（2023年11月28日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第85號(hào)公布 自2024年1月1日起施行）

第一章　總　則

第一條　為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理，適用本辦法。

第三條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

第四條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理，以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向，遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

第五條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心，以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。

省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開(kāi)展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要的工作條件。

第二章　申請(qǐng)與注冊(cè)

第七條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰�，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員

第八條　申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；

（四）產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)；

（五）生產(chǎn)工藝資料；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；

（八）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（九）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?/span>

（十）其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第九條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第十條　對(duì)申請(qǐng)人提出的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

第十一條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，自受理之日起六十個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)三十個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。

第十二條　審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在六個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第十三條　審評(píng)機(jī)構(gòu)可以組織營(yíng)養(yǎng)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專家意見(jiàn)。

第十四條　審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查。

第十五條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)書面或者電子等方式告知申請(qǐng)人核查事項(xiàng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三十個(gè)工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場(chǎng)核查的日期。因不可抗力等因素?zé)o法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請(qǐng)并說(shuō)明理由。

第十六條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)人確認(rèn)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期起二十個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾?qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性等的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

審評(píng)機(jī)構(gòu)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查的，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十七條　審評(píng)機(jī)構(gòu)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查中抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品，委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起三十個(gè)工作日內(nèi)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求完成樣品檢驗(yàn)，并向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十八條　對(duì)于申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)人確認(rèn)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期起三十個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

第十九條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告等資料開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

第二十條　申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行，產(chǎn)品質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理，現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論、樣品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論符合注冊(cè)要求的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出建議準(zhǔn)予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論。

第二十一條　有下列情形之一的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論：

（一）申請(qǐng)材料弄虛作假、不真實(shí)的；

（二）申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；

（三）申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>

（四）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

（五）逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；

（六）現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或者樣品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；

（七）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊(cè)要求的情形。

審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)通知并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起二十個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。

第二十二條　現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

對(duì)境外現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

第二十三條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在審評(píng)結(jié)束后，依法作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的，頒發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，發(fā)給不予注冊(cè)決定書，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十四條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定書。

第二十五條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

（三）注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期

（四）產(chǎn)品類別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；

（八）產(chǎn)品其他技術(shù)要求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+四位年代號(hào)+四位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期五年，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第二十六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期內(nèi)，申請(qǐng)人需要變更注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）產(chǎn)品變更論證報(bào)告；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。

第二十七條　申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更、生產(chǎn)工藝變更等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性或者特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定組織開(kāi)展審評(píng)，作出審評(píng)結(jié)論。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)人企業(yè)名稱變更的，應(yīng)當(dāng)以變更后的名稱申請(qǐng)。

第二十八條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自審評(píng)結(jié)論作出之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，標(biāo)注變更時(shí)間和變更事項(xiàng)，注冊(cè)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期不變；不予批準(zhǔn)變更注冊(cè)的，發(fā)給不予變更注冊(cè)決定書，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十九條　產(chǎn)品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)或者調(diào)整的，不需要申請(qǐng)變更。

第三十條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿六個(gè)月前向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（五）產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書；

（七）與延續(xù)注冊(cè)有關(guān)的其他材料。

第三十一條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

第三十二條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊(cè)的，發(fā)給不予延續(xù)注冊(cè)決定書，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第三十三條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）注冊(cè)產(chǎn)品連續(xù)十二個(gè)月內(nèi)在省級(jí)以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)三批次及以上不合格的；

（三）申請(qǐng)人未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第三十四條　申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

（一）罕見(jiàn)病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

（二）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

（三）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

第三十五條　申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流，經(jīng)確認(rèn)后，在提出注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。經(jīng)審查，符合本辦法第三十四條規(guī)定的情形，且經(jīng)公示無(wú)異議后，審評(píng)機(jī)構(gòu)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

第三十六條　納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，審評(píng)時(shí)限為三十個(gè)工作日；經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，申請(qǐng)人可以補(bǔ)充提交技術(shù)材料；需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的，優(yōu)先安排。

第三十七條　審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批程序，按照正常審評(píng)程序繼續(xù)審評(píng)，并告知申請(qǐng)人。

第三十八條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、優(yōu)先審評(píng)審批的程序未作規(guī)定的，適用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。

第三章　臨床試驗(yàn)

第三十九條　開(kāi)展特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

第四十條　臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布。

第四十一條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托符合要求的臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。接受委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。

第四十二條　申請(qǐng)人組織開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位。

第四十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人按照申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

第四章　標(biāo)簽和說(shuō)明書

第四十四條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

第四十五條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

第四十六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、適用人群以及“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

第四十七條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或者營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)示“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射”。

第四十八條　申請(qǐng)人對(duì)其提供的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯；不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第四十九條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致。

標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說(shuō)明書全部?jī)?nèi)容的，可以不另附說(shuō)明書。

第五章　監(jiān)督管理

第五十條　承擔(dān)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告等負(fù)責(zé)；參加論證的專家出具專家意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。

技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等開(kāi)展，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第五十一條　市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第五十二條　未經(jīng)申請(qǐng)人同意，參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第五十三條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人提出撤回特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。同意撤回申請(qǐng)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局終止其注冊(cè)程序。

技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理，申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

第五十四條　有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（五）食品生產(chǎn)許可證被吊銷的；

（六）依法可以撤銷注冊(cè)的其他情形。

第五十五條　有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)注銷手續(xù)：

（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊(cè)證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊(cè)證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)的其他情形。

