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一、范圍
本規(guī)范規(guī)定了建立、實施和保持前提方案以有助于控制食品安全危害的要求。
本規(guī)范 適用于所有類型組織，無論其規(guī)模和復(fù)雜程度，只要其涉及食品鏈的制造環(huán)節(jié)，并期望按照本規(guī)范實施前提方案 以闡述ISO 22000：2018第八章所規(guī)定的內(nèi)容。
本規(guī)范非預(yù)期或設(shè)計用于食品鏈的其他部分。
由于食品制造的多樣性，所以本規(guī)范所有要求并非適用于每個企業(yè)或過程。
當(dāng)進(jìn)行刪減或采取其他措施時，根據(jù)ISO 22000：2018 的8.5所描述的危害分析的合理性說明應(yīng)形成文件。
任何刪減或其他措施的采取不應(yīng)當(dāng)影響組織滿足這些要求的能力。這樣的示例包括制造操作有關(guān)的其他方面，以下1），2），3）和4）。
本規(guī)范不僅考慮了ISO 22000：2018 標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款所要求的
a） 建筑物和相關(guān)設(shè)施的施工與布置；
b） 場地布置，包括工作場所和員工設(shè)施；
c） 送風(fēng)、供水、供電和其它公用設(shè)施；
d） 蟲害控制、廢物和廢水處理以及輔助服務(wù)設(shè)施；
e） 設(shè)施適宜性及其是否方便清潔、維修和預(yù)防性維護(hù)；
f） 供應(yīng)商批準(zhǔn)和保證過程（如：原材料、配料、化學(xué)品和包裝）；
g） 來料接收、產(chǎn)品儲存、運輸和搬運；
h） 交叉污染預(yù)防措施；
i） 清潔和消毒；
j） 個人衛(wèi)生；
k） 產(chǎn)品信息/消費者意識；
l） 其它適當(dāng)內(nèi)容。
另外，還考慮了其他與制造操作有關(guān)的方面：
1） 返工；
2） 產(chǎn)品召回程序；
3） 庫房；
4） 食品防護(hù)，生物預(yù)警和生物反恐。
注：防止惡意污染的措施不是本規(guī)范的范圍。
二、規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改
單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 22000：2018 食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求
三、術(shù)語和定義
如下術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)，同時ISO 22000：2018 的術(shù)語和定義也適用本標(biāo)準(zhǔn)。
1、污染
食品或食品環(huán)境中污染物的引入或發(fā)生。
2、污染物
任何非預(yù)期添加于食品中可能導(dǎo)致食品安全或食品適宜性的生物或化學(xué)物質(zhì)，外來物質(zhì)或其他物質(zhì)。
3、工廠
食品操作，且其環(huán)境處于同樣的管理控制的區(qū)域或建筑物。
4、物料
用于指原料，包裝材料、輔料、加工助劑、清潔劑和潤滑劑。
5、清潔
泥土、食物殘渣、灰塵、潤滑劑和其他客觀物體的去除。
6、產(chǎn)品接觸面
正常情況下，與產(chǎn)品或產(chǎn)品初級包裝接觸的所有表面。
7、原料/產(chǎn)品規(guī)范
要求達(dá)到的規(guī)定的可接受程度或質(zhì)量水平的參數(shù)，包括允許變量或耐受量所進(jìn)行的詳細(xì)的描述或說明。
8、食品級
潤滑油或配制用于食品過程的熱傳導(dǎo)液體，在使用中可能會意外地導(dǎo)致潤滑油和食品的接觸。
9、消毒
通過化學(xué)試劑或物理方法使環(huán)境中的微生物降低到不會產(chǎn)生食品安全威脅的數(shù)量或水平。
10、原位清潔
清潔是對待清潔的表面僅通過循環(huán)和（或）流動的化學(xué)溶液，以及利用機(jī)械方法用水淋洗的系統(tǒng)。
11、異位清洗
設(shè)備拆卸，并在缸中清潔或利用循環(huán)的清潔液通過自動清洗機(jī)清潔，同時在整個清潔過程中保持最低溫度。
12、消毒
