一、配方組成和配方用量表中對(duì)食品原料和食品添加劑的標(biāo)示名稱有什么要求？

答：要求如下：

（一）食品原料和食品添加劑的標(biāo)示名稱應(yīng)按執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；

（二）屬于食品添加劑制劑的（例如包埋型和稀釋型營養(yǎng)強(qiáng)化劑）的，標(biāo)示在終產(chǎn)品起主要作用的食品添加劑名稱，其后加括號(hào)標(biāo)示該主要添加劑在制劑中的有效含量；

（三）屬于復(fù)配營養(yǎng)強(qiáng)化劑（例如執(zhí)行GB26687的營養(yǎng)強(qiáng)化劑）的，標(biāo)示為“復(fù)配營養(yǎng)強(qiáng)化劑”，使用2個(gè)及2個(gè)以上復(fù)配營養(yǎng)強(qiáng)化劑的，其名稱后依次后綴-1，-2……加以區(qū)分；

（四）配方組成和配方用量表中同一層級(jí)的同一單體食品原料和食品添加劑出現(xiàn)2次及以上的，應(yīng)標(biāo)示該原料名稱，其后依次后綴-1，-2……加以區(qū)分；

（五）營養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)標(biāo)示化合物名稱（按照GB14880附錄表C.1中化合物來源項(xiàng)下的名稱標(biāo)示），不應(yīng)標(biāo)示為營養(yǎng)素名稱；

（六）食品原料和食品添加劑的名稱在配方組成和配方用量表中應(yīng)一致。

二、配方組成和配方用量表中同一層級(jí)的同一單體食品原料名稱后綴-1，-2……加以區(qū)分的, 應(yīng)提供哪些材料？

答：應(yīng)提供原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格要求，說明原料間的主要區(qū)別，必要時(shí)提供原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

三、配方組成是否需要全部列出使用的食品原料和食品添加劑？

答：配方組成應(yīng)按加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑。屬于復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的，標(biāo)示復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的名稱，其后加括號(hào)按使用量的遞減順序一一標(biāo)示其全部組成成分（包括包埋壁材等）。

四、配方用量表如何填寫？

答：配方用量表中食品原料和食品添加劑用量應(yīng)按制成1000kg嬰幼兒配方乳粉的量填寫，應(yīng)當(dāng)列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱、用量和作用；標(biāo)簽配料表中標(biāo)示的配料均應(yīng)在配方用量表中填報(bào)；對(duì)于復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑和食品添加劑制劑，應(yīng)提供復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑的用量及其各組成成分的用量，復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑的用量與其各組成成分的用量總和需一致。

五、配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計(jì)量單位有什么要求？

答：應(yīng)依據(jù)法定計(jì)量單位，用質(zhì)量克（g）、千克（kg）標(biāo)示。

六、對(duì)于GB14880附錄C表C.2中規(guī)定有使用量要求的營養(yǎng)強(qiáng)化劑在配方用量表中怎么標(biāo)示？

答：GB14880附錄C表C.2中規(guī)定使用量的，需標(biāo)示所使用營養(yǎng)強(qiáng)化劑的添加量以及其有效成分的用量，必要時(shí)提供營養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

七、食品添加劑制劑有效成分含量怎么計(jì)算？

答：制劑中的主要食品添加劑使用量折算成100%有效成分含量后，與制劑總量的百分比。示例如下：

食品添加劑	用量
1 二十二碳六烯酸（10%）	2kg
1.1 金槍魚油（DHA有效含量20%）	1kg
1.2 xx	0.5kg
1.3 xxx	0.5kg

八、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》中對(duì)“營養(yǎng)成分表”的要求是否適用于標(biāo)簽？營養(yǎng)成分表中的數(shù)值是設(shè)計(jì)值還是產(chǎn)品的標(biāo)簽值？

