人員

地點(diǎn)及頻率

方法

審驗(yàn)

糾正

記錄

生產(chǎn)操作人員

生產(chǎn)車間：

正常生產(chǎn)中

現(xiàn)場(chǎng)保養(yǎng)維修時(shí)

每班收工后對(duì)車間場(chǎng)地進(jìn)行清潔清掃，車間場(chǎng)地、設(shè)備、工器具進(jìn)行徹底的清洗消毒；

員工個(gè)人衛(wèi)生必須符合個(gè)人衛(wèi)生管理的規(guī)定并標(biāo)準(zhǔn)著裝，按照衛(wèi)生規(guī)范進(jìn)行洗手和手消毒操作；

正式開工前進(jìn)行衛(wèi)生（人員，設(shè)備等）檢查，合格后方可投入生產(chǎn)；

生產(chǎn)過程中操作人員必須遵守衛(wèi)生操作和規(guī)范的管理規(guī)定；

內(nèi)包裝材料經(jīng)紫外線消毒后進(jìn)入內(nèi)包裝車間；

內(nèi)包裝車間的其他物品需去掉外包裝后經(jīng)消毒液噴灑消毒內(nèi)包裝再進(jìn)入內(nèi)包裝車間；

必須遵守人流、物流、及水流氣流的管理規(guī)定.；

必須遵守生產(chǎn)過程種原料，半成品，成品的管理規(guī)定

保養(yǎng)維修用材料進(jìn)入高清潔區(qū)前應(yīng)消毒；

在維修過程中，維修用材料、工具、零件等不得隨處亂放或放在設(shè)備上面；

在現(xiàn)場(chǎng)維修過程必須遵守車間的衛(wèi)生規(guī)范

不定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽檢，觀察人員衛(wèi)生規(guī)范的遵守情況。

通過定期的環(huán)節(jié)抽樣檢查及產(chǎn)品微生物的檢測(cè)報(bào)告，驗(yàn)證衛(wèi)生規(guī)范遵守及執(zhí)行狀況

生產(chǎn)操作、管理人員及質(zhì)檢人員對(duì)維修人員在生產(chǎn)車間的衛(wèi)生規(guī)范遵守方面負(fù)有監(jiān)督職責(zé)；

維修主管不定期的監(jiān)督檢查維修人員的操作行為是否符合衛(wèi)生規(guī)范

當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)應(yīng)立即責(zé)令責(zé)任人改正，必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)

維修用材料進(jìn)入高清潔區(qū)前應(yīng)消毒。

如出現(xiàn)工具、零件隨處亂放等情況，應(yīng)立即通知相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行糾正。

必要時(shí)實(shí)施再培訓(xùn)

值班長巡檢記錄表

設(shè)備維修保養(yǎng)記錄

生產(chǎn)操作人員

生產(chǎn)車間

保養(yǎng)維修結(jié)束后

對(duì)保養(yǎng)維修好的設(shè)備進(jìn)行清洗\消毒工作，完成后經(jīng)車間主管檢查合格后方可投入使用

車間主管對(duì)清潔后的設(shè)備進(jìn)行檢查

檢查不合格應(yīng)重新進(jìn)行清潔清洗消毒

生產(chǎn)設(shè)備（模具）消毒記錄

運(yùn)輸操作人員

運(yùn)輸工具

1次/周

運(yùn)輸車輛定期進(jìn)行徹底的清洗和消毒工作；

日常運(yùn)輸過程中應(yīng)注意維持運(yùn)輸工具的清潔狀況；

不使用食品運(yùn)輸車輛運(yùn)載非食品用原材料和有毒有害化學(xué)物質(zhì)；

禁止運(yùn)輸車輛進(jìn)入高清潔區(qū)和清潔區(qū)

倉庫主管每周1次對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行清潔狀況抽查或清洗消毒記錄的審核

質(zhì)檢人員每周對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行清潔狀況檢查1次，保證在1個(gè)月內(nèi)對(duì)所有的車輛都檢查到

