ISO 9001:2015標準的重要變化體現(xiàn)在以下幾個方面：

一、采用ISO指令附錄SL的第1部分中的高層次架構（HLS）

為了更好地與其他ISO的管理體系標準保持一致,與ISO9001:2008版標準相比,新版標準的章節(jié)結構、章節(jié)順序和某些術語發(fā)生了變更，新版標準采用了 ISO/IEC導則第1部分1O補充規(guī)定的附件SL中給出的管理體系標準結構要求,這個結構被稱為高層結構( High Level Structure),規(guī)定了通用的章節(jié)結構,以及具有核心定義的通用術語,目的是方便使用者實施多個ISO管理體系標準。

二、采用了基于風險的思維

組織生存在一個不確定的環(huán)境中,這些不確定的環(huán)境會給組織經(jīng)營運作帶來風險。基于風險的思維,貫穿于1SO 9001標準,貫穿于組織的質(zhì)量管理體系策劃、建立、實施、保持和改進全過程。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結果的重要因素,以便實施控制,最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇�；�于風險的思維是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提ISO 9001以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念,例如:采取預防措施消除潛在的不合格,對發(fā)生的不合格進行分析,并采取與不合格的影響相適應的措施,防止其再次發(fā)生。

為了滿足ISO 9001標準要求,在質(zhì)量管理體系策劃時,組織應確定其需要應對的風險和機遇,并將其作為其他策劃的輸入,以確保整個質(zhì)量管理體系考慮了對組織和用戶的所有重要的風險。組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。

三、減少規(guī)定性要求

相比2008版標準,1SO 9001:2015標準基于風險的思維,在一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。如不再規(guī)定最高管理者應在組織的管理的層中指定一名成員擔任管理者代表,而是以分配類似的職責和權限來代替,對質(zhì)量管理體系形成文件的要求也更加靈活,如取消了2008版標準中對編制質(zhì)量手冊的規(guī)定性要求,取消了對文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正措施、預防措施6處形成文件化程序的強制性要求。組織可以按照新版標準要求,建立適宜本組織運行的質(zhì)量管理體系所需的成文信息。

新版標準強調(diào)對過程的管理,更重視過程而非文件,更重視績效而非記錄。通過基于風險思維的過程方法,在組織各個層級運用PDCA循環(huán),以達成對過程以及績效管理。

四、靈活的成文信息要求

新版標準統(tǒng)一將文件和記錄改為成文信息。術語“成文信息”從高層結構(HLS)中引入,并作為管理體系標準的共同術語。成文信息可用于溝通信息、提供證據(jù),以證實哪些策劃的事項已完成或知識分享。在1SO 9001:2008中使用的特定術語,如“文件”“形成文件的程序”“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃”等,在新版標準中表述的要求為“保持成文信息”。在ISO 9001:2008中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件,在新版標準中的要求表述為“保留成文信息”。

成文信息的多少、詳略程度取決于組織的規(guī)模,取決于組織的活動、過程、產(chǎn)品和服務類型。并結合過程復雜程度及其相互作用,結合人員的能力來確定成文信息程度、數(shù)量和形式,以證實其對過程的有效策劃、運行和控制,以及對質(zhì)量管理體系的實施和有效性的持續(xù)改進。證據(jù)的形式也更加靈活,載體可以是紙張,磁性的、電子的、光學的計算機盤片,照片或標準樣品,或它們的組合。組織可自行確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。

標準允許組織靈活地選擇質(zhì)量管理體系形成文件的方式,組織可以根據(jù)行業(yè)特點保留原有質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書等,以便于員工和相關方理解使用。

五、提高對服務的適用性

ISO 9001:2008標準中使用的術語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別(硬件、軟件、流程性材料和服務)。新版標準定義的“產(chǎn)品”是指在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下,組織能夠產(chǎn)生的輸出。通常,產(chǎn)品的主要要素是有形的,如硬件、流程性材料、軟件。“服務”是至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的組織的輸出。通常,服務的主要要素是無形的。

新版標準將“服務”與“產(chǎn)品”并列,突現(xiàn)了服務特點,旨在強調(diào)在某些要求的應用方面,產(chǎn)品和服務之間存在的差異。服務與有形的產(chǎn)品不同,是在與顧客接觸面上完成的活動,具有輸出無形的特點。管理體系應考慮服務的特征。越來越多的組織重視顧客體驗,為顧客營造舒適的氛圍,讓顧客留下難以忘懷的印象,從而提升服務水平,增強顧客滿意。對于服務型組織,其服務是以活動和過程展開的，新版標準提高了在服務行業(yè)的適用性。

