普及一個概念：“批生產記錄”

 

　　記錄一個批號的產品制造過程中使用原輔材料與所進行操作 的文件，包括制造過程中控制的細節(jié)。簡稱BPR（ Batch Process Record）。

 

　　批生產記錄包括：時間和日期；使用的原輔料數(shù)量、批號以及檢驗依據(jù)；使用的主要設備的說明和編號；每個批次特定的認證；重要參數(shù)的真實結果的記錄；完成的取樣及結果；每個直接或間接管理或檢驗操作中的每一個重要步驟的人員簽名以及復核人員簽名；適當階段或時期的真實收率和利用率；成品包裝和標簽的使用情況與銷毀等。

 

二、記錄

 

　　用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。

 

　　記載生產與質量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應有相應的記錄來支持。

 

三、記錄的重要性

 

　　各種檢查的重點有三部分：現(xiàn)場、記錄、軟件等�，F(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內容是否生產情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個方面：

 

　　1、記錄的格式、內容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應齊全。

 

　　2、檢查過去的生產狀況。

 

　　通過對過去所填定的批生產記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產情況、設備運行情況、質量檢驗情況等。

 

　　3、檢查現(xiàn)狀（由點到面）：

 

　　批生產記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質量部的檢驗、留樣等情況；

 

　　批生產記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；

 

　　批生產記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉情況；

 

　　壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運行情況；

 

　　設備運行記錄引申到設備情況；

 

　　清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控；

 

　　銷售記錄引申到銷售情況；

 

　　檢驗記錄引申到質量管理情況（質量標準、檢驗SOP、質量管理制度、全檢等）。

 

四、記錄的分類

 

　　人員管理：員工培訓記錄、培訓檔案、體檢表等

 

　　物料管理：采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。

 

　　生產技術管理：批生產記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。

 

　　質量管理：現(xiàn)場監(jiān)控記錄、檢驗記錄、檢驗臺帳、留樣觀察記錄等。

 

　　設備管理：設備運行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購置、開箱驗收記錄等。

 

　　衛(wèi)生管理：廠房、地漏清潔記錄、清場記錄等。

 

　　銷售管理：產品銷售記錄、退貨記錄等。

 

　　憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗等。

 

五、記錄的內容、編制要求

 

　�。ㄒ耘�生產記錄為例）

 

　　1、批生產記錄的內容

 

　　1.1   編號

 

　　1.2   產品名稱、規(guī)格

 

　　1.3   生產批號、生產指令

 

　　1.4   開始生產的日期和時間、各工序中間產品及成品的完成日期

 

　　1.5   各工序生產負責人、操作人及檢查員姓名

 

　　1.6   各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名

 

　　1.7   各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質量情況及數(shù)量

 

　　1.8   工藝過程中各種關鍵參數(shù)及產品數(shù)量

 

　　1.9   各工序使用的設備及使用情況

 

　　1.10   各工序生產過程中質量控制記錄及質控人員姓名

 

　　1.11   各工序的物料平衡及評估和說明

 

　　1.12   本批產量

 

　　1.13   本批產品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼

 

　　1.14   對特殊情況的記要和注釋

 

　　1.15   該產品生產負責人簽名清場記錄的內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名等。

 

　　2、編制要求

 

　　按文件的起草、審核、批準、修訂、廢止規(guī)程進行。批生產記錄由車間工藝員起草，車間主任或生產、質量管理部門負責人審核，企業(yè)主管生產副總經理批準生效。

 

　　3、生產記錄的編制

 

　　3.1  凡是生產的產品都應有完整的生產記錄。內容要全面、準確地反映生產操作情況及半成品、成品質量情況。

 

　　3.2  崗位操作記錄、批生產記錄的設計須經廠技術部門審定、批準后方可印刷使用，并留樣存檔。

 

六、生產記錄的填寫

 

　　1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負責人、崗位工藝員審核并簽字。

 

　　2.批生產記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。

 

　　3.原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填。

 

　　4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標明日期。

 

　　5.按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“——”表示，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。

 

　　6.品名不得簡寫。

 

　　7.每個工序或崗位的操作記錄與有關工序或崗位的操作記錄不應前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。

 

　　8.操作者、復核者應填全名，不得只寫姓或名。

 

　　9.填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應寫成：10月1日。

 

　　10.記錄應有專人復核。對不符合填寫方法的記錄，復核人應監(jiān)督填寫人更正。

 

七、生產記錄的整理與保存

 

　　1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人，崗位工藝員審核并簽字。

 

　　2.崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產記錄由工藝員根據(jù)原編號匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產品的放行。

 

　　3.整理完的批生產記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產品，保存三年。

 