發(fā)現(xiàn)車輛不符合衛(wèi)生要求，應(yīng)立即通知相關(guān)運(yùn)輸人員進(jìn)行清洗清潔工作。并對(duì)結(jié)果進(jìn)行追蹤。

必要時(shí)實(shí)施再培訓(xùn)

運(yùn)輸車輛清洗消毒記錄表

《GMP周檢記錄》

質(zhì)檢部檢驗(yàn)員

生產(chǎn)車間

1次/周

檢驗(yàn)員定期對(duì)生產(chǎn)操作中各環(huán)節(jié)進(jìn)行衛(wèi)生抽樣；

質(zhì)檢部主管每月審查1次質(zhì)檢部及質(zhì)檢部的檢查報(bào)告

當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)或經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)應(yīng)立即責(zé)令通知相關(guān)責(zé)任人糾正不正確的操作并追蹤結(jié)果

環(huán)節(jié)抽樣檢查記錄表

質(zhì)檢部巡檢員

生產(chǎn)車間

巡檢過程中

在巡檢過程中對(duì)上述情況進(jìn)行隨時(shí)檢查；

定期檢測(cè)工藝流程，布局的合理性

《GMP周檢記錄》

人員

地點(diǎn)及頻率

方     法

審驗(yàn)

糾正

記錄

參照

清潔員

生產(chǎn)車間入口處

車間入口處設(shè)有洗手池，水龍頭為非手動(dòng)開關(guān)，配有洗手液、消毒水；

由車間專人經(jīng)常對(duì)洗手池進(jìn)行清潔工作，并及時(shí)添加洗手液及每隔4h更換消毒液

質(zhì)檢員1次/周對(duì)衛(wèi)生設(shè)施進(jìn)行衛(wèi)生狀況及設(shè)施維護(hù)狀況進(jìn)行檢查。

質(zhì)檢員 1次/周對(duì)消毒液濃度進(jìn)行檢測(cè)。

質(zhì)檢部1次/周審核洗手液、消毒液、紫外線燈開啟記錄

定位設(shè)置洗手池和相關(guān)工具、設(shè)施（洗手液等）

清潔員隨時(shí)保持衛(wèi)生設(shè)施的清潔狀況。

當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)或檢查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)應(yīng)立即責(zé)令責(zé)任人改正

《GMP周檢記錄》

工作衣、用具消毒記錄

紫外線燈開啟、關(guān)閉記錄

食品安全手冊(cè)（基礎(chǔ)計(jì)劃衛(wèi)生設(shè)施）

生產(chǎn)操作人員

每次進(jìn)車間前

每次進(jìn)車間必須嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行洗手消毒

清潔員

衛(wèi)生間  

更衣室 

生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)

衛(wèi)生間應(yīng)設(shè)有洗手池并配置洗手皂、液。每隔2h進(jìn)行清掃和清潔工作；每隔4h用消毒溶液噴灑消毒；

更衣室每隔4h進(jìn)行清掃和清潔工作；每天一次用消毒溶液噴灑消毒；

每天工作結(jié)束后、工間休息開啟更衣室紫外線等至少30min

人員

地點(diǎn)及頻率

方法

審驗(yàn)

糾正

記錄

參照

成品、原輔料倉庫保管員

成品、原輔料倉庫：

隨時(shí)

倉庫內(nèi)所有照明設(shè)備均應(yīng)裝有保護(hù)裝置，如發(fā)現(xiàn)保護(hù)裝置損壞無法使用，應(yīng)立即停止該場(chǎng)地的使用，并及時(shí)通知維修人員進(jìn)行維修；

包裝材料倉庫應(yīng)保持干燥清潔、通風(fēng)、防霉，內(nèi)外包裝分別存放，下有墊板，并有防鼠設(shè)施；

食品的儲(chǔ)存庫保持衛(wèi)生，包裝材料、原料、成品、非食用化學(xué)物質(zhì)分庫存放，并設(shè)有防鼠設(shè)施

倉庫和生產(chǎn)管理人員1次/日對(duì)本部門進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部巡檢員1次/周對(duì)倉庫和生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部每月審查1次質(zhì)檢部的檢查報(bào)告

