譯者注：

    正如文章中所提到的那樣，ISO 9001：2015是質(zhì)量管理體系最低要求，為了實(shí)現(xiàn)組織運(yùn)營的有效性及可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)，廣大實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)當(dāng)在滿足ISO 9001：2015要求的基礎(chǔ)上，將更多相關(guān)管理策略和方法納入到質(zhì)量管理體系之中，從而通過有效實(shí)施超越ISO 9001：2015要求的質(zhì)量管理體系而獲得更多實(shí)際好處。

有效應(yīng)用ISO 9001：2015應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注的重要因素
——超越質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求以確保組織運(yùn)營的有效性

    關(guān)于ISO 9001：2015，由于這一新版質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上還是延續(xù)了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年設(shè)計和開發(fā)這一標(biāo)準(zhǔn)的初衷，即這一標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施一個有效質(zhì)量管理體系的最低要求。因此，這一新版質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)在某些方面尚存在不足之處。

    如果你近期閱讀過關(guān)于ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文章的話，你會發(fā)現(xiàn)這一新版質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)很少涉及組織戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)策劃的相關(guān)要求。另外一個弱點(diǎn)是這一新版質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容沒有更多提及組織實(shí)現(xiàn)短期和長期可持續(xù)發(fā)展所需要做的事情，也缺乏探索和追求需要做什么才能夠超越滿足ISO 9001：2015這一質(zhì)量管理體系最低要求的強(qiáng)烈愿望。

    然而，廣大組織所面臨的許多外部和內(nèi)部經(jīng)營壓力，例如越來越激烈的競爭、不斷出現(xiàn)的技術(shù)革新、越來越高的顧客期望等，都在迫使這些實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織超越符合ISO 9001：2015這一質(zhì)量管理體系的最低要求，從而使這些組織自身獲得更好的發(fā)展。

    僅僅符合標(biāo)準(zhǔn)要求就足夠了嗎？

    從可持續(xù)發(fā)展、實(shí)現(xiàn)組織卓越目標(biāo)及應(yīng)用ISO 9001模式作為質(zhì)量管理基礎(chǔ)的觀點(diǎn)來看，我們建議在滿足ISO 9001：2015要求基礎(chǔ)上超越這一標(biāo)準(zhǔn)要求，將質(zhì)量管理體系從廣度上和深度上擴(kuò)展到以下過程：
    ——質(zhì)量管理引入戰(zhàn)略策劃過程；
    ——自我評估；
    ——糾正、糾正措施、風(fēng)險評估和改進(jìn)；
    ——創(chuàng)新努力；
    ——質(zhì)量成本方法；
    ——質(zhì)量管理體應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)的結(jié)構(gòu)和部署；
    ——在適用情況下，應(yīng)用具體的質(zhì)量工具和方法，例如：六西格瑪、精益、全面質(zhì)量管理或統(tǒng)計過程控制等。

    組織應(yīng)當(dāng)考慮下述幾方面因素，通過超越滿足ISO 9001：2015這一質(zhì)量管理體系的最低要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性。

    1. 質(zhì)量管理引入戰(zhàn)略策劃過程

    ISO 9001：2015第4條款和第6條款中雖然沒有實(shí)際規(guī)定戰(zhàn)略策劃要求，但是卻暗示需要進(jìn)行戰(zhàn)略策劃。

    為了進(jìn)行戰(zhàn)略策劃，組織需要設(shè)置一個有效過程來考慮組織的外部和內(nèi)部威脅，并系統(tǒng)探索出組織自身所具有的強(qiáng)點(diǎn)和弱點(diǎn)。例如，進(jìn)行正式的“優(yōu)勢—劣勢—機(jī)遇—挑戰(zhàn)”（SWOT）分析，這種SWOT分析方法也可以作為戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)策劃過程的基礎(chǔ)。雖然開發(fā)和實(shí)施戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)策劃過程具有一定難度，但是這些過程卻是實(shí)現(xiàn)組織可持續(xù)發(fā)展的主要組成部分。