　　4.生產記錄分品種、分批存檔，保存三年。

 

　　5.生產記錄保存三年后，需銷毀時，應由車間負責人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。

 

　　6.復核生產記錄的注意事項

 

　　6.1 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復核；

 

　　6.2 必須將記錄內容與生產工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核；

 

　　6.3 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質量、批號、容器必須一致、正確；

 

　　6.4 對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；

 

　　6.5 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細記錄，經辦人，復核人要簽字。

 

八、批生產記錄

 

　　批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數(shù)量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

 

　　第七十三條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

 

　　批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

 

　　物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

 

　　批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

 

　　第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

 

　　批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

 

　　第六十九條 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。

 

附：

 

　　生產記錄表填寫標準操作規(guī)程

 

　　一、目的：

 

　　保證生產過程的可追溯性

 

　　二、范圍：

 

　　生產車間內的所有人員

 

　　三、執(zhí)行人：

 

　　操作工、班長、主任

 

　　四、具體內容：

 

　　1、記錄的設計和編制意義：

 

　　（1） 記錄的充分性和必要性：

 

　　記錄作為基礎性和依據(jù)性文件，應盡可能全面地反映產品質量形成的過程和結果以及質量管理體系的運行狀態(tài)和結果。為此，組織既要從總體上評價記錄的充分性，力求使原始記錄完整，同時又要對每一記錄的必要性進行逐一評審和取舍，要注意并非記錄越多越好，正確的做法是只選擇那些必要的原始數(shù)據(jù)作為記錄。

 

　�。�2） 記錄的真實性和準確性：

 

　　真實準確的記載質量信息，才能為有效地運行組織的質量管理體系并實現(xiàn)持續(xù)改進提供可靠的依據(jù)，因此，在確定記錄的格式和內容的同時，應考慮使用者填寫方便并保證能夠在現(xiàn)有條件下準確地獲取所需的質量信息。填寫記錄應實亊求是，嚴肅認真。

 

　�。�3） 記錄的規(guī)范化和標準化：

 

　　應盡量采用國際，國內或行業(yè)標準，參考先進組織的成功經驗以使記錄更加規(guī)范化和標準化，在建立質量管理體系過程中，應當對現(xiàn)行的進行清理，廢立多余的記錄，修改不適用的記錄，沿用有價值的并增補必需的，應使用適當?shù)谋砀窕驁D表格式加以規(guī)定，按要求統(tǒng)一編號，使各項活動的記錄更加系統(tǒng)和協(xié)調，實現(xiàn)記錄的標準化管理。對于同一種活動的記錄格式應當是固定的，不能隨意變更，造成混亂，即使需要修改，也應規(guī)定一個統(tǒng)一的時間開始使用新表格。

 

　　2、記錄的填寫要求和注意亊項：

 

　�。�1）記錄用筆要求：

 

　　記錄用筆可以用鋼筆，圓珠筆或簽字筆，不應用紅筆，這些筆能夠確保記錄永不褪色。用筆一定要考慮其字跡的持久性和可靠性。

 

　　（2）記錄的原始性：

 

　　記錄要保持現(xiàn)場運作，如實記錄，這就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是當天的運作當天記，當周的活動當周記。做到及時和真實，不允許添加點滴水分，使記錄真實可靠。記錄保持其原始性，不可以重新抄寫和復印，更不可以在過程進行完后加以修飾和裝點。

 

　�。�3）記錄的清晰準確：

 

　　記錄是作為闡明質量管理體系所取得結果或提供體系所完成活動的證據(jù)的文件而策劃設置的，即是證據(jù)，首先要屬實，要做到屬實，就要將過程做到位并運作事實記得正確和清晰，語言和用字都要規(guī)范。不但使自己能看清楚，也能使別人都看清楚。

 

　�。�4）筆誤的處理：

 

　　在填寫記錄出現(xiàn)筆誤后，不要在筆誤處亂寫亂畫，甚至涂成黑色或用修整液加以掩蓋，正確的處理筆誤的方法，是在筆誤的文字或數(shù)據(jù)上，用原使用的筆墨畫一橫線，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數(shù)值。

 

　�。�5）空白欄目的填寫：

 

　　有些記錄在運作的情況下所有的欄目無內容可填。怎么處置呢？空白欄目不能不填，其填寫的方法是在空白的適中位置畫一橫線，表示記錄者已經關注到這一欄目，只是無內容可填，就以一橫線代之，如果縱向有幾行均無內容填寫，亦可用一斜線代之。

 

　�。�6）簽署要求：

 

