關(guān)于ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)的換版、解讀，近日，整理了質(zhì)量同仁最為關(guān)注的50個(gè)問題及解答，供大家參考。

01、ISO9001：2015新標(biāo)何時(shí)發(fā)布的？

2015年9月23日。

02、為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)？

所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對(duì)市場的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。

03、過渡期將是多久？

過渡期為三年，到2018年9月23日。

04、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了哪幾次改版？

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年，2000年，2008年和2015年。

05、ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新編排。

2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)服務(wù)業(yè)組織的適用性。

3）對(duì)最高管理者提出了更多的要求。增加了“對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。

7）強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念；整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（4~10章）全過程都貫穿了風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。

8）將“組織的知識(shí)”作為資源進(jìn)行管理。

9）刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個(gè)核心概念——過程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。

06、新版標(biāo)準(zhǔn)中的七項(xiàng)管理原則是？

1)顧客導(dǎo)向

2)領(lǐng)導(dǎo)力

3)員工意識(shí)

4)過程方法

5)改進(jìn)

6)基于證據(jù)的決策

7)關(guān)系管理

07、新標(biāo)轉(zhuǎn)版路線圖是？

內(nèi)審員培訓(xùn)、體系修訂、運(yùn)行記錄、文件審核、現(xiàn)場審核。

08、ISO 9001:2008 什么時(shí)候過期？

現(xiàn)行ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的有效期將延續(xù)至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO9001:2008證書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015證書。

09、怎樣才能獲得一份ISO9001修訂版標(biāo)準(zhǔn)
可向國家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)購買

10、新版國標(biāo)什么時(shí)候發(fā)布？

與ISO9001:2015相對(duì)應(yīng)的新版GB/T 19001已報(bào)質(zhì)檢總局、國標(biāo)委批準(zhǔn)，等待正式發(fā)布。

11、“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？

對(duì)于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì)，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

12、ISO9001新標(biāo)的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。

13、新版中提到的知識(shí)部分怎么實(shí)現(xiàn)？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分，是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

14、管理手冊(cè)和管理者代表文件要強(qiáng)制取消？

可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

15、哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

隨著取消指定的管理者代表，高級(jí)管理層依然需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給體系經(jīng)理。

高級(jí)管理層需要了解并契合新標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)力要素。

流程負(fù)責(zé)人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標(biāo)。

內(nèi)部治理團(tuán)隊(duì)（例如：內(nèi)部審核員和審核項(xiàng)目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績效相關(guān)的具體要求。

16、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？

在申請(qǐng)按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

17、質(zhì)量手冊(cè)15版后肯定要更新嗎？

手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊(cè)肯定要更新。

18、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊(cè)應(yīng)該有，其他視組織需要來定。

19、新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高領(lǐng)導(dǎo)提的新要求？

1）質(zhì)量方針的實(shí)施和管理體系與業(yè)務(wù)的結(jié)合是要做到的承諾；


2）提高過程方法的意識(shí)、提高全員參與、增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新是領(lǐng)導(dǎo)力的體現(xiàn)；

3）大家好才是真的好，各個(gè)層次的領(lǐng)導(dǎo)都能證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力也是領(lǐng)導(dǎo)力的一部分。

20、取消管理者代表要求如何理解？

組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

21、機(jī)構(gòu)策劃實(shí)施轉(zhuǎn)換工作需要關(guān)注？

1)標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化與認(rèn)可規(guī)范修訂調(diào)整

2)轉(zhuǎn)換評(píng)審的具體政策與實(shí)施要求

3)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備

4)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的宣貫培訓(xùn)

5)認(rèn)可轉(zhuǎn)換實(shí)施

22、可以在監(jiān)督審核或證書更新審核中升級(jí)？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

23、新標(biāo)更新的兩個(gè)模型是什么？

新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型，即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

24、ISO9001新標(biāo)的三大支柱？

新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面，從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架，這實(shí)際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

25、獨(dú)立組織采用ISO 9001的客戶群體

目前ISO 9001:2008的用戶、新用戶、基于ISO9001:2015行業(yè)方案的用戶。

26、企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

可以。

27、ISO 9001轉(zhuǎn)版對(duì)組織產(chǎn)生影響嗎？

ISO9001對(duì)組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理）會(huì)在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

28、新版9001的變化對(duì)小型組織的影響？

對(duì)于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運(yùn)營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過ISO 9001管理體系方法來實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)。這種管理體系方法在小公司中會(huì)有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。

29、大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？

最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級(jí)管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。

在新標(biāo)準(zhǔn)中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對(duì)組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會(huì)為高級(jí)管理層提供一個(gè)有價(jià)值的機(jī)制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責(zé)，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。

30、現(xiàn)在ISO 9001轉(zhuǎn)版培訓(xùn)是否為時(shí)已晚？

理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來更大利益的話題，永遠(yuǎn)都不會(huì)晚。ISO 9001轉(zhuǎn)版將會(huì)通過良好管理規(guī)范來更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

31、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎？

沒有。

32、什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維我們都自動(dòng)會(huì)做，在做事情的時(shí)候經(jīng)常有意識(shí)地去得到最好的結(jié)果。

風(fēng)險(xiǎn)的概念一直隱含在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)里，新版本使它更明確，并將其擴(kuò)展到整個(gè)管理體系。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風(fēng)險(xiǎn)都得到考慮。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分

33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風(fēng)險(xiǎn)?

