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本文以ISO／TC176／SC2／N544R2(r)(2004-05-03發(fā)布)指南為基礎(chǔ)編譯形成的。
1. 簡(jiǎn)述
ISO/TC176/SC2/N544R2（r）對(duì)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的“過(guò)程方法”的概念、內(nèi)容和應(yīng)用作了說(shuō)明，并指出過(guò)程方法可用于任何管理體系，無(wú)論其組織的類(lèi)型和規(guī)模如何，包括（但不限于）：
～環(huán)境（ISO14000族）；
～職業(yè)健康和安全；
～經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；
～社會(huì)責(zé)任。
該指南的目的還在于促使使用一致的方法描述過(guò)程和使用過(guò)程有關(guān)的術(shù)語(yǔ)。使用過(guò)程方法主要是在實(shí)現(xiàn)預(yù)定的目標(biāo)時(shí)提高組織的有效性和效率。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。
過(guò)程方法的好處是：
～通過(guò)諸過(guò)程的組合和協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；
～能關(guān)注過(guò)程有效性和效率；
～給顧客和其他相關(guān)方一種有關(guān)組織具有始終如一的績(jī)效的可信感；
～組織內(nèi)部運(yùn)作的透明度；
～通過(guò)有效地利用資源，降低成本、縮短周期；
～具有改善的、一致的和可預(yù)見(jiàn)的結(jié)果；
～為重點(diǎn)的和需優(yōu)先啟動(dòng)的改進(jìn)項(xiàng)目提供機(jī)會(huì)；
～鼓勵(lì)員工參與，并闡明他們的職責(zé)。
2. 什么是過(guò)程？
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的02條款指出：
通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程�；顒�(dòng)就需要人力資源和物質(zhì)資源的分配。圖1給出“一般過(guò)程”的示意圖。
輸入和預(yù)期的輸出可能是有形的（如設(shè)備、材料或元器件）或無(wú)形的（如能源、信息）。輸出也可能是非預(yù)期的，如廢物或污染。
每個(gè)過(guò)程都有受其影響的顧客和其他相關(guān)方，他們可能是組織內(nèi)部的或是外部的。這些顧客和相關(guān)方都會(huì)按照其需要和期望，規(guī)定相應(yīng)過(guò)程所要求的輸出。
組織應(yīng)該使用一個(gè)系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)。并通過(guò)分析這些數(shù)據(jù)，提供過(guò)程業(yè)績(jī)的信息，確定是否需要采取糾正或做出改進(jìn)。
所有過(guò)程均應(yīng)與組織的目標(biāo)相一致、能增值，并與組織的規(guī)模和復(fù)雜程度相關(guān)。通過(guò)內(nèi)部或外部的評(píng)審過(guò)程，可以評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性和效率。
3. 過(guò)程的類(lèi)型
a.組織的管理過(guò)程，包括與戰(zhàn)略策劃、制訂方針、規(guī)定目標(biāo)、進(jìn)行溝通、確保獲得所需資源和管理評(píng)審等過(guò)程；
b.管理資源過(guò)程，包括為管理組織、實(shí)現(xiàn)和測(cè)量過(guò)程提供所需資源的所有過(guò)程；
c.實(shí)現(xiàn)過(guò)程，提供預(yù)期輸出的所有過(guò)程；
d.測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，為業(yè)績(jī)分析和有效性及效率改進(jìn)所需的測(cè)量和收集數(shù)據(jù)的過(guò)程。包括測(cè)量、監(jiān)視及審核過(guò)程和糾正及預(yù)防措施，是管理、資源管理和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一個(gè)組成部分。