　　記錄中會包含各種類型的簽署，有作業(yè)后的簽署，有認可，審定，批準等簽署，這些簽署都是這原則，權限和相互關系的體現(xiàn)，是記錄運作中不可少的組成部分，任何簽署都應簽署全名，同時盡可能的清晰易辨，不允許有姓無名或有名無姓情況存在。

 

　　3、記錄的管理和控制：

 

　�。�1） 記錄的標識：

 

　　應具有唯一性標識，為了便于歸檔和檢索，記錄應具有分類號和流水號。

 

　　標識的內容應包括：記錄表格所屬的質量管理文件的編號，版本號，表號，頁號，沒有標識或不符合標識要求的記錄表格是無效的表格。

 

　�。�2） 記錄的貯存和保管：

 

　　記錄應當按照檔案要求立卷貯存和保管。

 

　　記錄的保管由專人或專門的主管部門負責，應建立必要的保管制度，保管方式應便于檢索和存取，保管環(huán)境應適宜可靠，干燥，通風，并有必要的架，箱，應做到防潮，防火，防蛀，防止損壞，變質和丟失。

 

　　記錄的保存期限問題，如果外部沒有要求的，組織可針對不同產品的特點和法規(guī)要求做出相應規(guī)定，如果合同對記錄提出要求，則按照顧客的要求確定保存期限。一般情況下，記錄的保存期限為2年，主要的記錄應保存3年，重要的記錄應長期保存。

 

　�。�3） 記錄的檢索：

 

　　一項質量活動往往涉及到多項記錄的內容和表格，為了避免漏項，應當對記錄進行編目，編目具有引導和路徑作用，可以便于記錄的查閱和使用，使查閱對該項質量活動的記錄能有一個整體的了解。對于一個項目，合同或是產品實現(xiàn)后過程，可以考慮建立一個總編目，按產品實現(xiàn)的進度進行排列。對于記錄內容較多，質量活動聯(lián)系復雜的記錄，也可設置分項編目。

 

　　記錄在歸檔前經主管部門驗收合格后方可進行，如果歸檔資料不全，負責歸檔驗收的部門有權拒收。記錄中包含了大量有用的體系運行證據(jù)和原始信息，要發(fā)揮其作用必須使用其便于有關部門和員工查找，記錄的查閱納入計算機管理是比較好的做法，編制電子索引，可以提高檢索和查閱的效率。

 

　�。�4） 記錄的處置：

 

　　超過規(guī)定保存期限的記錄，應統(tǒng)一進行處理，重要的含有保密內容的記錄須保留銷毀記錄。

 

　　記錄必須如實記載產品質量的形成過程和最終狀態(tài)，如實反映質量管理體系過程，過程和活動的運行狀況和結果，證實產品滿足技術標準，合同，法規(guī)要求以及顧客的期望的程度，反映組織的質量管理體系是否已得到有效運行，產品，過程和整個體系的運行是否達到了預期的要求。

 

　　4、質量記錄報表填寫注意亊項：

 

　　質量記錄用于記載過程狀態(tài)和過程結果，是企業(yè)質量保證的客觀依據(jù)，為采取糾正和預防措施提供依據(jù)，有利于產品標識和可追溯性。

 

　　質量記錄填寫有以下亊項需要注意：

 

　�。�1）報表填寫必須完整，盡可能詳細（可按照“6w2h”的表述方式進行描述），對所列示的所有內容均要填寫清楚，如不能填寫的內容要用斜線（/）劃掉，特別是簽名欄的填寫，要寫全名；

 

　�。�2）記錄要求準確清晰，不得潦草，更不得隨便在記錄上亂涂亂畫，記錄背面也一樣，特別注意的是要檢查最后填寫的清晰度，不清晰者要進行重填；

 

　�。�3）記錄不得隨便進行更改，需要更改時正確的做法是先將錯誤的地方用一條橫線劃掉，然后在旁邊寫上正確的內容，同時在旁邊進行簽名，并寫上日期。

 

　　值得注意的是：

 

　　a. 如是數(shù)字錯誤，應將整個數(shù)字劃掉，不能僅將數(shù)字中寫錯的位數(shù)劃掉；

 

　　b. 簽名時要注意寫全名，不能僅寫一個字或寫某主任，某經理，某先生，某小姐等；

 

　　c. 填寫日期時要寫全年月日，例如文件的起草日期為2022年2月1日可寫為1/2.22或2022/2/1,2022.2.1等。

 

　�。�4）不準使用涂改液，也不能使用修正紙等，不準用鉛筆填寫，一般不準用紅色筆跡填寫，尤其是簽名；

 

　�。�5）記錄報表的日期和流水號要寫全，便于追溯和管理。日期填制要寫全年月日，如2022年2月1日。