如發(fā)現(xiàn)有交叉污染的情況或跡象時(shí)，立即隔離污染源，并及時(shí)對(duì)不合格狀況進(jìn)行整頓，直至合格為止。

必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)追蹤

對(duì)設(shè)備進(jìn)行重新清潔和消毒工作，經(jīng)檢查合格后方可投入生產(chǎn)使用。

所有產(chǎn)品重新標(biāo)識(shí)清楚并分類擺放

《GMP周檢記錄》

值班長巡檢記錄表

食品安全手冊(cè)（基礎(chǔ)計(jì)劃—非食用化學(xué)物質(zhì)控制）

食品安全手冊(cè)（基礎(chǔ)計(jì)劃—生產(chǎn)過程控制）

生產(chǎn)操作人員

生產(chǎn)車間：

隨時(shí)

應(yīng)包括：設(shè)施以及產(chǎn)品的衛(wèi)生和防護(hù)措施，例如：

照明以及玻璃等用具，使用防暴罩和塑料膜覆蓋等措施；

在生產(chǎn)過程中與生產(chǎn)無關(guān)的物品特別是非生產(chǎn)用材料（包括個(gè)人用品）的管理；

有防護(hù)裝置的設(shè)備保持防護(hù)狀態(tài),防止不清潔物質(zhì)的進(jìn)入.；

清洗液和消毒液使用后應(yīng)進(jìn)行徹底清洗,防止化學(xué)物質(zhì)的殘留；

清潔工作時(shí)應(yīng)防止不清潔的水飛濺，生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)維持清潔，不留污物；

盛放原料、半成品及成品的容器均離地，放在架子上；

所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域人員必須標(biāo)準(zhǔn)著裝.；

領(lǐng)用、保管、發(fā)放車間的清洗劑、消毒劑的使用應(yīng)盡量做到使用多少領(lǐng)用多少；

廢棄或被污染的食品和食品包裝物的及時(shí)處置

維修人員

生產(chǎn)車間

維修過程中

維修人員在設(shè)備保養(yǎng)、維修時(shí)如需使用氣體燃料（氧氣、乙炔等），應(yīng)盡量選擇在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行，維修結(jié)束后，要進(jìn)行徹底清潔、消毒；

如必須在生產(chǎn)進(jìn)行時(shí)進(jìn)行維修，則應(yīng)做好相應(yīng)的產(chǎn)品保護(hù)措施

維修主管不定期的監(jiān)督檢查維修人員的操作行為是否符合衛(wèi)生規(guī)范

設(shè)備維修保養(yǎng)記錄

質(zhì)檢部

倉庫

1次/周

對(duì)倉庫進(jìn)行檢查，是否有生產(chǎn)用材料與非生產(chǎn)用材料混放的現(xiàn)象

質(zhì)檢部每月審查1次質(zhì)檢部的檢查報(bào)告

《GMP周檢記錄》

生產(chǎn)車間

每日巡檢

巡檢員每日巡檢過程中對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)控

人員

地點(diǎn)及頻率

方法

審驗(yàn)

糾正

記錄

危險(xiǎn)品倉庫保管員

危險(xiǎn)品倉庫

進(jìn)貨時(shí)保管員通知品管人員驗(yàn)收, 所使用的化合物有主管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售、使用說明的證明，主要成分、毒性、使用劑量和注意事項(xiàng),如無證明則拒收。

保管員應(yīng)對(duì)非生產(chǎn)的材料包括清潔劑、殺蟲劑等做好明確標(biāo)識(shí)，單獨(dú)的區(qū)域貯存，柜子必須帶鎖，防止隨便亂拿，設(shè)有警告標(biāo)示；

化合物正確標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)清楚，標(biāo)明有效期，使用登記記錄；

