一、目的：

 

　　為了規(guī)定包裝材料的管理內容與要求，規(guī)定包裝材料質量制度編寫程序、標簽和說明書文字材料編寫程序和管理要求，并對其材質、文字內容做出規(guī)定，特制定本制度。

 

二、適用范圍：

 

　　適用于包裝材料、標簽和說明書 （含印有說明書的各式包裝袋）的管理。

 

三、責任者：

 

　　倉庫管理員。

 

四、正文：

 

　　1、包裝材料的驗收：

 

　　1.1 包裝材料到貨后，由倉庫保管員按貨物憑證進行品名、規(guī)格、數(shù)量驗收，并貯于待驗區(qū)，用 黃色（代表待驗）繩圍欄。

 

　　1.2 倉庫保管員應及時填寫請驗單，交品管部化驗室抽樣檢查。

 

　　1.3 倉庫保管員根據(jù)檢驗報告單，將合格與不合格的包裝材料分類存放并明顯標識。

 

　　1.4 不合格的包裝材料由倉庫保管員貼上品管部簽發(fā)的包裝材料不合格證，并填寫不合格物料處 理申請單交品管部。

 

　　1.5 合格的包裝材料由倉庫保管員將品管部發(fā)放的包裝材料合格證放到貨位卡上，并辦 理相關的入庫手續(xù)。

 

　　1.6 入庫的包裝材料應分類入帳。

 

　　2、包裝材料的貯存：

 

　　2.1 包裝材料倉庫，要按品種、規(guī)格，分類、分區(qū)存放。

 

　　2.2 包裝材料入庫應設立庫存貨位卡，記錄收發(fā)情況。

 

　　3、包裝材料的發(fā)放：

 

　　3.1 倉庫保管員按包裝指令單備料，按包裝指令單和領料單發(fā)料。發(fā)料人、領料人均應在領料單上簽名。

 

　　3.2 每次發(fā)料后，倉庫保管員應立即在庫存貨位卡上填寫貨物去向、結存情況。

 

　　3.3 車間剩余不用的包裝材料退庫時，應清潔完整，經(jīng)倉庫保管員核對無誤后，由車間填寫退庫 清單。

 

　　4、包裝材料質量制度的審批程序和有關部門應負的責任：

 

　　4.1 品管部、銷售部，提供新產(chǎn)品的全部材料（包括包裝材料材質、尺寸、規(guī)格和檢驗方法，連同文字說明），必要時提供包裝后成品實物樣品給生產(chǎn)部。

 

　　4.2 品管部同綜合管理部、生產(chǎn)部等部門研究后確定包裝材料的質量制度，報總經(jīng)理批準執(zhí)行。

 

　　4.3 包裝材料質量制度的修訂，由品管部、生產(chǎn)部研究，品管部擬稿，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由品管部以發(fā)文件的形式，通知各有關部門和生產(chǎn)車間。

 

　　4.4  需變更包裝材料時，由變更部門提交更改理由和技術參數(shù)的書面報告，并附新包裝材料的規(guī)格、質量（或材質）、檢驗方法等內容送交品管部，由品管部會同有關部門研究簽署意見后，報總經(jīng) 理審核批準。

 

　　5、標簽和說明書的編寫程序：

 

　　5.1 標簽和說明書在生產(chǎn)使用中遇到藥典、國家標準重新修訂時，如該品種的相關內容有所變更，標簽和說明書也要作相應變動。

 

　　5.2 標簽和說明書的文字說明需變動時，由品管部根據(jù)新修訂的標準，按“保健品良好生產(chǎn)規(guī)范”內容要求改寫文字內容，報總經(jīng)理批準。

 

　　5.3  新產(chǎn)品標簽和說明書 （或老產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有新的用途、新的功效等）均由研發(fā)中心與此品種有關的技術人員按“保健品良好生產(chǎn)規(guī)范”要求提供較完整資料，同時提供正式批文（批準證書）、批準的工藝質量制度、鑒定材料等資料。提供的資料必須由起草人簽字，經(jīng)部門領導簽字后交品管部。

 

　　5.4  品管部根據(jù)提供的標簽和說明書的資料和“保健品良好生產(chǎn)規(guī)范”規(guī)定內容起草編寫標簽和說明書的文字資料，并把原始依據(jù)資料存檔。

 

　　5.5  品管部擬寫的標簽和說明書文字資料，由品管部會同銷售部、生產(chǎn)部共同審核無誤后，經(jīng)總經(jīng)理批準后報相關監(jiān)督管理部門批準。

 

　　5.6  品管部根據(jù)標簽和說明書的文字資料，同時還依據(jù)產(chǎn)品自身的特點、劑型和規(guī)格設計包裝材料和標簽，標簽要大小適中、色調鮮明、字跡清晰、易于辨別、防止混雜。

 

