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管理體系內(nèi)部審核是驗證實驗室質(zhì)量活動是否符合管理體系及相關(guān)準則文件的要求，并檢查《質(zhì)量手冊》及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹，為管理體系的改進提供依據(jù)，以保證管理體系有效運行及不斷得到完善。
一、內(nèi)審的分工
1. 質(zhì)量管理科負責制定內(nèi)部管理體系年度審核計劃。
2. 最高管理者負責年度內(nèi)審計劃和附加審核的審批。
3. 質(zhì)量負責人指定內(nèi)審組長及內(nèi)審員，組織內(nèi)審的實施。
4. 內(nèi)審小組成員負責制定并執(zhí)行內(nèi)部審核實施計劃，提交審核報告，跟蹤不合格項糾正措施的實施。
5. 受審核部門配合內(nèi)部管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。
二、內(nèi)審的一般流程
1. 審核計劃：
質(zhì)量管理科負責制定《內(nèi)審年度計劃》，報質(zhì)量負責人審核后，最高管理者審批。
2.《內(nèi)審年度計劃》的內(nèi)容
(1) 內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；
(2) 審核時間。
3. 內(nèi)審前的準備
3.1內(nèi)審小組的組成
(1) 審核人員必須是接受過內(nèi)審員培訓、并經(jīng)考核合格的內(nèi)審員。
(2) 內(nèi)審員必須與其被審部門無直接的責任關(guān)系。
(3) 審核組長由質(zhì)量負責人指定具有內(nèi)審員資格，并具有較強工作能力的內(nèi)審人員擔任。
3.2在內(nèi)審前10天，由內(nèi)審組長召開審核小組會議，確定《內(nèi)審實施計劃》，并進行任務分工。
3.3《內(nèi)審實施計劃》應涵蓋實驗室生物安全的內(nèi)容。
3.4《內(nèi)審實施計劃》經(jīng)質(zhì)量負責人審核，最高管理者批準后，提前一周以書面形式下達到受審部門。
3.5受審部門接到通知后，應安排人員配合并做好準備工作，如果對審核項目和日期有異議，需在審核前3天通知審核組，經(jīng)協(xié)商另行安排。
3.6審核組長根據(jù)審核實施計劃在現(xiàn)場審核前，組織內(nèi)審員編制《內(nèi)審檢查表》。
3.7《內(nèi)審檢查表》內(nèi)容，涵蓋實驗室生物安全內(nèi)容和所有在固定及非固定場所開展的檢測活動：
(1) 受審部門及部門負責人；
(2) 審核項目；
(3) 依據(jù)的標準條文；
(4) 審核的內(nèi)容、采用的方式；
(5) 審核員、審核日期。
4.內(nèi)審的實施
4.1首次會議
現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持首次會議，由質(zhì)量負責人、受審核部門負責人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會人員須簽到。
首次會議內(nèi)容包括：
向受審核方負責人介紹內(nèi)審組成成員及分工；
說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；
宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內(nèi)容。
4.2現(xiàn)場審核
(1)內(nèi)審員按《內(nèi)審檢查表》中具體內(nèi)容，對受審部門進行現(xiàn)場檢查。
(2)內(nèi)審員檢查受審部門的質(zhì)量活動是否符合有關(guān)的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、作業(yè)指導書和標準的要求，并檢查其實施情況。
(3)內(nèi)審員檢查受審部門的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。
(4)內(nèi)審員通過提問、調(diào)閱文件、現(xiàn)場查驗等方法收集客觀證據(jù)，并記錄。
(5)發(fā)現(xiàn)問題時，內(nèi)審員應進一步調(diào)查清楚，對所存在的問題進行深入調(diào)查，力求公正。
4.3內(nèi)審員在《內(nèi)審檢查表》中詳細記錄不合格事實，并當場讓受審部門負責人簽字確認。
內(nèi)審不符合性質(zhì)分為三種情況：
a 體系性不符合：管理體系文件缺少相應的規(guī)定或規(guī)定違反了標準要求。
b 實施性不符合：管理體系文件有相應規(guī)定，但責任部門未予以實施。
c 效果性不符合：責任部門已按管理體系文件中規(guī)定的要求實施了，但實施效果不理想。
4.4內(nèi)審員在審核完成后，對受審部門負責人作一次口頭報告，并可提出相應的建議。
5. 內(nèi)審報告
5.1現(xiàn)場審核后，內(nèi)審組長負責召開內(nèi)審組會議，綜合分析評審檢查結(jié)果，按照所依據(jù)的標準、手冊、《程序文件》等相應條款的要求確認不合格項。
5.2末次會議
內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。
末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、實驗室領(lǐng)導報告審核情況。
會議主要內(nèi)容：
重申審核的目的、范圍和依據(jù)；
審核情況介紹；
宣讀不符合項報告，作出審核評價和結(jié)論；
發(fā)出《內(nèi)審不合格報告》給相關(guān)部門，并提出糾正措施的要求，應特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。
5.3由相關(guān)科室負責對不合格項進行原因分析、提出糾正措施，并經(jīng)內(nèi)審員確認后予以實施，內(nèi)審員負責按照《糾正措施控制程序》的要求對實施結(jié)果的有效性進行檢查驗證。
5.4內(nèi)審后一周內(nèi)，內(nèi)審組長負責編制《內(nèi)審報告》，報質(zhì)量負責人批準后，提交中心主任，作為管理評審的依據(jù)，同時發(fā)送至各科室負責人。
內(nèi)審報告內(nèi)容包括：
(1)內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)；
(2)內(nèi)審組成員及受審方代表名單；
(3)內(nèi)審日期及計劃具體實施情況；
(4)不合格項目的數(shù)量、分布情況、嚴重程度；
(5)存在的主要問題；
(6)體系的有效性、符合性結(jié)論。
5.5 內(nèi)審相關(guān)記錄由質(zhì)量管理科保存。
6.在以下幾種情況，必要時應進行計劃外的附加內(nèi)審：
(1)管理體系相關(guān)的法律、法規(guī)、標準發(fā)生改變；
(2)管理體系發(fā)生大幅度變更；
(3)發(fā)生重大的事故；
(4)委托方有嚴重投訴。
