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遼質(zhì)監(jiān)食〔2011〕181號(hào)
關(guān)于印發(fā)《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查
判定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知
各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：
為貫徹落實(shí)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號(hào)）、《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（質(zhì)檢總局2010年第88號(hào)公告）等有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范我省食品生產(chǎn)許可審查工作，確保審查工作公平、合法、準(zhǔn)確、高效，省局制定了《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查判定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，經(jīng)
試行中遇到問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省局。
二〇一一年六月十五日
遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)
審查判定標(biāo)準(zhǔn)(試行)
（ 第1版 ）
一、 企業(yè)申請(qǐng)材料的審核
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
審查項(xiàng)目 |
審查要點(diǎn) |
審查方法 |
判定標(biāo)準(zhǔn) |
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1．1 |
組織領(lǐng)導(dǎo) |
1．申請(qǐng)人治理結(jié)構(gòu)中至少有一人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作。 |
①規(guī)定質(zhì)量總負(fù)責(zé)人 ②規(guī)定質(zhì)量總負(fù)責(zé)人的職責(zé) ③質(zhì)量總負(fù)責(zé)人職責(zé)規(guī)定合理 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)法人或質(zhì)量總負(fù)責(zé)人按附件1的內(nèi)容進(jìn)行考核 |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①-③任一不滿(mǎn)足； (1) |
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2．申請(qǐng)人應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持工作。 |
①規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員 ②規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé) ③質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)規(guī)定合理 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行職責(zé)內(nèi)容的考核 |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①-③任一不滿(mǎn)足； (2) |
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1．2 |
質(zhì)量目標(biāo) |
申請(qǐng)人應(yīng)制定明確的質(zhì)量安全目標(biāo)。 |
①制定質(zhì)量安全目標(biāo) ②質(zhì)量安全目標(biāo)明確、合理、可行 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)考核有關(guān)人員是否知曉并在生產(chǎn)管理過(guò)程中予以落實(shí) |
符合：①-②全部滿(mǎn)足； 不符合：①不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (3) |
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1．3 |
管理職責(zé) |
1．申請(qǐng)人制定各有關(guān)部門(mén)質(zhì)量安全職責(zé)、權(quán)限等情況的管理制度。 |
①規(guī)定企業(yè)各管理部門(mén)質(zhì)量安全職責(zé)、權(quán)限 ②各管理部門(mén)職責(zé)、權(quán)限合理 ③規(guī)定內(nèi)容全面 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人是否知曉并在生產(chǎn)管理過(guò)程中予以落實(shí) |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①.②任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (4) |
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2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不符合情況的管理辦法，對(duì)企業(yè)出現(xiàn)的各種不符合情況及時(shí)進(jìn)行糾正或采取糾正措施。 |
①制定不合格品管理制度（不合格品應(yīng)包括不合格的原輔材料、半成品及成品） ②制定食品召回管理制度 ③制定糾正預(yù)防措施制度 ④制定食品安全事故處置方案 ⑤上述制度內(nèi)容合理 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)負(fù)責(zé)人是否知曉不合格產(chǎn)品的處置要求 |
符合：①-⑤全部滿(mǎn)足； 不符合：①.②.④任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (5) |
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1．4 |
人員要求 |
1.申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)管理者職責(zé)，明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)，生產(chǎn)管理者的資格與實(shí)際能力應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 |