4. 理解過(guò)程方法
過(guò)程方法是一個(gè)組織和管理工作活動(dòng)強(qiáng)有力的方法，使其為顧客和其他相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。
組織通常是職能部門(mén)分層次的結(jié)構(gòu)形式，實(shí)施縱向管理，將實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸出的職責(zé)分配給各職能部門(mén)。對(duì)所有參與過(guò)程的各職能部門(mén)來(lái)說(shuō)，并不都清楚了解最終顧客或其他相關(guān)方。因此，對(duì)接口邊界發(fā)生的問(wèn)題的重視程度往往不如對(duì)解決職能部門(mén)的短期目標(biāo)的重視程度。由于通常將解決措施集中在職責(zé)上，而不是在組織的整體利益上，從而導(dǎo)致對(duì)相關(guān)方幾乎沒(méi)有什么改進(jìn)。
過(guò)程方法引入了跨越不同職能部門(mén)界限的橫向管理，將他們的注意力統(tǒng)一到組織的主要目標(biāo)上。從而改善了過(guò)程接口的管理。
通過(guò)使用過(guò)程方法，可以改善組織的績(jī)效。通過(guò)建立、了解各過(guò)程及其相互作用的網(wǎng)絡(luò)，將諸過(guò)程作為一個(gè)系統(tǒng)來(lái)管理。
注：網(wǎng)絡(luò)的一致運(yùn)作通常稱(chēng)為管理的“系統(tǒng)方法”。
一個(gè)過(guò)程的輸出可能是其它幾個(gè)過(guò)程的輸入，并連入整個(gè)網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)。
5. 實(shí)施過(guò)程方法<BR>下述的實(shí)施方法可應(yīng)用于任何類(lèi)型的過(guò)程。步驟順序只是一種方法，并不是規(guī)定。某些步驟可同時(shí)實(shí)施。
5.1識(shí)別組織的過(guò)程
在過(guò)程方法中的步驟
5.1.1規(guī)定組織的目的做什么？
＊ 組織應(yīng)識(shí)別其顧客、相關(guān)方，以及他們的要求、需求和期望，以規(guī)定組織的“預(yù)期輸出”。
如何做？
～收集、分析和確定顧客和相關(guān)方的要求、以及其它需求和期望，經(jīng)常與顧客及其他相關(guān)方溝通，確保持續(xù)了解他們的要求、需求和期望。
～確定組織采用質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)責(zé)任，以及其他管理體系的要求。
5.1.2確定組織的方針和目標(biāo)
＊ 基于對(duì)要求、需求和期望的分析，制訂組織的方針和目標(biāo)。
～最高管理者應(yīng)決定組織應(yīng)當(dāng)從事哪些市場(chǎng)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)并制定相應(yīng)的方針。
～依據(jù)這些方針，管理者應(yīng)為“預(yù)期輸出”建立目標(biāo)（即，產(chǎn)品、環(huán)境業(yè)績(jī)、職業(yè)健康和安全業(yè)績(jī)的目標(biāo)）。
5.1.3確定組織的過(guò)程
＊ 識(shí)別產(chǎn)生“預(yù)期輸出”所需的諸過(guò)程。
～確定實(shí)現(xiàn)“預(yù)期輸出”所需的過(guò)程。這些過(guò)程包括管理、資源、實(shí)現(xiàn)、測(cè)量和改進(jìn)過(guò)程。識(shí)別所有過(guò)程的輸入和輸出，以及供方、顧客和其他相關(guān)方（內(nèi)部和外部的）。
5.1.4確定過(guò)程的順序
＊ 確定各過(guò)程流轉(zhuǎn)的順序和相互作用。
～確定并編制過(guò)程網(wǎng)絡(luò)及其相互作用的說(shuō)明�？紤]：⊕每個(gè)過(guò)程的顧客；⊕每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出；⊕哪些過(guò)程是相互作用的；⊕接口及其特征；⊕相互作用的各過(guò)程的時(shí)限和順序；⊕順序的有效性和效率；
注：舉例：一個(gè)輸出結(jié)果（諸如交付給顧客的產(chǎn)品）的過(guò)程將與其他過(guò)程（如管理、測(cè)量和監(jiān)視以及資源提供過(guò)程）相互作用；