由經(jīng)過培訓(xùn)的人員領(lǐng)用和使用；

非生產(chǎn)用材料特別是有毒有害物品應(yīng)安放在與生產(chǎn)區(qū)隔離的地方，并保證安全；

在使用消殺用試劑等非生產(chǎn)材料時(shí)，必須在生產(chǎn)結(jié)束后由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員操作,方能進(jìn)行，同時(shí)要將所有產(chǎn)品撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),并做好設(shè)備的防護(hù)工作.防止揮發(fā)性氣體造成污染；并按說明書正確使用；

編寫有毒有害化學(xué)物質(zhì)一覽表

倉庫隨時(shí)對(duì)危險(xiǎn)品倉庫及保管記錄進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部巡檢員1次/周對(duì)危險(xiǎn)品倉庫進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部每月審查1次質(zhì)檢部的檢查報(bào)告

如發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)范的情況，立即通知倉庫保管員嚴(yán)格按照規(guī)定和流程糾正并進(jìn)行結(jié)果追蹤

《供應(yīng)商檔案》

《有毒有害化學(xué)物質(zhì)一覽表》

質(zhì)檢部

檢驗(yàn)室

對(duì)試驗(yàn)用試劑有化驗(yàn)室人員管理，放在專柜中，加鎖，配制有記錄；

化學(xué)試驗(yàn)以及微生物試驗(yàn)結(jié)束后的廢棄物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行合理的處置后方可拋棄

設(shè)專柜并記錄

人員

地點(diǎn)及頻率

方法

審驗(yàn)

糾正

記錄

危險(xiǎn)品倉庫保管員

危險(xiǎn)品倉庫

進(jìn)貨時(shí)保管員通知品管人員驗(yàn)收, 所使用的化合物有主管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售、使用說明的證明，主要成分、毒性、使用劑量和注意事項(xiàng),如無證明則拒收。

保管員應(yīng)對(duì)非生產(chǎn)的材料包括清潔劑、殺蟲劑等做好明確標(biāo)識(shí)，單獨(dú)的區(qū)域貯存，柜子必須帶鎖，防止隨便亂拿，設(shè)有警告標(biāo)示；

化合物正確標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)清楚，標(biāo)明有效期，使用登記記錄；

由經(jīng)過培訓(xùn)的人員領(lǐng)用和使用；

非生產(chǎn)用材料特別是有毒有害物品應(yīng)安放在與生產(chǎn)區(qū)隔離的地方，并保證安全；

在使用消殺用試劑等非生產(chǎn)材料時(shí)，必須在生產(chǎn)結(jié)束后由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員操作,方能進(jìn)行，同時(shí)要將所有產(chǎn)品撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),并做好設(shè)備的防護(hù)工作.防止揮發(fā)性氣體造成污染；并按說明書正確使用；

編寫有毒有害化學(xué)物質(zhì)一覽表

倉庫隨時(shí)對(duì)危險(xiǎn)品倉庫及保管記錄進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部巡檢員1次/周對(duì)危險(xiǎn)品倉庫進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部每月審查1次質(zhì)檢部的檢查報(bào)告

如發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)范的情況，立即通知倉庫保管員嚴(yán)格按照規(guī)定和流程糾正并進(jìn)行結(jié)果追蹤

《供應(yīng)商檔案》

《有毒有害化學(xué)物質(zhì)一覽表》

質(zhì)檢部

檢驗(yàn)室

對(duì)試驗(yàn)用試劑有化驗(yàn)室人員管理，放在專柜中，加鎖，配制有記錄；

化學(xué)試驗(yàn)以及微生物試驗(yàn)結(jié)束后的廢棄物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行合理的處置后方可拋棄

設(shè)專柜并記錄

人員

地點(diǎn)及頻率

方法

審驗(yàn)

糾正

記錄

危險(xiǎn)品倉庫保管員

危險(xiǎn)品倉庫

進(jìn)貨時(shí)保管員通知品管人員驗(yàn)收, 所使用的化合物有主管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售、使用說明的證明，主要成分、毒性、使用劑量和注意事項(xiàng),如無證明則拒收。

