9月23日，ISO9001:2015正式發(fā)布。ISO官方也發(fā)布了 ISO 9001:2015 應(yīng)用指南。本指南是為了幫助使用者ISO 9001:2008和ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)共存時期需要了解和考慮的一些問題。

一、概述

 

    本指南是為了幫助使用者ISO 9001:2008和ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)共存時期需要了解和考慮的一些問題。本指南是一個適用廣泛的推薦性文件，有關(guān) ISO 9001:2008和ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系比較表可以在www.iso.org/tc176/sc02/public網(wǎng)站找到。

 

    ISO 9001:2015修訂時采用了一個新的“十章文件架構(gòu)”，每章包含許多新的要求，許多條款。用戶需要考慮到可能要修改他們的質(zhì)量管理體系。

 

二、ISO 9001:2015修訂過程背景

 

    為了協(xié)助組織充分理解新版ISO 9001:2015，標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程已經(jīng)采用了從用戶收到反映有用的意見，并考慮到其發(fā)展過程中的利益和影響。

 

    在質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)改版（或稱修訂）開始前，“必要性研究”項(xiàng)目組提交了報(bào)告，使用了詳細(xì)的數(shù)據(jù)和材料以支持修訂必要性的論點(diǎn)。從下面幾個方面來確定ISO 9001:2015用戶發(fā)展需求：

 

    ISO 附件 SL提供了一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)的文本、術(shù)語和定義的通用結(jié)構(gòu)。

    ISO/TC 176／SC2成員對ISO 9001:2008運(yùn)用結(jié)果進(jìn)行了正式“系統(tǒng)性回顧”。

    從ISO / TC 176／SC2工作組對標(biāo)準(zhǔn)解釋中反饋問題。

    ISO / TC 176 / SC 2在全球用戶中進(jìn)行了廣泛的ISO 9001“用戶反饋調(diào)查”。

 

    “必要性研究”確認(rèn)了標(biāo)準(zhǔn)修訂的下列需求：

 

    適應(yīng)不斷變化的世界

    提高組織滿足客戶的能力

    為未來提供一個連續(xù)發(fā)展基礎(chǔ)

    反映組織日趨復(fù)雜的運(yùn)作環(huán)境

    確保新標(biāo)準(zhǔn)反映了所有相關(guān)利益方的需求

    與其他管理系統(tǒng)協(xié)調(diào)一致

 

    ISO 9001:2015修訂重點(diǎn)是強(qiáng)化條款的清晰明確和與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性。

 

    確定了實(shí)施ISO 9001:2015版帶來的益處：

 

    提供清晰明確的文本條款

    強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)參與管理體系

    基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

    簡化的語言，共同的結(jié)構(gòu)和術(shù)語

    與組織的戰(zhàn)略協(xié)調(diào)的質(zhì)量方針和目標(biāo)

 

三、用戶群體

 

3.1 獨(dú)立組織采用ISO 9001（包括行業(yè)協(xié)會）的客戶群體

 

a)目前ISO 9001:2008的用戶

用戶群的定義：已完成或正在實(shí)施ISO 9001:2008的過程，無論是否獲得認(rèn)證、或準(zhǔn)備認(rèn)證。

 

b)新用戶

新用戶定義：開始首次或是未來潛在使用ISO 9001:2008或ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的組織。

 

c)基于ISO 9001:2015行業(yè)方案的用戶

這些用戶群是指使用基于ISO 9001:2015，既可認(rèn)證注冊也可認(rèn)可的特定行業(yè)部門的方案的指導(dǎo)下質(zhì)量管理體系程序，包括額外附加要求（如ISO/TS 16949 質(zhì)量體系-汽車供應(yīng)商）。

 

3.2 其他客戶群體

 

包括以下：

a)國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(NSBs)

b)認(rèn)可機(jī)構(gòu)(ABs)

c)認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)(CB/RBs)

d)培訓(xùn)和咨詢

 

 

四、應(yīng)用指南

 

4.1 通用指南

 

    強(qiáng)烈建議所有用戶群體注意國際認(rèn)可論壇（IAF）的信息文件ID 9:2015，這個文件是有關(guān)獲得認(rèn)可ISO 9001:2015認(rèn)證的實(shí)施細(xì)節(jié)，并約定實(shí)施轉(zhuǎn)版認(rèn)證計(jì)劃安排如下：

 

    ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)正式出版后才能頒發(fā)獲認(rèn)可的ISO9001:2015認(rèn)證證書。

 

    ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)和/或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)正式出版后（應(yīng)在2015年底前），進(jìn)行的審核以及常規(guī)監(jiān)督或再認(rèn)證，才可以頒發(fā)符合ISO 9001:2015的認(rèn)證證書。

 

    ISO 9001:2008認(rèn)證證書有效性

 

