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1. 關于刪減的原則。
① 刪減限于第7 章“產(chǎn)品實現(xiàn)”內(nèi)的要求，即僅對產(chǎn)品實現(xiàn)中某些過程的質(zhì)量管理體系要求可
刪減；
② 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力；
③ 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責任；
不滿足這3 個原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱自己的質(zhì)量管理體系符合2000 版ISO 9001 標
準的要求。
總之只有當組織對質(zhì)量管理體系內(nèi)某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程不負有實施的責任，而且這些過程被
刪減后，組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力不受影響，才能實施刪減。
2. 關于刪減合理性的說明。
組織必須在質(zhì)量手冊中確定所作的刪減，并說明這種刪減的合理性。同時，在其他所有公開
性文件中，應表明進行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導。例如，在質(zhì)量
管理體系認證/注冊證書中，應清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷售文件中，當組織
聲明符合2000 版ISO 9001 標準時，應同時說明是否進行了刪減。
組織在說明對某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時，可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某
些實現(xiàn)過程，即標準的第7 章的某些質(zhì)量管理體系要求不適用于本組織。
3. 刪減應注意的幾個問題。
① 被刪減的要求僅限于第7 章。
由于組織及其產(chǎn)品特點的不同，其產(chǎn)品實現(xiàn)的過程會有所不同，因此，會發(fā)現(xiàn)第7 章“產(chǎn)品
實現(xiàn)”中某些實現(xiàn)過程要求是不適用的。而質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責、資源管理及測
量、分析和改進過程，按照2000 版ISO9001 標準遵循的其于過程的質(zhì)量管理體系的原理，是不
可以被刪減的。在符合刪減原則時，所刪減的可以是第7 章的某一節(jié)（如刪減7.3“設計和開發(fā)”），
也可以是某個條款（如刪減7.5.4 條“顧客財產(chǎn)”）。
② 外包或分包過程不能刪減。
當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)負有全部責任時,某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程使用外部資源或分包給外部組織的事
實,不構(gòu)成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如，產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設
計開發(fā)分包給外部，或?qū)⑸a(chǎn)過程分包給外部。在這種情況下，設計或生產(chǎn)過程的輸出直接影
響到到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責任。這時，組織必
須表明實施了足夠的控制，以確保這些過程是按ISO 9001 標準的相關要求開展的（參見ISO
19001：2000 標準4.1 條）。
組應織應具體地考慮外包或分包過程的特點,考慮外包或分包可能的風險,以決定開展何種
方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范、要求進行過程的確認、
對外包或分包方提出有關的質(zhì)量管理體系要求、開展在對方的現(xiàn)場檢驗或驗證及進行有關的審
核等。組織應將標準中7.4 條“采購”的控制方法應用于對這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視。
在組織的質(zhì)量手冊和其他所有公開性文件中，應明確說明組織的質(zhì)量管理體系包括的過程，
對這些過程的活動負有全部責任，并且由組織實現(xiàn)了充分的管理。
組織應正確識別對產(chǎn)品實現(xiàn)負有的責任。
當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程負有責任并開展這一過程的活動時，即使某些過程的活動被外
包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責任，這些過程 也都不能從組織的質(zhì)量管理體
系中刪減。因此，組織應當謹慎地識別對哪些實施過程負有責任。組織應認真分析其產(chǎn)品是什
