生產(chǎn)管理評審細則
序號 |
評審內(nèi)容 |
不可妥協(xié)事項(不可合作條件) |
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1 |
違反國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī);生產(chǎn)過程合規(guī)性管理不符合。 |
2 |
無委托加工合同,合同到期未續(xù)簽(只適用于再準入) |
3 |
嚴重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則》、《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細則》的。 |
4 |
未取得消防驗收報告、工廠環(huán)評報告、排污許可證、鍋爐及壓力容器使用許可證(特殊原因未取得證書的,須經(jīng)行政主管部門出具證明)。 |
5 |
上一年度及當年發(fā)生較大質(zhì)量安全事故及媒體曝光事件和國家及省級監(jiān)督抽檢不合格的情況。(適用于準入評審) |
6 |
生鮮牛乳、配料用水未取得型式檢驗報告。(如代工產(chǎn)品生產(chǎn)過程不涉及生鮮牛乳和配料用水情況,該條可不評審。) |
7 |
加工地使用原奶未經(jīng)過公司相關(guān)部門評估。 |
1、環(huán)境、布局及構(gòu)造 |
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1.1廠區(qū)環(huán)境及規(guī)劃 |
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1.1.1 |
廠區(qū)不應毗鄰化工、垃圾處理企業(yè)、或有其他擴散性污染源(氣味、粉塵、污水等)。 |
1.1.2 |
生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)隔離區(qū)分,布局合理。 |
1.1.3 |
建筑結(jié)構(gòu)、材料滿足工藝、衛(wèi)生和質(zhì)量要求。 |
1.1.4 |
廠區(qū)道路暢通,不積水不揚塵,地面應進行綠化(硬化)且干凈整潔。 |
1.1.5 |
給排水系統(tǒng)應能適應生產(chǎn)和排污需要,有防止污染水源和鼠類、昆蟲通過排水管道潛入車間的有效措施; |
1.1.6 |
垃圾站應遠離車間,不得位于上風向;廢物存放設施應封閉,且便于清理。 |
1.2基礎(chǔ)設施 |
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1.2.1 |
車間布局合理,潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)隔離,潔凈度符合SC要求。 |
1.2.2 |
生產(chǎn)車間地面使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料,有一定坡度; |
1.2.3 |
墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂,并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于 l.50m的墻裙; |
1.2.4 |
屋頂或天花板應選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐高溫、無破損、淺色材料,防止蟲害和霉菌孽生; |
1.2.5 |
門、窗、天窗要嚴密不變形,門的位置適當,并便于衛(wèi)生防護設施的設置。 |
1.2.6 |
生產(chǎn)車間、倉庫應有良好通風、采光照明條件;生產(chǎn)車間、原輔料及成品庫房的照明設備應安裝防護罩。 |
1.2.7 |
清潔作業(yè)區(qū)應安裝空氣調(diào)節(jié)設施,以防止室內(nèi)溫度過高或蒸汽凝結(jié),保持室內(nèi)空氣潔凈;生產(chǎn)車間應安裝通風設施,及時排除潮濕和污濁的空氣。排氣口應裝有易清洗、耐腐蝕的網(wǎng)罩,防止昆蟲、小動物等侵入;進氣口必須距地面2m以上,遠離污染源和排氣口,并設有空氣過濾設備。通風排氣裝置應易于拆卸清洗、維修或更換。 |
1.2.8 |
與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣或其他氣體,應過濾去除灰塵、油和水,且進氣口遠離污染源和排氣口;壓縮機所用的油應為食品級的油。 |
1.2.9 |
各類管道根據(jù)需要設置保護層,表面清潔,焊接符合要求。 |
1.3其他不符合項 |
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2、管理體系的建立 |
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2.1機構(gòu)及職責 |
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2.1.1 |
組織建立有明確的組織架構(gòu)圖、任命管理者代表。 |
2.1.2 |
各職能部門職責描述清晰 |
2.1.4 |
設立獨立的質(zhì)量安全管理機構(gòu) |
2.2體系運行 |
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2.2.1 |
