1、目的

 

　　對記錄進行控制和管理，提供滿足質(zhì)量要求和管理體系有效運行的客觀證據(jù)，復現(xiàn)檢測過程。

 

2、范圍

 

　　適用于記錄有效管理的各個環(huán)節(jié)。

 

3、職責

 

　　資料管理員：

 

　　及時發(fā)放記錄的有關(guān)信息;

 

　　負責標識、收集、編目、保存記錄等工作。

 

4、工作程序

 

　　4.1 記錄的分類

 

　　4.1.1 質(zhì)量記錄，管理體系運行中形成的記錄主要包括:

 

　　4.1.1.1 內(nèi)部審核和管理評審記錄;

 

　　4.1.1.2 不符合、糾正、預防措施的記錄;

 

　　4.1.1.3 合同評審記錄;

 

　　4.1.1.4 檢測分包記錄;

 

　　4.1.1.5 服務和供應品采購記錄;

 

　　4.1.1.6 人員培訓和考核記錄;

 

　　4.1.1.7 服務客戶及處理客戶投訴記錄;

 

　　4.1.1.8 文件控制記錄等。

 

　　4.1.2 技術(shù)記錄，數(shù)據(jù)和信息主要包括:

 

　　4.1.2.1 原始記錄;

 

　　4.1.2.2 導出數(shù)據(jù);

 

　　4.1.2.3 校準記錄;

 

　　4.1.2.4 檢測報告;

 

　　4.1.2.5 本公司間比對或能力驗證記錄;.

 

　　4.1.2.6 儀器設(shè)備運行檢查記錄等。

 

　　4.2 記錄的形式

 

　　記錄可以以紙張、電子媒體等形式保存。

 

　　4.3 記錄的格式和要求

 

　　4.3.1 質(zhì)量記錄的格式及變更，按《文件控制程序》要求執(zhí)行。

 

　　4.3.2 技術(shù)記錄的格式及變更，按《文件控制程序》中的要求執(zhí)行。

 

　　4.3.3 資料管理員隨時發(fā)布記錄格式方面信息，確保各場所均能及時了解記錄格式的變化有關(guān)信息并使用有效格式的記錄表格,嚴禁私自變更表格的格式或使用無效表格，以滿足有關(guān)要求。

 

　　4.3.4 質(zhì)量記錄的要求

 

　　根據(jù)工作內(nèi)容，做好有關(guān)記錄的填寫工作，記錄應真實、齊全、及時、清晰、明了，記錄必須有記錄人簽名，必要時需有審核人、批準人簽字，記錄要求使用鋼筆或簽字筆填寫。

 

　　4.3.5 技術(shù)記錄的要求

 

　　4.3.5.1 原始記錄是檢測結(jié)果的真實記載，化驗員應按記錄格式所要求的內(nèi)容逐項認真、如實填寫，其信息足以保證能在接近原條件下復現(xiàn)檢測;檢測工作中實時填寫，不得追記、補記，記錄的填寫應客觀、真實、規(guī)范、準確、清晰、易于識別。

 

　　4.3.5.2 原始記錄中數(shù)值的單位必須采用法定計量單位。

 

　　4.3.5.3 原始記錄要求使用鋼筆或簽字筆填寫，數(shù)據(jù)不得描改、涂改，如需修訂時，應在作廢數(shù)據(jù)上劃一條下斜線(\) (細實線一) ，將正確的數(shù)據(jù)填在上方，并有更改人簽字或加蓋更改人名章，原始記錄中要求的內(nèi)容應逐項填寫，不得有空項，無需填寫的項目劃“/”。

 

　　4.3.5.4 復(審)核人員在復(審)核原始記錄過程中，無權(quán)更改檢測結(jié)果。

 

　　4.3.5.5 由計算機直接輸出的原始記錄或圖譜，應注明樣品(或檢測)編號、檢測日期。

 

　　4.3.5.6 以電子形式儲存的記錄，檢測室要留有備份，其保護和保密問題，執(zhí)行《電子文件及數(shù)據(jù)控制程序》。

 

　　4.3.5.7 已存檔的記錄需經(jīng)技術(shù)負責人/質(zhì)量負責人批準后才能更改。記錄填寫完畢后，應及時交資料管理員保存。

 

　　4.4 記錄的標識

 

　　4.4.1 資料管理員以表格編號、順序號、頁碼、采樣人簽字、檢測人簽字、結(jié)果校核人簽字等形式對記錄進行標識。

 

　　4.4.2 質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的編號(見《文件控制程序》)。

 

　　4.5 記錄保管

 

　　4.5.1 記錄的編目

 

　　4.5.1.1 資料管理員對其保存的記錄，應按要求分類、保存并編目，以便于檢索;

 

　　4.5.1.2 質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄歸檔應填寫《記錄歸檔登記表》。

 

　　4.5.2查閱和復制

 

　　4.5.2.1本公司員工因工作需要借閱記錄須經(jīng)技術(shù)負責人/質(zhì)量負責人同意，資料管理員填寫《記錄借閱登記表》。記錄需要復制時，須經(jīng)技術(shù)負責人/質(zhì)量負責人同意才能復制;

 

　　4.5.2.2 外單位人員一般不得借閱和復制記錄，確因需要經(jīng)技術(shù)負責人/質(zhì)量負責人批準，填寫《記錄借閱登記表》;借閱時，資料管理員提示借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線、丟失、損壞等，閱后及時交還管理人員，并辦理歸還手續(xù)。

 

　　4.5.3 貯存

 

　　4.5.3.1 記錄貯存應安排適宜的貯存場所，應具備空氣流通、防潮、防火、防霉變、防蟲蛀、防丟失等措施，必要時應有溫度與濕度控制措施，外來人員未經(jīng)許可不得進入。

 

　　4.5.3.2 資料管理員負責收集、整理，進行適當貯存。經(jīng)整理編目后及時歸檔，并履行交接手續(xù)。

 

　　4.5.3.3 資料管理員負責編制《記錄清單及保存期限表》，按相關(guān)要求合理規(guī)定貯存期限并進行有效貯存。

 

　　4.6 記錄的保密

 

　　4.6.1記錄應存放在指定場所，采取保密措施。

 

　　4.6.2借閱人員未經(jīng)許可不得復制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場所，不得查閱其他無關(guān)記錄。

 

　　4.6.3 工作人員不得將客戶的信息透露給其他客戶。

 

　　4.7 記錄的銷毀

 

　　對逾期的記錄，由資料管理員辦理銷毀申請，質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人批準后進行銷毀。

 

5.相關(guān)文件

 

　　5.1《文件控制程序》

 

　　5.2《電子文件及數(shù)據(jù)控制程序》

 

6.記錄

 

　　6.1《記錄歸檔登記表》

 

　　6.2《記錄借閱登記表》