企業(yè)生產民族特色生乳制傳統(tǒng)奶制品許可條件審查細則（2011版）

一、適用范圍

    本審查細則適用于內蒙古自治區(qū)企業(yè)申請使用以生鮮乳為原料，不加入食品添加劑、營養(yǎng)強化劑及其他輔料，使用法律法規(guī)及標準規(guī)定所要求的條件，經過傳統(tǒng)工藝加工制作的具有內蒙古自治區(qū)民族特色的乳制品生產條件的審查及其產品生產許可的檢驗。產品類別為生乳制傳統(tǒng)奶制品。

生乳制傳統(tǒng)奶制品的申證單元為1個，生乳制傳統(tǒng)奶制品，其食品品種類別編號為 2801 。生產許可證產品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產品品種，即生乳制傳統(tǒng)奶制品（生乳制奶豆腐、生乳制奶皮子等）；生產許可證附頁注明獲得生產許可的食品品種明細。

僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產條件，不予生產許可審查。

二、生產許可條件審查

應按照食品安全法及其實施條例、乳品質量安全監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)規(guī)定及食品生產許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核以下內容：

1．原料及產品管理制度審核內容：

（1）原料生鮮乳進貨查驗逐批檢測記錄制度；（2）不合格原料拒收、報廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關處理辦法；（4）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時生產產品的處置辦法，保障不符合標準的產品按不合格產品處置；（5）出廠不合格產品的召回制度應包含食品安全國家標準《乳制品良好生產規(guī)范》（GB12693）中的相關內容。

2．人員要求管理制度審核內容：

（1）技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；（2）重要工段設定相適應的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任；（3）進行定期乳制品質量安全、加工技術培訓、質量管理教育的培訓計劃；（4）生產加工人員安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調離原工作崗位。

3．技術標準、工藝文件審核內容：

（1）企業(yè)應具有相關現(xiàn)行有效的國家標準文本；地方標準文本及相關標準文本（2）技術標準、工藝文件、臺賬、生產過程和關鍵控制點等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3）企業(yè)建立的臺賬和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產復產記錄等。

4．企業(yè)采購制度審核內容：

（1）有生鮮乳原料供應商評價辦法；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內容；（3）采購制度應保證原料應符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業(yè)標準的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用生鮮乳以外的動物性蛋白質；（4）采購制度應按照有關規(guī)定保證對購入原料生鮮乳批批進行三聚氰胺等項目檢驗確保原料生鮮乳質量。（6）有自備、固定的奶源基地或簽約的奶戶協(xié)議，有專用的運輸車輛和儲奶設備。

5．過程管理制度審核內容：

過程管理制度應規(guī)定：（1）進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查；清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。（2）準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行乳制品的加工、生產；（3）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸原料及產品的設備和工器具使用前、后應清洗。

6．產品防護管理制度審核內容：

產品防護制度應規(guī)定：（1）有效防止生產加工中乳制品污染、損壞或變質的制度；（2）確保采購的不合格原材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原料的實際情況，對使用的所有原材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質進行必要的檢測；（3）企業(yè)應主動收集企業(yè)內部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關的食品安全風險監(jiān)測和評估信息。

7．檢驗管理審核內容：

檢驗制度中應有：（1）對出廠的生乳制奶制品產品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質期；（2）出廠檢驗項目是委托檢驗的，企業(yè)應和有資質的檢驗機構每年簽訂有效期至少一年的委托檢驗合同。合同書中應載明：企業(yè)產品出廠檢驗是部分委托檢驗的應實行定期送檢，送檢次數(shù)每月不得少于兩次；（3）合格的產品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠；（4）檢驗合格的乳制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告；（5）三聚氰胺檢驗項目為企業(yè)出廠自行檢驗必檢項目。

按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合國家標準GB12693 《乳制品良好生產規(guī)范》的相關規(guī)定。應與污染源保持25米以上的安全距離，防止環(huán)境污染。不得在城鎮(zhèn)居民區(qū)、養(yǎng)殖區(qū)等場所建廠生產乳制品。有條件的地區(qū)，鼓勵企業(yè)在政府統(tǒng)一規(guī)劃的食品生產園區(qū)進行生產。

2. 有與企業(yè)生產能力相適應的生產車間和輔助設施。

生產車間一般包括收奶車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應根據(jù)生產流程、生產操作需要和生產操作區(qū)域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。

