依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），制訂人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保進(jìn)出潔凈區(qū)的人員不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。

 

 

二、范圍：

 

       本操作規(guī)程適用于人員進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作。

 

 

三、責(zé)任者：

 

生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。

 

 

四、職責(zé)

 

1、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草、審核本規(guī)程。

 

2、質(zhì)量部負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)審核本規(guī)程。

 

3、生產(chǎn)車間人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施情況。

 

 

五、內(nèi)容

 

1、更鞋脫衣

 

1.1進(jìn)入更鞋室，坐在更鞋柜外側(cè)，脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，腳尖朝外放入更鞋柜外側(cè)相應(yīng)編碼位置，保持腳不落地，將身體轉(zhuǎn)到更鞋柜內(nèi)側(cè)，從更鞋柜內(nèi)側(cè)取出更衣區(qū)域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外側(cè)區(qū)域，起身。

 

1.2進(jìn)入脫衣洗手室，按照由下至上的順序，依次脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作褲、工作上衣，工作帽。按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序?qū)⑵鋻煸谝裸^相應(yīng)的編碼位置。

 

2、洗手

 

2.1走到洗手池旁，打開水龍頭，將雙手和前臂潤(rùn)濕。

 

2.2取洗手液適量于掌中，按“七步洗手法”洗手。

 

2.3用流動(dòng)的純化水將洗手液沖洗干凈，直到無滑膩感為止，關(guān)閉水龍頭。

 

2.4兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。

 

2.5將雙手伸至自動(dòng)烘手器風(fēng)口下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動(dòng)，吹干。

 

2.6脫下緩沖鞋放在鞋架上，用肘壓式的方法開門，進(jìn)入穿潔凈衣室，關(guān)門。

 

3、穿潔凈服

 

3.1按照編碼進(jìn)行取衣，打開潔凈服袋，確認(rèn)潔凈服處于工作服狀態(tài)標(biāo)志牌上標(biāo)示的有效期內(nèi)；檢查潔凈服、工作帽及口罩是否齊全、配套；潔凈服是否完好；檢查潔凈服編碼，編碼應(yīng)專人專用。

 

3.2更衣時(shí)按照由上至下的順序：戴工作帽（帽子應(yīng)蓋住眉毛，頭發(fā)不得外露），戴口罩（手只能接觸口罩的系帶，先確定口罩的上下朝向，戴上后，調(diào)整好位置，注意手不要觸碰到臉，口罩應(yīng)遮住口鼻，與臉部沒有空隙），穿四連體服（從下向上套：抓住內(nèi)表面恰當(dāng)位置，先穿一只腳，然后這只腳的穿潔凈拖鞋；再穿另一只腳，穿第二只腳的潔凈拖鞋，穿上后雙手伸進(jìn)衣袖中將衣服撐起穿上，將手指伸進(jìn)帽子內(nèi)側(cè)把帽子撐開套在頭上，調(diào)整好位置，拉好拉鏈，系好帶子，注意手部不能接觸潔凈服拉鏈頭及系帶以外的其他部分。

 

3.3進(jìn)入氣鎖室，檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。

 

3.4將雙手放在消手器下進(jìn)行消毒，將雙手放在消手器下方8cm處，噴灑75%乙醇溶液消毒，掌心對(duì)掌心揉搓；手指交錯(cuò)，掌心對(duì)掌心揉搓；雙手互搓指背；拇指在掌中轉(zhuǎn)動(dòng)揉搓；指尖在掌心摩擦。

 

3.5用肘壓式的方式開門，進(jìn)入?yún)^(qū)域操作室。

 

4、人員離開潔凈區(qū)

 

4.1經(jīng)氣鎖室進(jìn)入穿潔凈衣室，脫下區(qū)潔凈服，放入潔凈服專用袋中，脫下潔凈鞋。

 

4.2進(jìn)入脫衣洗手室，穿上緩沖鞋，按照由上至下的順序穿戴好一般生產(chǎn)區(qū)工作帽、工作上衣、工作褲。

 

4.3進(jìn)入更鞋室，坐在更鞋柜內(nèi)側(cè)，脫下緩沖鞋腳尖朝外放入更鞋柜內(nèi)側(cè)相應(yīng)編碼位置，將身體轉(zhuǎn)到更鞋柜外側(cè)換上一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，離開。

 

5、注意事項(xiàng)

 

5.1進(jìn)入潔凈區(qū)，每班次更換一次潔凈服。

 

5.2 區(qū)域工作服、鞋按《潔凈區(qū)工作服接收、洗滌、滅菌及發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行更換清洗。

 

5.3為避免交叉污染，穿潔凈衣室同時(shí)進(jìn)入人數(shù)不得超過2人。

 

5.4各室門不許同時(shí)打開，隨時(shí)關(guān)門。

 

5.5 潔凈區(qū)穿戴的工作服不得穿離本區(qū)域。

 

5.6操作人員不得穿入具有脫落纖維性的衣物進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)穿著一般區(qū)的工作服和工作鞋，不得化妝和佩戴飾物，女士應(yīng)將長(zhǎng)發(fā)全部盤起扎好。

 

5.7未經(jīng)培訓(xùn)的操作人員、無健康證人員及未經(jīng)許可的人員不許進(jìn)入潔凈區(qū)。

 

5.8未經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)由專人指導(dǎo)更衣方可進(jìn)入。