伴隨消毒的清潔過程。
13、衛(wèi)生
所有清潔或保持企業(yè)衛(wèi)生條件的行動，從特定設(shè)備的清潔和（或）消毒，到圍繞整個企業(yè)（包括建筑物，場地和結(jié)構(gòu)清潔）的定期清潔活動。
14、檢驗證書
供應(yīng)商所提供的表明包括測試方法和針對所提供產(chǎn)品批次在內(nèi)的特定檢驗和 （或）分析結(jié)果。
15、分區(qū)
在企業(yè)內(nèi)某些區(qū)域的界限，其中特定的操作、衛(wèi)生或其他規(guī)范可用于降低潛在微生物交叉污染。
16、標(biāo)簽
作為成品包裝的一部分的印刷物，可傳達(dá)有關(guān)包裝含量、食品成分和儲存制備要求的特定信息。
17、產(chǎn)品召回
由于產(chǎn)品未能滿足特定的標(biāo)準(zhǔn)而從市場、交易場所、庫房、配送中心和（或）客戶庫房中去除不合格品的過程。
18、先過期先出
根據(jù)最先派發(fā)最早過期的產(chǎn)品的原則進(jìn)行庫存周轉(zhuǎn)管理。
19、先進(jìn)先出
根據(jù)先派發(fā)最先收到的產(chǎn)品的原則進(jìn)行庫存周轉(zhuǎn)管理。
四、建筑和建筑物布局
4.1 總要求
建筑物的設(shè)計、建造和保持應(yīng)與將要加工操作的特性、與這些操作有關(guān)的食品安全危害和來自廠區(qū)環(huán)境的潛在污染源相適宜。建筑物應(yīng)是對產(chǎn)品無危害的持久建筑。
注1：例如屋頂需無滲漏并可排雨水。
4.2 環(huán)境
應(yīng)考慮當(dāng)?shù)丨h(huán)境可能帶來的潛在污染。
注：食品生產(chǎn)不能在可帶來潛在有害物質(zhì)的區(qū)域生產(chǎn)。
定期評審防護(hù)潛在污染物的有效性。
4.3 工廠位置
應(yīng)清晰識別場地的邊界。進(jìn)入處應(yīng)控制。場地應(yīng)保持良好秩序，綠化要養(yǎng)護(hù)或清除。道路、庭院和停車場要有排水設(shè)施，防止存水，并加以維護(hù)。
五、工作場所和廠房布局
5.1 總要求
內(nèi)部布局應(yīng)設(shè)計、建造和維護(hù)以有助于良好衛(wèi)生和制造操作。原料、產(chǎn)品和人員的流動，以及設(shè)備的布局應(yīng)在布局設(shè)計上確保避免交叉污染。
5.2 內(nèi)部設(shè)計、布局和交通
建筑物應(yīng)提供充足的空間，并確保原料、產(chǎn)品和人員順利通過，同時確保原料同加工區(qū)域物理隔離。
注：物理隔離的例子可包括墻、屏障、隔離物或足夠的距離以降低風(fēng)險。
用于物料傳遞的通道設(shè)計時應(yīng)盡量降低外來干涉物體和蟲害的進(jìn)入。
5.3 內(nèi)部結(jié)構(gòu)和裝置
加工區(qū)域的墻和地板應(yīng)便于清洗或清潔，以應(yīng)對加工和產(chǎn)品危害。建筑材料應(yīng)耐清潔。
墻和地板的交接處和角落的設(shè)計應(yīng)便于清潔。
建議加工區(qū)的墻和地板交接處為弧形。
地板設(shè)計應(yīng)避免積水。
在濕加工區(qū)域的地板應(yīng)密封并設(shè)有排水。排水設(shè)施應(yīng)裝防蟲設(shè)施，并覆蓋。
頂和頭頂裝置的設(shè)計應(yīng)盡量減小灰塵和冷凝物的積累。
如有對外開的窗、頂部通風(fēng)或風(fēng)扇，應(yīng)裝防蟲紗窗。
對外開的門應(yīng)關(guān)閉或在不用時有紗窗。
5.4 設(shè)備位置
設(shè)備的設(shè)計和擺放應(yīng)有助于良好衛(wèi)生操作和監(jiān)視。
設(shè)備的放置應(yīng)便于操作、清潔和維護(hù)。
5.5 實驗室設(shè)施
在線檢測設(shè)施應(yīng)加以控制，盡可能減少產(chǎn)品污染的風(fēng)險。
微生物實驗室的設(shè)計、安裝和運行應(yīng)減少人員、工廠和產(chǎn)品的污染；且門不能直接朝向生產(chǎn)區(qū)域。
5.6 臨時/移動裝置和售賣機(jī)
臨時結(jié)構(gòu)的設(shè)計、放置和建造應(yīng)避免蟲害滋生和潛在產(chǎn)品污染。
其他與臨時結(jié)構(gòu)和售賣機(jī)有關(guān)的危害應(yīng)評估和控制。