①明確生產(chǎn)管理者（生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人）職責(zé) ②生產(chǎn)管理者職責(zé)內(nèi)容合理 ③生產(chǎn)管理者資格符合有關(guān)規(guī)定（要求熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)工作要求，具備一定的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和水平） |
查看文件 查看證件 采取現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和實(shí)際操作的方式進(jìn)行考核 |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①.③任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (6) |
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2．申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理人員的職責(zé)，明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。質(zhì)量管理人員資格與實(shí)際能力應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 |
①明確質(zhì)量管理人員（質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人）職責(zé) ②質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容合理 ③質(zhì)量管理人員資格符合有關(guān)規(guī)定（要求熟悉食品安全法及其實(shí)施條例、熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求，具備一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和水平） |
查看文件 查看證件 采取現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和實(shí)際操作的方式進(jìn)行考核 |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①.③任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (7) |
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1．4 |
人員要求 |
3. 申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定技術(shù)人員的職責(zé)，明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。技術(shù)人員資格應(yīng)與實(shí)際能力符合有關(guān)規(guī)定。 |
①明確技術(shù)人員（應(yīng)包括從事生產(chǎn)技術(shù)、出廠(chǎng)檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)等工作人員）職責(zé) ②相關(guān)技術(shù)人員職責(zé)內(nèi)容合理 ③技術(shù)人員資格符合有關(guān)規(guī)定（應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力和水平，直接接觸原料及產(chǎn)品的人員應(yīng)有健康證） |
查看文件 查看證件 采取現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和實(shí)際操作的方式進(jìn)行考核 |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①.③任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (8) |
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4. 申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)操作人員的職責(zé)。明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。生產(chǎn)操作人員資格與實(shí)際能力應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 |
①明確生產(chǎn)操作人員（應(yīng)包括食品審查細(xì)則中規(guī)定的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員）職責(zé) ②生產(chǎn)操作人員職責(zé)內(nèi)容合理 ③生產(chǎn)操作人員資格符合有關(guān)規(guī)定（要求具備相應(yīng)的操作能力，參加過(guò)企業(yè)組織的有關(guān)培訓(xùn)且成績(jī)合格，有健康證） ④企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案（員工上崗前應(yīng)參加培訓(xùn)） |
查看文件記錄 檢查證書(shū) 采取現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和實(shí)際操作的方式進(jìn)行考核 |
符合：①-④全部滿(mǎn)足； 不符合：①.③任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (9) |
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1.5 |
技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn) |
1. 申請(qǐng)人應(yīng)具備審查細(xì)則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)。 |
①具備所生產(chǎn)產(chǎn)品的有效產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)） ②具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。如使用添加劑的企業(yè)應(yīng)具備GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和所用添加劑的衛(wèi)生部公告 ③具備所有出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn) |
查看標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的合理性進(jìn)行初步判定 |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (10) |
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2.明示的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《食品安全法》的要求，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，納入受控文件管理。 |