六、更加強調(diào)組織環(huán)境

ISO9001新版標準增加了第4章“組織環(huán)境”的要求。組織環(huán)境是對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。一個組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受組織的環(huán)境及其變化,以及與該環(huán)境有關的風險和機遇、相關方的期望、組織的各種變更(包括所提供的產(chǎn)品或服務、所采用的過程、技術和方法)等內(nèi)外部因素的影響。組織應監(jiān)視和評審這些信息,組織的最高管理者應觀時勢局,察風云變化,站在全局看問題,關注國家政策、法律法規(guī)的變化,以及技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境等外部因素。內(nèi)部環(huán)境涉及組織的發(fā)展理念、價值觀、文化、知識和績效。最高管理者要明確組織的愿景、戰(zhàn)略、中長期目標,確立共同的信念和價值觀,營造適合組織自身發(fā)展的企業(yè)文化。

組織有其獨特的內(nèi)、外部生存環(huán)境,只有認清組織所處的環(huán)境,清晰組織的定位,才能抓住環(huán)境變化帶來的機遇并經(jīng)受與組織環(huán)境有關的風險考驗。

七、增強對領導作用的要求

新版ISO 9001標準第6章“領導作用”由2008版標準“管理職責”演變而來，突出了領導在質(zhì)量管理體系的不可替代的作用。

為了建立有效的質(zhì)量管理體系,最高管理者應建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織的戰(zhàn)略方向和所處的環(huán)境一致;為管理體系運行提供財力、人力、物力資源;明確各級人員職責和權限。此外,新版標準增加了最高管理者應在組織內(nèi)強化過程方法和基于風險的思維;鼓勵、指導和支持員工對質(zhì)量管理體系運行有效性做出貢獻;要在組織內(nèi)為管理體系有效性進行溝通,并保證管理體系與業(yè)務過程相融合，防止流于形式、與實際脫節(jié)。簡言之,更加強調(diào)最高領導者應對質(zhì)量管理體系的有效性負責,以確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結果。

八、更加注重實現(xiàn)預期的過程結果以增強顧客滿意

新版標準更加強調(diào)了在建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系時應采用過程方法。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用,且應：

a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的有效運行和控制；

d) 確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;

e) 分配這些過程的職責和權限;

f) 按照標準6.1要求應對風險和機遇;

g) 評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果;

h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。

組織按照質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,以目標為導向,對各過程及其相互作用系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結果,增強顧客滿意。過程方法結合了PDCA循環(huán)和基于風險的思維。通過采用基于風險的思維和PDCA循環(huán),對過程和體系進行系統(tǒng)管理和改進,旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。

在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠:

a)理解并持續(xù)滿足要求;

b)從增值的角度考慮過程;

c)獲得有效的過程績效

d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。

九、確定質(zhì)量管理體系邊界

新版標準提出了質(zhì)量管理體系邊界的概念。組織在策劃質(zhì)量管理體系時應明確質(zhì)量管理體系的邊界,進而確定質(zhì)量管理體系范圍。確定質(zhì)量管理體系邊界時宜考慮四個方面的因素。

首先,考慮來自國際、國內(nèi)、區(qū)域以及地區(qū)的法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境與質(zhì)量管理體系相關的外部事宜,例如,在我國從事食品生產(chǎn)加工的組織,在策劃質(zhì)量管理體系時,應考慮我國食品行業(yè)相關法律、法規(guī)和規(guī)范的要求,明確相關責任界限。

其次,立足于組織長遠發(fā)展的需要,考慮其戰(zhàn)略、宗旨、文化、價值觀等內(nèi)部因素。

其三,考慮來自顧客和相關方對質(zhì)量管理體系的要求,如顧客對組織提出的質(zhì)量管理體系的要求。

其四,是考慮組織的產(chǎn)品和服務的類型。在確定產(chǎn)品和服務邊界時,要從組織承擔的責任、組織所在的地域，組織可以施加影響的程度來確定邊界。

除了上述九個方面的重大變化,與2008版標準相比,2015版標準確定的質(zhì)量管理原則發(fā)生了以下變化:將2008版標準中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”合并成“過程方法”;將“全員參與”改為“全員積極參與”;將“持續(xù)改進”修改為“改進”;將“基于事實的決策方法”修改為“循證決策”;將“與供方互利的關系”修改為“關系管理”;質(zhì)量管理原則由八項變?yōu)槠唔棥?/span>