    ISO 9001:2015出版后頒發(fā)的ISO 9001:2008證書將不會有三年的有效期。

 

    ISO 9001:2008認(rèn)證證書屆滿日期為新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起三年過渡期結(jié)束。

 

    引用ISO9001:2015的變化的受益， 用戶（所有用戶群體）應(yīng)當(dāng)注 意以下建議。 特定用戶群體的建議在第4.2節(jié)中給出。

 

4.2 特定用戶群體指南

 

    第3章節(jié)給出的建議是適用于所有用戶群體的通用指南。

 

4.2.1使用ISO 9001:2008的組織

 

a)當(dāng)前客戶

已經(jīng)認(rèn)證的ISO 9001:2008的組織應(yīng)該聯(lián)系其認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)(CB/RB)，以商定確定其質(zhì)量管理體系符合ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)并更換證書。

認(rèn)證的組織應(yīng)當(dāng)確保，共存期間ISO 9001:2015新證書與ISO 9001:2008證書同等效力。

ISO 9001:2008的獲證組織應(yīng)該改用ISO 9001:2015并去申請認(rèn)證。

 

b)新客戶

新客戶開始就應(yīng)使用ISO 9001:2015

 

c)行業(yè)方案安排

特定行業(yè)客戶安排依據(jù)負(fù)責(zé)該行業(yè)組織建議，例如：

• ISO/TS 16 949由 IATF負(fù)責(zé) (www.iatfglobaloversight.org)

• TL 9000由 QuEST 論壇負(fù)責(zé) (www.questforum.org)

• AS9100/EN9100 由IAQG負(fù)責(zé) (www.iaqg.org)

 

4.2.2國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)

 

    有關(guān)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)2015版信息由國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)及時傳達(dá)給標(biāo)準(zhǔn)使用者。建議國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與從ISO及ISO/TC176/SC2信息同步化。國家標(biāo)準(zhǔn)化組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在國家層面溝通所有感興趣的各方在ISO 9001:2008版轉(zhuǎn)化ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的問題、提供的所在國家語言新標(biāo)準(zhǔn)版本的翻譯。建議與其他感興趣的各方（例如：認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證／注冊機(jī)構(gòu)、專業(yè)質(zhì)量協(xié)會等）溝通、協(xié)調(diào)有關(guān)問題。

 

    翻譯問題-如果有需要新標(biāo)準(zhǔn)的要求存在，翻譯工作應(yīng)盡早開始，以盡快提供等效的國家版。

 

    國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)應(yīng)分析是否有存在以前在翻譯ISO 9001:2008版所需要解釋的遺留問題。如無分歧，應(yīng)全面開展標(biāo)準(zhǔn)的翻譯；如存分歧，建議利用ISO/TC176／SC2建立的“解釋”程序向工作組請求解釋（見：www.iso.org/tc176/sc02/public）。

 

4.2.3認(rèn)可機(jī)構(gòu)

 

    認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)參考IAF信息文件ID 9:2015實(shí)施已認(rèn)可的ISO 9001:2015認(rèn)證（見4.1節(jié)）。

 

4.2.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)

 

    認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)參考IAF信息文件ID 9:2015實(shí)施已認(rèn)可的ISO 9001:2015認(rèn)證（見4.1節(jié)）。

 

    認(rèn)證機(jī)構(gòu)需牢記，只有在標(biāo)準(zhǔn)修訂完成官方正式發(fā)布后，才能頒發(fā)滿足ISO 9001:2015和/或其等同采用的國家標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證證書。

 

    獲認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須確保其審核員都認(rèn)識到執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)審核之前，要清晰理解ISO 9001:2015和其影響是很重要。

 

4.2.5培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及咨詢?nèi)藛T

 

    培訓(xùn)和咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)意識到要清晰理解ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。建議培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T識別為其服務(wù)所需的培訓(xùn)程序和文件的升級更改、或任何必要的變更。

 

五、常見問題

 

    本實(shí)施指南雖然提供了面對標(biāo)準(zhǔn)共存時期不同的用戶群體的一些問題，它不能解決ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的更多的通用問題。因而ISO/TC176/SC2為提供建議編制了常見問題匯總（FAQ）。

 

    本指南的更多更新的常見問題將定期更新。常見問題的最新版本，參考放在www.iso.org/tc176/sc02/public網(wǎng)站對開放下載。

 

六、有關(guān) ISO 9001:2015正式信息

 

    首先，有關(guān)ISO 9001:2015信息應(yīng)從國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)獲得。

 

    其他信息來源途徑：

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的網(wǎng)站www.iso.org提供有關(guān)ISO 9001:2015版的通用信息（以及其成員的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)名單）。

    ISO/TC176/SC2網(wǎng)站，www.iso.org/tc176/sc02/public提供ISO 9001修訂程序的詳細(xì)信息，并定期更新。

 

（翻譯：胡學(xué)林）