①產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)省衛(wèi)生廳備案且在有效期內(nèi) ②企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)納入受控文件管理（要求：內(nèi)容更新及時(shí)，修改歷史可追溯，有相應(yīng)的記錄） |
查看標(biāo)準(zhǔn) 查看證明標(biāo)識(shí) |
符合：①-②全部滿(mǎn)足； 不符合：①不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (11) |
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1.6 |
工藝文件 |
申請(qǐng)人應(yīng)具備生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。產(chǎn)品配方中使用食品添加劑規(guī)范、合理。 |
①具備所要生產(chǎn)的各類(lèi)產(chǎn)品的配方且配方納入受控文件管理（要求：內(nèi)容更新及時(shí)，修改歷史可追溯，有記錄） ②工藝規(guī)程符合審查細(xì)則的有關(guān)要求 ③制定各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ④產(chǎn)品中使用的食品添加劑應(yīng)符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及衛(wèi)生部有關(guān)公告（在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)要求：企業(yè)相關(guān)人員提供所用食品添加劑名稱(chēng)列表及其最大允許使用量和使用范圍，然后由審查組長(zhǎng)依據(jù)GB2760的規(guī)定判明是否合理） |
查看文件 查看記錄 現(xiàn)場(chǎng)考核配料人員是否嚴(yán)格按要求進(jìn)行配料，是否了解食品添加劑使用品種及限量的要求 |
符合：①-④全部滿(mǎn)足； 不符合：①-④任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； (12) |
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1.7 |
采購(gòu)制度 |
應(yīng)制定原輔材料及包裝材料的采購(gòu)管理制度。企業(yè)如有外協(xié)加工或委托服務(wù)項(xiàng)目，也應(yīng)制定相應(yīng)的采購(gòu)管理辦法（制度）。 |
①制定采購(gòu)管理制度 ②采購(gòu)管理制度內(nèi)容合理 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)考核采購(gòu)人員對(duì)相關(guān)制度的了解情況 |
符合：①-②全部滿(mǎn)足； 不符合：①不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (13) |
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1.8 |
采購(gòu)文件 |
應(yīng)制定主要原輔材料、包裝材料的采購(gòu)文件，如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單或采購(gòu)合同等，并根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。應(yīng)具有主要原輔材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
①制定采購(gòu)計(jì)劃 ②制定采購(gòu)清單或采購(gòu)合同 ③根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu) ④具備主要原輔材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（主要原輔材料指配方中用量大于1%的原料和包裝材料） |
查看文件 查看采購(gòu)文書(shū) 換證企業(yè)要查看3年內(nèi)的采購(gòu)記錄是否真實(shí)、有效、合理、合法 |
符合：①-④全部滿(mǎn)足； 不符合：①-⑤全部不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (14) |
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1.9 |
采購(gòu)驗(yàn)證制度 |
申請(qǐng)人應(yīng)制定對(duì)采購(gòu)的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證的制度。食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定 |
①明確需采購(gòu)的原輔材料品種 ②制定原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度 ③進(jìn)貨查驗(yàn)記錄符合《食品安全法》要求（記錄包括名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期、驗(yàn)收方式及合格證明文件、驗(yàn)收人、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果） ④食品標(biāo)簽符合GB7718《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》、《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 |
查看文件記錄 檢查產(chǎn)品標(biāo)簽 現(xiàn)場(chǎng)考核采購(gòu)人員是否知曉進(jìn)貨查驗(yàn)制度的各項(xiàng)要求并予以落實(shí) |
符合：①-④全部滿(mǎn)足； 不符合：②-④任一不滿(mǎn)足 基本符合：其它 (15) |
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1.10 |
過(guò)程管理 |
申請(qǐng)人應(yīng)制定生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法。并使員工熟練掌握。 |
①制定廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況檢查制度 ②制定必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒管理制度 ③制定生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施運(yùn)行情況管理制度 ④制定食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的領(lǐng)用管理制度 ⑤制定生產(chǎn)投料管理制度 ⑥制定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)員工衛(wèi)生防護(hù)管理制度 ⑦制定防止交叉污染管理制度 ⑧制訂相應(yīng)的考核辦法 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)抽查生產(chǎn)人員是否了解相應(yīng)的制度 查看企業(yè)是否具備食品安全法規(guī)定的各項(xiàng)記錄 換證企業(yè)查看3年內(nèi)的生產(chǎn)過(guò)程控制記錄 |