5.7 食品、包裝材料、輔料和非食品化學(xué)品的儲存
用于儲存食品、包裝材料和輔料的設(shè)施應(yīng)防灰塵、冷凝物、排水設(shè)施、廢物和其他污染物的污染。
儲存區(qū)域應(yīng)干燥并通風(fēng)良好。有規(guī)定時，應(yīng)有溫度和濕度的監(jiān)控。
儲存區(qū)域設(shè)計或安排應(yīng)使原料、半成品和成品隔離。
所有物料和產(chǎn)品在儲存時應(yīng)離地，且物料與墻間應(yīng)有足夠距離以確保檢驗和蟲害控制活動的實施。
儲存區(qū)域的設(shè)計應(yīng)便于維護(hù)和清潔，防止污染和降低腐爛。
應(yīng)為清潔物料、化學(xué)品和其他有害物質(zhì)提供單獨且封閉（上鎖或其他進(jìn)入控制）的儲存區(qū)域。
在食品安全管理體系中，散裝或農(nóng)副產(chǎn)品的儲存例外，應(yīng)記錄。
六、公共設(shè)施-空氣、水和能源
6.1 總要求
加工和儲存區(qū)域周邊設(shè)施及其通路設(shè)施的設(shè)計應(yīng)盡量降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險。應(yīng)監(jiān)視設(shè)施質(zhì)量以減少產(chǎn)品污染風(fēng)險。
6.2 水供給
飲用水的供給應(yīng)充分滿足生產(chǎn)加工的需要。儲存和傳送水的設(shè)施，以及需要時，水的溫度控制設(shè)計應(yīng)滿足特定水質(zhì)的要求。
用于產(chǎn)品輔料的水，包括冰或蒸汽（包括廚房蒸汽），或與產(chǎn)品或產(chǎn)品表面接觸的水，應(yīng)滿足產(chǎn)品特定質(zhì)量和微生物要求。
用于清潔或間接與食品接觸風(fēng)險的水（如：套管，熱交換器）應(yīng)滿足相關(guān)用途特定質(zhì)量和微生物的要求。
當(dāng)水加氯時，應(yīng)檢測確保殘留氯濃度在使用處滿足相關(guān)規(guī)范的要求。
非飲用水應(yīng)有單獨的供應(yīng)系統(tǒng)并加以標(biāo)識，不與飲用水連接；同時，防止回流到飲用水系統(tǒng)。
建議與產(chǎn)品接觸的水需流經(jīng)能消毒的管線。
6.3 鍋爐
鍋爐化學(xué)品，如使用，則應(yīng)：
a） 使用滿足相關(guān)添加劑規(guī)范的批準(zhǔn)的食品級添加劑；
或b） 經(jīng)相關(guān)執(zhí)法部門批準(zhǔn)安全且可用于人類消費的添加劑。
或b） 經(jīng)相關(guān)執(zhí)法部門批準(zhǔn)安全且可用于人類消費的添加劑。
當(dāng)不立即使用時，鍋爐化學(xué)品應(yīng)存放在單獨且封閉（上鎖或進(jìn)入受控）區(qū)域。
6.4 空氣質(zhì)量和通風(fēng)
組織應(yīng)制定與食品直接接觸或作為輔料的空氣中微生物、濕度和過濾的要求。當(dāng)組織認(rèn)為溫度和（或）濕度比較重要時，可采取對其控制并監(jiān)視。
通風(fēng)（自然或機(jī)械）可以除去多余或不需要的蒸汽、灰塵和氣味，并有助于濕洗后的干燥。
車間供給空氣的質(zhì)量應(yīng)加以控制以降低氣源性微生物污染的風(fēng)險。在產(chǎn)品微生物易于滋生和存活的區(qū)域，應(yīng)制定空氣質(zhì)量監(jiān)視和控制方案。
通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計和建造時，應(yīng)確�？諝獠皇菑奈廴净蛟蠀^(qū)域流向清潔區(qū)。兩個區(qū)域間應(yīng)保持一定的空氣壓力差。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)便于清潔、濾網(wǎng)的更換和維護(hù)。
應(yīng)定期檢查外部空氣進(jìn)入口的物理完整性。
6.5 壓縮空氣和其他氣體
壓縮空氣、二氧化碳、氮氣和其他使用在制造和（或）罐裝中的氣體系統(tǒng)設(shè)計和建造應(yīng)防止污染。
氣體直接或意外與產(chǎn)品接觸（包括運輸、吹氣或干燥物料、產(chǎn)品或設(shè)備），應(yīng)確保許可與食品接觸的氣源，并過濾除去灰塵、油和水。
