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——ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)
 

ISO9001：1994版標(biāo)準(zhǔn)
《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，用于需要證實(shí)供方設(shè)計(jì)和提供合格產(chǎn)品的能力的場合。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的主要目的在于通過防止從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)用于下述情況：
a）要求進(jìn)行設(shè)計(jì)并對(duì)產(chǎn)品的要求（主要在性能方面）作了規(guī)定，或有待制定；
b）當(dāng)供方的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力得到適當(dāng)證實(shí)時(shí)，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 
注1：參考資料見附錄A（提示的附錄）
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB/T6583-1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語（idt ISO8402：1994）
3 定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 6583-ISO8402的定義及下述定義。
3.1 產(chǎn)品 Product
活動(dòng)或過程的結(jié)果。
注
2 產(chǎn)品可以包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。
3 產(chǎn)品可能是有形的（如組件或流程性材料），也可以是無形的（如知識(shí)或概念）或是它們的組合。 
4 本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是影響環(huán)境的非期望的“副產(chǎn)品”。這不同于GB/T 6583-ISO8402中的定義。
3.2 投標(biāo) Tender
供方應(yīng)邀作出提供滿足合同要求產(chǎn)品的報(bào)盤。
3.3 合同 Contract
供方和顧客之間以任何方式傳遞的、雙方同意的要求。
4 質(zhì)量體系要求
4.1 管理職責(zé)
4.1.1 質(zhì)量方針
負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。
4.1.2 組織 
4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限
對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)利開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件：
a）采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；
b）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；
c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；
d）驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果；
e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。
4.1.2.2 資源
對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見4.18）。
4.1.2.3 管理者代表
負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：
a）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；
b）向供方管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。
注5：管理者代表的職責(zé)還包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。
4.1.3 管理評(píng)審
負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4.1.1）。評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見4.16）。
4.2 質(zhì)量體系
4.2.1 總則
供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。
注6：ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。
4.2.2 質(zhì)量體系程序
供方應(yīng)：
a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；
b）有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。
基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。 
注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。
4.2.3 質(zhì)量策劃
供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)：
a）編制質(zhì)量計(jì)劃；
b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；
c）確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性； 
d）必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；
e）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；
f）確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；
g）對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接受標(biāo)準(zhǔn)；
h）確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4.16）。
注8：4.2.3a）提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分。
4.3 合同評(píng)審
4.3.1 總則
供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程序。 
4.3.2 評(píng)審
在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保： 
a） 各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，b） 
而對(duì)要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；
b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；
c）供方具有滿足合同或訂單要求的能力。
4.2.3 合同修訂
供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。
4.3.4 記錄
應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄（見4.16）。
注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。 
4.4 設(shè)計(jì)控制
4.4.1 總則
供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。
4.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。
4.4.3 組織和技術(shù)接口
應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審。
4.4.4 設(shè)計(jì)輸入
供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求。包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。 
設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。
4.4.5 設(shè)計(jì)輸出
設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。
設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：
a）滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；
b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；
c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性（如操作、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。
設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評(píng)審。
4.4.6 設(shè)計(jì)評(píng)審
在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見4.16）。
4.4.7 設(shè)計(jì)驗(yàn)證
在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄（見4.16）。
注10：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審（見4.4.6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還應(yīng)包括以下活動(dòng)：
------變換方法進(jìn)行計(jì)算；
------可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；
------進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；
------對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。
4.4.8 設(shè)計(jì)確認(rèn)
應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。
注
11 設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見4.4.7）之后進(jìn)行。
12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。
13 確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。
14 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。
4.4.9 設(shè)計(jì)更改
所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。
4.5 文件和資料控制
4.5.1 總則
供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。
注15：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。 
4.5.2 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布
文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募�控制程序，以防止使用失效�?或作廢的文件。
這種控制應(yīng)確保：
a）在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；
b）從所有發(fā)放或使用場所及時(shí)撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；
c）為法律和/或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件。都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。
4.5.3 文件和資料的更改
除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門/組織進(jìn)行審批。若指定其他部門/組織審批時(shí)，該部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。
可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。
4.6 采購
4.6.1 總則
供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3.1）符合規(guī)定要求。
4.6.2 分承包方的評(píng)價(jià)
供方應(yīng)：
a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評(píng)價(jià)和選擇分承包方；
b）明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包方的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和/或質(zhì)量記錄。
C）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16）。
4.6.3 采購資料
采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括：
a）類別、型式、等級(jí)或其它準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)方法；
b）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其它明確標(biāo)識(shí)和適用版本；
c）適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。
供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。
4.6.4 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
4.6.4.1 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證
當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 
4.6.4.2 顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證
