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一份清潔驗證管理制度,供質(zhì)量人參考

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-07-05  來源:食品質(zhì)量管理公眾號  作者:質(zhì)量小E
核心提示:一份清潔驗證管理制度,供質(zhì)量人參考
   一、目的
 
  規(guī)范清洗驗證程序,有效防止產(chǎn)品污染;
 
  在另一方面通過驗證檢驗設(shè)備清潔操作規(guī)程是否能達到預(yù)期清潔效果。
 
  二、范圍:
 
  本規(guī)程適用于與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備清洗效果驗證。包括化學(xué)和微生物兩方面內(nèi)容。
 
  三、職責(zé):
 
  生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)檢部、設(shè)備部。
 
  四、內(nèi)容:
 
  1、清洗驗證的目的:
 
  證明按規(guī)定的操作程序清洗的設(shè)備,在使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時,沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來的污染的風(fēng)險,從而確保生產(chǎn)的產(chǎn)品是安全、純凈、有效的。它是防止混藥混批的有效措施。
 
  2、清洗驗證的特殊規(guī)定:
 
  2.1針對設(shè)備結(jié)構(gòu)特點和生產(chǎn)產(chǎn)品固有特性制定設(shè)備清潔規(guī)程,在清洗規(guī)程的制定時至少應(yīng)明確規(guī)定清洗程序、清洗周期、清潔用工具、各部位清洗方法、以及選擇的清洗劑、消毒劑種類等方面的內(nèi)容。
 
  4.2.2確定與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的最難清洗部位,一般根據(jù)設(shè)備與物料接觸的表面積、生產(chǎn)經(jīng)驗、設(shè)備結(jié)構(gòu)來確定;選擇最難清洗產(chǎn)品種類,根據(jù)設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的物理特性和實際經(jīng)驗選擇1/3的難清洗品種分別測試。
 
  3、驗證方法:
 
  盡可能選擇一個能準確測定設(shè)備清洗后清潔程度的合理的取樣方法,為確保測試的重現(xiàn)性和清洗效果的穩(wěn)定性,清洗驗證應(yīng)連續(xù)做同一品種三個批次的測試。
 
  3.1取樣方法和適用范圍:
 
  3.1.1洗液法:取清洗過程中最終淋洗水作為被檢樣品的方法,適用于儲罐、管道等人不便直接清洗到的窄小細長或人不便進入塔、罐等容器的設(shè)備清洗效果檢測時使用。如輸液溶配及藥液輸送系統(tǒng)用以檢測藥物殘留物測試,注射用水系統(tǒng)清洗消毒后作微生物限度、不溶微粒檢查等。在檢測方面必須考慮檢測靈敏度確定洗液量。
 
  3.1.2擦拭法:用清潔或經(jīng)乙醇消毒過的棉簽等在指定的區(qū)域面積,適用于各種機械表面殘留物的測試,取樣部位必須選擇機械設(shè)備最難清洗部位,即為固體殘留物、液體沾
 
  污的地方作為清洗關(guān)鍵點、檢測的重點。
 
  3.2檢測方法:
 
  3.2.1感觀檢測(目檢、手感、鼻嗅等):
 
  3.2.2化學(xué)方法:
 
  3.2.3儀器分析:
 
  3.2.4微生物限度檢測:
 
  4可接受的限度范圍:
 
  4.1感官檢查
 
  經(jīng)清洗后的設(shè)備目檢無殘留物痕跡、無殘留氣味等。
 
  4.2化學(xué)允許殘留含量:
 
  4.2.1按其成品質(zhì)量標(biāo)準項下含量測定方法進行檢測接受標(biāo)準:≤10ppm即1/1000日劑量。
 
  4.2.2最難清洗部位棉簽取樣。其目的是評價殘留物濃度,取樣前棉簽用適當(dāng)溶劑潤濕。
 
  取樣位置應(yīng)選擇設(shè)備最難清洗部位。
 
  檢驗方法:按其成品質(zhì)量標(biāo)準項下含量測定方法進行檢測接受標(biāo)準:≤10ppm或1/1000日劑量。
 
  4.2.3沖洗溶劑取樣:其目的是評價成分在整個設(shè)備內(nèi)表面(或與物料所接觸部位)潛在殘留量。
 
  取樣位置:儲罐、管道等的清洗水出口。
 
  4.2.4最終沖洗水取樣:其目的是評價水溶性成分(包括清潔劑)的潛在殘留量,同時以沖洗水作空白對照。
 
  取樣位置:儲罐、管道清洗水出口。
 
  檢驗方法:紫外分析或其它合適方法。
 
  4.3微生物檢驗及可接受標(biāo)準:
 
  4.3.1微生物取樣應(yīng)在化學(xué)檢驗取樣之前進行,而且應(yīng)在另外一處類似難清洗部位取樣。以避免造成取樣過程的污染。
 
  4.3.2最難清洗部位棉簽法取樣。
 
  目的:評價最難清洗部位微生物污染情況,取樣前無菌棉簽須預(yù)先在無菌生理鹽水中潤濕。
 
  取樣位置:即用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水,在驗證對象上規(guī)定大小內(nèi)表面上擦試后,放入滅菌試管內(nèi)備用。
 
  檢驗方法;菌落計數(shù)法(CFU)或其它方法。
 
  可接標(biāo)準:菌落總數(shù)≤2cfu/cm2 4.4.3.3最終沖洗水取樣。
 
  目的:評價整個設(shè)備表面微生物污染情況,同時以沖洗用水作空白對照,排除生產(chǎn)用水的微生物污染。
 
  取樣位置:凡以水作為清洗劑技術(shù)質(zhì)檢部可直接收取最后一次清洗用水至少100 ml作試樣。
 
  檢驗方法:菌落計數(shù)法。
 
  可接受標(biāo)準:≤25CFU/ml或清洗水微生物限度標(biāo)準。
 
  5清潔驗證結(jié)論:
 
  總結(jié)驗證結(jié)果,整理驗證報告由驗證小組成員評價驗證報告內(nèi)容和結(jié)論。驗證文件:使用統(tǒng)一封面。
 
  6清潔驗證方案內(nèi)容:
 
  目錄、概述(本方案制定的原因及依據(jù)。實施計劃,涉及到的程序)、目的、原理、執(zhí)行的清潔程序、確定設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品、
 
  選擇產(chǎn)品的參數(shù)、取樣位置(最好用圖表)、檢驗方法、確定限度標(biāo)準。
 
  取樣計劃。
 
  6.1驗證的實施:觀察記錄進行分析檢驗。
 
  6.2驗證報告:對驗證結(jié)果進行小結(jié)和評價,由驗證小組審批。
 
  7設(shè)備清潔的再驗證:
 
  如在下列任何一種情況需進行再驗證。
 
  7.1清潔程序作重大修改;
 
  7.2生產(chǎn)的產(chǎn)品有所改變;
 
  7.3設(shè)備大修后;
 
  7.4產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時;
 
  7.5設(shè)備清洗常規(guī)再驗證的周期為三年。
編輯:foodqm

 
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