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ISO9001：2008質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：
1． 質(zhì)量手冊（QM）：
主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說明“作了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。
2. 程序文件（QP）：
是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。
3． 作業(yè)指導(dǎo)書（WI）：
詳細(xì)說明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的文件。
4． 記錄表格（F）：
是用于證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的文件。
五、ISO9001：2000版與94版的區(qū)別
項(xiàng) 目 94年版 2000年版 2008年版
1．條文改變
1．從事4.1~4.20共20多個(gè)條文項(xiàng)目。
2．三種質(zhì)量體系模式。 1．僅 5個(gè)條文項(xiàng)目。
2．整合為一種質(zhì)量體系模式。
2．流程手法的運(yùn)用
不作要求
鼓勵(lì)接受此流程手法，任何接受輸入并轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)都被視為一個(gè)流程，組織為有效運(yùn)作，其必須鑒別及管理許多相互關(guān)連的流程。
3．持續(xù)改善要求 未明確提出 要求組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)、評審結(jié)果、資料分析、糾正與預(yù)防措施，不斷進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善。
4．供應(yīng)鏈的敘述方式 分包商--供應(yīng)商--客戶
供應(yīng)商--組織--客戶
5．質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 要求質(zhì)量方針包括質(zhì)量目標(biāo) 1．要求質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供一個(gè)框架
2．在組織的相關(guān)職能及各層次建立可測量的質(zhì)量目標(biāo)。要求質(zhì)量目標(biāo)是指確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)蟮拿鞔_的、可測量的目標(biāo)。
6．體系名稱的改變 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系 質(zhì)量管理體系：不再包含“質(zhì)量保證”一詞，以反應(yīng)包含質(zhì)量保證及客戶滿意的事實(shí)。
7．PDCA的應(yīng)用 采用物流的運(yùn)作方式 寫作架構(gòu)采用簡易的PDCA流程模式。
8．系統(tǒng)轉(zhuǎn)換之期限 自2000年新版正式發(fā)布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式發(fā)布之日起開始使用。
9。與ISO14000：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 無 與ISO14001：96有相容性，也與其它國際的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)相符。