內(nèi)審覆蓋主要部門,如生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、物流等,有內(nèi)審報告,有改進措施 |
2.2.2 |
制定管理評審的制度,并保持實施記錄; |
2.3文件控制 |
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2.3.1 |
是否建立內(nèi)外部文件清單,清單中文件是否現(xiàn)行有效,是否識別全面。 |
2.3.2 |
文件的使用處是否獲得使用文件的現(xiàn)行受控版本、作廢文件的管理是否依照相關(guān)要求進行作廢處理、文件的保存是否得當。 |
2.4記錄控制 |
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2.4.1 |
形成的記錄是否形成清單、記錄在發(fā)放前是否得到批準、是否使用有效版本 |
2.4.2 |
記錄的填寫及更改是否符合制度的要求、記錄的保管及作廢是否有效 |
2.4.3 |
記錄是否規(guī)定了保存期限、內(nèi)容的全面性、溯源性。 |
2.5其他不符合項 |
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3、采供管理 |
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3.1原輔料入廠驗收 |
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3.1.1 |
質(zhì)量標準、質(zhì)量監(jiān)控計劃文件齊全 |
3.1.2 |
抽樣方案、原輔料到廠采樣,采樣方法有明確的制度要求;采樣器具齊全、可正常使用。 |
3.1.3 |
原輔料必檢項目可正常開展 |
3.1.4 |
不合格原輔料處置程序完善 |
3.1.5 |
供應商提供的型式檢驗報告、隨車提供的廠家檢驗報告符合要求,檢測結(jié)果符合標準要求;到貨檢驗及記錄符合要求。 |
3.2倉儲設施管理 |
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3.2.1 |
地面、墻壁及窗戶等附屬設施符合食品衛(wèi)生相關(guān)要求; |
3.2.2 |
倉儲儲存條件(包括溫濕度等)滿足標準要求。 |
3.2.3 |
原料、輔料的不合格品分類分區(qū)存放,不得混放;原輔料的帳、物、卡相符,符合標識管理規(guī)定。 |
3.2.4 |
過期或不合格原輔料及時退庫處理。 |
3.2.5 |
運輸環(huán)節(jié)不得對原輔料物料造成污染;電瓶叉車以外的其它機動車輛不得進入庫房。 |
3.3危險化學品管理 |
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3.3.1 |
制定化學品管理制度,泄露應急預案,以及開展應急演練。 |
3.3.2 |
工廠應有獨立的、符合消防安全的化學品庫,并制定MSDS,有警示標記;配備相關(guān)防護設施、用具;危險品有使用登記記錄,且?guī)、卡、物一致;化學品標簽標識內(nèi)容詳實,準確。 |
3.3.3 |
化學品分類、分區(qū)存放,安全防范措施有效。 |
3.3.4 |
使用的化學品應滿足食品衛(wèi)生安全要求。 |
3.4其他不符合項目 |
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4、現(xiàn)場管理 |
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4.1現(xiàn)場衛(wèi)生 |
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4.1.1 |
衛(wèi)生設施、用具等類型、數(shù)量、位置合理,并保持清潔。 |
4.1.2 |
原料、半成品、成品沒有灰塵;生產(chǎn)區(qū)域撒落物品及時清理。 |
4.1.4 |
過濾網(wǎng)、紗窗保持清潔完整;食品非接觸面清潔。 |
4.2外來污染物 |
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4.2.1 |
建立機制確保清潔、施工、維修期間原料、半成品、成品進行防護。 |
4.2.2 |
食品接觸面符合食品衛(wèi)生要求。 |
4.2.3 |
對木制品、塑料、玻璃制品等易碎物品有控制措施; |
4.2.4 |
生產(chǎn)區(qū)域上方,冷凝水有管理防范措施 |
4.2.5 |
使用的過濾材料應為食品級且不易破損、脫落;對儀器、設備損壞等產(chǎn)生的金屬物有控制措施。 |
4.3交叉污染管理 |
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4.3.1 |
有適當?shù)目臻g用于操作和清潔;生產(chǎn)區(qū)與原料區(qū)有適當?shù)馗綦x。 |
4.3.2 |
車間使用的原料不應與其它物質(zhì)混裝混放;合格品與不合格品不應混放。 |
4.3.4 |
車間工藝器具混用。 |
4.3.5 |
人流、物流的流向及布置合理;廢棄物分類分區(qū),密閉防揚散、防溢流。 |
4.3.6 |
車間通風、氣流方向、氣壓符合要求。 |
4.3.7 |
