在ISO22000中不再提GMP、SSOP,而提出了“前提方案”(prerequisite program,簡(jiǎn)寫為PRP。其定義為:(食品安全)在整個(gè)食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必須的基本條件和活動(dòng),以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品)的概念,以替代傳統(tǒng)的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都屬于“前提方案”的范疇。
ISO22000中的操作性前提方案(operational prerequisite program,簡(jiǎn)寫為OPRP。其定義為:為控制食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和(或)污染或擴(kuò)散的可能性,通過(guò)危害分析確定的必不可少的前提方案。)同傳統(tǒng)的SSOP存在相關(guān)性和差異性。OPRP同SSOP一樣,都包括對(duì)衛(wèi)生控制措施(SCP)的管理。但傳統(tǒng)的SSOP是為實(shí)現(xiàn)GMP的要求而編制的操作程序,不依賴危害分析,不強(qiáng)調(diào)在危害分析后才開(kāi)始編制,也不強(qiáng)調(diào)特別針對(duì)某種產(chǎn)品。而OPRP是在危害分析后確定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性的措施,強(qiáng)調(diào)針對(duì)特定產(chǎn)品的特定操作中的特定危害。
在ISO22000以一種邏輯的順序?qū)?/font>PRP、OPRP、HACCP進(jìn)行重組,分為三類:前提方案(PRPs)、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP計(jì)劃。標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出“在危害分析過(guò)程中,組織應(yīng)通過(guò)組合前提方案、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃,選擇和確定危害控制的方法”。因此,如何合理選擇和確定有效的控制措施組合,成為新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的核心和關(guān)鍵。
一、PRP、OPRP和HACCP計(jì)劃三者覆蓋的范圍具有相容性
PRP通常由以下文獻(xiàn)提出:相關(guān)的法律法規(guī)要求;顧客要求;公認(rèn)的指南;國(guó)際食品法典委員會(huì)的法典原則和操作規(guī)范;國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等。同時(shí),PRP應(yīng)與組織在食品鏈中的位置及類型、組織在食品安全方面的需求、組織運(yùn)行的規(guī)模和類型以及產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)。從外延看,PRP通常包括以下方面:建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局;廠房布局;空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給;廢棄物和污水處理;設(shè)備的適宜性和清潔保養(yǎng);對(duì)采購(gòu)材料、供給、權(quán)利和產(chǎn)品處置的管理;交叉污染的預(yù)防措施;清潔和消毒;蟲(chóng)害控制;人員衛(wèi)生等。
OPRP指“為控制食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和(或)污染或擴(kuò)散的可能性,通過(guò)危害分析確定的前提方案”。
HACCP計(jì)劃是指“為防止、消除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剑鶕?jù)HACCP原理確定的食品安全危害關(guān)鍵控制措施”。
從上面分析,PRP具有較為明確的內(nèi)涵和外延,但其不是針對(duì)特定危害的控制措施;OPRP和HACCP計(jì)劃沒(méi)有明確的外延,其包括的范疇由危害分析確定的具體的食品安全危害決定。OPRP和HACCP計(jì)劃具有相近的內(nèi)涵:都是對(duì)由危害分析得出確定的食品安全危害的科學(xué)有效的控制策略。ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于關(guān)鍵的食品安全危害的控制措施通常由HACCP計(jì)劃管理;同時(shí),HACCP計(jì)劃的管理策略更為嚴(yán)格。從上面看,三者覆蓋的范圍具有相容性。
二、PRP是建立OPRP和HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)
標(biāo)準(zhǔn)之“7 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)”給出了PRP、OPRP、HACCP計(jì)劃策劃和建立的過(guò)程和邏輯順序(見(jiàn)下表)。