　　5.7  美工人員在負責設計的草稿 （初稿）上簽字，經(jīng)銷售部經(jīng)理審核簽字后，再經(jīng)品管部審核并 簽字，報總經(jīng)理批準后，才能付印。

 

　　5.8 樣本歸檔案室存入技術檔案。

 

　　5.9 正式標簽和說明書在啟用前，由綜合管理部提供樣張六份，由品管部編號、蓋章后，分發(fā)給 倉庫、銷售部、車間和生產(chǎn)部，存入樣本中，作為驗收和備查依據(jù)。

 

　　5.10 標簽、使用說明書必須與監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字一致，標簽、使用說明書須經(jīng)品管部校對無誤后才能印制、發(fā)放、使用。

 

　　6、包裝材料材質要求：

 

　　6.1 根據(jù)產(chǎn)品理化性質，選用適當?shù)陌�裝材料，以確保保健品質量。

 

　　6.2  與產(chǎn)品直接接觸的容器、密封件等材質變更，必須經(jīng)過試驗，確認與產(chǎn)品不起理化反應，無毒性，無物質脫落，方可采用。

 

　　6.3 確認試驗報告必須由參加試驗的負責人簽名，報品管部后，經(jīng)組織討論，報總經(jīng)理批準。

 

　　7、包裝材料、標簽和說明書管理：

 

　　7.1 包裝材料應按國家制定的規(guī)定要求執(zhí)行。

 

　　7.2 綜合管理部負責按制度采購包裝材料，按《保健品良好生產(chǎn)規(guī)范》制度，設計標簽和說明書，予以付印。

 

　　7.3 進廠來的包裝材料、標簽和說明書由倉庫專職保管員和品管部人員負責按要求開包抽查，目測外觀、尺寸、式樣、色澤等與樣張是否相符，有否有污染破損等。并分類入帳。

 

　　7.4 驗收依據(jù)為包裝材料質量制度、標簽和說明書樣本，驗收后做好記錄并簽字，合格品方可入庫，不合格品應予拒收，并按不合品處理制度處理。

 

　　7.5 驗收合格的包裝材料、標簽和說明書應按品種分類分區(qū)專庫存放，但標簽須用專柜加鎖保管，應及時填寫送檢單，交品管部。

 

　　7.6  品管部應及時檢驗，抽樣要有代表性，按實樣檢查，對檢驗的準確性負責，并在規(guī)定時間內開出報告單。

 

　　7.7  包裝材料如不符合質量標準，對產(chǎn)品質量不擦造成影響的，需辦理降級批準手續(xù)后，方可使用。

 

　　7.8 經(jīng)品管部檢查合格的包裝材料、標簽和說明書應設立庫存貨位卡。

 

　　8、包裝材料、標簽和說明書領用、發(fā)放管理：

 

　　8.1 倉庫應按生產(chǎn)部下達的包裝指令單，對車間領用包裝材料、標簽和說明書的品種、規(guī)格、數(shù)量負責備料，做到按計劃限額發(fā)料。

 

　　8.2  車間領料人對照包裝材料質量制度和標簽、說明書樣張進行核對，倉庫保管員和領料人均應在領料、核收單上簽字。

 

　　8.3 標簽和說明書由車間專人對照“樣本”按實際需要量領取，專人管理。標簽、說明書要按計劃發(fā)放，領用人核對簽名。其使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。

 

　　8.4 車間剩余的標簽和說明書退庫時，應清潔完整，經(jīng)倉庫保管員核對無誤后，由車間填寫退庫清單，辦理退庫手續(xù)。

 

　　8.5 剩余的印有批號的標簽先退庫，倉庫保管員會同品管監(jiān)督員一起銷毀，記錄銷毀數(shù)量并經(jīng)在場人簽字。

 

　　8.6 標簽和說明書要嚴防流失，報廢標簽不得改作它用，更不得流出廠外。

 

　　8.7 長期不用或淘汰的標簽和說明書由倉庫保管員核對數(shù)量，報生產(chǎn)、品管部門批準銷毀。

 

　　8.8 不用和淘汰的標簽和說明書由倉庫保管員、品管監(jiān)督員一起清點數(shù)量及時銷毀。在場人均須在銷毀記錄上簽字。

 

　　8.9 倉庫管理人員須建立標簽和說明書臺帳，做到領出數(shù)必須同使用數(shù)、退庫數(shù)、銷毀數(shù)之和相等，帳物完全相符。

 

　　8.10 車間對領取的標簽負有保管責任。

 

　　8.11 所有標簽的發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄。

 

　　9、車間貼標簽應做到平整、位置適中、粘貼均勻、無污染、無霉變、品名規(guī)格不混雜。

 

　　10、品管部會同生產(chǎn)部、銷售部、綜合管理部、倉庫和有關車間每年進行一次包裝材料質量制度修訂工作。