答：適用，標(biāo)簽上的營養(yǎng)成分表應(yīng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的營養(yǎng)成分表（營養(yǎng)成分名稱、順序、標(biāo)示單位、數(shù)值）一致。營養(yǎng)成分表中的數(shù)值應(yīng)是產(chǎn)品的標(biāo)簽值。

九、乳清蛋白、乳糖、亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值是否必須在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示？

答：否，企業(yè)可以自愿選擇是否標(biāo)示。

十、標(biāo)簽上標(biāo)注的配料表有何要求？

答：標(biāo)簽上標(biāo)注的配料表應(yīng)按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》《市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告（2021年第38號(hào)）》等相關(guān)規(guī)定標(biāo)注。對(duì)于配方組成和配方用量表中后綴 -1，-2……加以區(qū)分的原料和食品添加劑，配料表中只標(biāo)示該原料和食品添加劑的名稱，不再標(biāo)示-1，-2……。

十一、配方中使用低芥酸菜籽油的，配方組成、配方用量表及配料表中應(yīng)如何標(biāo)示？

答：使用的菜籽油如為低芥酸菜籽油，配方組成、配方用量表及配料表中應(yīng)標(biāo)示為低芥酸菜籽油。

十二、注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)中填寫的產(chǎn)品配方與紙質(zhì)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品配方是否需要一致？

答：注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)中填寫的產(chǎn)品配方（含配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表）應(yīng)與紙質(zhì)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品配方一致。

十三、對(duì)配方中使用的基粉有什么要求？

答：配方中使用的基粉不應(yīng)是符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成品，申請(qǐng)材料中應(yīng)提供基粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)至少涵蓋相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全項(xiàng)目，計(jì)量單位應(yīng)與相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)一致，營養(yǎng)成分含量可按每100kJ或每100kcal計(jì)。

十四、配方中使用的食品添加劑制劑中含有阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等作為輔料的，有使用合規(guī)性要求嗎？

答：有。申請(qǐng)材料中應(yīng)提供使用阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等輔料在食品添加劑制劑中的使用依據(jù)以及合規(guī)性說明，并提供計(jì)算過程。

十五、證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)的參考資料怎么提交？

答：證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)可為：試驗(yàn)資料、相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ�、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長期上市食用歷史資料等。使用上述資料的，僅提交相關(guān)資料的目錄或摘要即可。

十六、同一境外申請(qǐng)人委托一家以上代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，是否需要提交配方差異性說明？

答：同一申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交同年齡段配方之間差異性說明。

十七、哪些情形不屬于同一申請(qǐng)人同年齡段配方之間有明顯差異？

答：明顯差異是指營養(yǎng)特性而非營養(yǎng)成分品種，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。以下情形不屬于同一申請(qǐng)人同年齡段配方之間有明顯差異：

（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

（二）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如5’-單磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等；

（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動(dòng)物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。

十八、注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏漠a(chǎn)品配方與商業(yè)化試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用產(chǎn)品配方的關(guān)系？

答：申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)提交的產(chǎn)品配方應(yīng)與商業(yè)化試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用產(chǎn)品配方一致。

十九、實(shí)際生產(chǎn)時(shí)原料的合理波動(dòng)或調(diào)整的范圍為多大？是否需要在申請(qǐng)材料中標(biāo)注？

答：在原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分含量要求的條件下，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動(dòng)或調(diào)整。在申請(qǐng)材料中不需要標(biāo)注該范圍。

二十、已獲注冊(cè)配方按新國標(biāo)調(diào)整，哪些情形按變更辦理？

答：按變更辦理的情形有：

（一）全脂乳粉和脫脂乳粉調(diào)整為相應(yīng)的生乳和脫脂乳，乳清蛋白粉調(diào)整為乳清蛋白、脫鹽乳清粉調(diào)整為脫鹽乳清等原料固液性狀發(fā)生變化的；

（二）提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等宏量營養(yǎng)素的主要原料品種發(fā)生調(diào)整（例如脫鹽乳清粉調(diào)整為乳清蛋白粉）的；