符合：①-⑧全部滿(mǎn)足； 不符合：①-⑦中4項(xiàng)以上不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (16) |
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1.11 |
質(zhì)量控制 |
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)食品質(zhì)量安全要求確定生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 |
①按相應(yīng)細(xì)則要求明確關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，內(nèi)容完備合理（關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)不能少于細(xì)則規(guī)定） ②制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，內(nèi)容合理 ③已投產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)生產(chǎn)記錄合理、規(guī)范 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)人員對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的掌握情況 查看相關(guān)記錄 |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (17) |
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1.12 |
產(chǎn)品防護(hù) |
1．申請(qǐng)人應(yīng)制定在食品生產(chǎn)加工過(guò)程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。 |
①制定從業(yè)人員健康檢查制度 ②制定從業(yè)人員健康檔案制度 ③制定產(chǎn)品貯存管理制度 ④半成品衛(wèi)生管理制度 ⑤成品衛(wèi)生管理制度 ⑥上述5項(xiàng)制度內(nèi)容合理 ⑦已投產(chǎn)企業(yè)具備與上述管理制度相應(yīng)的記錄 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)工作人員 |
符合：①-⑦全部滿(mǎn)足； 不符合：①-③任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (18) |
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2．申請(qǐng)人應(yīng)制定在食品原料、半成品及成品運(yùn)輸過(guò)程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。有冷藏、冷凍運(yùn)輸要求的，申請(qǐng)人必須滿(mǎn)足冷鏈運(yùn)輸要求。 |
①制定在食品原料、半成品及成品運(yùn)輸過(guò)程中（廠(chǎng)內(nèi)傳送和廠(chǎng)外運(yùn)輸）有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度 ②運(yùn)輸中有冷藏、冷凍要求的，必須滿(mǎn)足冷鏈運(yùn)輸要求 ③上述制度內(nèi)容合理 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)考核相關(guān)工作人員 |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①.②任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (19) |
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1．13 |
檢驗(yàn)管理 |
1. 申請(qǐng)人應(yīng)具有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量檢驗(yàn)人員，并具有相應(yīng)檢驗(yàn)資格和能力。 |
①具備質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員 ②質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員能夠獨(dú)立行使權(quán)力 ③檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資格（相關(guān)檢測(cè)或食品專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上文憑、市級(jí)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核發(fā)的有效期內(nèi)的檢驗(yàn)資格證書(shū)、同時(shí)應(yīng)符合審查細(xì)則的要求）； ④檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ▽彶闀r(shí)應(yīng)口頭測(cè)試其檢驗(yàn)技能、現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展部分出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作、查看檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告） |
查看文件證明 各項(xiàng)檢驗(yàn)資源（藥品、儀器、設(shè)備）是否處于有效使用狀態(tài) 檢驗(yàn)人員不得臨時(shí)聘用 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)檢驗(yàn)人員的操作能力進(jìn)行考核 |
符合：①-④全部滿(mǎn)足； 不符合：①.②.③任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (20) |
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2. 申請(qǐng)人應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度（包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠(chǎng)檢驗(yàn)）以及檢測(cè)設(shè)備管理制度。 |
