8.1 運行的策劃和控制

 

       為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實施和控制：

 

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

 

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；

 

     1）過程；

 

     2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

 

c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；

 

d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；

 

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

 

     1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

 

     2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

 

       策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運行。

 

       組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

 

       組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。

 

 

02  審核思路

 

在策劃、實施和控制與產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需過程時，組織首先應(yīng)以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合要求為出發(fā)點，識別使其滿足要求所需的過程鏈或其組合。其次，識別并滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的過程。再次，對過程的設(shè)計應(yīng)基于風(fēng)險的考慮。在策劃、實施和控制過程的運行時，需要識別每一個過程可能存在的風(fēng)險，包括輸入環(huán)節(jié)的風(fēng)險，過程運作的風(fēng)險，以及過程輸出的風(fēng)險

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)從專業(yè)的角度審視受審核方基于滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的過程是否充分,所確定的風(fēng)險控制措施是否得到有效控制，其過程的運行是否有效和高效。

 

       組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求。通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的要求來自于顧客或法律法規(guī)的規(guī)定，或來自于組織預(yù)測顧客的要求和期望，然后通過設(shè)計和開發(fā)活動細(xì)化顧客的要求，將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求。

 

       很多情況下，國家或行業(yè)所頒布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定與產(chǎn)品或服務(wù)的某種特性有關(guān)的技術(shù)條件和要求，但并非產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求，需要通過產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)過程予以轉(zhuǎn)換和確定為詳細(xì)要求。

 

       產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息來源，通常由：

 

(1)顧客提供；

 

(2)組織自行設(shè)計和開發(fā)；

 

(3)利益相關(guān)方提供。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)主控部門索閱產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，查看所提供的承載產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息是否為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)信息，是否可以被接受。一些受審核方直接將國家或行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)混淆是難以被接受的。

 

       組織應(yīng)按照滿足實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要，規(guī)定過程運行準(zhǔn)則和產(chǎn)品和服務(wù)接受準(zhǔn)則。

 

       過程質(zhì)量決定了產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以及效率。因此，組織通常需要在工藝文件或服務(wù)提供規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定過程運行所需的準(zhǔn)則，或簡稱過程準(zhǔn)則。

 

       通過過程準(zhǔn)則的實施確保影響過程運行的諸多因素,包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、信息等均處于受控狀態(tài)。

 

       通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的性能指標(biāo)或關(guān)鍵特性、重要特性，以及一般特性指標(biāo)。

 

       在審核過程中，審核員可對組織所確定的關(guān)鍵過程重要過程和一般過程所規(guī)定的過程準(zhǔn)則進(jìn)行抽樣，查看所確定的內(nèi)容與過程實際的活動是否一致，并有效控制過程的活動質(zhì)量。

 

        組織應(yīng)根據(jù)滿足實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要。配備確保產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的過程運行質(zhì)量和效率所需的充分和適宜的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量和組織的知識等資源。避免因資源不充分或不適宜而影響產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求，但也要同時避免資源過剩所導(dǎo)致的浪費。

 

       在審核過程中審核員可從總體上了解其受審核方為滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求所配備的資源的基本情況，抽查過程所配置的資源是否充分和適宜，記錄相關(guān)信息。

 

       組織只有按照確定的過程運行準(zhǔn)則的規(guī)定實施過程的運行控制，才能實現(xiàn)過程的預(yù)期輸出

 

       組織在識別影響過程能力諸多因素的條件和參數(shù)的基礎(chǔ)上，通過過程準(zhǔn)則規(guī)定過程輸出實現(xiàn)期望結(jié)果的基本運行原則和運行要求，以及過程運行的約束條件和活動順序包括具體步驟

 

       組織應(yīng)對從事過程控制的人員進(jìn)行過程運行準(zhǔn)則或生產(chǎn)和服務(wù)提供方法的培訓(xùn)確保其準(zhǔn)確掌握和有效實施過程準(zhǔn)則的規(guī)定要求。

 

       組織相關(guān)人員應(yīng)按其過程準(zhǔn)則實施過程控制，尤其是對影響過程能力的關(guān)鍵過程參數(shù)實施控制。

 

       組織應(yīng)強化對質(zhì)量管理體系過程運行中所涉及的過程準(zhǔn)則執(zhí)行情況的監(jiān)督，尤其是對重點和關(guān)鍵過程的運行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不適宜或違反過程運行準(zhǔn)則的行為應(yīng)及時予以糾正。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)通過觀察過程條件和操作者的活動內(nèi)容判斷是否符合過程準(zhǔn)則的要求。

 

       組織應(yīng)從過程運行的需要，識別和確定需要保持和保留哪些運行過程所需的形成文件的信息，以便確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行和證明過程運行，以及產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。相關(guān)過程的責(zé)任者應(yīng)按要求保留與過程運行相關(guān)的形成文件的信息。

 

       在審核過程中，審核員可收集與證實運行過程所需的形成文件的信息，查看其所規(guī)定的形成文件的信息的種類和內(nèi)容要求是否能夠滿足過程運行和證實性需要，尤其是關(guān)鍵和重要過程的運行信息是否完整和齊全。

 

