ISO22000：2005《食品安全管理體系———食品鏈中各類組織的要求》已于2005年9月1日發(fā)布實施，我國等同采用的GB/T22000：2006也于2006年3月1日發(fā)布，并于同年7月1日實施。該標準在整合國際食品法典委員會（CAC）制定的“HACCP體系及其應用準則”的基礎上，又對其進行了擴展和提升，使其成為一個更完善的食品安全管理體系。目前，我國部分食品企業(yè)已經開始采用并實施此標準來進行食品安全管理工作。

    由于ISO22000是一部新標準，部分條款的要求不同于以往CAC的要求，因此很多企業(yè)對標準中的“7.2前提方案”、“7.5操作性前提方案的建立”、“8.2控制措施組合的確認”、“8.4.2單項驗證結果的評價”、“8.4.3驗證活動結果的分析”等條款的理解與轉化應用還存在一些問題。筆者結合以往工作和審核經驗，談談就這幾個條款如何去理解和實施。

    前提方案與操作性前提方案以往食品企業(yè)沿用的HACCP體系文件模式，主要分為GMP、SSOP、HACCP計劃3大部分。其中GMP文件主要依據(jù)行業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或GB14881-94《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》進行轉化而形成，文件中對企業(yè)的硬件條件、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生與健康、衛(wèi)生和質量檢驗管理以及其他支持性管理過程提出相應的要求。SSOP文件在GMP文件的基礎上又分別對水（冰）的安全、食品接觸表面的清潔、防止交叉污染、防止外來污染物污染、手的清潔和廁所設備的維護與衛(wèi)生保持、有毒化學品的管理、員工健康與衛(wèi)生、蟲鼠防治等8個方面提出控制要求。

    ISO22000標準發(fā)布后，很多企業(yè)認為標準中的前提方案就是原有的GMP。但實際上，前提方案與GMP之間有很多不同；另外，在以往的審核工作中也感覺SSOP文件存在一些不足，筆者認為，操作性前提方案的建立應在參照原有SSOP文件的基礎上進行調整和完善。

    GMP與前提方案的區(qū)別在沒有一套完整的食品安全管理體系出現(xiàn)之前，GMP的作用類似于食品安全管理體系手冊的作用，涉及內容比較廣。

    而ISO22000標準中對“前提方案”的定義是“在整個食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產、處理和提供安全終產品和供人類消費的安全食品”。該定義中所提到的“基本條件”，指的就是“7.2前提方案”條款中a)~e)這5項內容，即為食品企業(yè)在硬件方面應滿足的要求，包括：選址、周邊環(huán)境，設施、設備構造及其布局等方面。定義中所提到的“活動”，指的就是7.2條款中其他的內容，是對衛(wèi)生控制方面提出的要求，這部分內容應與“7.5操作性前提方案的建立”整合在一起形成企業(yè)的操作性前提方案。

    由此可以看出，前提方案僅涵蓋硬件和衛(wèi)生控制方面，而GMP所涉及的內容范圍則大很多。

    前提方案、操作性前提方案的建立

    在原有GMP、SSOP文件模式中，這兩個文件都對企業(yè)硬件條件和生產中衛(wèi)生操作提出要求，很多內容屬于重復描述。因此，在按照ISO22000標準建立前提方案時，原有GMP、SSOP文件中所有涉及硬件方面的內容，可以一并歸入前提方案中闡述；涉及衛(wèi)生控制的內容，歸入操作性前提方案中；GMP中有關支持性過程的管理要求，則放在

    食品安全管理手冊及程序文件相應章節(jié)加以闡述，以避免重復。

    另外，原有SSOP文件雖然對于上述8個方面提出了控制要求，但其對于食品接觸表面的清潔、防止交叉污染、防止外來污染物污染的描述，由于未能結合各崗位的操作步驟進行展開，所以顯得過于籠統(tǒng)，也使得文件對各崗位一線員工操作的指導意義不強。

    為此，筆者查閱了CAC的“食品衛(wèi)生通則”（CAC/RCP1-1969，Re..3（1997））、美國的“水產品HACCP法規(guī)”（FDA21CFR123.1240）以及其他一些文獻，這些文件并未明確要求必須分別對此8個方面進行描述。因此，筆者認為，結合ISO22000標準的要求，可按以下結構建立企業(yè)的前提方案、操作性前提方案。

