1、目的：

 

　　規(guī)范樣品留樣的管理工作。

 

2、適用范圍：

 

　　進(jìn)出公司原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（待包裝產(chǎn)品）、成品。

 

3、責(zé)任：

 

　　檢驗(yàn)員、留樣管理員、質(zhì)量管理部。

 

4、控制要求：

 

　　4.1留樣管理員：

 

　　由質(zhì)量部授權(quán)專人擔(dān)任，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)后剩余樣品以及留樣的管理工作。

 

　　留樣管理員應(yīng)具有一定的專業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法，并定期觀察留樣和提出復(fù)檢，做好觀察和復(fù)檢記錄。

 

　　4.2留樣的概念：

 

　　企業(yè)按規(guī)定保存的，用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯或調(diào)查的產(chǎn)品樣品為留樣。

 

　　4.3留樣范圍：

 

　　進(jìn)出公司的物料、中間產(chǎn)品（待包裝產(chǎn)品）、成品。

 

　　4.4留樣數(shù)量、留樣包裝容器：

 

　　根據(jù)不同品種不同要求制定，不得隨意變更留樣數(shù)量，不得少于項(xiàng)目全檢量的3倍（不包括微生物、可見異物檢查所需的樣品量）。

 

　　4.5留樣要求：

 

　　4.5.1所留樣品應(yīng)將口封好，在樣品外包裝上貼有標(biāo)記，其內(nèi)容有：品名、規(guī)格、批號(hào)、來源、留樣日期、有效期、留樣人等。

 

　　4.5.2不同品種或同一品種不同規(guī)格的樣品須分別存放，每個(gè)留樣單上應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識(shí)別。

 

　　4.5.3置于留樣柜內(nèi)，大體積包裝留樣品存于固定的留樣室內(nèi)，

 

　　4.5.4應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的貯藏條件一致。不符合規(guī)定要求的樣品留樣員可拒收。

 

　　4.5.5留樣樣品不準(zhǔn)銷售或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)簽字。

 

　　4.5.6留樣樣品保存期限是成品銷售后二年或有效期后一年，二者之中選擇時(shí)間較長者。

 

　　4.6留樣室環(huán)境：

 

　　樣室應(yīng)避光、陰涼、有通風(fēng)設(shè)施。室內(nèi)有恒溫、除濕、排風(fēng)設(shè)施為宜。除特殊要求外，通常在室溫10～30℃保存。

 

　　4.7留樣工作程序

 

　　4.7.1樣品的接收

 

　　4.7.1.1質(zhì)量部對(duì)每一品種應(yīng)作出留樣觀察中所必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目、間隔檢驗(yàn)時(shí)間等規(guī)定。

 

　　4.7.1.2由留樣觀察員填寫留樣通知單，現(xiàn)場QA人員按要求留樣。

 

　　4.7.1.3 檢驗(yàn)員將剩余樣品交于留樣管理員，經(jīng)核對(duì)后存放于留樣室。

 

　　4.7.1.4留樣員檢查樣品封口是否完好，外標(biāo)簽標(biāo)記是否清楚，所留樣品的貯藏環(huán)境必須與法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的貯藏條件一致，并經(jīng)常保持留樣室清潔。

 

　　4.7.1.5留樣員填寫留樣臺(tái)帳，其內(nèi)容為：樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、來源、檢驗(yàn)結(jié)果、留樣日期、留樣量、留樣人以及樣品的儲(chǔ)存條件。

 

　　4.7.2樣品的保存：

 

　　4.7.2.1樣品應(yīng)分類編號(hào)、碼放整齊。

 

　　4.7.2.2貯存期或復(fù)驗(yàn)期限。

 

　　成品——有效期或產(chǎn)品負(fù)責(zé)期后一年；

 

　　輔料——產(chǎn)品放行后二年；內(nèi)包材—產(chǎn)品放行后二年

 

　　原料——產(chǎn)品放行后二年。

 

　　4.7.2.3留樣不得外借、或轉(zhuǎn)送他人。

 

　　4.7.2.4 樣品在留樣期間留樣管理員應(yīng)抽查檢品外觀情況，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)書面上報(bào)本部門主管，協(xié)助有關(guān)人員調(diào)查復(fù)驗(yàn)等，直到查明異常原因得出準(zhǔn)確結(jié)論。

 

　　4.7.3樣品的復(fù)檢

 

　　4.7.3.1為了考察當(dāng)年產(chǎn)品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性，抽查產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，由留樣觀察人員根據(jù)實(shí)際情況計(jì)劃每年應(yīng)復(fù)檢樣品的數(shù)量。在留樣觀察時(shí)發(fā)現(xiàn)樣品有性狀等不正常變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。

 

　　4.7.3.2重點(diǎn)留樣觀察定期進(jìn)行復(fù)檢，并有復(fù)檢記錄。

 

　　4.7.4樣品的銷毀

 

　　4.7.4.1超過期限的樣品，應(yīng)定期銷毀。

 

　　4.7.4.2 銷毀樣品：由留樣管理員將所要銷毀的樣品名稱、銷毀原因注解清楚，報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人指定參加人員、銷毀地點(diǎn)及銷毀方法。

 

　　4.7.4.3銷毀按批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，有二人以上現(xiàn)場監(jiān)控，并有銷毀記錄。

 

　　4.7.5在留樣觀察中，如發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量部匯報(bào)。以便及時(shí)采取措施收回產(chǎn)品。

 

　　4.7.6留樣觀察記錄內(nèi)容包括：

 

　　品名、規(guī)格、留樣日期、留樣批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、不同時(shí)期的觀察結(jié)果、貯存條件、備注等。

 

　　4.7.7留樣總結(jié)：

 

　　一般每6個(gè)月對(duì)留樣觀察、復(fù)檢等情況小結(jié)一次，一年總結(jié)一次，一式三份，留樣員自留一份，交質(zhì)量管理部一份，交生產(chǎn)管理部一份。

 

　　4.7.8留樣樣品的銷毀

 

　　4.7.8.1留樣管理員每半年集中一次將留樣期滿的樣品清理造冊(cè)，報(bào)請(qǐng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后銷毀。

 

　　4.7.8.2銷毀按不合格品進(jìn)行，有二人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。