QA人員本身就是一個組織的質(zhì)量管理崗位,需要由綜合素質(zhì)相對高、業(yè)務(wù)能力相對強的人員來擔當。人員管理體現(xiàn)在“ 選、育、留、用”和“ 人盡其才”,所有部門人員都會用到這些原則。
一、QA的人員選擇
不管是內(nèi)部選撥或轉(zhuǎn)崗,還是外部招騁,QA人員的選擇基本是需要有一定工作經(jīng)驗的,QA想管好質(zhì)量,需要有較強的專業(yè)知識,以技術(shù)和規(guī)范服人,還需要有較強的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,因為你面對的是內(nèi)部各部門人員和外部藥監(jiān)、供應(yīng)商、患者、銷售和醫(yī)生等人群。
列舉幾個方面的QA人員:
一是 現(xiàn)場QA,你需要懂 GMP和相關(guān)法規(guī)規(guī)范,還需要懂 產(chǎn)品知識、處方工藝、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制點、取樣、環(huán)境監(jiān)控、清場確認、驗證等,這樣的QA最好由車間現(xiàn)場人員轉(zhuǎn)崗過來擔當,有一定的現(xiàn)場經(jīng)驗才能管好現(xiàn)場質(zhì)量,否則你不懂會被生產(chǎn)人員很容易“騙”過去,你也樹立不了質(zhì)量權(quán)威,產(chǎn)品的風險你也把控不。
二是 處理投訴的QA,包括 咨詢電話、市場投訴、不良反應(yīng)、藥品抽檢、藥物警戒等,既要懂藥品知識,臨床用藥,還要有很好的溝通技巧,學會妥善處理外部投訴,還要懂質(zhì)量缺陷或不良品的原因查找,學會查找臨床用藥文獻和溝通咨詢醫(yī)生,做到“不卑不亢”。
二、QA人員的培養(yǎng)
人都是需要培養(yǎng)的,特別是一些 經(jīng)驗不足 的QA。首先,對部門新進大學生要設(shè)立 導師制,讓有經(jīng)驗的主管以上人員親自指導專業(yè)或個人生活上的解惑;還有對剛過來的新員工有 師徒制,幫助成長;也有設(shè) 主管助理制,通過一些項目鍛練一些有培養(yǎng)潛質(zhì)的骨干人員。
“傾聽30分”也是很好的溝通交流方式,可以定期關(guān)心員工、了解工作狀態(tài)和心理想法,及時 開導解惑,人員的過程管理非常重要。其次,針對某些QA人員可以由有經(jīng)驗的主管、經(jīng)理、總監(jiān)自己來帶,如在生化藥、生物制品專業(yè)上的指導,促其監(jiān)督更有力度,培養(yǎng)成長了這些QA。
又如現(xiàn)在開展仿制藥一致性評價、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移,需要有 懂研發(fā)的QA對 技術(shù)部門、 質(zhì)量研究室進行 質(zhì)量監(jiān)督,因為是新的監(jiān)管領(lǐng)域,可以由懂研發(fā)的主管甚至總監(jiān)自己來指導,讓研發(fā)QA熟悉國家一致性評價和新藥研發(fā)的一些法律法規(guī),更好地抽查研發(fā)的規(guī)范性,以便順利通過國家的注冊核查,不至于讓花幾百上千萬元的項目打水漂。
最后,QA部門也可每月開展 專題培訓,提高質(zhì)量人員的 法規(guī)指南和 質(zhì)量專業(yè)知識的水平,定期外派人員參加部分外訓,回來和部門人員進行課件分享或制作PPT給大家再培訓,共同提高大家的專業(yè)水平;也定期分享一些有價值的微信專業(yè)知識,包括 法規(guī)、GMP、國家檢查缺陷、質(zhì)量專題等。
總之,培養(yǎng)人員是“ 磨刀不誤砍材功”的必修課,人員在質(zhì)量部門能學到知識、本領(lǐng),也會促使他認可肯定自己的工作價值,愿意留在質(zhì)量部門發(fā)揮自己的聰明才智,讓上上下下的質(zhì)量人都是有“溫情”的人!