么（可以是有形的產(chǎn)品，也可以是服務）？顧客是誰？在與顧客接口/溝通時，顧客要求什么？
提供了什么？組織對產(chǎn)品承諾了什么？等等。例如，組織作為產(chǎn)品的總承包商時，就對產(chǎn)品實
現(xiàn)的所有過程負責。
━━當需要將顧客對產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時，組織就負有了“設計和開發(fā)”的責任。這包
括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產(chǎn)品特性或產(chǎn)品特性值的情況。因此，
組織（特別是服務性組織）應善于識別自己負有的“設計和開發(fā)”的責任。如果在認證的范
圍內(nèi)，組織負有對產(chǎn)品“設計和開發(fā)”的責任，并且實施或外包了產(chǎn)品的“設計和開發(fā)”的
過程，也應該將ISO 9001：2000 中7.3 包括在質(zhì)量管理體系中。
━━當顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的產(chǎn)品作某些改變時，
也應認為組織對“設計和開發(fā)”負有責任。
━━當顧客為組織提供了全部設計資料時，組織對“顧客財產(chǎn)”過程負有責任。
━━當組織對原設計沒有責任，但有權(quán)修改設計時，即使這種修改要得到顧客批準，也應視為對
“設計和開發(fā)”負有責任。此時，7.3 節(jié)“設計和開發(fā)”的要求不能全部刪減，但其中個別
不適用的要求可刪減。
━━當組織將產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程外包或分包時，一般不能免除組織對這些過程的責任。
③ 不允許的刪減。
如果僅以下述理由進行刪減，又不能證實符合1.2 條所規(guī)定的刪減原則，則不能聲稱經(jīng)這樣
刪減后的質(zhì)量管理體系符合2000 版ISO 9001 標準。
━━組織決定不應用第7 章的某些要求，僅僅因為94 版的ISO 9001 或ISO 9002 或ISO 9003 標
準沒有要求，而原來的質(zhì)量管理體系又不覆蓋這些過程。如一些有設計責任的組織，沒有將
其設計和開發(fā)過程納入質(zhì)量管理體系，通過了ISO 9002：1994。
━━僅僅因為法規(guī)對第7 章中某些實現(xiàn)過程沒有要求，或某些法規(guī)認為某些組織不具備某些過程
的能力（如某些建筑企業(yè)不具備設計的能力），因此該組織也就沒有能力承擔這些過程的責
任，而在質(zhì)量管理體系中不包括這些過程，但是，這些過程又恰恰影響了組織滿足顧客要求
的能力。
━━組織未能在質(zhì)量手冊中對刪減作出合理說明。
① 刪減限于第7 章“產(chǎn)品實現(xiàn)”內(nèi)的要求，即僅對產(chǎn)品實現(xiàn)中某些過程的質(zhì)量管理體系要求可
刪減；
② 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力；
③ 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責任；
不滿足這3 個原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱自己的質(zhì)量管理體系符合2000 版ISO 9001 標
準的要求。
總之只有當組織對質(zhì)量管理體系內(nèi)某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程不負有實施的責任，而且這些過程被
刪減后，組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力不受影響，才能實施刪減。
2. 關于刪減合理性的說明。
組織必須在質(zhì)量手冊中確定所作的刪減，并說明這種刪減的合理性。同時，在其他所有公開
性文件中，應表明進行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導。例如，在質(zhì)量
管理體系認證/注冊證書中，應清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷售文件中，當組織
聲明符合2000 版ISO 9001 標準時，應同時說明是否進行了刪減。
組織在說明對某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時，可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某
些實現(xiàn)過程，即標準的第7 章的某些質(zhì)量管理體系要求不適用于本組織。
3. 刪減應注意的幾個問題。
① 被刪減的要求僅限于第7 章。
由于組織及其產(chǎn)品特點的不同，其產(chǎn)品實現(xiàn)的過程會有所不同，因此，會發(fā)現(xiàn)第7 章“產(chǎn)品
實現(xiàn)”中某些實現(xiàn)過程要求是不適用的。而質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責、資源管理及測
量、分析和改進過程，按照2000 版ISO9001 標準遵循的其于過程的質(zhì)量管理體系的原理，是不
