一、對(duì)8.2.3條款的理解

　　8.2.3條款是這樣表述的：

　　"組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系（QMS）過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用進(jìn)進(jìn)行沒螄。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性"。

　　這三句話的核心含義：應(yīng)采用適宜的監(jiān)視和測(cè)量（適用量）質(zhì)量管理體系（QMS）的方法證實(shí)過程現(xiàn)實(shí)所策劃的結(jié)果的能力。以達(dá)到確保產(chǎn)品符合性的目的，據(jù)此，可以得出以下結(jié)論。

　　1、過程監(jiān)視和測(cè)量的重點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。

　　這一些論可以從GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)的條款順序中得到啟示。該標(biāo)準(zhǔn)在8.1"總則"中提出了組織在策劃并實(shí)施所需監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程的a)、b)、c)三方面。在8.2"監(jiān)視和測(cè)量"中，8.2.1提出了對(duì)顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視，將其作為對(duì)質(zhì)量管理體系（QMS）業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，這主要是針對(duì)8.1C)提出的。8.2.2"內(nèi)部審核"作為一種監(jiān)視和測(cè)量方法，涉及質(zhì)量管理體系（QMS）的各個(gè)過程，其重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系（QMS）審核，主要是針對(duì)8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4條款主要是針對(duì)8.1a)提出的。前者從證實(shí)過程能力的角度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，從而控制過程質(zhì)量，確保產(chǎn)品的符合性；后者是對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，通過控制實(shí)物質(zhì)量保證放行產(chǎn)品的符合性。在制造業(yè)，前者主要屬于工藝部門的職能范圍，后者主要屬于檢驗(yàn)部門的職能范圍。前者對(duì)產(chǎn)品大批量生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的符合性特別生要。一旦發(fā)現(xiàn)過程能力不滿足，檢驗(yàn)員就要全檢，檢驗(yàn)量過大易造成疲勞，會(huì)增大錯(cuò)、漏檢率；如若增加檢驗(yàn)員，則會(huì)造成生產(chǎn)成本大幅度提高。

　　2、所選擇的監(jiān)視和測(cè)量方法應(yīng)能證實(shí)過程能力。

　　多數(shù)人對(duì)過程能力并不陌生，在GB/T19001-1994的4.9條款中，就有"對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力"；"要求預(yù)選鑒定過程能力的過程，通常被稱為是'特殊過程'"。GB/T19004.1-1994的10.1.1條款也提出"應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以確定過程的潛在效能"。應(yīng)該說，這些條款同GB/T19001-的8.2.3條款有很可的關(guān)聯(lián)性，有助于理解后者。

　　如果過程能力不足，過程就處于失穩(wěn)狀態(tài)，就可能產(chǎn)生不合格。通常，影響過程能力的因素是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)。對(duì)這些因素進(jìn)行分析，對(duì)過程能力進(jìn)行計(jì)算，一般都要使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)的附錄B將8.2.3條款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2條款相對(duì)照的道理就在這里。筆者認(rèn)為，似乎還應(yīng)加上4.9條款，在ISO/FDIS 9001：中就是這樣對(duì)應(yīng)的。ISO 9001：標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，附錄B中刪去了與4.9條款的對(duì)應(yīng)。對(duì)此，可理解為8.2.3"過程的監(jiān)視和測(cè)量"的適用范圍擴(kuò)大了，涉及"質(zhì)量管理體系（QMS）所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程"（見ISO 9001：中的4.1注），其重點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。

　　通常，制造業(yè)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程能力的證實(shí)是通過工藝驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)的。過程能力的目標(biāo)一般也是由工藝人員策劃后確定的。