4. 車間內應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

清潔作業(yè)區(qū)包括 ：裸露待包裝的半成品貯存車間、包裝車間、

準清潔作業(yè)區(qū)包括：收奶間、原料預處理車間、加工車間、外包裝車間。

 一般作業(yè)區(qū)包括：原料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫等。

5.清潔作業(yè)區(qū)應有空氣殺菌、消毒凈化處理設施。 清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

清潔作業(yè)區(qū)內部隔斷、地面應采用符合生產衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應與生產工藝相適應。

6．生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設置消毒設施。

8. 生產區(qū)域內的衛(wèi)生間應有洗手、消毒設施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。

應核查《食品生產許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產能力和企業(yè)擁有的生產設備數(shù)量、參數(shù)的適應程度。

1. 生產設備

（1）生乳制奶制品生產企業(yè)應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備；（2）所有接觸生乳制奶制品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內不得使用竹、木質工具；準潔凈區(qū)內使用的儲奶罐、發(fā)酵罐不得使用非食品級的塑料容器（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志；（4）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套；（5）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全；（6）設備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產規(guī)程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。

2. 必備的生產設備

內蒙古民族特色生乳制傳統(tǒng)奶制品

 （1）生乳制奶豆腐

儲奶設備；凈乳設備；發(fā)酵設備；熬奶設備；成型設備；晾曬設備；包裝設備。

（2）生乳制奶皮子

儲奶設備；凈乳設備；熬奶設備；成型設備；冷卻設備；包裝設備

3. 必備的檢驗設備

所有適用于生乳制傳統(tǒng)奶制品的相關標準（含企業(yè)標準）所規(guī)定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備。參見附件《生乳制傳統(tǒng)奶制品檢驗項目表》。

檢驗設備的數(shù)量應與企業(yè)生產能力相適應。應審查企業(yè)提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。

企業(yè)應自備經相關部門認定的快速檢驗設備，進行三聚氰胺項目的檢驗，但檢驗結果呈陽性時，應及時送有資質的檢驗機構使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。三聚氰胺檢驗項目不得進行委托檢驗。

企業(yè)使用三聚氰胺快速檢驗方法的，每月必須送有資質的法定檢驗機構進行檢驗，送檢次數(shù)不得少于1次。

企業(yè)每季度對其所生產的產品，應送有資質的法定檢驗機構進行一次全項檢驗。

（四）基本設備布局、工藝→流程及記錄系統(tǒng)核查。

1. 設備布局

設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

2．基本工藝流程  

生乳制奶制品

    （1）生乳制傳統(tǒng)奶豆腐

 原料驗收→過濾→發(fā)酵→熬制→壓榨成型→晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫

（2）生乳制奶皮子

原料驗收→過濾→加熱沸騰→翻揚起泡沫→成型→冷卻→包裝（檢驗）→成品入庫

1. 生產管理人員和質量管理人員

企業(yè)生產、質量管理人員應有高中以上學歷，具有乳制品生產經驗。應掌握乳制品產品涉及的質量法規(guī)，了解應承擔的責任和義務。

企業(yè)領導層中至少有1名質量負責人，全面負責質量工作，并有與生產規(guī)模相適應的質量管理人員和專門質量保證人員，負責質量管理體系的執(zhí)行、原料驗收及產品檢驗。

2. 企業(yè)檢驗人員

企業(yè)檢驗人員應具有相應檢驗技術技能，具有相關檢驗從業(yè)經歷，能獨立完成相關檢驗項目，檢驗人員應熟練掌握三聚氰胺快速檢驗方法。

3．生產操作人員

生產操作人員的數(shù)量應適應企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規(guī)程、按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備。

4. 乳制品生產人員，應有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。

三、生產許可檢驗

按照食品生產許可審查通則和本細則的要求，在企業(yè)的成品庫內按照下列規(guī)定進行抽樣，并對該產品進行封存。

企業(yè)申請生產的所有乳制品，均應進行生產許可檢驗。同一品種不同包裝的產品，不重復進行抽樣。

所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝。抽樣數(shù)量為20個最小包裝（總凈含量不少于3000g）。所抽取的樣品應分成2份，1份為15個作為檢驗用樣品，1份為5個作為備查樣品。

樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關人員在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產品發(fā)證檢驗任務的檢驗機構名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時間內把封好的樣品送到選定的檢驗機構。

(二)檢驗項目。檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準（地方標準）及衛(wèi)生部相關管理公告的內容進行檢驗。

附件：

生乳制奶制品生產企業(yè)檢驗項目表

（根據(jù)地方標準確定）

注：出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業(yè)可做委托檢驗，應當每月檢驗2次。每季度送質檢機構做一次全項檢驗