（三）產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來源，乳原料調(diào)整為相同動(dòng)物性來源（如羊奶粉中的脫鹽牛乳清粉調(diào)整為脫鹽羊乳清粉）的；

（四）維生素、礦物質(zhì)的化合物來源或食品添加劑品種發(fā)生調(diào)整（例如醋酸視黃酯調(diào)整為棕櫚酸視黃酯，氫氧化鉀調(diào)整為檸檬酸鉀）的；

（五）單體原料調(diào)整為制劑原料或反之；

（六）原料組合形式發(fā)生調(diào)整（例如復(fù)合配料變成單體原料）的；

（七）作為輔料的麥芽糊精、乳糖等原料品種發(fā)生調(diào)整的；

（八）營養(yǎng)成分表中營養(yǎng)成分項(xiàng)目或標(biāo)示值發(fā)生調(diào)整（屬于注銷原配方申請(qǐng)新配方情形的除外）的；

（九）原標(biāo)準(zhǔn)屬于可選擇成分，因新標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為必需成分而增加原料品種或營養(yǎng)成分的；

（十）其他屬于變更的情形。

二十一、申請(qǐng)人按變更注冊(cè)辦理的，需提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎？穩(wěn)定性研究需要同時(shí)提交加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)嗎？

答：已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)調(diào)整的，無論按變更注冊(cè)、還是新配方注冊(cè)，均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料。申請(qǐng)人可以提交加速試驗(yàn)研究材料，也可以提交長期試驗(yàn)材料。

二十二、參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（以下簡稱《指南》），對(duì)穩(wěn)定性研究所用樣品有什么具體要求？

答：用于穩(wěn)定性研究的樣品應(yīng)是商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，原則上與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用樣品同批次，如使用不同批次應(yīng)說明理由。

二十三、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時(shí)，對(duì)于無國標(biāo)檢測(cè)方法使用自建方法的，對(duì)其自建方法驗(yàn)證材料有什么要求？

答：采用自建檢測(cè)方法的，可參照《合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證》（GB/T 27417-2017）進(jìn)行驗(yàn)證，提交驗(yàn)證材料。

二十四、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究是否必須自行完成？穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目可否委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)？第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)？

答：申請(qǐng)人應(yīng)具備配方的研發(fā)能力，產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成。穩(wěn)定性研究中的試驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況自行和（或）委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的需說明理由。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備檢測(cè)項(xiàng)目的資質(zhì)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。

二十五、如何理解《指南》中“對(duì)某些不適于加速試驗(yàn)條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析”？

答：如果按新國標(biāo)調(diào)整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度無明顯差異時(shí)，可以使用調(diào)整前同一申請(qǐng)人已獲注冊(cè)配方的歷史長期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

二十六、新申請(qǐng)企業(yè)的研發(fā)能力證明材料包括哪些項(xiàng)目？

答：至少應(yīng)包括產(chǎn)品營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計(jì)值、配方驗(yàn)證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定，不應(yīng)缺項(xiàng)。

二十七、對(duì)研發(fā)能力證明材料“原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”有哪些要求？

答：（一）提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗(yàn)報(bào)告（至少1批次），檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少涵蓋原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，基粉檢驗(yàn)項(xiàng)目還應(yīng)涵蓋相應(yīng)的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

使用基粉的應(yīng)提供基粉的檢驗(yàn)報(bào)告，基粉配料的檢驗(yàn)報(bào)告可不再提供。

（二）終產(chǎn)品營養(yǎng)成分表標(biāo)示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計(jì)分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數(shù)據(jù)的營養(yǎng)素（如植物油中的水溶性維生素）應(yīng)說明充分理由。

使用基粉的應(yīng)提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供。

（三）檢驗(yàn)報(bào)告和本底含量數(shù)據(jù)應(yīng)由申請(qǐng)人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