       組織應(yīng)結(jié)合顧客和相關(guān)方要求，以及其自有資源條件包括組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)過程及其相互作用的復(fù)雜程度，以及人員的能力進(jìn)行運行過程策劃，規(guī)定運行過程準(zhǔn)則和產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。其準(zhǔn)則可以是一張表單，也可以是一份詳細(xì)的文檔，也可以是一張圖表。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)查看受審核方的運行策劃所輸出的信息與其實際運行需要是否相適宜。

 

       在實際運行過程中，因組織自身資源條件，以及顧客要求，包括相關(guān)方要求的變化，均有可能導(dǎo)致對既有運行過程的策劃進(jìn)行變更，包括對產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更。因此，組織應(yīng)控制策劃的變更，并評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施，減輕不利影響。

 

       組織應(yīng)識別任何的變更可能存在風(fēng)險，評估風(fēng)險的大小，確定風(fēng)險控制措施，盡可能減輕因變更所帶來的非預(yù)期的或不利影響。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)關(guān)注其受審核方如何對可能存在的變更進(jìn)行控制，尤其是需要關(guān)注其受審核方是否在變更前對變更實施了風(fēng)險評估，針對風(fēng)險評估的結(jié)果確定了相應(yīng)的措施，其所采取的措施能夠有效減輕變更所帶來的任何不良影響。

 

       組織將部分管理職能，或過程委托外部組織或人員實施時，組織應(yīng)按照規(guī)定和約定對外部供方所實施的職能或過程實施控制，確保其質(zhì)量水平和效率滿足要求。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)結(jié)合8.4條款關(guān)于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行審核。

 

 

03  應(yīng)用關(guān)注

 

 

       (1)本條款的“運行”是指滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的運行過程。例如設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)加工過程、服務(wù)過程、防護(hù)過程、交付過程、售后服務(wù)過程等。不同的組織，由于產(chǎn)品服務(wù)的類型和復(fù)雜程度不同，其運行過程也各不相同對這些過程進(jìn)行有效的策劃和設(shè)計開發(fā)就顯得尤為重要，它是保證組織的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求的基本保證。組織應(yīng)結(jié)合自身實際識別哪些運行過程屬于本條款的控制范圍，審核員也應(yīng)關(guān)注組織如何對這些運行過程的策劃、實施和控制的。

 

       (2)本條款的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與條款4.4的相關(guān)內(nèi)容結(jié)合一起來理解和實施。條款4.4要求組織應(yīng)當(dāng)確定和策劃其相關(guān)過程來滿足要求，本條款是針對條款4.4所確定的過程進(jìn)行策劃、實施和控制在現(xiàn)場審核時，審核員需要證實組織的運行過程(包括過程輸入、輸出、資源、控制、準(zhǔn)則、過程測量和業(yè)績指標(biāo))是否已經(jīng)按照策劃的要求得以有效實施。

 

       (3)強調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險的思維，在對其運行過程進(jìn)行策劃、實施和控制時，應(yīng)結(jié)合第6章所確定的對風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施實施運行。審核員在實施審核時應(yīng)關(guān)注組織在運行時是否有效結(jié)合并實施了相應(yīng)的風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對措施。

 

       (4)產(chǎn)品和服務(wù)能否實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果需要有效的過程運行實現(xiàn)，所以組織需要對其運行過程進(jìn)行策劃并制定其運行準(zhǔn)則。審核員應(yīng)關(guān)注組織是否對產(chǎn)品、服務(wù)及其過程制定了必要的準(zhǔn)則，特別是服務(wù)過程。

 

       (5)“組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除影響”的要求。提示組織在對運行過程進(jìn)行策劃時，應(yīng)充分考慮一旦原有的策劃的輸出不適應(yīng)新的情況而需要進(jìn)行變更時，組織應(yīng)如何評審對所策劃的輸出的變更以及如何對變更進(jìn)行控制。審核員在審核時也應(yīng)關(guān)注對組織是如何評審策劃的變更，如何對變更實施控制的。

 

       (6)對外包過程的控制要求，進(jìn)一步明確了外包過程也是組織運行過程的一部分，組織也應(yīng)予以策劃和控制。

 

       (7)沒有提出質(zhì)量目標(biāo)，但并不是說可以不滿足質(zhì)量目標(biāo)，因為質(zhì)量目標(biāo)是要求中的一部分，也是管理體系運行的核心，不必單獨提出，這樣做更便于服務(wù)型組織結(jié)合實際運行。審核員在審核時應(yīng)關(guān)注這一變化特別是對服務(wù)行業(yè)。

 

       (8)提出的要求是指與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的運行過程中的所有具體要求都要按照本條款的總體要求實施控制。而不是說有了本條款的要求，其他條款就直接按照本條款要求實施，不再需要制定具體控制措施(因為本條款并未指出每個具體過程如何實施，只是提出了宏觀要求)。比如“服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”過程，組織按照本條款的要求編制了“設(shè)計和開發(fā)控制程序”，但是結(jié)合到具體的產(chǎn)品、服務(wù)、項目的“設(shè)計和開發(fā)”的要求是在8.3條款中策劃并進(jìn)行控制，后續(xù)的采購、生產(chǎn)、交付乃至售后服務(wù)等均結(jié)合8.3的輸出進(jìn)行控制，而不是在本條款中提出。