當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。
顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后對(duì)顧客的拒收。
4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制
供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、儲(chǔ)存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（見4.16）。
供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 
4.8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。
在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄（見4.16）。
4.9 過程控制
供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：
a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； 
b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境；
c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序；
d）對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；
e）需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；
f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則；
g）對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。
當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。
對(duì)過程運(yùn)行（包括有關(guān)設(shè)備和操作人員）（見4.18）的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。
注16：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見4.16）。
4.10 檢驗(yàn)和試驗(yàn)
4.10.1 總則
供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。
4.10.2 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)
4.10.2.1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4.10.2.3中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。 
4.10.2.2 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。 
4.10.2.3 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，并作好記錄（見4.16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。
4.10.3 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)
供方應(yīng)：
a）按質(zhì)量計(jì)劃和或形成文件的程序的的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；
b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時(shí)（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行4.10.3a)的規(guī)定。
4.10.4 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 
供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均應(yīng)完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。
只有在質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。
4.10.5 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄
供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否應(yīng)按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)和或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)和或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序（見4.13）。
記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見4.16）。
4.11 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制
4.11.1 總則
供方對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測量不確定度應(yīng)知，并與要求的測量能力一致。
如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4.16）。
在檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的。
注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。
4.11.2 控制程序
供方應(yīng)：
a）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備；
b）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有應(yīng)知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件； 
c）規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施； 
d）檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄；
e）保存檢驗(yàn)、測量或試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；
f）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定應(yīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件；
g）確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備有適宜的環(huán)境條件；
h）確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；
i）防止檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件）因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。 
注18：GB/T19022-ISO10012所提供的測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。
4.12 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)
產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和或形成文件的程序中的要求，保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的（或授權(quán)讓步放行，見4.13.2）產(chǎn)品才能發(fā)出、安裝或使用。
4.13 不合格品的控制
4.13.1 總則
供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門。
4.13.2 不合格品的評(píng)審和處置
應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限。
應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能：
a）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求；
b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；
c）降級(jí)改作他用；
d）拒收或報(bào)廢。
合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品（見4.13.2.b）應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實(shí)際狀況（見4.16）。
返修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。
4.14 糾正和預(yù)防措施
4.14.1 總則
供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。
為消除實(shí)際或潛在不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。
供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。
4.14.2 糾正措施
糾正措施的程序應(yīng)包括：
a）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品的不合格報(bào)告；
b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見4.16）；
c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； 
d）實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。
4.14.3 預(yù)防措施
預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：
a）利用適當(dāng)?shù)男畔�來源，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；
b）對(duì)任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟；
c）采取預(yù)防措施并實(shí)施控制，以確保有效性；
d）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審（見4.1.3）。
4.15 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付
4.15.1 總則
供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。
4.15.2 搬運(yùn) 
供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。
4.15.3 儲(chǔ)存
供方應(yīng)使用指定的儲(chǔ)存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。
按適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。
4.15.4 包裝
供方應(yīng)對(duì)裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。
4.15.5 防護(hù)
當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)其采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。
4.15.6 交付
在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。合同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。
4.16 質(zhì)量記錄控制 
供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、保管和處理的形成的程序。 
質(zhì)量記錄應(yīng)予以保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。
所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱。
注19：記錄可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。
4.17 內(nèi)部質(zhì)量審核
供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 
內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來安排日程計(jì)劃。審核應(yīng)由與所審核的活動(dòng)無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。
應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見4.16），并提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。
在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（見4.16）。
注
20 內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)（見4.1.3）輸入一部分。
21 GB/T19021-ISO10011給出了質(zhì)量體系審核的指南。
4.18 培訓(xùn)
供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄（見4.16）。
4.19 服務(wù)
在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對(duì)服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。
4.20 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
4.20.1 確定需求
對(duì)確定、控制和驗(yàn)證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。
4.20.2 程序
供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以實(shí)施4.20.1中確定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并控制其應(yīng)用。