(zhǔn)證書中大腸菌群指標(biāo)的數(shù)值及檢測方法，若與GB 16740-2014不一致，應(yīng)當(dāng)及時在具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)（通過食品檢驗CMA認證）補做該產(chǎn)品一個批次的大腸菌群檢測試驗，并提供檢測報告。

 

　　按照《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》第五條的規(guī)定──本市國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書持有者擬從事該產(chǎn)品生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三條的規(guī)定，向市藥監(jiān)局進行保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，非本市保健食品批準(zhǔn)證書持有者不在我局備案范疇之列。

 

　　根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號）的規(guī)定：保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準(zhǔn)超過此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量；保健功能包括對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能的產(chǎn)品，應(yīng)取消該保健功能或者配方中去除何首烏。企業(yè)應(yīng)自發(fā)文之日（2014年7月9日）起3個月內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定提出相關(guān)變更申請。

 

　　針對配方中含有何首烏（或制何首烏）的產(chǎn)品，申請人進行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時，應(yīng)提供產(chǎn)品配方及食用方法，并附經(jīng)過計算確定何首烏（或制何首烏）每日用量符合規(guī)定的說明。配方不符合要求的，應(yīng)提交國家總局針對該產(chǎn)品何首烏用量下調(diào)或去除的變更批件，方可辦理備案。

 

　　申請人應(yīng)當(dāng)在備案有效期屆滿20個工作日前辦理延續(xù)備案手續(xù)，即在有效期屆滿日一個月之前辦理。逾期未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，視為自動放棄延續(xù)備案，該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號在有效期屆滿后予以注銷。