可使用諸如方塊圖、矩陣圖和流程卡等方法和工具支持制定過(guò)程的順序及他們的相互作用。
5.1.5確定過(guò)程所有者
＊ 對(duì)每個(gè)過(guò)程分配職責(zé)和權(quán)限。
～管理者應(yīng)規(guī)定每個(gè)人的作用和職責(zé)，以確保實(shí)施、保持和改進(jìn)每個(gè)過(guò)程及其相互作用。
～為了管理過(guò)程的相互作用，建立“過(guò)程管理團(tuán)隊(duì)”是有用的。團(tuán)隊(duì)包括每個(gè)相互作用的過(guò)程的代表，了解各過(guò)程之間的全部的交叉關(guān)系。
5.1.6規(guī)定過(guò)程文件<BR>＊確定哪些過(guò)程必須要制定文件，以及如何制定；
＊ 組織內(nèi)存有許多的過(guò)程，最初的步驟應(yīng)限于以最適宜的方法識(shí)別和管理過(guò)程，最初并沒(méi)有過(guò)程的“目錄”或清單，需將它們形成文件。
～形成文件的主要目的，是能使過(guò)程的運(yùn)作保持一致和穩(wěn)定。
～組織應(yīng)基于以下因素確定哪些過(guò)程必須形成文件：
·組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；
·過(guò)程的復(fù)雜性和他們的相互作用；
·過(guò)程的關(guān)鍵性；
·勝任的人員的可獲得程度。
～需要形成過(guò)程的文件時(shí)，可以采用許多的方法，如圖解說(shuō)明、書(shū)面作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢查單、流程卡、可視媒體或電子媒體等。
注：進(jìn)一步的指南參見(jiàn)ISO/TC176/SC2/N525<BR>5.2過(guò)程的策劃
5.2.1規(guī)定過(guò)程內(nèi)的活動(dòng)
＊ 確定為實(shí)現(xiàn)過(guò)程的“預(yù)期輸出”所需的活動(dòng)。
～規(guī)定過(guò)程所需的輸入和輸出；
～確定將輸入轉(zhuǎn)換為所要求的輸出所需的活動(dòng)；
確定和規(guī)定過(guò)程內(nèi)各活動(dòng)的順序和相互作用；
～確定如何完成每個(gè)活動(dòng)。
注：有些時(shí)候，顧客可能規(guī)定完成過(guò)程的方式。
5.2.2規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量要求
＊ 規(guī)定在何處，以及如何實(shí)施測(cè)量和監(jiān)視。這既為了控制和改進(jìn)過(guò)程，又為了要實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程輸出；
＊ 規(guī)定記錄結(jié)果的要求。
～為過(guò)程控制和過(guò)程業(yè)績(jī)，規(guī)定測(cè)量和監(jiān)視準(zhǔn)則，以確定過(guò)程的有效性和效率，考慮如下的因素：
a. ·與要求的符合性；
b. ·顧客的滿(mǎn)意程度；
c. ·供方的業(yè)績(jī)；
d. ·按時(shí)交貨；
e. ·生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間訂貨至交貨的時(shí)間；
f. ·不合格率；
g. ·浪費(fèi)；
h. ·過(guò)程費(fèi)用；
i. ·事故頻次。
5.2.3規(guī)定所需的資源
＊ 確定每個(gè)過(guò)程有效運(yùn)作所需的資源。
～資源的例子，包括：
a. ·人力資源；
b. ·基礎(chǔ)設(shè)施；
c. ·工作環(huán)境；
d. ·信息；
e. ·自然資源；
f. ·材料；
g. ·財(cái)力資源。
5.2.4按預(yù)定目標(biāo)，驗(yàn)證過(guò)程
＊ 證實(shí)過(guò)程的特性與組織的目的（見(jiàn)5.1.1）的一致性。
～證實(shí)5.1.1中識(shí)別出的所有要求得到滿(mǎn)足。如未滿(mǎn)足，考慮需要增加的過(guò)程活動(dòng)，并返回5.2.1以改進(jìn)該過(guò)程。
5.3過(guò)程的實(shí)施和測(cè)量
按計(jì)劃實(shí)施過(guò)程及其活動(dòng)。
組織可制定過(guò)程實(shí)施計(jì)劃，包括但不限于：
＊ 溝通；
＊ 意識(shí)；
＊ 培訓(xùn)；
＊ 變更管理者；