可以被刪減的。在符合刪減原則時，所刪減的可以是第7 章的某一節(jié)（如刪減7.3“設計和開發(fā)”），
也可以是某個條款（如刪減7.5.4 條“顧客財產(chǎn)”）。
② 外包或分包過程不能刪減。
當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)負有全部責任時,某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程使用外部資源或分包給外部組織的事
實,不構(gòu)成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如，產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設
計開發(fā)分包給外部，或?qū)⑸a(chǎn)過程分包給外部。在這種情況下，設計或生產(chǎn)過程的輸出直接影
響到到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責任。這時，組織必
須表明實施了足夠的控制，以確保這些過程是按ISO 9001 標準的相關要求開展的（參見ISO
19001：2000 標準4.1 條）。
組應織應具體地考慮外包或分包過程的特點,考慮外包或分包可能的風險,以決定開展何種
方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范、要求進行過程的確認、
對外包或分包方提出有關的質(zhì)量管理體系要求、開展在對方的現(xiàn)場檢驗或驗證及進行有關的審
核等。組織應將標準中7.4 條“采購”的控制方法應用于對這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視。
在組織的質(zhì)量手冊和其他所有公開性文件中，應明確說明組織的質(zhì)量管理體系包括的過程，
對這些過程的活動負有全部責任，并且由組織實現(xiàn)了充分的管理。
組織應正確識別對產(chǎn)品實現(xiàn)負有的責任。
當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程負有責任并開展這一過程的活動時，即使某些過程的活動被外
包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責任，這些過程 也都不能從組織的質(zhì)量管理體
系中刪減。因此，組織應當謹慎地識別對哪些實施過程負有責任。組織應認真分析其產(chǎn)品是什
么（可以是有形的產(chǎn)品，也可以是服務）？顧客是誰？在與顧客接口/溝通時，顧客要求什么？
提供了什么？組織對產(chǎn)品承諾了什么？等等。例如，組織作為產(chǎn)品的總承包商時，就對產(chǎn)品實
現(xiàn)的所有過程負責。
━━當需要將顧客對產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時，組織就負有了“設計和開發(fā)”的責任。這包
括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產(chǎn)品特性或產(chǎn)品特性值的情況。因此，
組織（特別是服務性組織）應善于識別自己負有的“設計和開發(fā)”的責任。如果在認證的范
圍內(nèi)，組織負有對產(chǎn)品“設計和開發(fā)”的責任，并且實施或外包了產(chǎn)品的“設計和開發(fā)”的
過程，也應該將ISO 9001：2000 中7.3 包括在質(zhì)量管理體系中。
━━當顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的產(chǎn)品作某些改變時，
也應認為組織對“設計和開發(fā)”負有責任。
━━當顧客為組織提供了全部設計資料時，組織對“顧客財產(chǎn)”過程負有責任。
━━當組織對原設計沒有責任，但有權(quán)修改設計時，即使這種修改要得到顧客批準，也應視為對
“設計和開發(fā)”負有責任。此時，7.3 節(jié)“設計和開發(fā)”的要求不能全部刪減，但其中個別
不適用的要求可刪減。
━━當組織將產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程外包或分包時，一般不能免除組織對這些過程的責任。
③ 不允許的刪減。
如果僅以下述理由進行刪減，又不能證實符合1.2 條所規(guī)定的刪減原則，則不能聲稱經(jīng)這樣
刪減后的質(zhì)量管理體系符合2000 版ISO 9001 標準。
━━組織決定不應用第7 章的某些要求，僅僅因為94 版的ISO 9001 或ISO 9002 或ISO 9003 標
準沒有要求，而原來的質(zhì)量管理體系又不覆蓋這些過程。如一些有設計責任的組織，沒有將
其設計和開發(fā)過程納入質(zhì)量管理體系，通過了ISO 9002：1994。
━━僅僅因為法規(guī)對第7 章中某些實現(xiàn)過程沒有要求，或某些法規(guī)認為某些組織不具備某些過程
的能力（如某些建筑企業(yè)不具備設計的能力），因此該組織也就沒有能力承擔這些過程的責
任，而在質(zhì)量管理體系中不包括這些過程，但是，這些過程又恰恰影響了組織滿足顧客要求
的能力。
━━組織未能在質(zhì)量手冊中對刪減作出合理說明。
