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1. 目的：
本文件規(guī)定了公司文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及控制內(nèi)容與方法。
2. 范圍：
適用于對公司文件的控制。
3. 職責(zé)：
技術(shù)中心質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實施
4. 內(nèi)容：
4.1 相關(guān)術(shù)語
文件：系指公司生產(chǎn)經(jīng)營過程中所執(zhí)行的各種制度、指令及實施過程中形成的記錄結(jié)果。
文件控制：指對文件的起草、會簽、審核、批準(zhǔn)、修訂、復(fù)印、發(fā)放、收回、保管、借閱、歸檔、銷毀等進(jìn)行管理的過程。
4.2 文件分類
公司文件按其性質(zhì)分為四類：管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄。
4.2.1 管理制度：包括（1）公司為行使生產(chǎn)經(jīng)營計劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面的要求。（2）以崗位的工作為對象，對工作范圍、權(quán)限及工作內(nèi)容等制定的標(biāo)準(zhǔn)書面的要求，比如工作職責(zé)等。
4.2.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：為保證公司生產(chǎn)經(jīng)營過程中技術(shù)類事項標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等書面文件。包括成品、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗證方案等。
4.2.3 操作規(guī)程：為保證公司生產(chǎn)經(jīng)營過程中操作類事項標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度、辦法、規(guī)定等書面文件。以人為對象，為明確工作方法及內(nèi)容、操作要求及步驟而制定的規(guī)程、程序、方法等的書面文件，突出“如何”去做，可用于所有與生產(chǎn)有關(guān)（直接或間接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作標(biāo)準(zhǔn)化。包括崗位操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程等。
4.2.4 記錄：反映生產(chǎn)經(jīng)營過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，包括臺賬、設(shè)備使用、維護(hù)維修記錄等。記錄視為一種特殊的文件。
4.3 文件格式
4.3.1 文件用紙：如無特殊要求，公司文件一律采用A4幅面紙張。各種表格、記錄根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)樣張要求選擇用紙。
4.3.2 文件用字：如無特殊要求，公司管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程正文統(tǒng)一使用小四宋體。原始記錄、各種臺賬表頭使用二號宋體，內(nèi)容使用5號宋體，記錄表格按標(biāo)準(zhǔn)樣張印制。
4.3.3 文件版式
4.3.3.1頁面設(shè)置：管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程上、下邊距為16毫米；左右邊距為16毫米；行距為最小值；頁眉為1.5厘米；頁腳為1.2厘米。原始記錄、各種臺賬和記錄上、下邊距為12.7毫米；左右邊距為12.7毫米；行距為單倍行距；頁眉為1.5厘米；頁腳為1.2厘米。
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企業(yè)logo |
企業(yè)名稱 |
文件編碼： SMP-JS-001 |
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頁 碼： 1/2 |
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復(fù)印編號： |
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題 目：GMP文件控制程序 |
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制 訂 人： |
審 核 人： |
批 準(zhǔn) 人： |
頒發(fā)部門：技術(shù)質(zhì)檢部 |
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制訂日期： |
審核日期： |
批準(zhǔn)日期： |
生效日期： |
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分發(fā)份數(shù) |
6份 |
分發(fā)部門 |
總經(jīng)理（1）、綜合辦（1）、技術(shù)質(zhì)檢部（2）、供銷部（1）、生產(chǎn)部（1）設(shè)備部（1） |
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文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制訂。 |
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4.3.3.2頁眉格式：首頁頁眉格式為：
4.3.3.3 文件名稱：應(yīng)能夠準(zhǔn)確概括該文件所描述的內(nèi)容。根據(jù)文件的分類，文件名稱統(tǒng)一規(guī)定為：
管理標(biāo)準(zhǔn)：XXXX控制程序或XXXX管理制度、XXXX管理規(guī)程、XXXX工作職責(zé)；
操作標(biāo)準(zhǔn)：XXXX操作規(guī)程或XXXX操作SOP；