二十八、對(duì)研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中的衰減研究”有哪些要求？

答：

（一）研究對(duì)象應(yīng)為商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的3批次該配方產(chǎn)品。

（二）研究內(nèi)容可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)自行確定，所有工藝類型均至少應(yīng)包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質(zhì)（銅、鋅、鐵、硒、碘等）的衰減研究。

（三）研究數(shù)據(jù)應(yīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)出具。委托檢驗(yàn)的，委托人應(yīng)是該配方注冊(cè)申請(qǐng)人。

二十九、對(duì)研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在貨架期的衰減研究”有哪些要求？

答：原則上按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》的要求開展貨架期衰減研究。

三十、對(duì)研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究”有哪些要求？

答：營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究應(yīng)提交營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和標(biāo)簽值與檢測(cè)值的偏差范圍研究。

質(zhì)量與工藝

一、在試制樣品時(shí)，是否必須按照配方用量表制成1噸產(chǎn)品投料？

答：試制樣品時(shí)，可不按照配方用量表制成1000kg 產(chǎn)品投料，可按配方用量表等比例放大或縮小投料。

二、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

答：包括三批次試生產(chǎn)的原輔料投料信息，對(duì)樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析，以及工藝驗(yàn)證結(jié)論。

三、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中原輔料投料信息包括哪些內(nèi)容？

答：包括試生產(chǎn)時(shí)各原輔料的投料量、原輔料批號(hào)、試生產(chǎn)日期、 試生產(chǎn)樣品批號(hào)及理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、物料平衡核算等。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)驗(yàn)證從濕法工藝投料開始，至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過程。

四、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中樣品均勻性分析包括哪些內(nèi)容？

答：均勻性分析指同一批次內(nèi)樣品均勻性分析，例如在不同時(shí)段至少取3個(gè)以上的試生產(chǎn)成品樣品，對(duì)樣品中不易混勻的指標(biāo)等進(jìn)行檢測(cè)及變異系數(shù)分析，提供取樣方法和均勻性判定標(biāo)準(zhǔn)，并分析說明樣品均勻性。

樣品均勻性分析指標(biāo)至少包括必需成分中的宏量營養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標(biāo)中應(yīng)選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。

使用基粉（或濕法生產(chǎn)的半成品）進(jìn)行干混的樣品均勻性驗(yàn)證，原則上應(yīng)包括所有干混成分的相應(yīng)指標(biāo)。對(duì)于干混較多營養(yǎng)成分的，可根據(jù)實(shí)際情況選擇有代表性的營養(yǎng)成分進(jìn)行均勻性驗(yàn)證，并提供合理性說明。

五、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中工藝穩(wěn)定性分析包括哪些內(nèi)容？

答：穩(wěn)定性分析包括以下內(nèi)容：

（一）不同批次間的穩(wěn)定性分析，例如對(duì)三批次試生產(chǎn)樣品中不穩(wěn)定的指標(biāo)等進(jìn)行檢測(cè)及變異系數(shù)分析，提供穩(wěn)定性判定標(biāo)準(zhǔn)，并分析說明工藝穩(wěn)定性。

（二）主要生產(chǎn)工序工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對(duì)主要工序的參數(shù)進(jìn)行多批次測(cè)定，判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi)，從而確定設(shè)備工藝的穩(wěn)定性。

六、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中營養(yǎng)成分符合性分析包括哪些內(nèi)容？

答：包括至少分析一批次試生產(chǎn)樣品的營養(yǎng)成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽值的要求。

七、使用基粉生產(chǎn)的配方是否需要使用不同批次的基粉進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證？

答：使用基粉生產(chǎn)的配方應(yīng)使用三批次基粉進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

八、生產(chǎn)工藝說明包括哪些材料？

答：（一）已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國調(diào)整、且注冊(cè)證書載明工藝發(fā)生變化的，生產(chǎn)工藝說明包括以下材料：