①制定產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)管理制度 ②制定生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)管理制度 ③制定檢測(cè)設(shè)備管理制度 ④出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄符合食品安全法要求（記錄應(yīng)包括名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、購(gòu)貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、銷(xiāo)售日期） ⑤ 上述4項(xiàng)制度內(nèi)容合理 |
查看文件 查看出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄是否符合要求 現(xiàn)場(chǎng)考核檢驗(yàn)人員對(duì)是否掌握有關(guān)檢驗(yàn)管理制度 |
符合：①-⑤全部滿(mǎn)足； 不符合：①.②.③任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (21) |
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3. 無(wú)檢驗(yàn)項(xiàng)能力的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 |
①委托檢驗(yàn)合同必須經(jīng)市局食品科（處）審查同意（主要審查是否具備批批檢驗(yàn)的可操作性、是否符合監(jiān)管工作實(shí)際需要）方認(rèn)為有效 ②乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合相應(yīng)的審查細(xì)則的規(guī)定，對(duì)出廠(chǎng)產(chǎn)品必須自行檢驗(yàn)，同時(shí)產(chǎn)品應(yīng)批批檢驗(yàn)三聚氰胺 |
查看文件 |
符合：有委托合同，內(nèi)容合理； 不符合：無(wú)委托合同; 基本符合：有合同，內(nèi)容盡不合理 (22) |
二、企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所的核查
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
審查項(xiàng)目 |
審查要點(diǎn) |
審查方法 |
判定標(biāo)準(zhǔn) |
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2．1 |
廠(chǎng)區(qū) 要求 |
1．申請(qǐng)人廠(chǎng)區(qū)周?chē)鷳?yīng)無(wú)有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源。 |
①?gòu)S區(qū)周?chē)^(guò)環(huán)境符合審查細(xì)則的要求 ②符合GB 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 ③有害氣體、煙塵、粉塵不得處于廠(chǎng)區(qū)上風(fēng)向 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 |
符合：無(wú)各種污染源； 不符合：污染源對(duì)食品安全有影響； (23) |
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2．廠(chǎng)區(qū)應(yīng)當(dāng)清潔、平整、無(wú)積水；廠(chǎng)區(qū)的道路應(yīng)用水泥、瀝青或磚石等硬質(zhì)材料鋪成。 |
①?gòu)S區(qū)應(yīng)清潔、平整、無(wú)積水 ②廠(chǎng)區(qū)道路應(yīng)用硬質(zhì)材料鋪成 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 |
符合：①-②全部滿(mǎn)足； 不符合：①-②任一不滿(mǎn)足； (24) |
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3．生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜；坑式廁所應(yīng)距生產(chǎn)區(qū) |
①生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)有明顯分界線(xiàn) ②不得在生活區(qū)從事生產(chǎn)工作 ③ 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜 ④坑式廁所應(yīng)距生產(chǎn)區(qū)25米以外 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 實(shí)地測(cè)量 |
符合：①-④全部滿(mǎn)足； 不符合：①-④任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足; (25) |
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4．廠(chǎng)區(qū)內(nèi)垃圾應(yīng)密閉式存放，并遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，排污溝渠也應(yīng)為密閉式，廠(chǎng)區(qū)內(nèi)不得散發(fā)出異味, 不得有各種雜物堆放。 |
①?gòu)S區(qū)內(nèi)垃圾應(yīng)密閉式存放 ②廠(chǎng)區(qū)內(nèi)垃圾存放點(diǎn)應(yīng)距生產(chǎn)車(chē)間 ③廠(chǎng)區(qū)內(nèi)排污溝渠為密閉式 ④廠(chǎng)區(qū)內(nèi)不得有異味散發(fā)物 ⑤廠(chǎng)區(qū)內(nèi)不得有雜物堆放 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 實(shí)地測(cè)量 |
符合：①-⑤全部滿(mǎn)足； 不符合：①-⑤任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； (26) |
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2．2 |
車(chē)間要求 |
1．生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生；應(yīng)有防蠅、防鼠、防蟲(chóng)等措施和洗手、更衣等設(shè)施；生產(chǎn)過(guò)程中使用的或產(chǎn)生的各種有害物質(zhì)應(yīng)當(dāng)合理置放與處置。 |
①生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，無(wú)明顯積水和污染物 ②應(yīng)設(shè)置有防蠅、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施 ③車(chē)間設(shè)有非手動(dòng)洗手設(shè)施，平均10名車(chē)間工作人員配備1個(gè)水龍頭，配備干手設(shè)施 ④車(chē)間設(shè)有更衣設(shè)施，更衣設(shè)施數(shù)量應(yīng)與車(chē)間員工人數(shù)相適應(yīng) ⑤車(chē)間不合格品、廢棄物、有害物質(zhì)應(yīng)標(biāo)識(shí)分明，合理置放，不使用回收食品 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 實(shí)地驗(yàn)證 |