三、QA人員的激勵
人在企業(yè)內(nèi)都是需要 激勵和 處罰的。企業(yè)層面可以多組織活動,如各種座談會、體育活動、燒烤、攝影等各種協(xié)會活動,可增強員工對企業(yè)的 認可感,增強 凝聚力,人文關(guān)懷多了,員工對企業(yè)的貢獻雖是無形卻是多了很多。對于具體到個體,激勵就是提供對方所需要的,所以激勵也變得因人而異。
激勵無非有兩種方式,一是 物質(zhì)上的,如 加薪和提高其它 福利待遇,二是 精神上的,這部分需要各部門主管要多做點肯定和溝通工作。
在質(zhì)量部,對一些剛來的大學生,可以一一進行面談交流,了解學生的實際狀況,讓他們在這個組織里會體會到有人在關(guān)心他們的成長和生活;另外,要參入到80、90、00后人員的 業(yè)余生活中,比如你要學會打“王者榮耀”,有代溝你就“死”了,你永遠不知道他們在想些什么;對于老員工,也要施加壓力讓他們主動學習和對工作的思考,多帶新人,有師傅獎或授課費用,對有職業(yè)倦怠人員要教導和績效處罰。非正式交流讓員工敞開心扉和你真誠交流,會獲得員工更多認可感,會讓組織 更高效、交流 更暢通,團隊的戰(zhàn)斗力會得到增強。
四、QA人員的使用
“ 人盡其才,物盡其用”,用人之道確實也是一門很高的藝術(shù)。有人講,“是金子總是會發(fā)光的”,這個時代已經(jīng)進入了信息化高速發(fā)展和大數(shù)據(jù)管理的時代,培養(yǎng)和用好人員需要更快的速度。人才搬錯了地方可能就是“廢才”,雙方都在浪費彼此的時間,也會增加經(jīng)企業(yè)的成本。
用好人,首先是 選對人。記得很清楚的一件事,我的領(lǐng)導針對之前計算機QA告訴我,“你們當初選人時就有問題,找 IT的QA,就應(yīng)該找一個有 質(zhì)量意識的人,他可以對計算機專業(yè)感興趣,而不是選一位有IT知識而不懂質(zhì)量的人,因為質(zhì)量意識這人有可能一輩子也建立不起來!
其次,把合適的人配置到合適的崗位。比如, 處理投訴崗位的QA,就需要有良好的 溝通態(tài)度和 溝通技巧,面對患者。又比如,選擇 產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)放行人員,這人一定要 對生命有敬畏之心。放行產(chǎn)品的人員一定要把患者的利益放在第一位,時刻保持“膽顫心驚,如履薄冰”。
最后,人員的使用上主要還靠 自我激勵和 自我驅(qū)動?梢砸龑T工去看些管理類、心理學等書籍,和員工多聊天解決他的困惑問題,可以適當做一些激勵和管理類的培訓。
總之,一個好的QA需要有上述的品質(zhì)與能力;一個好的領(lǐng)導應(yīng)該知道自己需要什么的QA.
自我激勵和 自我驅(qū)動在一個人的職業(yè)生涯中就顯得尤為重要,如果你能認為你是在為你自己工作,通過實踐的工作不斷提升和鍛練自己的能力,你會 成長得更快。
作為QA,你不能把自己當警察與法官,把生產(chǎn)人員當你的對立面像小偷一樣盯著:哪里有壓迫哪里就有反抗!其實你與生產(chǎn)人員或者車間的目標是一樣的,就是第一次就生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品來,所以你與生產(chǎn)人員或者車間的關(guān)系是協(xié)同而不是對立,你給自己的定位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品,而不是僅僅檢查車間做的對還是不對,到處訓人體現(xiàn)你的權(quán)威。
五、如何做好QA?
要做好QA,需要從以下幾個方面努力:
1、首先要能勝任QA工作。
作為QA你首先要能勝任你的本職工作,任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人,所以你得審視一下自己,“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場管理的基本知識,特別是異常問題的處理。只有這樣,你的每一句話都才能找到依據(jù),你的每一個建議才能達到你要的結(jié)果。你的要求是合理的,你的建議是可行的,你就基本可以做到QA合格了。
2、要換位思考問題。
有些QA,只會拿一些文件的規(guī)定去要求車間,而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到:是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶,或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題,而不只是指責。
3、換個角度提出問題。
一些QA,遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定,你執(zhí)行就行,這樣說話不僅不能解決問題,而且增加別人對你的厭惡,更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對方提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場,去贏得尊重或者經(jīng)濟利益,你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會贏得對方的尊重。
4、學好分步解決問題。
作為QA,對工人或者車間存在的問題,要結(jié)合要求與公司實際情況進行系統(tǒng)分析,對于一些實在無法一步解決到位的問題,要學會分解問題,分步到位,而不是強求一步到位或者放任不管。對大問題,我們要分步解決,這樣別人可以接受,你可以達到目標,何樂而不為呢!