步驟一 |
7.2 前提方案(PRP) |
步驟二 |
危害分析 步驟1:危害分析的預(yù)備步驟(7.3) 步驟2:危害識(shí)別和可接受水平的確定(7.4.2) 步驟3:危害評(píng)估(7.4.3) 步驟4:控制措施的選擇和評(píng)估(7.4.4) |
步驟三 |
7.5 操作性前提方案(OPRP)的建立 7.6 HACCP計(jì)劃的建立 |
步驟四 |
7.7 更新 包括:產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、過(guò)程步驟、控制措施、PRP 8.2控制措施組合的確認(rèn) 7.8驗(yàn)證策劃 |
PRP依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)制訂,與組織在食品鏈中的位置、產(chǎn)品特性和組織規(guī)模相關(guān)。建立的PRP是進(jìn)行危害分析的基礎(chǔ),是危害分析的輸入之一。通過(guò)危害分析確定食品安全危害及其對(duì)應(yīng)的控制措施及組合,采取適宜的分類邏輯方法,將這些控制措施及組合分別納入OPRP和HACCP計(jì)劃管理,從而建立起OPRP和HACCP計(jì)劃。因此,PRP是建立OPRPs和HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ),OPRP和HACCP計(jì)劃的建立將引起PRP作必要的更新,危害分析則是三者有機(jī)聯(lián)系的紐帶。
三、PRP、OPRP和HACCP計(jì)劃三者的管理策略具有遞進(jìn)性
1、三者所需要的確認(rèn)、監(jiān)視、驗(yàn)證具有遞進(jìn)性
確認(rèn)是在控制措施實(shí)施前實(shí)施的,以證實(shí)控制措施能夠“使其針對(duì)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制”和“控制措施有效時(shí),能確?刂埔汛_定的食品安全危害,并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品”。標(biāo)準(zhǔn)8.2條款要求“實(shí)施包含在操作性前提方案中和HACCP計(jì)劃中的控制措施之前以及變更后,組織應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)”。對(duì)于PRP,標(biāo)準(zhǔn)則沒(méi)有確認(rèn)要求。
監(jiān)視是在控制措施實(shí)施中實(shí)施的,以證實(shí)控制措施符合策劃的要求。對(duì)于PRP,標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有監(jiān)視的要求;對(duì)于OPRP,標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施“監(jiān)視程序,以證實(shí)實(shí)施了操作性前提方案”,并有“監(jiān)視記錄”;對(duì)于HACCP計(jì)劃,標(biāo)準(zhǔn)不僅要求實(shí)施監(jiān)視,而且監(jiān)視的要求較OPRP更為嚴(yán)格:首先要確定監(jiān)視對(duì)象-關(guān)鍵控制點(diǎn);其次應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值;第三,建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng),包括監(jiān)視裝置、校準(zhǔn)方法、監(jiān)視頻率、記錄要求等。
驗(yàn)證是在控制措施實(shí)施后實(shí)施的,以證實(shí)控制措施得以有效實(shí)施,達(dá)到了控制效果。
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)三者都有驗(yàn)證要求,7.8條款要求驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定“前提方案得以實(shí)施”、“HACCP計(jì)劃中的要素和操作性前提方案得以實(shí)施且有效”、“危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)”。
PRP、OPRP、HACCP計(jì)劃三者比較如下:
項(xiàng)目 |
確認(rèn) |
監(jiān)視 |
驗(yàn)證 |
比較 |
PRPs |
否 |
否 |
是 |
控制要求低 |
OPRPs |
是 |
需要建立監(jiān)視程序 |
是 |
控制要求中等 |
HACCP計(jì)劃 |
是 |
按照HACCP原理嚴(yán)格監(jiān)視 |
是 |
控制要求高,嚴(yán)格 |