符合：①-⑤全部滿(mǎn)足； 不符合：②或⑤不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (27) |
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2．生產(chǎn)車(chē)間的高度應(yīng)符合有關(guān)要求；車(chē)間地面應(yīng)用無(wú)毒、防滑的硬質(zhì)材料鋪設(shè)，無(wú)裂縫，排水狀況良好；墻壁一般應(yīng)當(dāng)使用淺色無(wú)毒材料覆涂；房頂應(yīng)無(wú)灰塵；位于洗手、更衣設(shè)施外的厠所應(yīng)為水沖式。 |
①車(chē)間高度應(yīng)不影響員工正�；顒�(dòng)和工作 ②車(chē)間地面應(yīng)用無(wú)毒、防滑的硬質(zhì)材料鋪設(shè)（至少為水泥地面，推薦為環(huán)氧樹(shù)脂地坪漆） ③車(chē)間墻壁應(yīng)當(dāng)使用淺色無(wú)毒材料覆涂（推薦白色瓷磚、食品車(chē)間專(zhuān)用涂料或食品用彩鋼板） ④車(chē)間房頂應(yīng)無(wú)灰塵 ⑤位于洗手、更衣設(shè)施外的厠所應(yīng)為水沖式 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 實(shí)地驗(yàn)證 |
符合：①-⑤全部滿(mǎn)足； 不符合：①-⑤任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； (28) |
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3.生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)滿(mǎn)足不同食品的生產(chǎn)加工要求。 |
①生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)審查細(xì)則的要求 ②溫度、濕度、空氣潔凈度有要求的應(yīng)定期檢測(cè) |
現(xiàn)場(chǎng)查看 實(shí)地測(cè)量 |
符合：①-②全部滿(mǎn)足； 不符合：①或②不滿(mǎn)足； (29) |
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2．2 |
車(chē)間要求 |
4．生產(chǎn)工藝布局應(yīng)當(dāng)合理，各工序應(yīng)減少迂回往返,避免交叉污染。 |
①生產(chǎn)工藝布局合理，符合食品安全和審查細(xì)則的要求 ②生產(chǎn)工序合理，避免生產(chǎn)車(chē)間人流、物流的交叉污染 ③生產(chǎn)工序合理，避免生產(chǎn)車(chē)間的人員交叉污染 ④生產(chǎn)工序合理，避免生產(chǎn)車(chē)間的物料交叉污染 |
查看文件 現(xiàn)場(chǎng)查看 |
符合：①-④全部滿(mǎn)足； 不符合：①-④任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； (30) |
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5．生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)光線(xiàn)充足，照度應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)加工要求。工作臺(tái)、敞開(kāi)式生產(chǎn)線(xiàn)及裸露食品與原料上方的照明設(shè)備應(yīng)有防護(hù)裝置。 |
①生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)光線(xiàn)充足，照度應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)加工要求。（工作照明度不低于300LX，配料、灌裝車(chē)間不低于800LX現(xiàn)場(chǎng)檢查以實(shí)際感受為準(zhǔn)） ②工作臺(tái)、敞開(kāi)式生產(chǎn)線(xiàn)及裸露食品與原料上方的照明設(shè)備應(yīng)有防護(hù)裝置（推薦有機(jī)透明材料制成的防護(hù)燈罩） |
現(xiàn)場(chǎng)查看 實(shí)地驗(yàn)證 |
符合：①-②全部滿(mǎn)足； 不符合：①-②任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； (31) |
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2．3 |
庫(kù)房要求 |
1．庫(kù)房應(yīng)當(dāng)整潔，地面平滑無(wú)裂縫，有良好的防潮、防火、防鼠、防蟲(chóng)、防塵等設(shè)施。庫(kù)房?jī)?nèi)的溫度、濕度應(yīng)符合原輔材料、成品及其他物品的存放要求 |
①庫(kù)房整潔，物品擺放有序 ②庫(kù)房地面平滑無(wú)裂縫 ③庫(kù)房設(shè)有防潮、防火、防鼠、防蟲(chóng)、防塵等設(shè)施 ④庫(kù)房溫濕度符合原輔材料及成品存放要求（符合細(xì)則的有規(guī)定） |
現(xiàn)場(chǎng)查看 實(shí)地驗(yàn)證 |
符合：①-④全部滿(mǎn)足； 不符合：③或④不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (32) |
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2．庫(kù)房?jī)?nèi)存放的物品應(yīng)保存良好，一般應(yīng)離地、離墻存放，并按先進(jìn)先出的原則出入庫(kù)。原輔材料、成品（半成品）及包裝材料庫(kù)房?jī)?nèi)不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 |
①執(zhí)行產(chǎn)品貯存管理制度 ②庫(kù)房?jī)?nèi)原輔材料離地、離墻存放 ③原輔材料應(yīng)遵守先進(jìn)先出的原則（考察出入庫(kù)記錄） ④原輔材料、成品（半成品）及包裝材料庫(kù)房均不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 實(shí)地驗(yàn)證 查看記錄 |
符合：①-④全部滿(mǎn)足； 不符合：②或④不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (33) |
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2.4 |
生產(chǎn)設(shè)備 |
1．申請(qǐng)人必須具有審查細(xì)則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備，企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿(mǎn)足食品生產(chǎn)加工的要求。 |
