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QMS的換版過程實(shí)質(zhì)是依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，重新策劃QMS架構(gòu)和內(nèi)容的過程。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（無論2000版還是2008版）有三個(gè)級別的八個(gè)具有“策劃”功能的條款，它們在策劃與設(shè)計(jì)QMS架構(gòu)與內(nèi)容的工作中具有重要的作用（見表2）。應(yīng)將三級不同層次的八個(gè)“策劃”條款的內(nèi)容與要求聯(lián)系理解，綜合應(yīng)用，作為重建QMS的有效方法和工具。
表2 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)三級八個(gè)“策劃”條款的聯(lián)系與功能
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一 級 策 劃
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二 級 策 劃
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三 級 策 劃
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條 款
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功能及策劃內(nèi)容
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條款
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功能及策劃內(nèi)容
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條 款
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功能及策劃內(nèi)容
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5.4
策劃
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5.4.2
QMS策劃（結(jié)合4.1要求）
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整個(gè)QMS結(jié)構(gòu)、過程、資源及努力方向
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努力方向
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質(zhì)量方針5.3
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過程4.1
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7.1
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
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策劃不同類別的具體產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程（市場預(yù)測→售后服務(wù)）
·常規(guī)產(chǎn)品、定型產(chǎn)品：編入體系文件
·非常規(guī)產(chǎn)品（新產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品及需采用非常規(guī)手段才能完成的產(chǎn)品）：編制質(zhì)量計(jì)劃
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7.3.1
設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
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策劃新產(chǎn)品及改進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程
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質(zhì)量目標(biāo)5.4.1
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7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（策劃）
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策劃不同類別的具體產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程
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結(jié)構(gòu)
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文件結(jié)構(gòu)4.2
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8.1
測量、分析和改進(jìn)總則（策劃）
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策劃整個(gè)組織的測量、分析和改進(jìn)過程
·三級監(jiān)控系統(tǒng)和手段
·不合格品控制與處置方式
·數(shù)據(jù)分析（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）方法
·持續(xù)改進(jìn)手段
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6.2.2
內(nèi)部審核（策劃）
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策劃審核方案（一定時(shí)間段的不同體系、審核類型類別、頻次、時(shí)間間隔的總體安排）及內(nèi)審程序
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組織機(jī)構(gòu)職責(zé)5.5.1
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資源配置6
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5.6.1
管理評審總則（策劃）
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策劃管理評審的時(shí)間間隔、評審時(shí)機(jī)、議題、輸入、輸出等