壓縮機(jī)用油時，空氣可能接觸到食品，所用油應(yīng)為食品級。
建議使用無油壓縮機(jī)。
應(yīng)規(guī)定過濾、相對濕度和微生物的要求。
空氣過濾需接近使用處，以便操作。
6.6 照明
照明（自然或人工）應(yīng)使人員便于衛(wèi)生操作。
照明強度需與操作特性相適宜。
照明裝置應(yīng)防護(hù)以確保物料、產(chǎn)品或設(shè)備在照明破碎時無污染。
七、廢棄物處理
7.1 總要求
應(yīng)建立系統(tǒng)以確保廢棄物得到識別、收集、清除和處理，并在此過程中不污染產(chǎn)品或生產(chǎn)區(qū)域。
7.2廢棄物和不可食用物或有害物容器
廢棄物和不可食用物或有害物容器應(yīng)
a） 容易識別其用途；
b） 位于規(guī)定的地方；
c） 用易于清洗和消毒的不滲透材料制成；
d） 當(dāng)不使用時，封閉；
e） 廢棄物可對產(chǎn)品造成風(fēng)險時，上鎖。
7.3 廢棄物管理和清理
應(yīng)有廢棄物隔離、儲存和清理的設(shè)施。
廢棄物不應(yīng)在食品處理或儲存區(qū)域堆積。清理頻率應(yīng)避免廢棄物堆積，至少每日清理。
帶標(biāo)簽的物料、產(chǎn)品或印刷包裝材料作廢時，應(yīng)分類或銷毀以確保商標(biāo)不能重復(fù)使用。銷毀和清理應(yīng)由批準(zhǔn)的處理分包方實施。組織應(yīng)保留處理的記錄。
7.4 排水
排水的設(shè)計、建造和選址應(yīng)避免對物料或產(chǎn)品污染的風(fēng)險。排水能力應(yīng)足以清理預(yù)期的流動載物。排水不應(yīng)經(jīng)加工線上方。
排水方向不應(yīng)從污染區(qū)域到清潔區(qū)域。
八、設(shè)備適宜性、清潔和維護(hù)
8.1 總要求
食品接觸設(shè)備的設(shè)計和建造應(yīng)有助于清潔、消毒和維護(hù)。設(shè)備接觸面不應(yīng)影響或被食品或清潔系統(tǒng)所影響。
食品接觸設(shè)備的建造應(yīng)用耐用材料，且耐反復(fù)清潔。
8.2 衛(wèi)生設(shè)計
設(shè)備應(yīng)能滿足所規(guī)定的衛(wèi)生設(shè)計原則，包括：
a） 光滑、易接近、易清潔表面，在濕加工區(qū)帶自排水系統(tǒng)；
b） 使用的材料要與預(yù)期產(chǎn)品、清潔或沖洗劑相匹配；
c） 框架不能穿孔或用螺絲。
管線和管路應(yīng)易清潔、可排水并無死角。
設(shè)備設(shè)計應(yīng)盡可能減少與操作人員的手和產(chǎn)品接觸。
8.3 產(chǎn)品接觸面
產(chǎn)品接觸面的建造應(yīng)考慮從物料設(shè)計到食品的使用。接觸面應(yīng)無滲透，無銹蝕。
8.4 溫度監(jiān)控設(shè)備
用于熱加工的設(shè)備應(yīng)能滿足溫度梯度和按照相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范要求保持條件。
應(yīng)提供溫度監(jiān)視和控制的設(shè)備。
8.5 清潔廠房、器具和設(shè)備
濕法和干法清潔方案應(yīng)有文件規(guī)定，以確保所有廠房、器具和設(shè)備按照規(guī)定頻率進(jìn)行清潔。
方案應(yīng)規(guī)定清潔的對象（包括排水），職責(zé)，清潔方法（如：原位清潔/異位清潔），指定清潔工具的使用方法，清理或拆卸要求和驗證清潔有效性的方法。
8.6 預(yù)防性和糾正性維護(hù)
應(yīng)有預(yù)防性維護(hù)方案。
預(yù)防性維護(hù)方案應(yīng)包括用于監(jiān)視和（或）控制食品安全危害的所有儀器。
注：如上儀器包括篩網(wǎng)和過濾器（包括空氣過濾器，金屬探測器和X光探測器）。
糾正性維護(hù)的實施應(yīng)確保臨近生產(chǎn)線的生產(chǎn)或設(shè)備沒有污染的風(fēng)險。
影響食品安全的維護(hù)要求應(yīng)優(yōu)先考慮。
臨時性安裝不應(yīng)對產(chǎn)品安全帶來風(fēng)險。永久性維修所導(dǎo)致的更換要求應(yīng)包括在維護(hù)計劃中。
潤滑和熱傳導(dǎo)液體若有直接或間接接觸產(chǎn)品的風(fēng)險應(yīng)為食品級。