建立有效的環(huán)境監(jiān)控驗證計劃,并良好實施 |
4.4清洗消毒 |
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4.4.1 |
制定清洗消毒程序文件,并按清潔消毒計劃執(zhí)行。 |
4.4.2 |
生產(chǎn)設備定期清洗消毒,有清潔計劃,各工段均有明確的清洗排期,并嚴格執(zhí)行;CIP清洗、手工清洗、消毒符合操作規(guī)范。 |
4.4.3 |
物理清潔度、化學清潔度符合要求。清洗死角得到監(jiān)控及有效清潔。 |
4.4.4 |
清洗設備、儀表有效維護。 |
4.4.5 |
具備空氣過濾系統(tǒng)或凈化設施,并保障設施運行正常;對關(guān)鍵區(qū)域空氣潔凈度有監(jiān)測辦法,并定期抽檢。 |
4.4.6 |
針對車間內(nèi)閑置設備制定清潔計劃,并執(zhí)行。 |
4.4.7 |
清洗劑、消毒劑的資質(zhì)符合國家標準要求、并有效進行檢測 |
4.4.8 |
建立有效的清潔監(jiān)控驗證計劃,并良好實施 |
4.5人員管理 |
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4.5.1 |
企業(yè)應建立人員衛(wèi)生管理制度;工作服定期清潔與檢查;員工進入車間前應有管控措施。 |
4.5.2 |
建立健康證臺賬,與食品生產(chǎn)及檢驗直接接觸人員取得健康證明。針對公司特殊崗位,還應安排適當?shù)穆殬I(yè)病體檢。 |
4.5.3 |
關(guān)鍵崗位員工經(jīng)過本崗位的培訓合格,并且具有符合相關(guān)工作需要的技能。 |
4.5.4 |
更衣櫥設計合理,工作服(鞋)與個人服裝(鞋)分開存放;工作服、工作帽符合衛(wèi)生要求; |
4.5.5 |
人員檔案、勞動合同等資料齊全且有效。 |
4.6車間設備 |
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4.6.1 |
生產(chǎn)設備能夠滿足生產(chǎn)的需求,運行正常。 |
4.6.2 |
與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的附屬支持設備設施(如:水處理)完好,滿足生產(chǎn)的需求。 |
4.6.3 |
生產(chǎn)設備設施應按工藝流程有序排列,避免引起交叉污染。 |
4.6.4 |
與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具,應使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造。 |
4.6.5 |
應有專門的區(qū)域貯存設備備件,且保持備件貯存區(qū)域清潔干燥。 |
4.6.6 |
設備維護保養(yǎng)和設備故障處理管理制度、標準。 |
4.7特種及計量設備管理 |
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4.7.1 |
特種設備(鍋爐、制冷設備、壓力容器、安全閥等)保持完好,根據(jù)國家特種設備管理條例進行檢驗,應有檢驗合格證; |
4.7.2 |
壓力表、溫度計等計量器具無損壞,且取得有效檢定證書;生產(chǎn)設備臺賬準確。 |
4.7.3 |
叉車、運輸車輛的維護和清潔。 |
4.8食品安全防護 |
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4.8.1 |
食品防護小組、職責、應急聯(lián)絡表完善;食品防護計劃、食品防護演練符合策劃要求。 |
4.8.2 |
參觀者登記與告知;門禁管理、監(jiān)控器、個人物品管理、敏感區(qū)域出入制度。 |
4.8.3 |
用于防護的設備可有效運行且精準。 |
4.8.4 |
其他食品防護不符合項目。 |
4.9水質(zhì)監(jiān)測 |
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4.9.1 |
生產(chǎn)用水滿足配料、清洗等工藝標準要求。檢驗用水滿足標準要求。 |
4.9.2 |
水樣外檢檢驗項目不全;自檢頻率不符合要求。 |
4.9.3 |
生產(chǎn)用水與非生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否有交叉。 |
4.9.4 |
自備水源每年需進行水質(zhì)監(jiān)測,并有必要的防護措施 |
4.10輔助區(qū)域 |
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4.10.1 |
是否有保溫室、留樣室,其條件能否滿足生產(chǎn)、實驗等相關(guān)需求。 |
4.10.2 |
動力車間(制水、制冷、鍋爐、配電)的配置和管理滿足生產(chǎn)需求 |
4.11其它不符合 |
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5、出口端管理 |
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5.1倉儲管理 |
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5.1.1 |
針對不同功能和需求設置相應的庫房;樣品、產(chǎn)品分區(qū)分類存放;各區(qū)域標識清晰、明確;帳、卡、物相符。 |