＊ 管理者參與；
＊ 有關(guān)的評(píng)審活動(dòng)。
按計(jì)劃實(shí)施測(cè)量、監(jiān)視和控制。
5.4過(guò)程的分析
評(píng)價(jià)由監(jiān)視和測(cè)量獲得的過(guò)程數(shù)據(jù)，以量化過(guò)程的業(yè)績(jī)。適用時(shí)，使用統(tǒng)計(jì)方法。
對(duì)比過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量的結(jié)果與規(guī)定的過(guò)程要求，確認(rèn)過(guò)程有效性、效率和所需的糾正措施。
基于過(guò)程業(yè)績(jī)的數(shù)據(jù)，識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。<BR>如適宜，向最高管理者報(bào)告過(guò)程的業(yè)績(jī)。
5.5過(guò)程的糾正措施和改進(jìn)<BR>應(yīng)該規(guī)定實(shí)施糾正措施的方法，以消除問(wèn)題的根本原因（問(wèn)題的例子包括錯(cuò)誤、缺陷、缺乏充分的過(guò)程控制）。實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效性。
一旦實(shí)現(xiàn)了預(yù)定的過(guò)程要求，組織應(yīng)該集中精力，向更高的水平，在持續(xù)的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程的業(yè)績(jī)。應(yīng)該規(guī)定和實(shí)施改進(jìn)的方法（改進(jìn)的方法包括：過(guò)程簡(jiǎn)化、提高效率、改善效能、縮短過(guò)程周期時(shí)間）。驗(yàn)證改進(jìn)的有效性。
可以使用風(fēng)險(xiǎn)工具識(shí)別潛在問(wèn)題，也應(yīng)對(duì)這些潛在問(wèn)題的根本原因進(jìn)行識(shí)別和糾正。防止在所有潛伏這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程再發(fā)生。
PDCA方法（計(jì)劃、實(shí)施、檢查和改正）可能是規(guī)定、實(shí)施、控制糾正措施和改進(jìn)的一個(gè)有用的工具。
1. 簡(jiǎn)述
ISO/TC176/SC2/N544R2（r）對(duì)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的“過(guò)程方法”的概念、內(nèi)容和應(yīng)用作了說(shuō)明，并指出過(guò)程方法可用于任何管理體系，無(wú)論其組織的類(lèi)型和規(guī)模如何，包括（但不限于）：
～環(huán)境（ISO14000族）；
～職業(yè)健康和安全；
～經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；
～社會(huì)責(zé)任。
該指南的目的還在于促使使用一致的方法描述過(guò)程和使用過(guò)程有關(guān)的術(shù)語(yǔ)。使用過(guò)程方法主要是在實(shí)現(xiàn)預(yù)定的目標(biāo)時(shí)提高組織的有效性和效率。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。
過(guò)程方法的好處是：
～通過(guò)諸過(guò)程的組合和協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；
～能關(guān)注過(guò)程有效性和效率；
～給顧客和其他相關(guān)方一種有關(guān)組織具有始終如一的績(jī)效的可信感；
～組織內(nèi)部運(yùn)作的透明度；
～通過(guò)有效地利用資源，降低成本、縮短周期；
～具有改善的、一致的和可預(yù)見(jiàn)的結(jié)果；
～為重點(diǎn)的和需優(yōu)先啟動(dòng)的改進(jìn)項(xiàng)目提供機(jī)會(huì)；
～鼓勵(lì)員工參與，并闡明他們的職責(zé)。
2. 什么是過(guò)程？
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的02條款指出：
通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程�；顒�(dòng)就需要人力資源和物質(zhì)資源的分配。圖1給出“一般過(guò)程”的示意圖。
