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一、定義
批生產(chǎn)記錄是用于記述每批產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有證實(shí)性信息，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。
二、文件的編制（制訂和修訂）
1.編制依據(jù)
國家法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，產(chǎn)品注冊文件。
國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。
科學(xué)刊物、專家、實(shí)驗(yàn)及行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)。
2.編制要求
生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品的完整批次進(jìn)行編制。
記錄的標(biāo)題要明確，能反映該記錄的類型、性質(zhì)。
記錄根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計，并能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)。
記錄應(yīng)按照操作流程合理編排，根據(jù)內(nèi)容留出合適的空格，以便于填寫。填寫不同內(nèi)容要留有適當(dāng)間隔。
設(shè)計記錄填寫方法時，要盡量考慮到如何有效的防止填寫錯誤或差錯。
設(shè)計記錄填寫操作時，要以“多判斷、少填寫”的原則，盡量縮短文件填寫的時間和降低文件填寫難度。
生產(chǎn)記錄需具有產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤性，通過生產(chǎn)記錄能了解產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量情況。
若改變了記錄的內(nèi)容，應(yīng)申請記錄修訂。
三、內(nèi)容
1.生產(chǎn)指令
生產(chǎn)指令包括批生產(chǎn)指令、批包裝指令。生產(chǎn)指令的內(nèi)容應(yīng)包括：
產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、計劃批量、包裝形式；
指令人及指令日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、接受部門、接受人、接受日期；
批生產(chǎn)配方（原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量）；
相關(guān)要求及注意事項(xiàng)等。
預(yù)估生產(chǎn)或包裝操作日期
2.領(lǐng)料和退料記錄
1）。領(lǐng)料記錄
應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單，向倉庫限額領(lǐng)取物料。領(lǐng)料單的內(nèi)容至少應(yīng)包括：
領(lǐng)料部門；
領(lǐng)料日期；
物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、實(shí)發(fā)數(shù)量；
領(lǐng)料人簽名、倉管員簽名。
2）。退料記錄
剩余物料退庫應(yīng)填寫退料單，退料單的內(nèi)容至少應(yīng)包括：
退料部門；
退料日期；
物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、實(shí)退數(shù)量；
退料人簽名、倉管員簽名。
3）。批生產(chǎn)物料清單
適用于生產(chǎn)物料一次性領(lǐng)齊出庫型企業(yè)
領(lǐng)料部門；
物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、實(shí)發(fā)數(shù)量；
領(lǐng)料日期、實(shí)發(fā)數(shù)量、領(lǐng)料人簽名、倉管員簽名；
退料日期、實(shí)退數(shù)量、退料人簽名、倉管員簽名；
物料實(shí)際使用數(shù)量。
3.各工序生產(chǎn)記錄
工藝規(guī)程中規(guī)定的各工序生產(chǎn)操作均應(yīng)形成生產(chǎn)記錄，每個工序應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行記錄，連續(xù)操作的工序（如制粒、干燥、整粒）可以合并為一個工序生產(chǎn)記錄。
各工序生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。
1）。崗位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量（可直接印制在下發(fā)的空白記錄上）。
2）。生產(chǎn)前的檢查記錄。至少應(yīng)包括：
生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測記錄如：溫度、相對濕度、壓差（如需）；
檢查車間是否已清潔，且在有效期內(nèi)（以確認(rèn)為主）；
檢查設(shè)備、容器具是否完好、已清潔且在有效期內(nèi)（以確認(rèn)為主）；
檢查計量器具是否校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)（以確認(rèn)為主）；
原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致， 并符合相應(yīng)質(zhì)量要求（以確認(rèn)為主）。
3）。生產(chǎn)過程記錄
應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容對操作步驟進(jìn)行統(tǒng)一設(shè)計，記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)便于填寫相關(guān)工藝參數(shù)、避免填寫差錯。至少應(yīng)包括：
工序操作開始、結(jié)束的日期和時間；
每一原輔料、包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；
主要生產(chǎn)設(shè)備的編號、運(yùn)行時間、運(yùn)行狀態(tài)；
根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的過程操作及檢查情況（關(guān)鍵控制點(diǎn)及質(zhì)量控制點(diǎn)要單獨(dú)標(biāo)注）；
生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量，必要時的物料平衡計算；
所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量和物料平衡檢查；
偏差處理等特殊問題記錄；
生產(chǎn)操作人員簽名，操作復(fù)核人員簽名；
4）。清場記錄
至少應(yīng)包括：
產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序；
清場日期；
清場項(xiàng)目及結(jié)果、清場結(jié)論；
清場人簽名、復(fù)核人及質(zhì)監(jiān)員簽名。
4.半成品和成品檢驗(yàn)報告
內(nèi)容至少應(yīng)包括：
產(chǎn)品相關(guān)信息（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等）；
取樣日期，取樣量；
檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論；
檢驗(yàn)人簽名、檢驗(yàn)日期；
復(fù)核人簽名、復(fù)核日期及批準(zhǔn)人簽名、批準(zhǔn)時間。
注：檢驗(yàn)報告應(yīng)具備溯源性。
四、審核及批準(zhǔn)
批生產(chǎn)記錄按下表執(zhí)行。
|
記錄類別 |
起草 |
審核 |
批準(zhǔn) |
|
生產(chǎn)指令 |
生產(chǎn)部門 |
部門負(fù)責(zé)人 |
生產(chǎn)副總 |
|
領(lǐng)料和退料記錄 |
倉儲部門及生產(chǎn)部門 |
部門負(fù)責(zé)人 |
生產(chǎn)副總 |
|
工序操作記錄 |
技術(shù)部門及生產(chǎn)部門 |
部門負(fù)責(zé)人 |
生產(chǎn)副總 |
|
檢驗(yàn)報告 |
技術(shù)部門 |
部門負(fù)責(zé)人 |
質(zhì)量副總 |