1.注冊(cè)證書載明工藝變化的理由及合理性。

2.同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標(biāo)注主要區(qū)別。

3.完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號(hào)）、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施。

（二）首次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方，生產(chǎn)工藝說明材料包括以下材料：

1.同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標(biāo)注主要區(qū)別。

2.完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號(hào)）、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施。

九、主要生產(chǎn)工序包括哪些內(nèi)容？

答：濕法工藝的主要生產(chǎn)工序一般包括凈乳及巴氏殺菌（使用生乳）、配料、均質(zhì)、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產(chǎn)品包裝；干法工藝一般包括備料進(jìn)料、計(jì)量配料、預(yù)混、干混、產(chǎn)品包裝；干濕法復(fù)合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產(chǎn)工序。

十、生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施包括哪些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)工藝文本說明指與生產(chǎn)工藝流程圖相對(duì)應(yīng)的文字說明，包括流程圖中標(biāo)注的各工序說明、工藝參數(shù)，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。

相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備以主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表形式提供，包括設(shè)備名稱和型號(hào)。濕法工藝設(shè)備包括：巴氏殺菌設(shè)備（使用生乳）、配料設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、濃縮設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、包裝設(shè)備；干法工藝設(shè)備包括：隧道殺菌設(shè)備、計(jì)量配料設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備、產(chǎn)品包裝設(shè)備；干濕法復(fù)合工藝設(shè)備包括上述濕法生產(chǎn)和干法生產(chǎn)的設(shè)備。

關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需要確定，包括關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置的科學(xué)性、合理性說明，以及控制參數(shù)和控制措施的詳細(xì)描述。

十一、如何提供原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)？

答：所用食品原料、食品添加劑的品種應(yīng)與申請(qǐng)人提交的配方組成一致，復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑等均要完全展開，且各級(jí)原輔料均要提供質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。

執(zhí)行國標(biāo)或衛(wèi)生行政部門公告（不包括QB、NY等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的原輔料應(yīng)提供現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或者公告號(hào)。

十二、復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何提供？

答：需提供復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑及其各組成成分的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。其中有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，需符合現(xiàn)行有效的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

執(zhí)行GB 26687的，需符合該標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)復(fù)配食品添加劑的要求：由兩種或兩種以上單一品種的食品添加劑組成，具有共同的使用范圍等。

對(duì)于食品添加劑制劑，需提供制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本，如申請(qǐng)人驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格書等。食品添加劑制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少需包括對(duì)該制劑的有效成分和安全性指標(biāo)的控制。

十三、食品添加劑的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)是否可以是藥典標(biāo)準(zhǔn)？材料如何提交？

答：對(duì)于無相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、國家衛(wèi)健委和/或原衛(wèi)生部有關(guān)公告中規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行的食品添加劑，可以執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)材料提交公告名稱即可。

十四、基粉的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝材料應(yīng)如何提供？

答：使用基粉的，應(yīng)提交基粉實(shí)際執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)基粉所用原輔料執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)應(yīng)提交基粉的商業(yè)化生產(chǎn)工藝流程圖,標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件和關(guān)鍵控制點(diǎn)。

十五、添加活性菌種的配方，應(yīng)如何提交申請(qǐng)材料？

答：添加活性菌種的配方，需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料，包括菌株原料的來源說明、菌株鑒定報(bào)告以及因使用菌株可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格和檢測(cè)報(bào)告、活性菌原料管理、成品生產(chǎn)相關(guān)過程控制、成品中相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)等措施）。

十六、菌株鑒定報(bào)告應(yīng)滿足什么要求？

答：菌株鑒定報(bào)告應(yīng)滿足以下要求：

（1）鑒定報(bào)告可由申請(qǐng)人或供應(yīng)商提供；

（2）鑒定報(bào)告應(yīng)鑒定到株水平；

（3）菌株鑒定應(yīng)在申請(qǐng)日前兩年內(nèi)完成。

十七、因使用活性菌可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施包括哪些內(nèi)容？

答：因使用活性菌可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）提供活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)及相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，包括但不限于菌株組成、計(jì)數(shù)、化學(xué)及微生物污染等指標(biāo)。