輸入和預(yù)期的輸出可能是有形的（如設(shè)備、材料或元器件）或無(wú)形的（如能源、信息）。輸出也可能是非預(yù)期的，如廢物或污染。
每個(gè)過(guò)程都有受其影響的顧客和其他相關(guān)方，他們可能是組織內(nèi)部的或是外部的。這些顧客和相關(guān)方都會(huì)按照其需要和期望，規(guī)定相應(yīng)過(guò)程所要求的輸出。
組織應(yīng)該使用一個(gè)系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)。并通過(guò)分析這些數(shù)據(jù)，提供過(guò)程業(yè)績(jī)的信息，確定是否需要采取糾正或做出改進(jìn)。
所有過(guò)程均應(yīng)與組織的目標(biāo)相一致、能增值，并與組織的規(guī)模和復(fù)雜程度相關(guān)。通過(guò)內(nèi)部或外部的評(píng)審過(guò)程，可以評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性和效率。
3. 過(guò)程的類(lèi)型
a.組織的管理過(guò)程，包括與戰(zhàn)略策劃、制訂方針、規(guī)定目標(biāo)、進(jìn)行溝通、確保獲得所需資源和管理評(píng)審等過(guò)程；
b.管理資源過(guò)程，包括為管理組織、實(shí)現(xiàn)和測(cè)量過(guò)程提供所需資源的所有過(guò)程；
c.實(shí)現(xiàn)過(guò)程，提供預(yù)期輸出的所有過(guò)程；
d.測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，為業(yè)績(jī)分析和有效性及效率改進(jìn)所需的測(cè)量和收集數(shù)據(jù)的過(guò)程。包括測(cè)量、監(jiān)視及審核過(guò)程和糾正及預(yù)防措施，是管理、資源管理和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一個(gè)組成部分。
4. 理解過(guò)程方法
過(guò)程方法是一個(gè)組織和管理工作活動(dòng)強(qiáng)有力的方法，使其為顧客和其他相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。
組織通常是職能部門(mén)分層次的結(jié)構(gòu)形式，實(shí)施縱向管理，將實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸出的職責(zé)分配給各職能部門(mén)。對(duì)所有參與過(guò)程的各職能部門(mén)來(lái)說(shuō)，并不都清楚了解最終顧客或其他相關(guān)方。因此，對(duì)接口邊界發(fā)生的問(wèn)題的重視程度往往不如對(duì)解決職能部門(mén)的短期目標(biāo)的重視程度。由于通常將解決措施集中在職責(zé)上，而不是在組織的整體利益上，從而導(dǎo)致對(duì)相關(guān)方幾乎沒(méi)有什么改進(jìn)。
過(guò)程方法引入了跨越不同職能部門(mén)界限的橫向管理，將他們的注意力統(tǒng)一到組織的主要目標(biāo)上。從而改善了過(guò)程接口的管理。
通過(guò)使用過(guò)程方法，可以改善組織的績(jī)效。通過(guò)建立、了解各過(guò)程及其相互作用的網(wǎng)絡(luò)，將諸過(guò)程作為一個(gè)系統(tǒng)來(lái)管理。
注：網(wǎng)絡(luò)的一致運(yùn)作通常稱(chēng)為管理的“系統(tǒng)方法”。
一個(gè)過(guò)程的輸出可能是其它幾個(gè)過(guò)程的輸入，并連入整個(gè)網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)。
5. 實(shí)施過(guò)程方法<BR>下述的實(shí)施方法可應(yīng)用于任何類(lèi)型的過(guò)程。步驟順序只是一種方法，并不是規(guī)定。某些步驟可同時(shí)實(shí)施。
5.1識(shí)別組織的過(guò)程
在過(guò)程方法中的步驟
5.1.1規(guī)定組織的目的做什么？
＊ 組織應(yīng)識(shí)別其顧客、相關(guān)方，以及他們的要求、需求和期望，以規(guī)定組織的“預(yù)期輸出”。
如何做？
