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企業(yè)貫徹ISO 9001標準，就要編寫質(zhì)量體系文件。體系文件一般分為：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄。那么，質(zhì)量管理體系文件如何編寫，現(xiàn)將一從業(yè)人員多年經(jīng)驗與大家分享。
一、質(zhì)量管理體系文件概論
1、概念
文件定義：信息及其承載媒體
任何媒體形式或類型
紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合
注：注意文件的受控
質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系一整套文件
“通用質(zhì)量的交通路線圖”(費根堡姆)
給出了最好的、最切實際的達到質(zhì)量目標的方法
必須強調(diào)的是ISO9001標準強調(diào)的是“文件化的質(zhì)量管理體系”而不是“體系的文件化”
2、作用
文件表達了確定的信息，能夠使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理體系中的一個必需的要素
真正的價值在于傳遞所需信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：
1)實現(xiàn)預期的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進
2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓
3)確保產(chǎn)品的重復性及可追溯性
4)為活動結(jié)果提供客觀證據(jù)
5)依據(jù)各類文件評價體系的有效性
文件的產(chǎn)生和使用也是一個過程，是一項增值的活動。
3、類型
質(zhì)量手冊
向組織內(nèi)部或外部提供關于質(zhì)量管理體系一致信息的文件
質(zhì)量程序文件
提供如何完成活動的一致信息的文件
作業(yè)指導書
為某項活動具體操作提供幫助指導信息的文件
質(zhì)量計劃
針對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰和何時使用程序和相關資源的文件
表格
給出收集或報告必要的信息的要求的文件
質(zhì)量記錄
為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件
二、體系文件編寫策劃
標準對文件的要求
文件數(shù)量和詳略程度的考慮
策劃過程
編寫方法
1、標準對文件的要求
質(zhì)量管理體系文件應包括：
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
質(zhì)量手冊
標準要求的程序文件
組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所要求的文件
標準所要求的質(zhì)量記錄
2、文件數(shù)量和詳略程度的考慮
組織的類型和規(guī)模
過程的復雜程度和相互作用
產(chǎn)品的復雜性
顧客要求的重要性
適用的法規(guī)要求
經(jīng)證實的人員能力
證實滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度
管理方式的現(xiàn)代化程度
注：標準不擬統(tǒng)一文件
3、策劃過程
確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標
明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門
職能分工，明確各部門職責
過程診斷，確定管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程
確定質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和數(shù)量
對質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果進行管理評審
各部門分工編制文件
4、 編寫方法
自上而下依次展開的編寫方法
自下而上的編寫方法
從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法
自上而下依次展開的編寫方法
按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄的順序編寫
此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接
此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高
此方法使文件編寫所需時間較長
此方法必然會伴隨著反復修改
自下而上的編寫方法
按基礎文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫
此方法適用于原質(zhì)量管理基礎較好的組織
此方法如無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂
從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法
先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫
此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始
此方法有利于9000標準的要求與組織的實際緊密結(jié)合
此方法可縮短文件編寫時間
三、2015版體系文件編寫貫穿的思路
要以七項質(zhì)量管理原則為主線
要體現(xiàn)過程方法模式的應用
要緊密結(jié)合組織的需要進行策劃和實施
明確是否有剪裁的需求并確保合理性
將ISO9001標準和ISO9004標準作為協(xié)調(diào)成對的標準使用
七項質(zhì)量管理原則
以顧客為關注焦點
領導作用
全員參與
過程方法
改進
給予證據(jù)決策
關系管理
過程方法模式的應用
PDCA循環(huán)
P：計劃
根據(jù)顧客的要求和組織的方針，確定提供結(jié)果所需的目標和過程
D：做
實施過程
C：檢查
根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結(jié)果
A：行動
采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績
緊密結(jié)合組織需要
組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。標準既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。?