維護(hù)后設(shè)備返回生產(chǎn)的放行程序應(yīng)包括：在加工衛(wèi)生程序中規(guī)定清理、消毒和使用前檢驗。
本區(qū)域前提方案（PRP）要求應(yīng)適用于維護(hù)區(qū)域和加工區(qū)域的維護(hù)活動。維護(hù)人員應(yīng)受到與其活動有關(guān)的產(chǎn)品危害培訓(xùn)。
九、采購材料的管理
9.1 總要求
影響食品安全的材料采購應(yīng)加以控制以確保所使用的供應(yīng)商有能力滿足特定的要求。進(jìn)貨材料滿足特定采購要求的程度應(yīng)予以驗證。
9.2 供應(yīng)商的選擇和管理
應(yīng)有規(guī)定的過程選擇、批準(zhǔn)和監(jiān)視供應(yīng)商。所用過程應(yīng)通過危害評價來證實，包括對成品的潛在風(fēng)險，并應(yīng)包括：
a） 評價供應(yīng)商滿足質(zhì)量和食品安全期望，要求和規(guī)范的能力；
b） 描述如何進(jìn)行供應(yīng)商評審；
注：描述如何進(jìn)行供應(yīng)商評估的例子包括：
a） 在接收用于生產(chǎn)物料前審核供應(yīng)現(xiàn)場；
b） 適宜的第三方。
c） 監(jiān)視供應(yīng)商滿足持續(xù)批準(zhǔn)狀態(tài)的績效。
注：監(jiān)視可包括符合物料或產(chǎn)品規(guī)范，滿足分析證書要求，滿足審核結(jié)果。
9.3 進(jìn)貨物料（原料、輔料、包裝材料）的要求
在裝前、運輸和卸貨中應(yīng)檢查交貨車輛以驗證物料的質(zhì)量和安全在運輸過程中的保持情況（如，密封完整性，無蟲害，有溫度記錄）。
應(yīng)在接收或使用前檢驗、測試物料，或通過出廠檢驗證書驗證滿足特定要求的程度。驗證的方法應(yīng)形成文件。
注：檢驗頻率和范圍可基于物料出現(xiàn)危害和特定供應(yīng)商的風(fēng)險評估來確定。
不符合相關(guān)規(guī)范的物料應(yīng)按照確保防止其非預(yù)期使用的文件化程序來處理。
進(jìn)入散貨接收線的入口應(yīng)得以識別、關(guān)閉和上鎖。運入貨物應(yīng)在批準(zhǔn)和驗證所接收的物料后。
十、預(yù)防交叉污染的測量
10.1 總要求
應(yīng)有防止、控制和探測污染的方案。應(yīng)包括預(yù)防物理、過敏源和微生物污染的措施。
10.2 微生物交叉污染
應(yīng)識別并實施隔離（分區(qū)）計劃具有潛在微生物交叉污染的區(qū)域（氣源性或來自交通）。應(yīng)實施危害評估以確定潛在污染源頭，產(chǎn)品的易感染性和適合于這些區(qū)域控制措施如下：
a） 原料同成品或即食食品（RTE）的隔離；
b） 結(jié)構(gòu)性隔離—物理柵欄、墻或隔離建筑物；
c） 要求更換規(guī)定工作服的進(jìn)入控制；
d） 交通或設(shè)備隔離—人、物料、設(shè)備和工具（包括指定工具的使用）；
e） 壓力差。
10.3 過敏源管理
應(yīng)聲明由于設(shè)計或生產(chǎn)制造中的可能接觸而出現(xiàn)在產(chǎn)品中的過敏源。
聲明應(yīng)出現(xiàn)在消費者產(chǎn)品的標(biāo)簽，預(yù)期進(jìn)一步加工產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)簽或從屬性文件中標(biāo)明。
應(yīng)防止產(chǎn)品由于清潔和線內(nèi)換產(chǎn)操作和（或）產(chǎn)品順序而導(dǎo)致的不期望的過敏源交叉接觸。
注：制造中交叉接觸可源于：
a） 由于技術(shù)限制，先前生產(chǎn)產(chǎn)品的痕跡量不能被充分清潔干凈；
b） 在正常制造過程中，在不同生產(chǎn)線或同一生產(chǎn)線或相鄰加工區(qū)域的產(chǎn)品或輔料可能接觸。
含有過敏源產(chǎn)品的返工僅應(yīng)在如下情況：
a） 設(shè)計中含有同樣過敏源的產(chǎn)品；或
b） 證實通過加工去除或破壞過敏物料。
注1：返工的要求見條款14；
食品操作工人需接受過敏源意識和相關(guān)制造操作的特定培訓(xùn)。
10.4 物理污染
當(dāng)使用玻璃和（或）易碎物品時，應(yīng)定期執(zhí)行檢驗的要求和規(guī)定的程序以防破碎。