～收集、分析和確定顧客和相關(guān)方的要求、以及其它需求和期望，經(jīng)常與顧客及其他相關(guān)方溝通，確保持續(xù)了解他們的要求、需求和期望。
～確定組織采用質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)責(zé)任，以及其他管理體系的要求。
5.1.2確定組織的方針和目標(biāo)
＊ 基于對(duì)要求、需求和期望的分析，制訂組織的方針和目標(biāo)。
～最高管理者應(yīng)決定組織應(yīng)當(dāng)從事哪些市場(chǎng)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)并制定相應(yīng)的方針。
～依據(jù)這些方針，管理者應(yīng)為“預(yù)期輸出”建立目標(biāo)（即，產(chǎn)品、環(huán)境業(yè)績(jī)、職業(yè)健康和安全業(yè)績(jī)的目標(biāo)）。
5.1.3確定組織的過(guò)程
＊ 識(shí)別產(chǎn)生“預(yù)期輸出”所需的諸過(guò)程。
～確定實(shí)現(xiàn)“預(yù)期輸出”所需的過(guò)程。這些過(guò)程包括管理、資源、實(shí)現(xiàn)、測(cè)量和改進(jìn)過(guò)程。識(shí)別所有過(guò)程的輸入和輸出，以及供方、顧客和其他相關(guān)方（內(nèi)部和外部的）。
5.1.4確定過(guò)程的順序
＊ 確定各過(guò)程流轉(zhuǎn)的順序和相互作用。
～確定并編制過(guò)程網(wǎng)絡(luò)及其相互作用的說(shuō)明�？紤]：⊕每個(gè)過(guò)程的顧客；⊕每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出；⊕哪些過(guò)程是相互作用的；⊕接口及其特征；⊕相互作用的各過(guò)程的時(shí)限和順序；⊕順序的有效性和效率；
注：舉例：一個(gè)輸出結(jié)果（諸如交付給顧客的產(chǎn)品）的過(guò)程將與其他過(guò)程（如管理、測(cè)量和監(jiān)視以及資源提供過(guò)程）相互作用；
可使用諸如方塊圖、矩陣圖和流程卡等方法和工具支持制定過(guò)程的順序及他們的相互作用。
5.1.5確定過(guò)程所有者
＊ 對(duì)每個(gè)過(guò)程分配職責(zé)和權(quán)限。
～管理者應(yīng)規(guī)定每個(gè)人的作用和職責(zé)，以確保實(shí)施、保持和改進(jìn)每個(gè)過(guò)程及其相互作用。
～為了管理過(guò)程的相互作用，建立“過(guò)程管理團(tuán)隊(duì)”是有用的。團(tuán)隊(duì)包括每個(gè)相互作用的過(guò)程的代表，了解各過(guò)程之間的全部的交叉關(guān)系。
5.1.6規(guī)定過(guò)程文件<BR>＊確定哪些過(guò)程必須要制定文件，以及如何制定；
＊ 組織內(nèi)存有許多的過(guò)程，最初的步驟應(yīng)限于以最適宜的方法識(shí)別和管理過(guò)程，最初并沒(méi)有過(guò)程的“目錄”或清單，需將它們形成文件。
～形成文件的主要目的，是能使過(guò)程的運(yùn)作保持一致和穩(wěn)定。
～組織應(yīng)基于以下因素確定哪些過(guò)程必須形成文件：
·組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；
·過(guò)程的復(fù)雜性和他們的相互作用；
·過(guò)程的關(guān)鍵性；
·勝任的人員的可獲得程度。
～需要形成過(guò)程的文件時(shí)，可以采用許多的方法，如圖解說(shuō)明、書(shū)面作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢查單、流程卡、可視媒體或電子媒體等。
注：進(jìn)一步的指南參見(jiàn)ISO/TC176/SC2/N525<BR>5.2過(guò)程的策劃
5.2.1規(guī)定過(guò)程內(nèi)的活動(dòng)
＊ 確定為實(shí)現(xiàn)過(guò)程的“預(yù)期輸出”所需的活動(dòng)。
～規(guī)定過(guò)程所需的輸入和輸出；
～確定將輸入轉(zhuǎn)換為所要求的輸出所需的活動(dòng)；
確定和規(guī)定過(guò)程內(nèi)各活動(dòng)的順序和相互作用；
～確定如何完成每個(gè)活動(dòng)。
注：有些時(shí)候，顧客可能規(guī)定完成過(guò)程的方式。