第六章　法律責(zé)任

第五十六條　《食品安全法》等法律法規(guī)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十七條　申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第五十八條　申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)；處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處三萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第五十九條　偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門處三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第六十條　申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款。

申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六十一條　市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定處理。

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審批過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定處理。

第七章　附則

第六十二條　本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

第六十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等配制供病人食用的營(yíng)養(yǎng)餐不適用本辦法。

第六十四條　本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào)公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。

解讀《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和黨的二十大報(bào)告中“關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管”的決策部署，進(jìn)一步完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）注冊(cè)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下稱《辦法》）�，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下。

一、《辦法》修訂的背景是什么？

《辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護(hù)特殊疾病狀況人群健康權(quán)益等方面起到重要作用。但是，從近年來(lái)注冊(cè)管理實(shí)踐看，現(xiàn)行規(guī)章尚有完善空間，需要進(jìn)一步嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊(cè)要求、優(yōu)化注冊(cè)管理流程、夯實(shí)企業(yè)全過(guò)程主體責(zé)任、持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、《辦法》主要修訂了哪些內(nèi)容？

《辦法》結(jié)合近年來(lái)注冊(cè)管理實(shí)踐，廣泛聽(tīng)取相關(guān)方的意見(jiàn)建議，踐行監(jiān)管為民理念，兼顧食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。

在監(jiān)管為民方面，強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品注冊(cè)以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向；制定優(yōu)先審評(píng)審批程序，將罕見(jiàn)病、臨床急需新類型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，滿足臨床病患需要。

在嚴(yán)格注冊(cè)要求方面，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種產(chǎn)品不予注冊(cè)的情形；在注冊(cè)證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標(biāo)簽和說(shuō)明書特點(diǎn)和禁止性要求；加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。

在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查流程，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容；壓縮臨床試驗(yàn)核查時(shí)限，提高審評(píng)審批時(shí)效；明確電子證書法律效力，等等。

三、明確不予注冊(cè)情形有哪些？

原《辦法》要求特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，未明確不予注冊(cè)情形。修訂的《辦法》明確了不予注冊(cè)的7種情形：

一是申請(qǐng)材料弄虛作假、不真實(shí)的；

二是申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；

三是申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>

四是申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

五是逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；

六是現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或樣品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；

七是其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊(cè)要求的情形。

四、對(duì)申請(qǐng)人的要求有什么調(diào)整？

《辦法》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)，夯實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。如：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開(kāi)展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要工作條件。

五、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)明確了哪些內(nèi)容？

修訂的《辦法》明確了審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查。

六、注冊(cè)證書修訂了哪些內(nèi)容？

為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，強(qiáng)化注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，明確在注冊(cè)證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)。

除了符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；現(xiàn)場(chǎng)核查動(dòng)態(tài)抽取的樣品，需按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

七、變更注冊(cè)明確了哪些內(nèi)容？

變更注冊(cè)需要提交產(chǎn)品變更論證報(bào)告，明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)或者調(diào)整的，不需要申請(qǐng)變更注冊(cè)。

八、延續(xù)注冊(cè)有哪些調(diào)整？

延續(xù)注冊(cè)需要提交企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r，產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況等材料；

要求省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門出具延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書。

對(duì)于申請(qǐng)人未能保持研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟挥柩永m(xù)注冊(cè)。

九、臨床試驗(yàn)明確了哪些內(nèi)容？

開(kāi)展特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人按照申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

十、標(biāo)簽、說(shuō)明書要求有哪些調(diào)整？

《辦法》進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)示要求，明確標(biāo)簽的主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容；

要求對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性；

在標(biāo)簽、說(shuō)明書上提示消費(fèi)者“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”和警示用語(yǔ)，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用；

明確不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。

十一、《辦法》對(duì)關(guān)于違法處置內(nèi)容做了哪些調(diào)整？

按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》寬嚴(yán)相濟(jì)、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，加大對(duì)造成危害后果行為的處罰力度，對(duì)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬(wàn)元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。同時(shí)，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)辦理變更，先責(zé)令限期改正，逾期不改予以罰款。

十二、《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了修訂？

《辦法》還主要在以下3個(gè)方面進(jìn)行了修訂：

一是明確食品審評(píng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。

二是明確相關(guān)人員的法律地位和職責(zé)，在技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的受理意見(jiàn)、審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告、專家意見(jiàn)負(fù)責(zé)，恪守職業(yè)道德。

三是明確撤回申請(qǐng)情形。產(chǎn)品受理后，可在審評(píng)過(guò)程中提出撤回申請(qǐng)；技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

十三、《辦法》何時(shí)施行？

《辦法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào)公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營(yíng)養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。

《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊(cè)管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。

《辦法》共7章64條，對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國(guó)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請(qǐng)條件、注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：

一是嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)，細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊(cè)產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對(duì)原料開(kāi)展延伸核查；在注冊(cè)證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

二是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見(jiàn)病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。

三是規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識(shí)別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。

四是優(yōu)化注冊(cè)流程，提高注冊(cè)效能。優(yōu)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程，給予企業(yè)30個(gè)工作日反饋是否接受現(xiàn)場(chǎng)核查，并明確具體核查時(shí)間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時(shí)效；將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊(cè)效率；明確電子證書的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。

五是嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任。對(duì)注冊(cè)過(guò)程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請(qǐng)人，明確不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)，并依法處理。對(duì)以欺騙賄賂獲取注冊(cè)證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。