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三、在QMS換版工作中如何具體應(yīng)用八個(gè)“策劃”條款
1、應(yīng)用一級“策劃”條款，改進(jìn)QMS及其文件的總體結(jié)構(gòu)
“5.4策劃”及“5.4.2 QMS策劃”兩個(gè)一級策劃條款，策劃的是整個(gè)QMS的結(jié)構(gòu)、過程、資源及努力方向。組織應(yīng)藉此換版契機(jī)，完成以下工作：
（1）進(jìn)一步調(diào)整并明確努力方向
評審原有質(zhì)量方針的適宜性，制訂新的質(zhì)量方針，落實(shí)并分解新的質(zhì)量目標(biāo)。
（2）進(jìn)一步貫徹“過程方法”原則，識別過程，確定重要過程
結(jié)合4.1條款的要求，綜合應(yīng)用7.1、8.1等二級及三級條款，重新識別質(zhì)量過程，確定重要過程，特別注意兩點(diǎn)：一是確定外包過程及其控制類型；二是重點(diǎn)關(guān)注過程的輸出。
（3）重新策劃體系文件結(jié)構(gòu)及組織結(jié)構(gòu)及各個(gè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)
根據(jù)不同過程的重要程度及有效控制的準(zhǔn)則和方法，設(shè)計(jì)體系文件構(gòu)成，并確定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)權(quán)限。
（4）根據(jù)增強(qiáng)顧客滿意及持續(xù)改進(jìn)的需要，重新配置資源
2、應(yīng)用兩個(gè)二級“策劃”條款，策劃好QMS的兩大過程
“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”和“8.1測量、分析和改進(jìn)總則（策劃）”是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的二級“策劃”條款，其功能是對QMS十分重要的兩大過程進(jìn)行策劃。
（1）應(yīng)用“7.1”條款，策劃好“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程”
“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”是QMS的主體過程，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量并實(shí)現(xiàn)增值，分/子過程最多最為復(fù)雜，也是不同產(chǎn)品類別差異性最大的過程。策劃好此過程在換版工作中十分重要。其策劃要點(diǎn)有：
①識別、確定本組織的產(chǎn)品類別及特點(diǎn)
·識別、確定到大類、小類、系列、品種、規(guī)格；
·識別、確定不同類別產(chǎn)品的定型/改型/創(chuàng)新程度。
②識別、分析、確定不同類別產(chǎn)品的市場競爭態(tài)勢
·識別、分析、確定不同類別產(chǎn)品的不同顧客群（直接顧客、最終顧客、已有顧客、潛在顧客）；
·根據(jù)不同顧客群的需求，識別不同類別產(chǎn)品的訂貨/生產(chǎn)方式；
·分析不同類別產(chǎn)品的市場競爭趨勢及產(chǎn)品改進(jìn)、新產(chǎn)品開發(fā)方向。
③識別、確定常規(guī)、定型產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，確定控制準(zhǔn)則和方法，并據(jù)此編制相應(yīng)文件
·畫出不同種類產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖（含外包過程），確定過程控制的重點(diǎn)（關(guān)鍵過程、特殊過程、質(zhì)量控制點(diǎn)等）；
·確定不同過程的控制準(zhǔn)則和方法，策劃編制相應(yīng)文件，并納入QMS文件結(jié)構(gòu)。
④分析、預(yù)測、確定非常規(guī)產(chǎn)品的開發(fā)態(tài)勢，策劃“質(zhì)量計(jì)劃”的控制要點(diǎn)
·確定非常規(guī)產(chǎn)品的種類（如新產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品、采用技改投入等非常規(guī)手段完成的產(chǎn)品等）；
·根據(jù)不同種類非常規(guī)產(chǎn)品的控制要點(diǎn)，策劃設(shè)計(jì)“質(zhì)量計(jì)劃”的相應(yīng)文件及記錄表。
⑤其中的“設(shè)計(jì)開發(fā)過程”和“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”策劃結(jié)合“7.3.1”和“7.5.1”具體要求展開和實(shí)施。
（2）應(yīng)用“8.1”條款，策劃好“測量、分析和改進(jìn)過程”
“測量、分析和改進(jìn)”是QMS最重要且工作量最大的管理（支持）過程，其策劃要點(diǎn)有：
①策劃發(fā)現(xiàn)問題和不合格（項(xiàng)、品）的三級監(jiān)控系統(tǒng)的具體手段和方法
·第一級（日常）監(jiān)控系統(tǒng)：策劃好“顧客滿意度監(jiān)控”、“過程的監(jiān)視和測量”、“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”三種日常監(jiān)控手段的具體方法、頻次和實(shí)施要求；
·第二級（定期）監(jiān)控系統(tǒng)：應(yīng)用“8.2.2”條款策劃審核方案及內(nèi)審程序；
·第三級（高層）監(jiān)控系統(tǒng)：應(yīng)用“5.6.1”條款策劃管理評審過程。
②策劃不合格品控制與處置方式
·有形產(chǎn)品（硬件、流程性材料）制造業(yè)：返工、讓步、返修、降級、報(bào)廢（拒收、退貨）等；
·服務(wù)業(yè)：道歉、補(bǔ)充服務(wù)、重新服務(wù)、降價(jià)、修改文件、中止服務(wù)等。
③策劃數(shù)據(jù)分析重點(diǎn)和采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法
·數(shù)據(jù)分析重點(diǎn)：顧客滿意感受、產(chǎn)品質(zhì)量及趨勢、過程質(zhì)量及趨勢、供方質(zhì)量等；
·統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法：描述性統(tǒng)計(jì)技術(shù)、兩圖兩表（計(jì)件計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)）、統(tǒng)計(jì)過程控制（計(jì)量數(shù)據(jù)）等。
④策劃實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的具體手段和方法
·質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)外審核、管理評審、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施等。