注：需要時，需避免使用玻璃和易碎物品（如 設(shè)備上的硬塑料原件）。
應(yīng)保持破碎玻璃的記錄。
基于危害分析，應(yīng)有措施防止、控制或探測潛在污染。
注1：這些措施包括：
a） 完全覆蓋暴露物料或產(chǎn)品的設(shè)備或容器；
b） 使用網(wǎng)、磁體、篩子或過濾裝置；
c） 使用探測或拒過裝置，如金屬探測器或X 光儀。
注2：潛在污染包括木制墊板和工具，橡膠密封圈，人員防護(hù)服和設(shè)備等。
十一、清潔和消毒
11.1 總要求
應(yīng)制訂清潔和消毒方案以確保食品加工設(shè)備和環(huán)境保持衛(wèi)生。方案應(yīng)監(jiān)視持續(xù)適宜性和有效性。
11.2 清潔和消毒劑和工具
設(shè)備和設(shè)施應(yīng)保持有助于濕潤或干燥清潔和（或）衛(wèi)生的條件。
應(yīng)明確識別清潔和消毒劑及化學(xué)品，食品級的，單獨存放，并嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明使用。
工具和設(shè)備應(yīng)按衛(wèi)生要求設(shè)計，并保存在無潛在外來物質(zhì)的環(huán)境。
11.3 清潔和消毒方案
組織應(yīng)制訂和確認(rèn)清潔和消毒方案，以確保企業(yè)所有部分和所有設(shè)備按照規(guī)定計劃進(jìn)行清潔和（或）消毒，包括清潔設(shè)備的清潔。
清潔和（或）消毒方案應(yīng)至少規(guī)定：
a） 待清潔和（或）消毒的區(qū)域，設(shè)備和器具部件；
b） 規(guī)定的職責(zé)；
c） 清潔/消毒方法和頻率；
d） 監(jiān)視和驗證的安排；
e） 清潔后檢查；
f） 試車前檢查。
11.4 原位清潔（CIP）系統(tǒng)
原位清潔系統(tǒng)（CIP）應(yīng)同正運行的生產(chǎn)線隔離。
應(yīng)規(guī)定和監(jiān)視原位清潔系統(tǒng)的參數(shù)（包括種類，濃度，接觸時間和所用化學(xué)品溫度）。
11.5 監(jiān)視衛(wèi)生有效性
應(yīng)按照組織規(guī)定的頻率監(jiān)視清潔和衛(wèi)生方案，以確保其持續(xù)適宜和有效。
十二、蟲害控制
12.1 總要求
應(yīng)實施衛(wèi)生、清潔、進(jìn)貨檢驗和監(jiān)視程序，以避免導(dǎo)致蟲害滋生的環(huán)境。
12.2 蟲害控制計劃
企業(yè)應(yīng)有指定的人員管理蟲害控制活動和（或）與專業(yè)分包方協(xié)作。
蟲害管理方案應(yīng)形成文件，并應(yīng)識別目標(biāo)蟲害，同時闡述計劃、方法、日程、控制程序和在需要時培訓(xùn)的要求。
方案應(yīng)包括批準(zhǔn)使用于企業(yè)特定區(qū)域的化學(xué)品清單。
12.3 防止進(jìn)入
建筑物應(yīng)維修良好，應(yīng)封閉洞、排水溝和其他潛在蟲害進(jìn)入口。
外開的門、窗或通風(fēng)口設(shè)計應(yīng)盡可能減少蟲害的進(jìn)入可能。
12.4 滋生和出沒
應(yīng)制訂庫房規(guī)范以減少蟲害滋生的食品和水。
應(yīng)以防止污染其他物料、產(chǎn)品或企業(yè)的方式處理被蟲害踐踏的物料。
應(yīng)清除潛在蟲害滋生地（如：洞穴、低矮叢林和存儲物品）。
當(dāng)使用外部場所為庫房、存儲物品時，應(yīng)防止天氣或蟲害帶來的損害（如 鳥糞）。
12.5 監(jiān)視和探測
蟲害監(jiān)視方案應(yīng)包括在關(guān)鍵場所放置探測器和誘捕器，以識別蟲害活動。應(yīng)保留蟲害控制圖。探測器和誘捕器的設(shè)計和放置應(yīng)防止對物料、產(chǎn)品或設(shè)施的潛在污染。
探測器和誘捕器應(yīng)堅固，防盜結(jié)構(gòu)。捕誘設(shè)施應(yīng)與目標(biāo)蟲害相適宜。
應(yīng)按照預(yù)期識別新的蟲害活動的頻率檢查探測器和誘捕器。應(yīng)對檢查結(jié)果進(jìn)行分析以識別趨勢。
12.6 根除
當(dāng)有蟲害出沒證據(jù)后，應(yīng)立即采取根除措施。
殺蟲劑僅限于受過培訓(xùn)的操作員使用，并應(yīng)加以控制以避免產(chǎn)品安全危害。