首先要知道做什么、怎么做其次要知道為什么做、如果不做會有什么風險最后要知道如何從工作中優(yōu)化自己以及工作中的流程與操作,達到合理有效且能夠最大的保障產(chǎn)品的質(zhì)量畢竟產(chǎn)品的質(zhì)量是我們最終的目標~也是企業(yè)賴以生存的關(guān)鍵。只有給企業(yè)帶來的價值才能逐步提高領(lǐng)導們對質(zhì)量管理部門的認識和關(guān)注。
六、QA主要工作職責
現(xiàn)場QA主要工作有3點:
1、主要由QA崗位完成的工作。
必要的現(xiàn)場檢查,如某些中間產(chǎn)品現(xiàn)場測試、清場檢查、取樣送樣、首標簽復核等。這些工作對車間來說是希望你積極開展的,只要通過認真執(zhí)行、積極溝通可以做好的。
2、對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的檢查工作。
這個部分是較易有爭議的工作。首先做到對生產(chǎn)實際的掌握。然后是對各項標準的掌握。出現(xiàn)違規(guī)情況應(yīng)根據(jù)輕重采取適當?shù)奶幚矸椒?蓪?管 (標準清晰明確可執(zhí)行,發(fā)生問題多為個性問題,可立即糾正)和 理 (相關(guān)管理標準不清晰或已不能適應(yīng)生產(chǎn)實際,屬系統(tǒng)性問題?啥嗤飨嚓P(guān)崗位管理人員及領(lǐng)導反映,主要真實反應(yīng)具體情況,并提出建議,車間是能夠接受你的方式的,勿武斷或輕易下結(jié)論,尤其說一些誰誰意識差不配合等無用言論)分別對待。
3、協(xié)同工作。
例如驗證工作、工藝改進等技術(shù)性工作。這樣的工作就是本著謙虛學習、用數(shù)據(jù)說話,積極溝通等方法即可。
如何提高QA的業(yè)務(wù)水平,這個問題回答起來其實沒有什么實際意義,看看網(wǎng)絡(luò)上的QA文章,大部分都是埋怨和不理解有的提高業(yè)務(wù)水平的方法,也無非叫你多看GMP,多看法律法規(guī),多看公司文件等等諸如此類的口水話,其實這種方法人人都懂,可為什么人人都懂還有這么多QA會這么迷茫?
原因我分析有 三類:
1、沒有QA的學習環(huán)境,現(xiàn)在企業(yè)的QA工作環(huán)境是如此的不和諧
2、QA自己本身并沒有努力,勤奮是獲得果實的第一步
3、QA的業(yè)務(wù)水平來之不易,就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣,不舍得教別人,教會徒弟餓死師傅,人人之間都有一種不和諧的氛圍。
做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思路和強大的資料庫,一定要有自己的價值觀,不要輕易地就被別人說服,要認認真真的分析每一句話(文件、法規(guī)里的內(nèi)容)
構(gòu)建自己的QA工作團隊,而且團隊一定要用相同的質(zhì)量管理觀念,不能一個把關(guān)很嚴,一個在那狂放水,因為當QA在自己的車間遇到爭斗時,你的同伴可以為你提供強大的質(zhì)量管理后盾,有一個和諧的團隊,信你相做起QA的工作來也會顯得自信些。
身份價值:不要把自己當做是一名QA,當你在車間時,你要把自己當成操作工、班組長、車間主任,當你在質(zhì)檢巡查時,你要把自己當做QC,當你在倉庫巡檢時,你要把自己當成倉庫管理員,當你在放行產(chǎn)品時,你既要把自己當做質(zhì)量管理者,也要把自己當做銷售員,當你在開會時,你要把自己當做是一名中層管理人員。
1、相關(guān)的法律法規(guī),企業(yè)的有關(guān)文件爛熟于心。
2、善于思考,當員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差,還是他的工作設(shè)施本身的設(shè)計問題。
3、幫助他們解決問題,QA與車間是為共同目標工作的兩個不同角色。用自己的知識贏得尊重。
4、原則問題要固執(zhí)。
5、自己的利益是要靠自己爭取的。
6、要善于保護好自己。
要做一個稱職的QA,至少應(yīng)具備以下特質(zhì):