5.1.2 |
硬件設施良好,防護條件完備(避光、無漏雨、無滴水等)。 |
5.1.3 |
出入庫手續(xù)齊全,先進先出;不存放與產(chǎn)品無關(guān)的物品。 |
5.1.4 |
成品庫房溫、濕度符合要求,按規(guī)定時間記錄溫濕度。 |
5.1.5 |
保溫庫房溫濕度調(diào)節(jié)設施、樣品架等基礎(chǔ)設施完好。溫度監(jiān)控及記錄符合要求。 |
5.1.6 |
庫房管理滿足“防火防塵防潮防蟲” 要求 |
5.2倉儲衛(wèi)生 |
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5.2.1 |
制定庫房衛(wèi)生檢查管理制度并定期檢查。 |
5.2.2 |
倉儲衛(wèi)生良好,物料擺放整齊;無塵土、無積水、無異味。 |
5.2.3 |
物品擺放離地離墻。 |
5.2.4 |
其他不符合項 |
5.3物流管理 |
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5.3.1 |
建立物流管理制度并有效實施。 |
5.3.2 |
運輸工具衛(wèi)生狀況有管理措施,實施檢查,防止產(chǎn)品交叉污染。 |
5.3.3 |
制定操作規(guī)程,有相關(guān)記錄;產(chǎn)品裝卸符合要求,防止產(chǎn)品損壞,產(chǎn)品不得與污染物品、有毒有害物品同車運輸。 |
5.3.4 |
制定物流防護方法并良好實施,包括防雨、防凍 |
5.3.5 |
物流過程中溫度受控(根據(jù)產(chǎn)品儲存特性要求),監(jiān)督并保持記錄。 |
5.4其它不符合 |
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6、蟲鼠害管理 |
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6.1 |
外聘具備資質(zhì)的殺蟲公司為公司提供蟲害控制服務,應與殺蟲公司簽訂合同,明確服務范圍、服務標準、服務報告模式、使用的殺蟲劑清單等內(nèi)容。 |
6.2 |
建立蟲鼠害防治計劃,應有控制程序、檢查記錄、管理制度;工廠蟲害控制工作應由專人負責。 |
6.3 |
形成殺蟲劑清單,農(nóng)藥登記證等資料齊全,建立MSDS,儲存遠離生產(chǎn)區(qū)域;殺蟲劑應為食品加工企業(yè)允許使用的殺蟲劑;建立殺蟲劑的管理措施,防止誤用或交叉污染。 |
6.4 |
建立設施蟲鼠害布局圖,現(xiàn)場設施與布局圖一致,且蟲鼠害設施處于正常工作狀態(tài);定期對蟲鼠害控制情況進行檢查。 |
6.5 |
對生產(chǎn)現(xiàn)場的垃圾進行有效管理,消除蟲害隱藏之處或滋生環(huán)境。 |
6.6 |
其他不符合項 |
7、程序與記錄 |
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7.1應急管理 |
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7.1.1 |
建立完善的食品安全應急預案體系。 |
7.1.2 |
按計劃開展應急演練,總結(jié)改進。應急預案最新版本發(fā)放到相關(guān)部門和人員。 |
7.2不合格品管理 |
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7.2.1 |
建立不合格管理程序,明確規(guī)定不合格品評審、處置的流程、權(quán)限。 |
7.2.2 |
定期對不合格品進行統(tǒng)計,必要時提出改善管理要求與跟蹤措施。 |
7.3召回與投訴 |
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7.3.1 |
建立市場投訴處理流程、召回(撤回)流程、召回(撤回)報告等,且內(nèi)容完善。 |
7.3.2 |
模擬召回(撤回)演練/周期/記錄。 |
7.4追溯管理 |
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7.4.1 |
公司產(chǎn)品追溯體系滿足產(chǎn)品雙向可追溯;從原料采購到產(chǎn)品出廠整個過程可控,記錄信息完整。 |
7.4.2 |
開展追溯演練,進行原因分析,提出改善措施,并驗證措施有效。 |
7.5放行管理 |
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7.5.1 |
原料、半成品、成品放行程序,以及退貨記錄完備。 |
7.5.2 |
保留完整與放行有關(guān)的記錄。 |
7.5.3 |
明確狀態(tài)控制規(guī)定(待檢,放行,拒用)。 |
7.6其它不符合 |
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8、安全與環(huán)保 |
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8.1安全生產(chǎn) |
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8.1.1 |
消防管理、危險作業(yè)等安全生產(chǎn)適用的管理制度 |
8.1.2 |
制冷、電氣、鍋爐等安全管理制度。車間應急疏散平面圖需張貼上墻,安全通道設置合理。每出現(xiàn)一項扣0.5分. |