引言 -- 解釋基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念。

第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇。

第五章 -- 要求最高管理層：

-- 提高基于風(fēng)險(xiǎn)思維的意思；

-- 確定及應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

第六章-- 要求組織識(shí)別與QMS績效相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇，并制定適宜的應(yīng)對(duì)措施。

第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

第八章 -- 要求組織管理其運(yùn)行過程。

第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的效果。

第十章-- 要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進(jìn)QMS ，更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

注：風(fēng)險(xiǎn)總是存在的，隨時(shí)都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。

34、為什么要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

成功的組織自覺運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)思維，因?yàn)閹�來的好處�?br />
改進(jìn)管理方式

建立主動(dòng)改進(jìn)式的企業(yè)文化

協(xié)調(diào)一致

保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性

提升顧客信任和滿意度

35、怎么來做基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) – 這要基于所處的背景環(huán)境。

使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。

以風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序來管理過程。

ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

ISO 31000 《風(fēng)險(xiǎn)管理 — 原則與指南 》對(duì)想要或需要更規(guī)范方法來管理風(fēng)險(xiǎn)的組織可能是個(gè)有用參考文件（但不是強(qiáng)制使用

平衡考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇

分析并確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序

36、什么是利益相關(guān)方？

在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競爭者、反對(duì)者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。

37、新版標(biāo)準(zhǔn)體系文件怎么寫？

對(duì)于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

38、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：

賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。

引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。

新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個(gè)追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對(duì)組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競爭對(duì)手的動(dòng)態(tài)等等，做到知己知彼。

統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。

39、什么是 ISO 9001 認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程？

認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受認(rèn)證組織有兩個(gè)選擇方案。

方案1：一次性審核

通過一次性轉(zhuǎn)換審核管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核同時(shí)進(jìn)行，或者在特別審核過程中進(jìn)行。

上述一次性審核僅評(píng)定2015年版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)情況。如果認(rèn)定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認(rèn)證，相關(guān)組織將無法獲得ISO 9001認(rèn)證。

方案2：分階段審核

采用“分階段”或“漸進(jìn)”方法管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對(duì)該方案作出詳細(xì)規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認(rèn)證的監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，對(duì)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的小類規(guī)定進(jìn)行附加、后續(xù)評(píng)估。

滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認(rèn)證。

一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風(fēng)險(xiǎn)，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計(jì)劃也更加復(fù)雜，需要組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展細(xì)致的討論，達(dá)成良好的共識(shí)。

40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；

建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；

對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；

按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；

在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

41、2015版ISO9001 認(rèn)可轉(zhuǎn)換期

2015年10月20日至2018年9月15日。

42、什么是過程方式審核？

過程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。

43、新版國標(biāo)結(jié)構(gòu)和術(shù)語的變化有哪些？

成為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)（high level structure）保持一致。新版標(biāo)準(zhǔn)的某些術(shù)語發(fā)生了變化，如下表所示：

44、什么樣的文件屬外來文件

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。

45、新版轉(zhuǎn)換流程的角色及定位?

轉(zhuǎn)換流程由五家機(jī)構(gòu)參與確定，次序依次如下：

1）ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）

確定每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂的四個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：頒布國際標(biāo)準(zhǔn)終稿（FDIS）、頒布正式國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）、淘汰舊版標(biāo)準(zhǔn)、舊標(biāo)準(zhǔn)失效。

2)IAF（國際認(rèn)可論壇）

與ISO聯(lián)合頒布轉(zhuǎn)換期指引文件。

3)認(rèn)可機(jī)構(gòu)

將細(xì)化IAF指引，確定針對(duì)受認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的詳細(xì)要求。

4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

隨后綜合ISO、IAF和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定和指引，確定轉(zhuǎn)換流程以及向受認(rèn)證組織提供的選擇方案。

5)受認(rèn)證組織

與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，共同制定詳細(xì)的最佳轉(zhuǎn)換策略。

46、新版ISO9001 審核的難點(diǎn)（2015年）

在對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的過程中，人們識(shí)別出來一些他們認(rèn)為審核當(dāng)中可能遇到的難點(diǎn)，而這些審核難點(diǎn)都是標(biāo)準(zhǔn)中的新要求，這對(duì)新入行的審核員來說必然是有困難的。

在DIS版ISO 9001：2015確認(rèn)過程中識(shí)別出的審核難點(diǎn)有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、組織的知識(shí)、外部提供控制的類型和程度等。

從操作層面來講，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)脫離“逐條審核”的需要。因?yàn)樵趯徍诉^程中主要是對(duì)組織的過程進(jìn)行評(píng)審，跟蹤過程的軌跡，當(dāng)審核組織的過程時(shí)，不單看的是這個(gè)過程本身。比如，當(dāng)審核組織的采購時(shí)，不僅要看7.4條款，作為一個(gè)過程，要考慮采購的需求來自于哪里、供方的評(píng)價(jià)以及來料檢驗(yàn)等。按照過程方法進(jìn)行審核時(shí)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關(guān)，也可能跟糾正措施或采購條款有關(guān)。作為審核員要問自己一個(gè)問題，企業(yè)這樣做是否達(dá)到了所設(shè)定的過程目標(biāo)，是否能讓組織始終達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo)。如果你覺得有了問題的時(shí)候，需要進(jìn)一步追訴和驗(yàn)證組織的體系不符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)哪一條要求，然后對(duì)該情況進(jìn)行定量或定性分析。

47、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認(rèn)已閱？

當(dāng)然需要，如果能通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

48、對(duì)原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)如何處理？

可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對(duì)象。

49、9001強(qiáng)制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?

ISO9001沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。

50、好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？

運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。