2、PRP、OPRP、HACCP對(duì)不符合的控制具有遞進(jìn)性 “不符合”是指不滿足PRP、OPRP和HACCP計(jì)劃的要求。“不符合”通常來(lái)源于監(jiān)視和驗(yàn)證的結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)之7.10條款規(guī)定了來(lái)源于監(jiān)視結(jié)果的兩種情形的不符合,一是超出關(guān)鍵限值,二是操作性前提方案失控,即不符合操作性前提方案。而對(duì)于PRP的不符合則常見(jiàn)于驗(yàn)證(包括單項(xiàng)驗(yàn)證和內(nèi)部審核)的綜合結(jié)果中。
三者對(duì)不符合的控制的遞進(jìn)關(guān)系主要體現(xiàn)在受影響產(chǎn)品的處置上,比較見(jiàn)下表:
|
不符合情形 |
受影響產(chǎn)品處置 |
要求嚴(yán)格程度比較 |
PRP |
基于驗(yàn)證結(jié)果的不符合項(xiàng) |
一般不需要對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行處置; 當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測(cè)試,且測(cè)試的樣品未滿足食品安全危害的可接受水平時(shí)(見(jiàn)7.4.2),受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品 |
低 |
OPRP |
基于驗(yàn)證結(jié)果的不符合項(xiàng) |
同PRP |
中 |
基于監(jiān)視結(jié)果的不符合項(xiàng) |
“不符合OPRPs條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品,評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對(duì)食品安全造成的后果;必要時(shí),按7.10.3進(jìn)行處置” |
||
HACCP計(jì)劃 |
基于驗(yàn)證結(jié)果的不符合 |
同PRP |
高 |
基于監(jiān)視結(jié)果的關(guān)鍵限值超出 |
“超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品,應(yīng)按7.10.3進(jìn)行處置。” |
3、PRP、OPRP和HACCP計(jì)劃三者的應(yīng)用具有組合的層次性和互補(bǔ)性
層次性:PRP不是被選擇用來(lái)控制識(shí)別出來(lái)的特定的危害,其目的是用于保持一個(gè)衛(wèi)生的生產(chǎn)、加工和/或處置環(huán)境。因此,PRP是整個(gè)控制措施系統(tǒng)的基礎(chǔ)。OPRP和HACCP計(jì)劃則是被選擇用來(lái)控制識(shí)別出來(lái)的特定的危害到可接受水平的,但HACCP計(jì)劃要求的控制嚴(yán)格程度大大高于OPRP。因此,“組織可能將重點(diǎn)放在擁有盡可能多的由操作性PRP管理的控制措施,只有少部分控制措施由HACCP計(jì)劃管理”。一般而言,當(dāng)已識(shí)別的危害與產(chǎn)品本身或某個(gè)單獨(dú)的加工步驟有關(guān)時(shí),必須由HACCP計(jì)劃來(lái)控制;當(dāng)識(shí)別的危害只與環(huán)境或人員有關(guān)時(shí),一般由OPRP來(lái)控制。有時(shí)同一個(gè)危害可能由HACCP計(jì)劃和OPRP共同控制,如HACCP計(jì)劃控制致病菌的殺滅,操作性前提方案控制致病菌的再污染等。如果控制措施的識(shí)別和評(píng)定不能確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)7.6.2條款),則潛在的危害須由OPRP來(lái)控制。
互補(bǔ)性:PRP是有效的食品安全危害控制措施,雖不是被選擇用來(lái)控制特定的危害,但其有效應(yīng)用能夠控制大部分危害,或者降低危害的程度,從而減輕OPRP和HACCP計(jì)劃的壓力,減少OPRP和HACCP計(jì)劃管理的措施的數(shù)量。對(duì)于少數(shù)特定的危害,PRP通常難以控制,或達(dá)不到需要的控制水平,就需要按照OPRP和HACCP計(jì)劃控制。另外,“不能被確認(rèn)的控制措施不能包含在HACCP計(jì)劃或操作性PRPs中,但可以通過(guò)PRP應(yīng)用”。
safen1908評(píng)論:
確認(rèn)的對(duì)象:OPRP+HACCP
驗(yàn)證的對(duì)象:PRP+OPRP+HACCP
其核心是危害的識(shí)別,危害可接受水平的確認(rèn)(標(biāo)桿)及控制措施組合的確認(rèn)!
企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際的情況(自身的所處的環(huán)境、基礎(chǔ)硬件設(shè)施的情況、人員的情況、所用物料的情況、以及產(chǎn)品的預(yù)期用途)進(jìn)行危害分析!
loseworm評(píng)論:
PRP--管理一般性危害
但若一般性危害沒(méi)管理好就會(huì)由潛在變成顯著,
而這些顯著危害就需要有管理的作法
這時(shí)就會(huì)用判定樹(shù)作基礎(chǔ)判定,進(jìn)而分出OPRP/CCP
OPRP-管理中間危害
CCP-管理最嚴(yán)重的危害
以上為個(gè)人對(duì)這三個(gè)的見(jiàn)解