8.1.3 |
安全、消防設施及防護用品配置地點、數(shù)量、類型、狀態(tài)合格。 |
8.1.4 |
電器設備及線路符合安全用電規(guī)范,并具備防潮防腐蝕措施。 |
8.1.5 |
配電柜、消防設施等生產(chǎn)輔助設施定期檢查,保持完好。 |
8.2節(jié)能環(huán)保 |
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8.2.1 |
公司具備廢水、廢氣處理系統(tǒng)、系統(tǒng)有效運行。 |
8.2.2 |
廢水、廢氣達標排放、取得合格檢測報告 |
8.3其他不符合 |
序號 |
評審內(nèi)容 |
不可妥協(xié)事項(不可合作條件) |
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1 |
違反國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī); |
2 |
嚴重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則》、《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則》和《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細則》的。 |
3 |
所有適用于乳制品的相關(guān)標準(含企業(yè)標準)所規(guī)定的檢驗項目,申請人申明自檢或部分自檢的,應具有相應的檢驗設備、檢驗人員及檢驗能力,保證設備能夠正常使用,人員操作符合要求,滿足檢驗方法檢出限、精度等要求。 |
4 |
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認定的快速檢驗設備。但檢驗結(jié)果呈陽性時,應使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。 |
5 |
企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗項目相關(guān)的檢驗設備及能力,不得進行委托檢驗。 |
6 |
檢驗人員需獲得食品檢驗職業(yè)資格證書,并掌握相關(guān)產(chǎn)品的檢驗知識;檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗能力的至少2人以上。首次評審實驗室各崗位至少有1人具備獨立檢驗能力。 |
7 |
具備獨立的實驗室(與事業(yè)部共用化驗室的加工地除外),具備批檢項目自行開展檢測的能力 |
8 |
檢驗方法和藥品符合國家相關(guān)標準要求。 |
化驗室管理 |
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1、管理制度審查 |
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1.1 |
實驗室應依據(jù)CNAS認可準則要求,建立實驗室管理體系文件。 |
1.2 |
生乳、原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度; |
1.3 |
對出廠的乳制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗,并保存檢驗報告2年,樣品保留至保質(zhì)期; |
1.4 |
全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗是委托檢驗或部分委托檢驗的,企業(yè)應和有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應載明:檢驗項目符合食品安全標準、檢驗機構(gòu)出具的出廠檢驗報告對企業(yè)生產(chǎn)批次負責; |
1.5 |
合格的產(chǎn)品應當符合食品安全國家標準,檢驗不合格的不得出廠; |
1.6 |
檢驗合格的乳制品,標識檢驗合格證號,檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告; |
1.7 |
三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規(guī)定。 |
2、人員管理 |
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2.1 |
實驗室各崗位人員配備齊全,崗位職責完善,建立技術(shù)人員、操作人員上崗培訓、考核辦法; |
2.2 |
檢驗技術(shù)人員應具有相關(guān)大專以上學歷,掌握乳制品生產(chǎn)、檢驗的專業(yè)知識。 |
2.3 |
人員技術(shù)管理是否符合相關(guān)要求?是否只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動? |
2.4 |
從事特定工作或從事對人身體有傷害工種的人員根據(jù)相應的教育、培訓和/或取得相關(guān)資格證書。 |
2.5 |
實驗室按年度培訓方案或計劃及目標實施。培訓方案或計劃適應于實驗室當前的和預期的任務。對新員工的崗前培訓、檢測技能進行能力驗證。對培訓完畢的人員有相應的確認其掌握程度的見證性材料。 |
2.6 |