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、XXXX工藝規(guī)程、XXXX驗證方案。
4.3.3.4 正文內(nèi)容
正文至少應(yīng)包括以下條目：
�。�1）目的：概述制定該文件的目的
�。�2）范圍：明確該文件的適用范圍。
�。�3）職責(zé)：明確實施本文件主要的職責(zé)分工。
�。�4）內(nèi)容。
4.4 文件編號
4.4.1每個文件均應(yīng)給出一個唯一性編號。
4.4.2文件編號規(guī)則：
4.4.2.1文件的編號格式為：文件分類代碼+部門代碼+順序號。
4.4.2.2 部門代碼
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部門名稱 |
綜合辦 |
技術(shù)質(zhì)檢部 |
生產(chǎn)部 |
供銷部 |
設(shè)備部 |
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代碼 |
ZH |
JS |
SC |
GX |
SB |
4.4.2.3 順序號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
4.5文件控制
4.5.1 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)
各部門的文件由各部門負(fù)責(zé)組織編寫，應(yīng)指定專人起草，部門負(fù)責(zé)人必須對本部門起草的文件審核，必要時組織部門內(nèi)部討論。一般分管副總負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。特殊情況下，應(yīng)報總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.5.2文件的修訂
文件修訂方式：
�。�1）換頁：當(dāng)文件修訂涉及的修改頁數(shù)占文件總頁數(shù)的二分之一以下時，對文件進(jìn)行換頁修訂，文件版本號不變，在文件的變更記錄中注明第幾版第幾次修訂并簡要說明。
�。�2）換版：當(dāng)文件修訂涉及的修改頁數(shù)占文件總頁數(shù)的二分之一以上時，對文件進(jìn)行換版修訂，更改文件版本號，在文件的變更記錄中注明第幾版并簡要說明。
�。�3）文件修改通知：在對文件進(jìn)行修改后，要向各相關(guān)部門下發(fā)文件修改通知，通知內(nèi)容包括文件名稱、文件編號、修改前內(nèi)容、修改后內(nèi)容、文件持有部門簽名等內(nèi)容。
4.5.3 文件的復(fù)印、發(fā)放、收回
4.5.3.1經(jīng)批準(zhǔn)的文件經(jīng)復(fù)印后，在每份復(fù)印件上注明復(fù)印編號，并每頁加蓋“受控”章后，按文件要求分發(fā)給有關(guān)部門，同時收回舊版本的文件，詳細(xì)填寫文件發(fā)放、收回記錄。
4.5.3.2驗證文件一般不進(jìn)行發(fā)放，由驗證實施部門在實施過程中保存。
4.5.3.3文件不得隨意復(fù)印。超出發(fā)放范圍確需復(fù)印的須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并進(jìn)行編碼和發(fā)放登記。
4.5.3.4修訂的文件一旦生效，原文件就作廢，發(fā)放新文件至各相關(guān)部門時，同時收回作廢版本，填寫文件發(fā)放、收回記錄。
4.5.3.5作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。收回后加蓋“作廢”章，集中銷毀，并填寫文件銷毀記錄。文件銷毀一般采取裁切或焚燒的方法。留檔的作廢文件應(yīng)每頁加蓋“作廢留存”章。
4.5.3.6人員調(diào)離崗位后，應(yīng)及時收回相關(guān)文件，把文件轉(zhuǎn)交給接替其職務(wù)的人員。
4.5.4 文件的保管、借閱
4.5.4.1文件都必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方；
4.5.4.2各部門明確一名兼職的文件管理員管理本部門使用的文件，并應(yīng)及時收集本部門使用的文件清單。文件發(fā)放后，文件持有部門要妥善保管，任何人不得在受控文件上劃、改。
4.5.4.3因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補發(fā)的新文件，應(yīng)給予新的分發(fā)號并注明丟失文件的分發(fā)號失效，發(fā)放部門做好相應(yīng)的記錄。
4.5.4.4與文件執(zhí)行和管理無關(guān)的人員不得隨意借閱文件，確需借閱時，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫文件借閱記錄。
4.5.4.5具有商務(wù)秘密和保存價值的文件和資料一律不外借，特殊情況需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.5.5文件的歸檔及管理
4.5.5.1文件的歸檔
正式文件批準(zhǔn)后應(yīng)及時存檔。
4.5.6 文件的管理
4.5.6.1經(jīng)批準(zhǔn)的文件，自生效之日起有效期為5年，到期的文件需要改版修訂，即使文件內(nèi)容一字未改，也需改版重新發(fā)布。
4.5.6.2文件管理員整理文件目錄，文件目錄一覽表，文件修改時，十天內(nèi)更新目錄。文件使用部門據(jù)此表格核對本部門現(xiàn)場文件的有效性。
4.5.6.3文件管理專用章包括“受控”、“非受控”、“作廢”、“作廢留存”章。
4.5.7 文件的培訓(xùn)
4.5.7.1文件發(fā)放后至生效日期前需組織所有執(zhí)行該文件的部門對文件進(jìn)行培訓(xùn)，文件制訂部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)。培訓(xùn)時應(yīng)由文件起草，審核或批準(zhǔn)人主講，各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在文件執(zhí)行日期前對本部門人員進(jìn)行培訓(xùn)。
4.5.7.2所有培訓(xùn)均要求做好培訓(xùn)記錄。