應(yīng)保留使用殺蟲劑的記錄，其中包括殺蟲劑種類、數(shù)量和濃度；以及施藥地點、時間、方法和目標(biāo)蟲害。
十三、人員衛(wèi)生和員工設(shè)施
13.1 總要求
應(yīng)制訂與加工區(qū)域或產(chǎn)品的危害相適宜的人員衛(wèi)生和行為要求，并形成文件。所有人員、來訪者和分包方均要求符合文件的要求。
13.2 人員衛(wèi)生設(shè)施和廁所
應(yīng)建造人員衛(wèi)生設(shè)施以確保組織要求的人員衛(wèi)生程度得到滿足。設(shè)施應(yīng)位于實施衛(wèi)生要求近的區(qū)域，并應(yīng)清晰識別。
企業(yè)應(yīng)：
a） 提供充足數(shù)量、位置和方式的手的衛(wèi)生清洗、干燥，并在需要場所消毒的設(shè)施（包括 洗手盆、冷熱溫控的水和肥皂和（或）消毒液。）；
b） 具有指定用途的手清潔池，洗手龍頭非手動式的，并同食品用途和設(shè)備清潔衛(wèi)生的池分開；
c） 提供充足數(shù)量符合衛(wèi)生設(shè)計的廁所，每個具備手的清洗、干燥和必要時的消毒設(shè)施；
d） 員工的衛(wèi)生設(shè)施門不能直接朝向生產(chǎn)、包裝或儲存區(qū)域；
e） 人員要有充足的更衣設(shè)施；
f） 使更衣室位于食品處理人員以對其工作服盡可能低的風(fēng)險進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。
13.3 員工食堂和指定的進(jìn)食區(qū)域
員工食堂和指定的食品儲存和消費區(qū)域應(yīng)位于盡量減少食品對生產(chǎn)區(qū)域帶來的潛在交叉污染的區(qū)域。
員工食堂應(yīng)妥善管理，以確保輔料衛(wèi)生地儲存，并且制備、存儲和提供準(zhǔn)備好的食品。應(yīng)規(guī)定儲存條件、儲存庫、烹飪和暫存時間和溫度。員工自己的食物應(yīng)在指定的地方存放和食用。
13.4 工作服和防護(hù)服
在產(chǎn)品和（或）物料暴露區(qū)域操作的人員應(yīng)穿與其目的、清潔度并處于良好條件的工作服（如 無裂縫、破洞或磨損的料）。
強制用于食品保護(hù)或衛(wèi)生目的的服裝不應(yīng)用于其他用途。
工作服不能帶扣子和上衣口袋。折或壓緊的扭扣系物可接受。
工作服的清洗應(yīng)按照服裝預(yù)期使用所適宜的頻率。
工作服應(yīng)覆蓋完全，以確保頭發(fā)和汗水等不污染產(chǎn)品。
頭發(fā)、胡和髭應(yīng)管束（即，完全封閉）除非危害分析表明無危害。
當(dāng)需要手套接觸產(chǎn)品時，手套應(yīng)干凈且良好。 建議避免使用橡膠手套。
加工區(qū)域所使用的鞋應(yīng)完全封閉，并用非吸附性材料制造。
需要時，人員防護(hù)服的設(shè)計應(yīng)防止產(chǎn)品污染并保持衛(wèi)生。
13.5 健康狀態(tài)
除非文件化危害分析或醫(yī)學(xué)評估表明，否則員工在與食品接觸操作前應(yīng)進(jìn)行身體檢查。
其他醫(yī)療檢查根據(jù)經(jīng)營所在國法規(guī)要求，由組織規(guī)定頻率執(zhí)行。
13.6 疾病和受傷
當(dāng)法律要求時，應(yīng)要求員工在如下情況向管理層報告，并離開食品處理區(qū)域：黃疸，瘧疾，嘔吐、發(fā)燒、咽喉疼痛并發(fā)燒，可見的皮膚損傷（癤子，傷口或疼痛）和耳朵、眼睛或鼻子有流出物。
當(dāng)知道或懷疑人感染了或攜帶通過食物傳染的疾病時，應(yīng)阻止其處理食品或食品接觸材料。
在食品處置區(qū)域，帶有傷口的人員應(yīng)用特定繃帶包扎，繃帶丟失應(yīng)立即向主管報告。
注：繃帶需淺色并需要時，金屬可探測。
13.7 人員清潔度
應(yīng)要求生產(chǎn)區(qū)域工作的人洗手，并在需要時，消毒手：
a） 處理食品活動前；
b） 上過洗手間后或摸過鼻子后；
c） 處理可能污染物料后。
應(yīng)要求人員對著產(chǎn)品或物料避免打噴嚏或咳嗽。禁止吐痰。
手指甲應(yīng)保持清潔和整齊。
13.8 人員行為
應(yīng)有文件化方針描述人員在加工、包裝和儲存區(qū)域所需的行為。方針至少包括：
a） 僅在指定的區(qū)域可以吸煙、吃東西和口香糖；