5.2.2規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量要求
＊ 規(guī)定在何處，以及如何實(shí)施測(cè)量和監(jiān)視。這既為了控制和改進(jìn)過(guò)程，又為了要實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程輸出；
＊ 規(guī)定記錄結(jié)果的要求。
～為過(guò)程控制和過(guò)程業(yè)績(jī)，規(guī)定測(cè)量和監(jiān)視準(zhǔn)則，以確定過(guò)程的有效性和效率，考慮如下的因素：
a. ·與要求的符合性；
b. ·顧客的滿(mǎn)意程度；
c. ·供方的業(yè)績(jī)；
d. ·按時(shí)交貨；
e. ·生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間訂貨至交貨的時(shí)間；
f. ·不合格率；
g. ·浪費(fèi)；
h. ·過(guò)程費(fèi)用；
i. ·事故頻次。
5.2.3規(guī)定所需的資源
＊ 確定每個(gè)過(guò)程有效運(yùn)作所需的資源。
～資源的例子，包括：
a. ·人力資源；
b. ·基礎(chǔ)設(shè)施；
c. ·工作環(huán)境；
d. ·信息；
e. ·自然資源；
f. ·材料；
g. ·財(cái)力資源。
5.2.4按預(yù)定目標(biāo)，驗(yàn)證過(guò)程
＊ 證實(shí)過(guò)程的特性與組織的目的（見(jiàn)5.1.1）的一致性。
～證實(shí)5.1.1中識(shí)別出的所有要求得到滿(mǎn)足。如未滿(mǎn)足，考慮需要增加的過(guò)程活動(dòng)，并返回5.2.1以改進(jìn)該過(guò)程。
5.3過(guò)程的實(shí)施和測(cè)量
按計(jì)劃實(shí)施過(guò)程及其活動(dòng)。
組織可制定過(guò)程實(shí)施計(jì)劃，包括但不限于：
＊ 溝通；
＊ 意識(shí)；
＊ 培訓(xùn)；
＊ 變更管理者；
＊ 管理者參與；
＊ 有關(guān)的評(píng)審活動(dòng)。
按計(jì)劃實(shí)施測(cè)量、監(jiān)視和控制。
5.4過(guò)程的分析
評(píng)價(jià)由監(jiān)視和測(cè)量獲得的過(guò)程數(shù)據(jù)，以量化過(guò)程的業(yè)績(jī)。適用時(shí)，使用統(tǒng)計(jì)方法。
對(duì)比過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量的結(jié)果與規(guī)定的過(guò)程要求，確認(rèn)過(guò)程有效性、效率和所需的糾正措施。
基于過(guò)程業(yè)績(jī)的數(shù)據(jù)，識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。<BR>如適宜，向最高管理者報(bào)告過(guò)程的業(yè)績(jī)。
5.5過(guò)程的糾正措施和改進(jìn)<BR>應(yīng)該規(guī)定實(shí)施糾正措施的方法，以消除問(wèn)題的根本原因（問(wèn)題的例子包括錯(cuò)誤、缺陷、缺乏充分的過(guò)程控制）。實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效性。
一旦實(shí)現(xiàn)了預(yù)定的過(guò)程要求，組織應(yīng)該集中精力，向更高的水平，在持續(xù)的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程的業(yè)績(jī)。應(yīng)該規(guī)定和實(shí)施改進(jìn)的方法（改進(jìn)的方法包括：過(guò)程簡(jiǎn)化、提高效率、改善效能、縮短過(guò)程周期時(shí)間）。驗(yàn)證改進(jìn)的有效性。
可以使用風(fēng)險(xiǎn)工具識(shí)別潛在問(wèn)題，也應(yīng)對(duì)這些潛在問(wèn)題的根本原因進(jìn)行識(shí)別和糾正。防止在所有潛伏這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程再發(fā)生。
PDCA方法（計(jì)劃、實(shí)施、檢查和改正）可能是規(guī)定、實(shí)施、控制糾正措施和改進(jìn)的一個(gè)有用的工具。
