c)    包含或引用產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則；

         d)    規(guī)定對產(chǎn)品的安全和 正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

        A：定義

         輸出：這里的輸出是指設(shè)計、開發(fā)輸出的結(jié)果。

        B：理解要點：

         設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求。

        1、應(yīng)該滿足輸入的要求。

        2、設(shè)計、開發(fā)輸出的信息，應(yīng)為過程策劃的依據(jù)。

        3、應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則。

        4、就規(guī)定產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品特殊性的要求。

        設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。

        C：輸出清單（以機械產(chǎn)品為例）

        1、全套圖紙

        2、各種明細(xì)表、目錄表

        3、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)

        4、使用說明書

        5、裝箱清單

        6、安全性明細(xì)表（或在圖樣上標(biāo)明）

 

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

        在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

        a)   評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

        b)   識別任何問題并提出必要的措施。

        評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

        A： 定義：

         評審：這里的評審是指對設(shè)計、開發(fā)輸出結(jié)果的 有效性、符合性進(jìn)行評價的活動。

        B：理解要點：

        1、評審時間：設(shè)計過程的適當(dāng)階段，按策劃的安排進(jìn)行（注：評審 不一定是設(shè)計、開發(fā)完成后進(jìn)行，可以在適當(dāng)適用的階段進(jìn)行）。

        2 、評審的內(nèi)容：與顧客有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與過程規(guī)范有關(guān)的項目等等。

        3、參加評審的人員：與設(shè)計階段有關(guān)的職能代表。

        4、要求：

         a.   對評審結(jié)果就予以記錄。

         b.   當(dāng)評審結(jié)果涉及改進(jìn)一步設(shè)計的跟蹤 措施也應(yīng)記錄。

 

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

        為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行 驗證，驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。（見4.2.4）

        A ：定義

         驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定，要求已得到滿足的 認(rèn)定

        B：理解要點：

         為了確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，組織通過開展 以下活動獲得數(shù)據(jù)或資料。

          1、變換方法進(jìn)行計算。

          2、將新設(shè)計規(guī)范與已證實的設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較。

          3、進(jìn)行試驗和演示。

          4、評審發(fā)布前的文件、資料的可行性、有效性。

        C：要求：

         驗證結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。

        D：驗證的時機：策劃的安排進(jìn)行。

 

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

        為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng) 按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲�前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保持。（見4.2.4）

        A：定義：

         確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得 到滿足的認(rèn)定。

        B：理解要點：

        1、確認(rèn)所使用的條件或方法可以是實際的或模擬的。

        2、確認(rèn)的目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期的 使用要求。

        3、確認(rèn)時間：在產(chǎn)品交付之前完成（如單件產(chǎn)品）或?qū)?施之前完成（如批量生產(chǎn)前）。

        4、要求：確認(rèn)的結(jié)果以及跟蹤措施 應(yīng)予記錄。

        C：設(shè)計、開發(fā)驗證和確認(rèn)的區(qū)別

         驗證是適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行的，而確認(rèn)是所有工作完成后，在產(chǎn) 品交付或?qū)嵤┡�量生產(chǎn)前進(jìn)行的。

 

7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制

        應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開 發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改產(chǎn)品組成部分對已交付產(chǎn)品的影響。

        更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）

        A：理解要點：

        1、設(shè)計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品的開發(fā)、和生產(chǎn)（服務(wù)）和保障的整 個壽命期中。（有的產(chǎn)品投放市場，經(jīng)用戶反饋功能、性能有缺陷時，也應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行更改）。

        2、更改的原因包含以下因素：

         a.    顧客要求。

         b.   法律、法規(guī)。

         c.    組織自身因資源的改變或為了 提高市場競爭力引起的改變。

        3、實施更改活動應(yīng)：

         a.   識別：確定更改的需要及可行性。

         b.   記錄：記錄中應(yīng)明確更改的原因和更 改的內(nèi)容。

         c.   更改后應(yīng)進(jìn)行必要的評審 、驗證、確認(rèn)。

        如：更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應(yīng)確定對更改 進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。

         d.   批準(zhǔn)：對經(jīng)過確認(rèn)的更改，在實施更 改前還應(yīng)得到批準(zhǔn)。

         e.   更改評審記錄： 對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。

 

總 結(jié)

        7.3節(jié)主講設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出、明確、強調(diào)還 未進(jìn)行設(shè)計、開發(fā)工作前要進(jìn)行策劃，當(dāng)在設(shè)計、開發(fā)過程中要在適當(dāng)?shù)母麟A段實施評審和驗證活動。工作完成后，在交付或批量生 產(chǎn)前要進(jìn)行確認(rèn)，對更改規(guī)定出，無論是任何原因造成的更改都有必要進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)活動，況且在實施前還應(yīng)得到批準(zhǔn)。