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1、目的
確定與組織目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi) 外部因素，并對其相關(guān)信息的監(jiān)視和評審；
以及確定與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的相 關(guān)方，并對其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。
2、適用的范圍
適用于與組織目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種 內(nèi)外部因素和相關(guān)方的需求和期望的確定、監(jiān)視和評審。
3、職責
3.1 品質(zhì)部：質(zhì)量管理體系內(nèi)外部因素、相關(guān)方及其信息的識別、監(jiān)視和評審的主導(dǎo)部門。
3.2 各部門：參與內(nèi)外部因素、相關(guān)方及其信息的識別、監(jiān)視和評審。
3.3 總經(jīng)理：負責內(nèi)外部因素、相關(guān)方及其信息的識別、監(jiān)視和評審結(jié)果的審批。
4、定義
組織的環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。
5、工作程序
5.1 組織環(huán)境分為組織的外部環(huán)境和組織的內(nèi)部環(huán)境，組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部和外部因素。
5.2 內(nèi)外部因素識別與分析由品質(zhì)部和行政人事部主導(dǎo)，組織各部門識別與分析影響組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部因素。
5.2.1QMS 內(nèi)部因素識別識別時應(yīng)考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素。可包括但不限于以下例子：
a)組織總體表現(xiàn)，包括財務(wù)因素；
b)資源因素，包括基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、組織的知識；
c)人力因素，例如人員能力、組織文件、工會談判和協(xié)議；
d)運營因素，例如過程、生產(chǎn)或交付能力、質(zhì)量管理體系績效、顧客評價；
e)組織治理相關(guān)因素，如決策的規(guī)則和程序及組織架構(gòu)。
5.2.2 QMS 外部因素識別 識別時考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素�？砂ǖ幌抻谝韵吕樱�
a)經(jīng)濟因素，例如貨幣兌換匯率預(yù)測、國家經(jīng)濟走向、通貨膨脹預(yù)測、信貸可得性；
b)社會因素，例如本地失業(yè)率、安全感、教育水平、公共假日及工作時間；
c)政治因素，例如政治穩(wěn)定性、公共投入、本地基礎(chǔ)設(shè)施、國際貿(mào)易協(xié)議；
d)技術(shù)因素，例如新領(lǐng)域科技、材料及設(shè)備、專利有效期，職業(yè)道德準則；
e)競爭力，包括組織市場占有率、相似或可替代產(chǎn)品及服務(wù)、市場領(lǐng)先者趨勢、 顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性；
f) 影響工作環(huán)境的因素，例如法律法規(guī)要求，包括環(huán)境法規(guī)及行為準則。
5.2.3 內(nèi)外部因素的分析 由于組織環(huán)境是影響組織的目的、目標和可持續(xù)發(fā)展的各種因素，因此組織可對內(nèi)外部因素采用分析法、行業(yè)環(huán)境分析、價值鏈分析、企業(yè)競爭態(tài)勢分析等方法分析。
5.3 內(nèi)外部因素信息監(jiān)視和評審
5.3.1由品質(zhì)部和行政人事部組織對內(nèi)外部因素進行監(jiān)視和評審。
5.3.2 監(jiān)視和評審的時機：
a)新體系建立時；
b)內(nèi)外部環(huán)境因素發(fā)生變化時；
c)組織認為必要重新評審時；
d)每年年底定期展開。
5.3.3 品質(zhì)部和行政人事部組織對變化的信息進行評審，以確定其會對組織造成的影響(包括正面和負面），評審結(jié)果記錄于《內(nèi)外部因素識別分析及監(jiān)視評審表》。
5.4 相關(guān)方需求和期望
組織應(yīng)通多種方式收集信息（如頭腦風暴、游說和網(wǎng)絡(luò)、水平對比、調(diào)查表），確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方需求和期望，每年根據(jù)變化進行更新，可 包括但不限于以下內(nèi)容：
|
代號 |
相關(guān)方 |
需求和期望 |
|
|
質(zhì)量 |
環(huán)境 |
||
|
A |
客戶、最終用戶或 受益者 |
質(zhì)量、價格、交付、 服務(wù)、安全性 |
產(chǎn)品環(huán)保（如 ROHS 等）； 產(chǎn)品設(shè)計考慮生命周期；交付 過程中減少有害的環(huán)境影響 |
|
B |
所有者/股東 |
盈利和透明度 |
履行合規(guī)義務(wù) |
|
C |
組織的人員 |
工作和生活環(huán)境 |
無有害的環(huán)境影響 |
5.5 相關(guān)方要求信息評價
5.5.1 評價相關(guān)方需求與期望與組織的相關(guān)性準則從以下三個方面進行：
|
項目 |
高 |
中 |
低 |
|
對組織績效或決策的潛在影響或損害（D） |
6 |
3 |
1 |
|
利益相關(guān)方產(chǎn)生風險及機遇的能力(L) |
6 |
3 |
1 |
|
被組織決策或活動影響的能力(B) |
6 |
3 |
1 |
5.5.2相關(guān)方影響評分，三項得分的積(DLB)為此要求的最終影響得分。
5.5.3對于非必須滿足的相關(guān)方的需求與期望，組織決定采納時即成為合規(guī)義務(wù)。
5.6 組織應(yīng)對這些相關(guān)方需求和期望的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審
5.6.1由行政人事部組織對相關(guān)方的需求和期望進行監(jiān)視和評審；
5.6.2監(jiān)視和評審的時機：
a)新體系建立時；
b)相關(guān)方需求和期望發(fā)生變化時；
c)組織認為必要重新評審時；
d)每年年底定期展開。
5.6.3通過監(jiān)視和評審，以確定其會對組織造成的影響（包括正面和負面），并記錄于《相關(guān)方及其要求信息識別分析和監(jiān)視評審表》，針對相關(guān)性的高低，當單項分值為6分或總分≥18分時，按照《風險管理程序》進行管理。
5.7 識別、監(jiān)視和評審的記錄，分別由品質(zhì)部和行政人事部進行管理。
6、相關(guān)表單
《組織環(huán)境內(nèi)外部因素識別、監(jiān)視和評審表》
《相關(guān)方及其要求信息識別分析和監(jiān)視評審表》