明確剪裁需求并確保合理性
組織的質(zhì)量管理體系范圍可不包括組織提供的所有產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程，但必須在質(zhì)量手冊及其它公開文件中明示，避免誤導用戶；
質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)由于組織及其產(chǎn)品特點而不適用標準要求時可剪裁；
剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責任的要求，否則不能聲稱符合標準；
剪裁理由應的質(zhì)量手冊中予以說明；
最有可能的剪裁：7.3設計和開發(fā) 7.5.3標識和可追溯性 ，7.5.4顧客財產(chǎn) 7.6測量和監(jiān)控裝置的控制
ISO9004標準的使用
ISO9004標準不是ISO9001標準的實施指南，但它給出了如何實施和控制過程的方法，對組織編寫質(zhì)量管理體系文件是有幫助的。
四、質(zhì)量管理體系文件的編寫
建議可采用誰負責過程誰編寫文件的方式
編寫文件時應進行調(diào)查研究，將現(xiàn)場實際和歷史情況都摸清楚，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經(jīng)驗和失敗的教訓體現(xiàn)到文件中去，發(fā)揮文件的實際指導作用
簡明扼要、通俗易懂
可采用企業(yè)標準的形式
1、質(zhì)量手冊
標準要求：
質(zhì)量管理體系的范圍、包括剪裁的細節(jié)和證實
用于質(zhì)量管理體系的程序文件及對其的應用
質(zhì)量管理體系各過程間相互作用的描述
一般應增加：
對組織機構(gòu)和有關人員職責、權(quán)限的表述
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
質(zhì)量手冊的控制，包括標識、評審、批準修訂狀態(tài)的識別及發(fā)放的控制等
質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的制定過程
調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點、主要質(zhì)量問題、資源狀況、質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀等等
分析研究：需優(yōu)先解決的問題等
確定方向：如何貫徹八項質(zhì)量管理原則，本組織對顧客的承諾的什么等
草擬
征求意見討論，最高管理者決定并正式發(fā)布
質(zhì)量方針的內(nèi)容：
應與組織的總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是組織經(jīng)營方針的一部分
應從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾
應對持續(xù)改進作出承諾
應提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，質(zhì)量方針應與質(zhì)量目標相對應，且便于質(zhì)量目標依此而逐層展開，逐層分解
質(zhì)量目標的內(nèi)容：
質(zhì)量目標應是可測量的
產(chǎn)品要求
滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容(資源、過程、文件、活動等)
體現(xiàn)行業(yè)特點
包括持續(xù)改進的承諾
2、質(zhì)量程序文件
標準明示應形成的程序文件：六個
文件控制（4.2.3)
質(zhì)量記錄控制（4.2.4)
內(nèi)部審核（8.2.2)
不合格產(chǎn)品控制（8.3)
糾正措施（8.5.2）
預防措施（8.5.3)
依組織需要增加相應程序
質(zhì)量程序文件編制過程中考慮過程，盡可能采用流程圖加文字說明的方式，將活動的目的、范圍、職責、作業(yè)過程、控制要點條理清楚、主次分明地表述出來
3、質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)
標準明示應形成記錄：
(21種)
5.6.1管理評審
6.2.2e) 教育、經(jīng)歷、培訓和技能
7.1d) 證實過程實現(xiàn)及其相應產(chǎn)品的符合性
7.2.2 評審結(jié)果及跟蹤措施
7.3.2 設計和開發(fā)輸入
7.3.4 設計和開發(fā)評審結(jié)果及跟蹤措施
7.3.5 設計和開發(fā)驗證結(jié)果及跟蹤措施
7.3.6 設計和開發(fā)確認結(jié)果及跟蹤措施
7.3.7 設計和開發(fā)更改評審結(jié)果及跟蹤措施
7.4.1 對供方的評價結(jié)果及評價后的跟蹤措施
7.5.2d) 當過程輸出不能由隨后的監(jiān)測和測量加以驗證時，適當時組織安排的過程確認
7.5.3 在有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標識
7.5.4 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或其它不適用情況時的記錄
7.6a) 無國際或國家標準存在時，用于校準和調(diào)整的依據(jù)
7.6 當發(fā)現(xiàn)設備和要求不符時，對以往結(jié)果有效性的確認
7.6 測試設備校準和驗證的結(jié)果
8.2.2 內(nèi)審結(jié)果
8.2.4 產(chǎn)品符合驗收準則的證據(jù)及經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的責任者
8.3 產(chǎn)品不合格的性質(zhì)和跟蹤措施，包括所獲得的讓步
8.5.2 糾正措施的結(jié)果
8.5.3 預防措施的結(jié)果
組織可自由地增加其它能證明過程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是一類特殊類型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的質(zhì)量記錄必須按4.2.4的要求進行控制，即要求標識、貯存、保護、可檢索、規(guī)定保存期限及之后的處置。
4、其它文件
沒有文件規(guī)定就可能造成職責不清或引起產(chǎn)品質(zhì)量異常波動，以及質(zhì)量不能得到保證的場合制定文件
就標準中提出“應規(guī)定”、“應確定”、“應制定”、“應識別”要求的條款，組織可根據(jù)自己的實際需要，考慮是否需要形成相關的文件
舉例
組織可制定以下文件：
流程圖
組織結(jié)構(gòu)圖
內(nèi)部交流方式
生產(chǎn)計劃
合格供方名單
質(zhì)量計劃
設計輸出文件
采購信息
作業(yè)指導書
測量和監(jiān)控的實施辦法
產(chǎn)品的測量和監(jiān)控的安排
五、文件的控制
文件發(fā)布前得到批準、以確保文件是適宜的
必要時對文件進行現(xiàn)行評審和更新，并重新批準
確保在使用處可獲得相應版本的適用文件
確保文件保持清晰，易于識別
確保外來文件得到標識并控制其分發(fā)
防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應對這些文件加以標識
注意：
質(zhì)量記錄的控制例外
對使用文件的適時評審
對外來文件只需識別其適應性，并控制分發(fā)以確保其有效性
文件應該保持清晰，易于識別和檢索
對承載媒體不是紙張的文件的控制
文件的批準、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、編號等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定