（2）對(duì)供應(yīng)商選擇、進(jìn)貨查驗(yàn)程序（包括但不限于各種質(zhì)量規(guī)格及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)）、原料儲(chǔ)運(yùn)條件、出入庫管理等有明確要求。

（3）保證生產(chǎn)過程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的關(guān)鍵工序及清場等環(huán)節(jié)的控制措施。

（4）對(duì)成品中的活性菌計(jì)數(shù)及微生物污染指標(biāo)進(jìn)行批批檢測(cè)。

十八、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告必須提交委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

答：不是，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告，也可以是委托檢驗(yàn)報(bào)告。

十九、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中的單項(xiàng)判定是指符合國標(biāo)要求的判定嗎？

答：單項(xiàng)判定除了對(duì)國標(biāo)要求進(jìn)行判定，還需要對(duì)標(biāo)簽明示值進(jìn)行判定。

二十、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是否可以使用非國標(biāo)方法？

答：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告所用的檢測(cè)方法應(yīng)符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

國家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請(qǐng)人應(yīng)提交檢測(cè)方法文本及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料。進(jìn)行方法學(xué)研究與驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)與出具該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的機(jī)構(gòu)一致。

二十一、檢驗(yàn)報(bào)告格式上的要求是否也適用于國外生產(chǎn)企業(yè)？

答：適用。

二十二、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括哪些項(xiàng)目？

答：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告至少包括所有有國標(biāo)方法的檢驗(yàn)項(xiàng)目，報(bào)告中的所有項(xiàng)目應(yīng)由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

二十三、按照申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方進(jìn)行三批次商業(yè)化試生產(chǎn)的產(chǎn)品，其每一批次的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是否可以委托不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)？

答：不可以，為了保證不同批次產(chǎn)品間檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可比性，同一配方三個(gè)批次產(chǎn)品應(yīng)委托同一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

二十四、乳清蛋白含量可以采用什么檢測(cè)方法？應(yīng)如何提交申請(qǐng)材料？

答：對(duì)于乳清蛋白，在目前沒有國家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的情況下，可以采用計(jì)算法，也可以采用檢測(cè)法。

（1）采用計(jì)算法的，應(yīng)提交計(jì)算公式、計(jì)算過程及各原料中乳清蛋白含量折算系數(shù)的依據(jù)(各原料及配方產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量檢測(cè)應(yīng)采用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法)；

（2）采用檢測(cè)法的，應(yīng)提交檢測(cè)方法文本及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料，同時(shí)提交乳清蛋白含量的理論核算過程。

對(duì)于1段產(chǎn)品，原則上要求同時(shí)采用檢測(cè)法和計(jì)算法進(jìn)行乳清蛋白含量的確認(rèn)。

二十五、新申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)能力證明材料有哪些要求？

答：新申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)能力證明材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）提交必備的生產(chǎn)設(shè)備（含設(shè)備參數(shù)）、設(shè)施清單，設(shè)備設(shè)施符合相關(guān)法規(guī)等規(guī)定。

（二）提交廠區(qū)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場所平面圖、設(shè)備布局圖。

（三）提交申請(qǐng)人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的證書或材料。

標(biāo)簽與說明書

一、標(biāo)簽中哪些內(nèi)容可以標(biāo)注？

答：標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容包括應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容和可選擇標(biāo)注內(nèi)容。

二、標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容是什么？

答：標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息等法律法規(guī)或者食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明或可以標(biāo)明的其他事項(xiàng)或信息。

三、進(jìn)口產(chǎn)品如何標(biāo)注商品名稱（英文）？

答：進(jìn)口產(chǎn)品的商品名稱和通用名稱，還可標(biāo)注對(duì)應(yīng)的英文名稱。

英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。

標(biāo)簽上商品名稱(英文)應(yīng)與申請(qǐng)書英文名稱保持一致，且商品名稱（含中英文）字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。