    2. 自我評估

    ISO 9001：2015要求組織對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，來確定質(zhì)量管理體系要求的符合性，這種內(nèi)部審核通常會產(chǎn)生兩種結(jié)果：符合要求或者不符合要求。而關(guān)于質(zhì)量管理體系實(shí)施有效性的更多數(shù)據(jù)和信息則可以通過對過程實(shí)施的成熟程度進(jìn)行自我評估來獲得。

    自我評估過程實(shí)施會大大超越內(nèi)部審核過程，這就可以為組織開展進(jìn)一步過程改進(jìn)項目提供必要的數(shù)據(jù)和信息。

    自我評估不僅僅必須要考慮質(zhì)量管理體系過程和要素，而且還必須要考慮質(zhì)量管理體系過程和組織其他過程的相互作用。

    3. 糾正、糾正措施、風(fēng)險評估和改進(jìn)過程

    對于大多數(shù)組織來講，已經(jīng)擁有了糾正措施過程，一些組織甚至還把糾正和糾正措施區(qū)分開。以我們的經(jīng)驗來講，很少組織能夠確保其所有員工能夠真正理解糾正和糾正措施的區(qū)別，而且似乎也不會有太多的組織在糾正措施中采用常規(guī)的根本原因分析方法。

    應(yīng)當(dāng)對于糾正、糾正措施和改進(jìn)過程給予關(guān)注，并確保其在全組織范圍內(nèi)得到有效實(shí)施，可以成為改進(jìn)活動的強(qiáng)有力驅(qū)動力。如果希望了解糾正、糾正措施和改進(jìn)過程是否得到有效實(shí)施及其現(xiàn)有相關(guān)過程是否足夠充分，可以通過詢問以下簡單問題來得到明確答案：
    ——是否設(shè)置了糾正措施過程？
    ——這些糾正措施過程是否得到了持續(xù)實(shí)施？
    ——這些糾正措施過程是否由具備能力的人員來實(shí)施？
    ——實(shí)施這些糾正措施過程的人員是否需要接受培訓(xùn)？
    同時，組織也應(yīng)當(dāng)問自己，實(shí)施改進(jìn)項目的文件化過程是否能夠提高改進(jìn)項目的有效性？毫無疑問，遵循規(guī)定良好的項目改進(jìn)過程，而且由接受過培訓(xùn)的人員來實(shí)施這些過程，一定會確保改進(jìn)項目實(shí)施的一致性和有效性。

    4. 創(chuàng)新努力

    ISO 9001：2015沒有規(guī)定質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)設(shè)置創(chuàng)新過程的要求，這一點(diǎn)是這一標(biāo)準(zhǔn)的主要缺點(diǎn)，因為創(chuàng)新是廣大組織高層管理者極為關(guān)注的議題。我們強(qiáng)烈建議廣大組織確定和設(shè)置創(chuàng)新過程，以考慮對其過程和產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新。沒有創(chuàng)新，一個組織就會走向衰弱和死亡。

    此外，如果質(zhì)量管理體系沒有設(shè)置關(guān)于創(chuàng)新的正式過程，而這些過程卻可以作為創(chuàng)新活動的框架，那么這些創(chuàng)新活動的有效性和系統(tǒng)性就會大打折扣。正式的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)把創(chuàng)新過程納入其中，這樣，關(guān)于創(chuàng)新的設(shè)想就會由相關(guān)創(chuàng)新過程來推動，而不是僅僅憑借某個機(jī)會來提出。

    5. 質(zhì)量成本管理方法

    雖然ISO 9001：2015沒有規(guī)定關(guān)于質(zhì)量成本方法的要求，但是，如果把金錢作為管理語言的話，那么質(zhì)量管理體系就應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)過程，將相關(guān)運(yùn)營信息以金錢這種管理語言來表示。也就是說，質(zhì)量成本管理過程可以作為一種有效工具來將相關(guān)運(yùn)營信息提交給組織管理層，從而引導(dǎo)出下一步相應(yīng)的改進(jìn)措施。