1、具有 較高的理論水平,語言 流暢,有 說服力;
2、 熟悉產(chǎn)品工藝, 掌握質(zhì)量標準, 了解產(chǎn)品特性, 了解設(shè)備性能;(車間基層經(jīng)驗)
3、講 原則,但絕不教條,松馳有度,若在可控范圍內(nèi)時,色厲內(nèi)荏,放過一馬且讓人感恩;
4、善于與不同層次的人 溝通,根據(jù)你的談話對象 調(diào)整說話內(nèi)容;
5、不要 抱怨,不要與生產(chǎn)人員 比較;
6、用你的 業(yè)務(wù)水平和 管理能力樹立威信,以理服人;
7、不到 萬不得已,不要動用 否決權(quán),慎用 叫停手段;
8、從 小事上抓典型,從最 易入手的地方(大家容易接受或理解)整改,逐步養(yǎng)成符合你愿望的好習慣,一旦習慣養(yǎng)成后,你就省事了;
9、最好懂些 檢驗,工作起來會很主動;
10、要有 參政意識,別把自己游離于車間之外,對車間的人和事了解越多,對工作越有利;
11、 理解車間行為,因為他們有產(chǎn)量和成本壓力;
12、 質(zhì)量意識的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關(guān)系,如果你總覺得難,這個工作就一定會繼續(xù)難下去;
13、QA的工作大多數(shù)是 軟指標,你的責任心和自律非常重要;
14、出了質(zhì)量事故時,背鍋也并沒冤枉你,畢竟你有 責任,只是 大小而已。
一個合格的QA在項目中會充當三種角色:
角色1—— 老師,具備 學習和 培訓的能力。
角色2—— 醫(yī)生,通過 度量數(shù)據(jù)對生產(chǎn)過程 進行診斷,幫助 分析原因,開處方。
角色3—— 警察,以 企業(yè)流程為依據(jù),但要告訴大家流程 背后的原因;如果和生產(chǎn)部門針對某些特定問題意見相左,可以直接 匯報高層。
老師的角色——在GMP實施初期,QA是 質(zhì)量體系主要構(gòu)建人之一,同時,也要采用恰當?shù)姆椒▽①|(zhì)量體系中的質(zhì)量理念及具體管理標準傳達給一線操作人員及各級管理人員。在GMP實施過程中,要有針對性的定期開展各種專題培訓以保證質(zhì)量管理水平的保持和穩(wěn)步提高。
警察的角色——在生產(chǎn)過程中,QA有選擇性地參加 質(zhì)量控制點的巡查,定時對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生產(chǎn)半成品和生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和評價。
醫(yī)生的角色——在生產(chǎn)過程中,QA也應(yīng)當 承擔收集、統(tǒng)計、分析度量數(shù)據(jù)的工作,用于支持管理決策,出現(xiàn)具體問題是協(xié)助提出產(chǎn)生原因和解決方案。
QA處于一個對質(zhì)量負責的崗位上,責任重大當然就不好做。但是“抱怨不如改變”,在你打算抱怨的時候冷靜下來思考你是為什么抱怨,你在抱怨什么?
公司對你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業(yè)務(wù)水平,相關(guān)的GMP法規(guī)的知識來說服你的領(lǐng)導重視質(zhì)量,也就是說有理服人。
工人對你的不理解------想想是不是因為你游離了工人,想做好工作就不要有一副領(lǐng)導的架子,說實話,工人一個月就拿這點錢你動不動就要扣人家錢,或是你一副大爺?shù)臉幼,試問誰會理你,換位思考一下是很有必要的。
感覺沒有什么彩頭------是啊,相比較與車間的一些福利,QA說應(yīng)該是最窮的,但是你有沒有看到過那些審計官啊,很牛的,自己立個目標像那些審計官學習,然后錢還不是大把大把的來啊。
怨天尤人-------好多的人都是剛畢業(yè)就接觸到這個崗位的,這個時候能有個工作,能有個接受你的單位,解決你的溫飽問題你還有什么可以抱怨的呢,要保持一個平常的心,在做好自己工作的前提下,多向你的師傅學習,無論是誰只要比你先進廠喊一聲師傅是沒有錯誤的,不要整天板著臉跟誰欠你錢似的!
