應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定

 

1．應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對產(chǎn)品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

 

2．應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

 

3．排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。

 

4．目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

 

5．水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

 

 

二、GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）

 

應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定

 

1．GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)按照不對產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。

 

2．生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。

 

3．生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。

 

4．產(chǎn)品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

 

5．對于兼有原料和制劑的工廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。原料生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)。

 

6．在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。

 

7．危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并且防盜措施。

 

8．動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。

 

9．廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。

 

       廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計做到“土不見天”。

 

10.廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防通道。

 

11.GMP生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。

 

12.車輛的停車場應(yīng)遠(yuǎn)離產(chǎn)品生產(chǎn)廠房。

 

13.生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

 

 

三、潔凈廠房基本要求

 

1．建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

 

2．潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。

 

3．潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。

 

4．潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。

 

5．潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》。

 

6．潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。

 

7．潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

 

8．潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。

 

9.潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。

 

10.潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。

 

11.門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。

 

12.門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。

 

13.潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。

 

14.氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時打開的措施。

 

15.潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

 

16.需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

 

17.送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。

 

18.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的措施。

 

19.潔凈室安裝的水池、地漏不得對產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。

 

20.100級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。

 

21.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

 

 

四、廠房與設(shè)施

 

核心：

 

       GMP生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施產(chǎn)品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護(hù)。

 

條款及方法：

 

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；

 

廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；

 

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

 

1.檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

 

2.檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

 

2.1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

 

2.2廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。

 

2.3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

 

2.4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

 

2.5鍋爐房、危險品庫、實(shí)驗(yàn)動物房等位置是否適當(dāng)

 

2.6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

 

3.GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。

 

 

五、廠房

 

應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局

 

1.檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。

 

2.檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

 

3.潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

 

同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

 

3.1廠區(qū)總體布局圖。

 

3.2廠房工藝布局圖。

 

3.3生產(chǎn)工藝流程圖。

 

4.同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。

 

5.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。

 

6.相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。

 

7.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。

 

7.1生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

 

7.2有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。

 

8.潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

 

8.1檢查潔凈室（區(qū)）施工驗(yàn)收文件，有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。

 

8.2檢查現(xiàn)場，潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定。

 

9．潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

 

9.1廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。

 

9.2查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。

 

9.3墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。

 

9.4檢查潔凈室（區(qū)）的氣密性，包括窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。

 

10、產(chǎn)品生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。

 

10.1檢查非潔凈廠房施工驗(yàn)收文件及有關(guān)材料材質(zhì)。

 

10.2檢查現(xiàn)場是否符合規(guī)定。

 

11.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。

 

       檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。