美國FDA在2011年發(fā)布《水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）指南》（以下簡稱《指南》）第4版，在產(chǎn)品描述、危害控制策略、關(guān)鍵限值等內(nèi)容上均有較大變化。因此，準(zhǔn)確理解，科學(xué)應(yīng)用，對企業(yè)擴(kuò)大對美食品出口意義重大。筆者以某速凍食品生產(chǎn)公司為例，介紹美國第4版《指南》新增要求與應(yīng)用方法。

 

    該企業(yè)2013年根據(jù)美國FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21CFRPart 123）要求，應(yīng)用第4版《指南》，建立了HACCP計(jì)劃。速凍蝦餃配料主要有：面粉、蝦仁、魚、調(diào)味料（鹽、醬油）等。生產(chǎn)流程為：原料驗(yàn)收—預(yù)處理—配料—成型—蒸煮—預(yù)冷—速凍—內(nèi)包裝—金屬探測—過敏源標(biāo)識—外包裝。

 

    在美國第4版《指南》中，對產(chǎn)品描述的要求，除了傳統(tǒng)的描述產(chǎn)品種類、包裝和預(yù)期用途外，還增加了：描述原料購自何處、原料接收時的狀態(tài)、如何儲藏和成品如何運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容。特別注意，為在危害分析中識別與品種有關(guān)的潛在危害及與加工有關(guān)的潛在危害，產(chǎn)品描述還需要標(biāo)明水產(chǎn)品拉丁名稱及包裝形式。

 

    根據(jù)《指南》要求，該企業(yè)速凍蝦餃產(chǎn)品描述如下。

 

    配料：面粉、養(yǎng)殖小蝦（Penaeus spp）、養(yǎng)殖羅非魚（Tilapia spp）、調(diào)味料；

 

    水產(chǎn)品原料接受狀態(tài)及儲存方式：冷凍，-18℃以下保存；

 

    預(yù)期用途及食用方法：一般公眾，充分加熱后食用；

 

    包裝類型：空氣包裝，塑料袋、塑料盒包裝后裝紙箱；

 

    儲運(yùn)及銷售要求：-18℃以下儲存、運(yùn)輸及銷售；

 

    保質(zhì)期：18個月。

 

    對該產(chǎn)品展開危害分析的主要內(nèi)容包括有：

 

    一是潛在危害的種類。第4版《指南》要求每個加工步驟都要分析所有潛在危害，而不再是傳統(tǒng)的生物、化學(xué)、物理三類危害。《指南》將危害的來源歸納為兩大類：品種本身和加工過程，并將對水產(chǎn)品兩大類潛在危害研究的最新結(jié)果，包含在《表3-2 與脊椎動物品種相關(guān)的潛在危害》、《表3-3 與非脊椎動物品種相關(guān)的潛在危害》及《表3-4與加工過程有關(guān)的潛在危害》，為企業(yè)識別潛在危害提供了科學(xué)依據(jù)。

 

    二是危害分析方法。第5版《水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）培訓(xùn)教程》中，將危害分析方法總結(jié)為兩種，一種是包含法，指依據(jù)危害指南來確定所有潛在食品安全危害，并將所有潛在的食品安全危害在隨后每個加工步驟中列出并加以評詁；另一種是傳統(tǒng)方法，指利用《指南》和HACCP小組的經(jīng)驗(yàn)編制所有潛在的食品安全危害清單，使用該清單確定與每個加工步驟相關(guān)的危害，并在危害分析工作單中相應(yīng)加工步驟上列出。

 

    三是潛在危害的識別。由于潛在危害在第4版《指南》中已明確識別，使用包含法進(jìn)行危害分析。首先在《表3-2》中找出養(yǎng)殖羅非魚（Tilapia spp）的品種相關(guān)潛在危害：化學(xué)環(huán)境污染物、水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物；再從《表3-3》中找出養(yǎng)殖小蝦（Penaeus spp）的品種相關(guān)潛在危害：化學(xué)環(huán)境污染物、水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物；最后從《表3-4》找出加工過程中有關(guān)的潛在危害：溫度控制不當(dāng)導(dǎo)致病原體生長、致敏劑、金屬雜質(zhì)。將所有已識別出來的潛在危害，列入危害分析工作單中，對每個工序進(jìn)行危害分析，最后確定關(guān)鍵控制點(diǎn)：原料驗(yàn)收、蒸煮、金屬探測、過敏源標(biāo)識。

 

    應(yīng)對產(chǎn)品關(guān)鍵限值進(jìn)行確定，主要環(huán)節(jié)有：

 

    一是原料驗(yàn)收。第4版《指南》取消了砷、鎘、鉛、鎳的指導(dǎo)水平，把檢測環(huán)境化學(xué)污染和殺蟲劑作為控制措施，要求對可能存在的環(huán)境化學(xué)污染物和農(nóng)藥、以及將適用于每種污染物限量要求列為關(guān)鍵限值。因此，我們將國家標(biāo)準(zhǔn)中每種污染物規(guī)定限值作為原料驗(yàn)收的關(guān)鍵限值，且對供應(yīng)商的報告進(jìn)行監(jiān)控，內(nèi)容包括每種污染物取樣方案，分析方法及數(shù)值，并定期驗(yàn)證。

 

    二是蒸煮。對于水產(chǎn)品企業(yè)來說，蒸煮的目標(biāo)菌是李斯特菌，目的是為了使目標(biāo)菌降低6個數(shù)量級（6D）。企業(yè)可以通過第4版《指南》附件4中，《表A-3 單增細(xì)胞增生李斯特氏菌的滅活》，找出使目標(biāo)菌降低6D所對應(yīng)的一組時間和溫度的滅活措施作為蒸煮的關(guān)鍵限值。針對該企業(yè)設(shè)備及產(chǎn)品特點(diǎn)，我們選取的是產(chǎn)品內(nèi)部溫度72℃，處理時間1分鐘，并根據(jù)產(chǎn)品熱穿透報告確定不同規(guī)格產(chǎn)品的蒸煮具體關(guān)鍵限值。