七、QA在質(zhì)量管理體系中的作用
1、QA的作用產(chǎn)品
生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部,在全過程的質(zhì)量管理中,就是要貫徹“ 預防為主”的原則,把質(zhì)量管理的重點,從事后檢驗轉(zhuǎn)到 事前設(shè)計和制造過程中來,加強全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中,做到“ 防患于未然”,同時,逐步形成一個包括市場研究、研發(fā)設(shè)計和銷售使用的全過程的質(zhì)量管理體系。(預警機制)
因此,在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,要有足夠的 訓練有素并能勝任其工作的 生產(chǎn)操作人員和管理人員,利用符合藥品生產(chǎn)條件的廠房、設(shè)施和設(shè)備,使用合格的原輔料和包裝材料,采用經(jīng)過驗證并得到批準的生產(chǎn)方法,加強工藝衛(wèi)生和安全生產(chǎn)的嚴格管理,在文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制下,通過可靠的檢驗和監(jiān)控手段,所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。
在整個生產(chǎn)過程中,QA負責了對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控,保證了產(chǎn)品的 安全、有效、穩(wěn)定,保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求,發(fā)揮了 重要的作用。
2、QA在產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中的地位。
通過實施GMP來 加強質(zhì)量管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量,是全企業(yè)各部門的工作重點,因此建立并健全一個制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系,同時以一個獨立的、有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門來負責協(xié)調(diào)和實施這個體系,則是十分必要的。
我國GMP中規(guī)定,必須設(shè)立獨立于其他部門的質(zhì)量管理部門,并且其負責人不得和生產(chǎn)管理部門負責人互相兼任。通過它負責協(xié)調(diào)和實施質(zhì)量管理體系,開展質(zhì)量管理方面的指揮和控制活動,包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等。因此,質(zhì)量管理部門必須負責審查可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各個方面,所有與產(chǎn)品及其質(zhì)量有關(guān)的資料、所有的規(guī)程,均應(yīng)送至質(zhì)量部門批準,而且質(zhì)量管理部門對物料、半成品以及成品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。
3、QA的價值如何體現(xiàn)
先來看一個故事。
從前,有一條山路,路上遺留了許多陷阱。第一個管路人隔幾天巡視一遍,總能救出誤入陷阱的人,人們感激他,偶爾還能得點感激的銀子;第二個管路人仔細地把路查一遍,在有陷阱的地方都立了標志,所以,人們都記住了他;第三個管路人花了好長時間把所有的陷阱都填平了,從此以后再也沒有人知道陷阱的事了。最終,人們感激第一個人,記住了第二個人,忘記了第三個人。
一個合格QA的很多工作是預防性的,本質(zhì)上類似于上述故事的第三個人。他們常常在事故發(fā)生前就采取了預防措施或者在問題出現(xiàn)后及時采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā)生。QA的這種工作性質(zhì)也導致了多數(shù)人對他的遺忘,認為QA沒有存在的價值。
所以,QA應(yīng)該注意將隱性的工作成果顯性化,以獲得干系人的認可。顯性的方式有兩種:定性和定量。定性就是在日常溝通和報告中爭取機會向人介紹自己的“工作”;定量就是采用度量的手段呈現(xiàn)所取得的改進成果。
企業(yè)的質(zhì)量目標與QA的關(guān)系實際上,因為各企業(yè)的文化不同,QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業(yè)的一名員工,要按照公司的質(zhì)量理念來工作?藙谑勘荣|(zhì)量管理四項基本原則中也提到:質(zhì)量即符合要求,而不是好!ISO質(zhì)量管理體系的定義是:客戶的要求就是質(zhì)量的標準。對于產(chǎn)品來說,大家遵守同一個標準的約束,但在具體實施過程中卻有著各自不同的重點。一個好的QA不在于死搬硬套標準,而在于體味所在公司的質(zhì)量文化去把握關(guān)鍵點。
4、QA與質(zhì)量文化
對QA來說,談起質(zhì)量文化,就仿佛既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣,抓不到它,但還非常需要它。為什么呢?做為一位普通員工,QA改變不了公司的質(zhì)量文化,但卻深受質(zhì)量文化的影響。
大家談到質(zhì)量文化時,大都圍繞一點:領(lǐng)導重視與否。相信這點抓住了企業(yè)文化的源頭。一個企業(yè),可以看作一個社會人,有它的思維方式和行為方式。就其根本,是由它的文化決定的,而企業(yè)的某個人物(特別是創(chuàng)業(yè)者)對企業(yè)文化的沉淀起著決定性的作用。我們可以試想,一個X理論觀念的老板手下很難有一個Y理論觀念的經(jīng)理,這樣一來,老板的觀念影響著經(jīng)理,經(jīng)理的思想影響著員工,所有員工的行為構(gòu)成了企業(yè)的行為。
其實,企業(yè)文化的外圍,還有更深遠的地區(qū)、民族文化。如果改變不了大環(huán)境,你就改變小環(huán)境;如果小環(huán)境你都改變不了,就坐下來等待。等到有一天,慘痛的教訓有了,高層意識到了,中層素質(zhì)提高了……一切慢慢的都好了。