b） 降低由允許戴首飾而帶來危害的控制措施，允許戴的首飾包括在加工和儲存區(qū)域人員所戴的各種首飾，考慮宗教、倫理、醫(yī)療和文化的強制要求。
C）僅在指定的區(qū)域，允許人員吸煙和藥品；
d） 禁止使用假指甲、假睫毛和染指甲；
e） 禁止在耳朵后夾書寫工具；
g）禁止在更衣室存放產(chǎn)品接觸工具和設(shè)備；
十四、返工
14.1 總要求
返工品的存放、處置和使用應(yīng)保持產(chǎn)品安全、質(zhì)量、可追溯和符合法律。
14.2 儲存、標(biāo)識和追溯
應(yīng)防止存放的返工品暴露于微生物、化學(xué)或外來物質(zhì)污染。
應(yīng)文件規(guī)定并滿足返工品的隔離要求（如過敏源）。
應(yīng)清晰識別和（或）標(biāo)識返工品以確�？勺匪�。應(yīng)保留返工品的可追溯記錄。
應(yīng)記錄返工品的分類和原因（如，產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)日期，班次，生產(chǎn)線和保質(zhì)期）。
14.3 返工方法
當(dāng)返工品在半成品工序時，應(yīng)規(guī)定返工使用條件、數(shù)量和種類。應(yīng)規(guī)定包括必要的預(yù)加工階段的其他方法和加工步驟。
當(dāng)返工活動涉及將產(chǎn)品從灌裝好或纏好的包裝中去除時，應(yīng)確保剔除和隔離包裝材料，并避免產(chǎn)品受到外來污染。
十五、產(chǎn)品召回程序
15.1 總要求
應(yīng)建立系統(tǒng)確保未滿足食品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品能得以識別、定位并從供應(yīng)鏈所有必要的點去除。
15.2 產(chǎn)品召回要求
應(yīng)保留萬一召回時的主要人員聯(lián)絡(luò)名單。
當(dāng)由于突發(fā)健康危害導(dǎo)致產(chǎn)品召回時，應(yīng)評估在同樣條件下生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的安全。應(yīng)考慮警告公眾的需要。
十六、庫存
16.1 總要求
應(yīng)在干凈、干燥和通風(fēng)良好的空間且無灰塵、冷凝物、油煙、異味或其他污染源的條件儲存物料和產(chǎn)品。
16.2 存儲要求
當(dāng)產(chǎn)品或存儲規(guī)范要求時，應(yīng)有效控制庫存的溫度、濕度和其他環(huán)境條件。
建議當(dāng)產(chǎn)品堆放時，考慮采取措施保護(hù)較低層的產(chǎn)品。
應(yīng)單獨存放廢物料和化學(xué)品（清潔產(chǎn)品、潤滑油和殺蟲劑）。
應(yīng)有單獨的區(qū)域或其他方法隔離確定為不合格產(chǎn)品。
應(yīng)遵守規(guī)定的庫房輪轉(zhuǎn)要求（先進(jìn)先出）。
不應(yīng)在食品輔料或產(chǎn)品儲存區(qū)域使用汽油或燃機(jī)叉車。
16.3 車輛、傳送帶和容器
應(yīng)保證車輛、傳送帶和容器得到維修、清潔，并按相關(guān)規(guī)范要求的條件保管。
車輛、傳送帶和容器應(yīng)防止產(chǎn)品的損壞或污染。應(yīng)采取溫度和濕度控制，并在組織需要時，進(jìn)行記錄。
當(dāng)相同車輛、傳送帶和容器用于食品和非食品時，應(yīng)在換載時進(jìn)行清潔。
應(yīng)規(guī)定散貨集裝箱僅用于食品。當(dāng)組織要求時，應(yīng)規(guī)定散貨集裝箱用于規(guī)定的物料。
十七、產(chǎn)品信息和消費者意識
應(yīng)給消費者提供信息使之明白其重要性，并作出明智選擇。
包括存儲、制備和適用于產(chǎn)品的服務(wù)說明等信息可以以標(biāo)簽或以其他方式提供，如公司網(wǎng)站和廣告。
十八、食品防護(hù)，生物預(yù)警和生物反恐
18.1 總要求
每個企業(yè)應(yīng)評價由可能故意破壞或恐怖注意行為而對產(chǎn)品帶來的危害，并采取相應(yīng)的保護(hù)措施。
18.2 進(jìn)入控制
應(yīng)識別、圖示企業(yè)內(nèi)潛在敏感區(qū)域，并限制進(jìn)入。
可行時，可采用鎖、電子卡或其他系統(tǒng)等物理措施限制進(jìn)入。