保管員應(yīng)對(duì)非生產(chǎn)的材料包括清潔劑、殺蟲劑等做好明確標(biāo)識(shí)，單獨(dú)的區(qū)域貯存，柜子必須帶鎖，防止隨便亂拿，設(shè)有警告標(biāo)示；

化合物正確標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)清楚，標(biāo)明有效期，使用登記記錄；

由經(jīng)過培訓(xùn)的人員領(lǐng)用和使用；

非生產(chǎn)用材料特別是有毒有害物品應(yīng)安放在與生產(chǎn)區(qū)隔離的地方，并保證安全；

在使用消殺用試劑等非生產(chǎn)材料時(shí)，必須在生產(chǎn)結(jié)束后由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員操作,方能進(jìn)行，同時(shí)要將所有產(chǎn)品撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),并做好設(shè)備的防護(hù)工作.防止揮發(fā)性氣體造成污染；并按說明書正確使用；

編寫有毒有害化學(xué)物質(zhì)一覽表

倉庫隨時(shí)對(duì)危險(xiǎn)品倉庫及保管記錄進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部巡檢員1次/周對(duì)危險(xiǎn)品倉庫進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部每月審查1次質(zhì)檢部的檢查報(bào)告

如發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)范的情況，立即通知倉庫保管員嚴(yán)格按照規(guī)定和流程糾正并進(jìn)行結(jié)果追蹤

《供應(yīng)商檔案》

《有毒有害化學(xué)物質(zhì)一覽表》

質(zhì)檢部

檢驗(yàn)室

對(duì)試驗(yàn)用試劑有化驗(yàn)室人員管理，放在專柜中，加鎖，配制有記錄；

化學(xué)試驗(yàn)以及微生物試驗(yàn)結(jié)束后的廢棄物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行合理的處置后方可拋棄

設(shè)專柜并記錄

人員

地點(diǎn)及頻率

方法

審驗(yàn)

糾正

記錄

危險(xiǎn)品倉庫保管員

危險(xiǎn)品倉庫

進(jìn)貨時(shí)保管員通知品管人員驗(yàn)收, 所使用的化合物有主管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售、使用說明的證明，主要成分、毒性、使用劑量和注意事項(xiàng),如無證明則拒收。

保管員應(yīng)對(duì)非生產(chǎn)的材料包括清潔劑、殺蟲劑等做好明確標(biāo)識(shí)，單獨(dú)的區(qū)域貯存，柜子必須帶鎖，防止隨便亂拿，設(shè)有警告標(biāo)示；

化合物正確標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)清楚，標(biāo)明有效期，使用登記記錄；

由經(jīng)過培訓(xùn)的人員領(lǐng)用和使用；

非生產(chǎn)用材料特別是有毒有害物品應(yīng)安放在與生產(chǎn)區(qū)隔離的地方，并保證安全；

在使用消殺用試劑等非生產(chǎn)材料時(shí)，必須在生產(chǎn)結(jié)束后由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員操作,方能進(jìn)行，同時(shí)要將所有產(chǎn)品撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),并做好設(shè)備的防護(hù)工作.防止揮發(fā)性氣體造成污染；并按說明書正確使用；

編寫有毒有害化學(xué)物質(zhì)一覽表

倉庫隨時(shí)對(duì)危險(xiǎn)品倉庫及保管記錄進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部巡檢員1次/周對(duì)危險(xiǎn)品倉庫進(jìn)行檢查

質(zhì)檢部每月審查1次質(zhì)檢部的檢查報(bào)告

如發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)范的情況，立即通知倉庫保管員嚴(yán)格按照規(guī)定和流程糾正并進(jìn)行結(jié)果追蹤

《供應(yīng)商檔案》

《有毒有害化學(xué)物質(zhì)一覽表》

質(zhì)檢部

檢驗(yàn)室

對(duì)試驗(yàn)用試劑有化驗(yàn)室人員管理，放在專柜中，加鎖，配制有記錄；

化學(xué)試驗(yàn)以及微生物試驗(yàn)結(jié)束后的廢棄物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行合理的處置后方可拋棄

設(shè)專柜并記錄