    6. 質(zhì)量管理體系應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)的結(jié)構(gòu)和部署

    對于廣大組織的首席執(zhí)行官（CEO）和首席運(yùn)營官（COO）來講，他們最主要關(guān)注的一個議題是其組織活動的全球化趨勢，甚至一些規(guī)模比較小的組織也都在使自己致力于國際化競爭，或者參與到國際化供應(yīng)鏈之中。

    這些由全球化所引發(fā)的壓力貫穿于一個組織活動的全生命周期，從原材料采購、產(chǎn)品售前服務(wù)、生產(chǎn)，到產(chǎn)品售后服務(wù)。雖然ISO 9001：2015沒有提出相關(guān)要求，但是組織應(yīng)當(dāng)考慮在其質(zhì)量管理體系中設(shè)置相關(guān)過程，以應(yīng)對組織在全球化市場環(huán)境下所面臨的獨(dú)特要求、重大關(guān)切或不斷變化的經(jīng)濟(jì)形勢。

    7. 在適用情況下應(yīng)用具體的質(zhì)量工具和方法

    這里說的工具和方法，是指六西格瑪、精益、全面質(zhì)量管理或統(tǒng)計過程控制等 。ISO 9001：2015沒有強(qiáng)調(diào)在過程設(shè)置中采用的具體方法，而是要求過程應(yīng)當(dāng)在受控情況下得到策劃和實(shí)施，并且要求應(yīng)當(dāng)對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

    過程控制和改進(jìn)都需要通過獲取信息并對這些信息進(jìn)行有效分析來得到加強(qiáng)。雖然ISO 9001：2015沒有相關(guān)要求，但是組織可以通過對員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，使其有效應(yīng)用上面所提到的數(shù)據(jù)收集和分析工具，從而達(dá)到加強(qiáng)組織內(nèi)部過程有效性并提高顧客滿意度的目的。

質(zhì)量管理體系總體基礎(chǔ)評價

    在組織考慮擴(kuò)展自己的質(zhì)量管理體系范圍之前，一個比較好的做法是對組織本身的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)進(jìn)行評價，其中包括對質(zhì)量管理原則及其在組織內(nèi)應(yīng)用情況，以及組織的愿景和使命表述進(jìn)行評價。

    在組織的管理團(tuán)隊及全體員工對組織自身質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)有了整體而全面理解的情況之下，相關(guān)質(zhì)量專家和管理團(tuán)隊就可以評估出組織通過擴(kuò)展組織自身質(zhì)量管理體系的廣度和深度，從而可以獲得更多實(shí)際價值。

    當(dāng)然，我們以上關(guān)于超越ISO 9001：2015這一質(zhì)量管理體系最低要求的建議，只是為組織考慮哪些方面因素可以包括在組織自身的質(zhì)量管理體系中，提供了一個可供參考的設(shè)想和動機(jī)。而對于怎樣采用這些方面的因素以及應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建相關(guān)過程，我們都沒有給出詳細(xì)說明，因為每一個組織的相關(guān)業(yè)務(wù)活動都與其他組織的相關(guān)業(yè)務(wù)活動有所不同，而對于每一個過程的最優(yōu)化設(shè)置和控制則應(yīng)當(dāng)根據(jù)其獨(dú)特需要來確定。

    一個組織的質(zhì)量管理體系不應(yīng)當(dāng)只是為了滿足ISO 9001：2015要求來建立和實(shí)施，而應(yīng)當(dāng)確保組織的所有過程處于受控情況下運(yùn)行，確保組織內(nèi)部運(yùn)營的有效性和效率，并確保顧客滿意。

原載《質(zhì)量進(jìn)展》（Quality Progress） 李文遠(yuǎn) 譯