①具有審查細(xì)則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備 ②生產(chǎn)設(shè)備的性能和精度滿(mǎn)足食品生產(chǎn)加工和相應(yīng)審查細(xì)則的要求 ③對(duì)使用自制設(shè)備的企業(yè)，自制設(shè)備性能和精度應(yīng)符合要求（企業(yè)使用自制設(shè)備，應(yīng)由審查組長(zhǎng)對(duì)自制設(shè)備在審查記錄中描述清楚） |
現(xiàn)場(chǎng)查看 核對(duì)設(shè)備清單 |
符合：①-③全部滿(mǎn)足； 不符合：①-③任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； (34) |
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2．直接接觸食品及原料的設(shè)備、工具和容器，必須用無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)異味的材料制成，與食品的接觸面應(yīng)邊角圓滑、無(wú)焊疤和裂縫。 |
①直接接觸食品及原料的設(shè)備、工具和容器，必須用無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)異味的材料制成（塑料制品必須用食品級(jí)；金屬制品推薦使用食品用不銹鋼） ②與食品的接觸面應(yīng)邊角圓滑、無(wú)焊疤和裂縫 |
現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn) 查閱材料 |
符合：①-②全部滿(mǎn)足； 不符合：①-②嚴(yán)重不足； 基本符合：其它 (35) |
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2.4 |
生產(chǎn)設(shè)備 |
3.食品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器等應(yīng)加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)進(jìn)行清洗、消毒。使用的清洗消毒劑應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 |
①執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器清洗消毒管理制度，及時(shí)清洗消毒 ② 執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器維護(hù)保養(yǎng)管理制度，及時(shí)維護(hù)保養(yǎng) ③已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器清洗消毒記錄真實(shí)全面；未投產(chǎn)企業(yè)要有相應(yīng)的記錄表格 ④已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器維護(hù)保養(yǎng)記錄真實(shí)全面；未投產(chǎn)企業(yè)要有相應(yīng)的記錄表 ⑤清洗消毒劑應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定（食品級(jí)或經(jīng)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)可用于食品生產(chǎn)） |
現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn) 查看記錄文件 |
符合：①-⑤全部滿(mǎn)足； 不符合：①-④任意一項(xiàng)嚴(yán)重不足或⑤不滿(mǎn)足； 基本符合：其它 (36) |
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2.5 |
檢驗(yàn)設(shè)備 |
申請(qǐng)人應(yīng)具備審查細(xì)則中規(guī)定的必備的出廠(chǎng)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，出廠(chǎng)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施的性能、準(zhǔn)確度應(yīng)能達(dá)到規(guī)定的要求。有合格計(jì)量檢定證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室布局合理，滿(mǎn)足相應(yīng)檢驗(yàn)條件。實(shí)行委托檢驗(yàn)的，應(yīng)簽定合法的委托合同或協(xié)議。 |
①具備審查細(xì)則中規(guī)定的必備的出廠(chǎng)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施 ②出廠(chǎng)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施的性能、準(zhǔn)確度應(yīng)能達(dá)到規(guī)定的要求（符合相應(yīng)審查細(xì)則的規(guī)定）具備相應(yīng)的試劑和器材 ③實(shí)驗(yàn)室布局合理，滿(mǎn)足相應(yīng)檢驗(yàn)條件和審查細(xì)則要求 ④委托檢驗(yàn)的可不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，但委托合同或協(xié)議必須經(jīng)市局食品科（處）審查同意 |
查看設(shè)備清單 必要時(shí)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)查看證書(shū) 查委托合同或協(xié)議 |
對(duì)企業(yè)自行出廠(chǎng)檢驗(yàn)按如下規(guī)則判定： 符合：①-③全部滿(mǎn)足判為； 不符合：①-③任意一項(xiàng)不滿(mǎn)足； 對(duì)企業(yè)委托檢驗(yàn)的按如下規(guī)則判定： 符合：④滿(mǎn)足 不符合：④不滿(mǎn)足 (37) |
附件1
遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查判定說(shuō)明
一、審查結(jié)論的判定術(shù)語(yǔ)
1、符合
(1) 與存在的式樣、形式或標(biāo)準(zhǔn)一致，例：符合標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 在本性、特性或作用上為一樣或一致，例：他干的工作符合他的愛(ài)好。
2、基本
主要的，基本條件。而根本是指事物的本源，是貫穿于事物的始終的要素。
3、基本符合
主要的條件和最根本的內(nèi)容可達(dá)成一致。
跟“基本符合”有關(guān)聯(lián)的術(shù)語(yǔ)
略有不足、略微欠缺、略有誤差、部分不足、有缺陷、不夠完善、略有交叉、不太合理、不規(guī)范、不合理、不明確、不全面、不合格。
以上用詞共同要表達(dá)的意義可以理解為：
各項(xiàng)內(nèi)容基本合法合規(guī)（符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件的要求）；偶有不足，但不會(huì)導(dǎo)致不合格食品和質(zhì)量安全事件（能夠保證食品安全、生產(chǎn)安全、社會(huì)安全）的發(fā)生。
4、不符合
不符合既定要求的物項(xiàng)、服務(wù)或過(guò)程。因性能、文件或程序方面的缺陷，使某一物項(xiàng)、服務(wù)或過(guò)程的質(zhì)量變得不可接受或不能確定。
