CQC/PDC086-2006

( 第 1 版, 第 0 次修訂 )

 

        為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品持續(xù)滿足實施規(guī)則中規(guī)定的標準要求，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力的要求。

 

1. 職責和資源

 

1.1 職責

 

        工廠應(yīng)規(guī)定與其產(chǎn)品衛(wèi)生指標控制活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：

 

         1) 負責建立滿足本文件要求的工廠產(chǎn)品衛(wèi)生指標控制體系，并確保其實施和保持；

 

         2)  確保加施認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；

 

         3)  建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

 

         4)  建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼認證標志。

 

             質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

 

1.2 資源

 

        工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合CQC標志認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。

 

2. 文件和記錄

 

2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的對產(chǎn)品衛(wèi)生指標控制的質(zhì)量計劃或類似的文件，及為確保與衛(wèi)生指標有關(guān)的相關(guān)過程得到有效運作和控制所需要的文件。

 

        質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品配方的設(shè)計要求、生產(chǎn)要求、檢驗手段、產(chǎn)品適用范圍要求、生產(chǎn)環(huán)境和儲存環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品運輸環(huán)境要求、及相配套的資源要求；

 

        配方的設(shè)計規(guī)范/要求、原材料和助劑的要求、印刷的要求應(yīng)充分滿足實施規(guī)則中規(guī)定的標準要求；

 

        應(yīng)制定產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵原料種類、來源和配比等）的控制要求、標志的使用管理等規(guī)定，認證產(chǎn)品的變更在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。

 

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

     1) 發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

     2) 文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

     3) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

 

2.3 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序。與衛(wèi)生指標有關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

 

        質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙�，在有追溯要求時記錄保存期應(yīng)滿足要求。

 

3. 關(guān)鍵原料的采購

 

        工廠應(yīng)建立和實施文件化的程序?qū)﹃P(guān)鍵原料的供應(yīng)商評價及對原料采購檢驗/驗證實施有效控制，滿足食品包裝物所用原材料和助劑的國標(GB9685-2003)要求。

 

        工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規(guī)定的要求。

 

        應(yīng)保存供應(yīng)商選擇、評價和日常管理記錄，保存原料進貨檢驗/驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明。

 

        食品包裝/容器類制品，不得使用回收再利用原材料。

 

        工廠對關(guān)鍵原料的貯存應(yīng)做出妥善的安排。

 

4. 生產(chǎn)過程的控制

 

4.1 工廠應(yīng)對影響衛(wèi)生指標控制的工序加以識別，并應(yīng)對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵原料的添加進行監(jiān)控，以確保衛(wèi)生指標在生產(chǎn)過程中始終得以有效控制，確保最終產(chǎn)品持續(xù)滿足要求；不得使用非食品包裝用原材料和助劑，助劑配比不得超出國標(GB9685-2003)要求。

 

4.2 對適宜的工藝參數(shù)進行有效監(jiān)控，并在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗。

 

4.3 工廠應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生狀況進行有效監(jiān)控，應(yīng)按照文件化的程序?qū)ι�產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生實施控制，以確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全，并保存相關(guān)記錄。

 

5. 產(chǎn)品的檢驗

 

        工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)定的要求執(zhí)行。

 

        例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標簽外，不再進一步加工。

 

        確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。

 

6. 試驗儀器設(shè)備的檢驗

 

        用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢驗，并滿足檢驗?zāi)芰Α?

 

        檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。

 

7. 不合格品的控制

 

        工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。

 

8. 內(nèi)部質(zhì)量審核

 

        工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

 

        對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核信息輸入。

 

        對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。

 

9. 產(chǎn)品標識

 

        認證標志應(yīng)加施在與食品直接接觸的最小包裝/容器產(chǎn)品的適當位置，或產(chǎn)品的最小銷售包裝上。并在加施認證標志的位置下方同時注明“（本包裝材料適用于食品）”字樣；

 

10. 包裝、搬運和貯存

 

        產(chǎn)品的儲存、運輸、庫房管理應(yīng)符合國家有關(guān)對食品包裝物和容器管理規(guī)章的要求。必須防止有害物質(zhì)污染。

 

        工廠應(yīng)對產(chǎn)品的儲存、運輸?shù)男l(wèi)生狀況進行有效監(jiān)控，應(yīng)建立并實施文件化的程序?qū)�儲存、運輸環(huán)境衛(wèi)生實施控制，以確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全，并保存相關(guān)記錄。