其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等人員管理相關(guān)要求情況。 |
3、實驗室基礎(chǔ)建設 |
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3.1 |
實驗室應具備與檢測范圍相應的安全防護裝備及設施。實驗室是否安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物? |
3.2 |
實驗室應符合檢驗設施、檢驗環(huán)境等要求。實驗室應有效隔離并防止交叉污染。 |
3.3 |
實驗室采取措施確保有良好的內(nèi)務。 |
3.4 |
實驗室整體設置未要求按照GB19489-2008實驗室生物安全通用要求及實驗室基建及管理制度要求執(zhí)行。 |
3.5 |
實驗室?guī)旆抗芾矸舷嚓P(guān)要求。 |
3.6 |
其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等基礎(chǔ)建設、安全相關(guān)要求情況。 |
4、藥品試劑、樣品 |
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4.1 |
實驗室對藥品試劑的管理符合相關(guān)要求。 |
4.2 |
實驗室對藥品試劑的比對、使用符合相關(guān)要求。 |
4.3 |
樣品的流轉(zhuǎn)、儲存是否符合相關(guān)要求。 |
4.4 |
實驗室用水送檢項目是否全面。 |
4.5 |
藥品試劑管理其它不符合項目。 |
4.6 |
其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等管理相關(guān)要求。 |
5、檢驗設備儀器 |
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5.1 |
設備檔案、操作人員授權(quán)、設備運行狀態(tài)等相關(guān)設備管理是否符合? |
5.2 |
設備計量檢定管理符合要求。計量證書信息與實物一致。證書現(xiàn)行有效。 |
5.3 |
制定設備維護、維修計劃。設備維修及時、準確。 |
5.4 |
首次使用的模塊應進行定標,已投入使用的模塊制定模塊驗證計劃。監(jiān)控樣的選取、定義、保存工作合理。 |
5.5 |
實驗室是否利用以保持設備校準狀態(tài)的可信度?并保存記錄? |
5.6 |
玻璃儀器對比符合要求。 |
5.7 |
其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等設備儀器管理相關(guān)要求的項目。 |
6、檢驗方法 |
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6.1 |
實驗室檢驗方法受控,現(xiàn)行有效。檢驗方法方便員工使用及取閱。 |
6.2 |
實驗室檢驗方法能夠全面開展,具備符合作業(yè)指導書及相關(guān)國標要求的藥品、儀器、耗材等。 |
6.3 |
檢驗方法選擇符合相應的作業(yè)指導書及相關(guān)國標要求。 |
6.4 |
檢測試劑(標準溶液)的使用、保存符合檢驗方法及相關(guān)要求。 |
6.5 |
其它不符合檢驗方法的過程操作、計算的項目。 |
7、結(jié)果保障 |
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7.1 |
標準物質(zhì)在使用期間是否按計劃進行期間核查? |
7.2 |
發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)(檢測數(shù)據(jù))超出預定的判據(jù)時,對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析,采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報告錯誤的結(jié)果。 |
7.3 |
數(shù)據(jù)控制、保護符合相關(guān)要求。 |
7.4 |
檢驗所需的試劑、標準物質(zhì)、標準菌株等是否妥善保管,是否滿足檢驗需求 |
7.5 |
其它不符合檢驗結(jié)果控制的項目。 |
8、文件、記錄控制 |
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8.1 |
實驗室建立現(xiàn)行文件的清單,并可以隨時得到文件,查閱并執(zhí)行,文件完整、有效。 |
8.2 |
紙版文件發(fā)放填寫發(fā)放登記,并有具體責任人,作廢文件回收有記錄,并進行確認。 |
8.3 |
實驗室執(zhí)行記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理符合相關(guān)要求。實驗室所使用的記錄受控。 |
8.4 |
所有記錄應全面、正確、清晰明了,并存放在適宜的設施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失。對電子存儲的記錄采取備份(加密)措施,以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。 |
8.5 |
實驗室應制定記錄的保存期,并對所有記錄進行安全保護和保密。 |
8.6 |
其它不符合文件、記錄控制的項目。 |