5、如何判斷某一項(xiàng)內(nèi)容符合、基本符合、不符合
其核心要求是保證食品質(zhì)量安全、保證生產(chǎn)過(guò)程合法，即質(zhì)量安全過(guò)程合法。
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項(xiàng)目 |
描述說(shuō)明 |
分值 |
性質(zhì) |
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符 合 |
不會(huì)導(dǎo)致不合格食品和質(zhì)量安全事件；完全合法、合規(guī) |
100分 |
同質(zhì)同量 |
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基本符合 |
不會(huì)導(dǎo)致不合格食品和質(zhì)量安全事件，但并不完美；基本合法、合規(guī) |
＞60分 ＜100分 |
同質(zhì)異量 |
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不符合 |
有可能導(dǎo)致不合格食品和質(zhì)量安全事件；既不合法，也不合規(guī) |
＜60分 |
不同性質(zhì) |
二、管理制度和質(zhì)量記錄審查說(shuō)明
1、如何判定管理制度（職責(zé)內(nèi)容）是否合理
管理就是制定，執(zhí)行，檢查和改進(jìn)。制定就是制定計(jì)劃（或規(guī)定、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等）；執(zhí)行就是按照計(jì)劃去做，即實(shí)施；檢查就是將執(zhí)行的過(guò)程或結(jié)果與計(jì)劃進(jìn)行對(duì)比，總結(jié)出經(jīng)驗(yàn)，找出差距；改進(jìn)首先是推廣通過(guò)檢查總結(jié)出的經(jīng)驗(yàn)，將經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)殚L(zhǎng)效機(jī)制或新的規(guī)定；再次是針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正，制定糾正、預(yù)防措施，以持續(xù)改進(jìn)。
制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則。
所謂管理制度是指對(duì)某一項(xiàng)工作進(jìn)行管理的制度安排。企業(yè)管理制度是對(duì)企業(yè)管理活動(dòng)的制度安排，包括公司經(jīng)營(yíng)目的和觀(guān)念，公司目標(biāo)與戰(zhàn)略，公司的管理組織以及各業(yè)務(wù)職能領(lǐng)域活動(dòng)的規(guī)定。
例如：采購(gòu)管理制度是對(duì)采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行管理的制度安排。對(duì)照上面要求，該項(xiàng)管理制度至少應(yīng)該包括：制定計(jì)劃（或規(guī)定、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等）；執(zhí)行就是按照計(jì)劃去做，即實(shí)施這兩項(xiàng)主要內(nèi)容。
如何判定一項(xiàng)管理制度是否合理
從內(nèi)容上講，一項(xiàng)管理制度至少應(yīng)該有計(jì)劃（規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)）、有執(zhí)行（執(zhí)行和行動(dòng)）。從要求上講，計(jì)劃要明確、合理；執(zhí)行要有可行性、合理性。
2、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理記錄審查中請(qǐng)注意質(zhì)量記錄的5大要素
企業(yè)做好質(zhì)量記錄的5大要素：
一是，記錄的真實(shí)性。記錄要保持現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作，如實(shí)記錄，不允許添加點(diǎn)滴水分。使記錄真實(shí)可靠。記錄保持其原始性，不可以重新抄寫(xiě)和復(fù)印，更不可以在過(guò)程進(jìn)行完后加以修飾和裝點(diǎn)。
二是，記錄的合理性。是否符合企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的實(shí)際情況（原料量、使用量和成品數(shù)量；標(biāo)簽和實(shí)際使用原料的對(duì)比；出廠(chǎng)檢驗(yàn)）。
三是，記錄的完整性。各項(xiàng)基本要系是否齊全，是否有漏項(xiàng)，是否符合要求。
四是，記錄的及時(shí)性。及時(shí)性就是當(dāng)天的運(yùn)作當(dāng)天記，當(dāng)周的活動(dòng)當(dāng)周記，做到及時(shí)和真實(shí)。
五是，記錄可追溯性。要需要追蹤了解查明原因時(shí)對(duì)通過(guò)質(zhì)量記錄查明情況，從而可以有針對(duì)性地采取預(yù)防和糾正措施。
如何判定質(zhì)量管理記錄是否合格
合格的質(zhì)量管理記錄要體現(xiàn)上述五大要素：真實(shí)性、合理性、完整性、及時(shí)性、可追溯。
三、“審查記錄”欄目填寫(xiě)說(shuō)明及要求
凡審查判定為基本符合或不符合的項(xiàng)目，必須在表中相對(duì)應(yīng) “審查記錄”一欄詳細(xì)填寫(xiě)不合格項(xiàng)的具體情況（要求詳細(xì)描述、對(duì)象唯一、問(wèn)題清楚、性質(zhì)準(zhǔn)確）；同時(shí)在該欄目中應(yīng)由審查組長(zhǎng)提出并填寫(xiě)整改建議（建議要說(shuō)明準(zhǔn)確、確實(shí)可行、合法合理）。
附件2
食品生產(chǎn)企業(yè)法人及質(zhì)量總負(fù)責(zé)人
現(xiàn)場(chǎng)審查考核要點(diǎn)
一、考核目的
通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)對(duì)企業(yè)法人或質(zhì)量總負(fù)責(zé)人應(yīng)知應(yīng)會(huì)的質(zhì)量安全知識(shí)進(jìn)行考核，了解企業(yè)法人或質(zhì)量總負(fù)責(zé)人是否具備必要的素質(zhì)和條件。
二、考核內(nèi)容
1、食品安全法及實(shí)施條例的主要內(nèi)容；
2、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與技術(shù)要求；
4、出廠(chǎng)檢驗(yàn)要求；
5、企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)主要內(nèi)容；
6、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求；
7、人員資質(zhì)要求；
8、原輔料使用要求；
9、食品添加劑使用要求；
10、產(chǎn)品追溯管理情況。
抄送：省局食品生產(chǎn)許可審查中心，食品許可審查員。
遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查判定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