    對硬件方面的要求：糅合原有GMP、SSOP文件中所有的硬件要求，按區(qū)域劃分為廠區(qū)和車間兩大部分。廠區(qū)部分分別對選址、周邊環(huán)境、廠區(qū)布局、道路、綠化、煙塵、污水排放、廢棄物管理、廠區(qū)蟲鼠防治、生活區(qū)衛(wèi)生等方面提出要求，并明確其管理職責。車間部分分別對車間入口、更衣間、衛(wèi)生間、洗手消毒設施、車間通道、車間地面、墻壁、天花板、門窗、通風設施、采光照明、防蠅蟲設施、車間排水設施、不同潔凈區(qū)域的劃分、設備、管路、臺面、各類庫房等所有硬件方面提出要求，一次性表述到位。

    對生產過程中的衛(wèi)生要求：對每一個工序分別編制衛(wèi)生操作規(guī)程，對工作前、工作中、工作后的所有操作行為，從人、機、料、法、環(huán)等5個方面，充分識別可能對終產品的安全與衛(wèi)生構成潛在影響的因素，從而提出相應的控制要求，這其中涵蓋對食品接觸面的清潔、防止交叉污染、防止外來物污染等方面的內容。這部分內容也可與企業(yè)的工藝操作規(guī)程相整合，形成該崗位的作業(yè)指導書。

    以往SSOP文件中所提出的水（冰）的安全、有毒化學品的管理、員工健康與衛(wèi)生、蟲鼠防治等4方面內容，由于其通用性較強且不涉及具體的崗位操作，因此可以保留并單獨形成章節(jié)，分別闡述其控制要求、監(jiān)控要求及糾偏行動。

    以此思路所建立的前提方案、操作性前提方案文件，既提高了體系文件的針對性、指導性，又簡化了體系文件，同時也有利于與ISO9001質量管理體系的作業(yè)文件進行整合；另外，上述工藝操作文件還可以在各自的工作區(qū)域張貼，以隨時指導員工的日常操作。

    控制措施組合的確認確認活動是為了證實操作性前提方案、HACCP計劃中所提出的控制措施是否可以有效地控制食品安全危害。

    應明確確認的時機是在控制措施初次策劃或變更策劃之后、實施之前，是“對將要做的工作的效果的預期判定”。

    對于技術性內容的確認方法可以包括：對控制措施制訂的依據(jù)進行評審、提供試驗數(shù)據(jù)或以往生產的監(jiān)測數(shù)據(jù)等，對于其他內容的確認方法可以包括：對操作性前提方案、HACCP計劃文件進行評審以確認其充分性、適宜性，組織試運行等。

    確認的人員：由HACCP小組成員及小組之外的有關技術人員或一線操作人員來進行，如維修人員、崗位操作人員等。

    在確認活動通過后，體系文件再予以正式發(fā)布實施。

    與驗證有關的內容在體系運行過程中應進行驗證活動，以證實所制定的控制措施是否得到持續(xù)運行并有效地控制了有關食品安全危害。

    這里所提到的“證實控制措施是否得到持續(xù)運行”，可以通過現(xiàn)場巡查、記錄復查等方式來進行；對于“證實是否有效地控制了食品安全危害”，則可以通過質檢部門對水、食品接觸面等的微生物檢測，對原輔材料、半成品的理化指標、微生物指標、感官指標的監(jiān)測，以及對終產品的內、外部檢測等多種方式來進行。需要指出的是，除了HACCP計劃中單獨提出驗證活動要求外，在操作性前提方案中所提出的監(jiān)控要求實際上也是驗證活動；另外，內部審核、外部審核也是一種驗證活動。

    這些驗證活動由于各自的頻次不同，而形成各單項驗證活動，當某個單項驗證活動的結果未能滿足策劃的要求時，應考慮從ISO22000標準中“8.4.2單項驗證結果的評價”條款所提出的幾個方面進行評審，查找問題的原因并制定相應的糾正措施。這些活動類似于ISO9001中的“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”和“8.2.4產品的監(jiān)視和測量”的內容，可以進行體系整合。

    對各單項驗證活動所產生的結果/數(shù)據(jù)應定期進行匯總，識別驗證結果的變化趨勢、比例或對應關系，并對ISO22000標準“8.4.3驗證活動結果的分析”條款中所提出的幾個方面作出分析，從而識別改進區(qū)域，為持續(xù)改進提供支持。這項活動類似于ISO9001“8.4數(shù)據(jù)分析”條款的內容，也可以進行體系整合。