 

    三是金屬探測。FDA健康危害評詁部針對一般公眾，規(guī)定對存在的金屬碎片長度為0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）的產(chǎn)品采取相應(yīng)措施。因此，根據(jù)第4版《指南》的要求，將金屬探測的關(guān)鍵限值設(shè)定為“所有產(chǎn)品均通過的金屬探測器”且“產(chǎn)品通過金屬探測器無可探測到的金屬碎片”。監(jiān)控程序設(shè)定為“金屬探測器存在且可操作”。當(dāng)金屬探測器從產(chǎn)品中分離出金屬碎片時，糾偏措施中增加了“識別在產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的金屬來源和修理壞的設(shè)備”。

 

    四是過敏源標(biāo)識。由于速凍蝦餃?zhǔn)褂玫奈r仁來自另一個加工地，需注明的過敏源為：面粉、醬油、小蝦及羅非魚。根據(jù)第5版《教程》要求，對過敏源標(biāo)識監(jiān)控頻率定為每小時一次。對于某些使用減氧包裝的水產(chǎn)品，還需在包裝上明確標(biāo)注“保持冷凍”字樣。

 

    對產(chǎn)品安全控制擬實(shí)施HACCP計(jì)劃的有效性進(jìn)行如下分析：

 

    在原料安全方面。HACCP計(jì)劃將原料蝦仁、羅非魚片中的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物、環(huán)境化學(xué)污染物列為顯著危害，這些危害不會在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生，只會從原料引入。該企業(yè)將原料驗(yàn)收關(guān)鍵限值設(shè)定為原料購自CIQ備案廠，供方提供檢驗(yàn)合格報告，并在風(fēng)險評詁基礎(chǔ)上，適時調(diào)整對不同養(yǎng)殖藥物關(guān)注情況，要求供應(yīng)商加強(qiáng)相關(guān)項(xiàng)目檢測，能對潛在風(fēng)險有效控制。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2013～2014兩年間，該企業(yè)因供應(yīng)商無法提供檢驗(yàn)合格報告，或所提供報告檢測項(xiàng)目未涵蓋標(biāo)準(zhǔn)要求而拒收原料共19批，達(dá)235噸；且企業(yè)在對成品和半成品檢測中，亦從未發(fā)現(xiàn)養(yǎng)殖藥物、環(huán)境化學(xué)污染物殘留，證明HACCP計(jì)劃對原料安全能較有效控制。

 

    在細(xì)菌性病原體的滅活方面。HACCP計(jì)劃將蒸煮關(guān)鍵限值選定是產(chǎn)品內(nèi)部溫度72℃，處理時間1分鐘，并根據(jù)產(chǎn)品熱穿透報告確定不同規(guī)格產(chǎn)品的蒸煮具體關(guān)鍵限值。為驗(yàn)證蒸煮的殺菌效果，在委托有資質(zhì)公司將蒸煮相關(guān)設(shè)備設(shè)施定期維護(hù)校正的基礎(chǔ)上，企業(yè)依托當(dāng)?shù)毓俜綑z測機(jī)構(gòu)，對成品致病菌進(jìn)行長期監(jiān)控，并制定送檢計(jì)劃，定期將同一批次產(chǎn)品混樣，送至不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行致病菌檢測，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)有致病菌被檢出情況。在企業(yè)收集的國內(nèi)外消費(fèi)者投訴中，未發(fā)現(xiàn)有消費(fèi)者對產(chǎn)品食用后引起不適的反饋，說明HACCP計(jì)劃對細(xì)菌性病原體的滅活控制措施達(dá)到了預(yù)期效果。

 

    在金屬碎片控制方面，該企業(yè)在產(chǎn)品加工過程中，拆包、篩粉、和面、碎肉、攪拌及成型等工序都是機(jī)械化加工，不可避免在生產(chǎn)中會帶入金屬碎片。企業(yè)在2013和2014兩年中，金屬探測工序分離出137個不合格產(chǎn)品，經(jīng)分析，產(chǎn)品所含金屬碎片都來自篩網(wǎng)、刀具等金屬設(shè)備磨損，雖然大部分金屬碎片長度在0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）之間，但金屬碎片可對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成影響，因此，對于機(jī)械化生產(chǎn)食品，設(shè)置金屬探測工序必不可少。同時，金屬探測器亦能預(yù)防較大金屬碎片帶入，經(jīng)過兩年實(shí)踐，產(chǎn)品金屬危害控制有效，設(shè)為CCP點(diǎn)較為合理。

 

    綜上所述，第4版《指南》因其科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和極高的可操作性，一直被水產(chǎn)品加工業(yè)奉為實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的經(jīng)典。通過對第4版《指南》及第5版《教程》的學(xué)習(xí)與應(yīng)用，不僅使其質(zhì)量體系持續(xù)符合美國FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)的強(qiáng)制要求，能順利進(jìn)入美國市場，也使企業(yè)提高自身安全質(zhì)量控制能力，保證產(chǎn)品質(zhì)量。在該企業(yè)2013年實(shí)施HACCP計(jì)劃以來，企業(yè)出口達(dá)318批、6480噸、貨值10826萬元，從未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全質(zhì)量問題，輸美產(chǎn)品中也從未發(fā)生自動扣留或被通報等情況。