申請(qǐng)人如在申請(qǐng)書中未填寫英文，標(biāo)簽樣稿上不得標(biāo)注商品名稱英文，二者保持一致。

四、商品名稱標(biāo)注了?或TM標(biāo)識(shí)，需注意哪些？

答：申請(qǐng)書中商品名稱中若標(biāo)注了?或TM標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽樣稿也應(yīng)標(biāo)注，標(biāo)注了?或TM標(biāo)識(shí)的字體形式等需保持一致。

五、產(chǎn)品名稱是否可以使用變形/變體的漢字？

答：產(chǎn)品名稱應(yīng)使用《通用規(guī)范漢字》表中的規(guī)范漢字，使用變形/變體漢字的，應(yīng)不得引起誤解或混淆。

六、申請(qǐng)材料中含注冊(cè)商標(biāo)的，需提交什么材料？

答：商品名稱含注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的有效期內(nèi)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求（第5類，嬰兒奶粉/嬰兒食品）。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明材料。

證明材料可為商標(biāo)注冊(cè)人向申請(qǐng)人出具的可使用該商標(biāo)的授權(quán)書。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

除商品名稱的已注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)注在標(biāo)簽樣稿上的應(yīng)標(biāo)注?，標(biāo)注樣式應(yīng)與商標(biāo)注冊(cè)證書保持一致。

七、標(biāo)簽樣稿標(biāo)注注冊(cè)商標(biāo)還需符合哪些要求？

答：標(biāo)注在標(biāo)簽樣稿上的注冊(cè)商標(biāo)需核實(shí)是否存在《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》第三十四條、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》第四條、《市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告（2021年第38號(hào)）》等相關(guān)規(guī)定中不得標(biāo)注內(nèi)容的情形。注冊(cè)商標(biāo)如存在相關(guān)情形，不得標(biāo)注在標(biāo)簽樣稿上。

八、關(guān)于標(biāo)簽樣稿中注冊(cè)商標(biāo)面積，如何計(jì)算？

答：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中“使用除商品名稱以外的已注冊(cè)商標(biāo)，注冊(cè)商標(biāo)的面積（矩形法）計(jì)不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。如標(biāo)注在主要展示版面的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在標(biāo)簽的邊角。”這里的已注冊(cè)商標(biāo)指標(biāo)簽樣稿(主要展示版面、非主要展示版面、頂蓋等)上商品名稱以外的所有已注冊(cè)商標(biāo)。組合商標(biāo)中圖形也需要算面積。

九、對(duì)提交的標(biāo)簽樣稿有什么要求？

答：標(biāo)簽樣稿原件和復(fù)印件均需為彩色樣稿。樣稿中的文字要求清晰可辨。

十、標(biāo)簽樣稿上的配料表或營養(yǎng)成分表是否可以存在利用字號(hào)大小或者色差突出顯示的情形？

答：標(biāo)簽樣稿上的配料表或營養(yǎng)成分表不得存在GB7718中“不得利用字號(hào)大小或者色差誤導(dǎo)消費(fèi)者”的情形。

十一、標(biāo)簽樣稿上的圖形需符合哪些要求？

答：標(biāo)注在標(biāo)簽樣稿上的圖形需核實(shí)是否存在《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》第三十四條、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》第四條、《市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告（2021年第38號(hào)）》等相關(guān)規(guī)定中要求不得標(biāo)注的圖形，比如含雙螺旋結(jié)構(gòu)、婦女嬰兒圖形等。

十二、標(biāo)簽樣稿上如標(biāo)注“原裝原罐”有什么要求？

答：如在標(biāo)簽樣稿上標(biāo)注原裝原罐，需要具體至國家或地區(qū)，如“**國原裝原罐”。

十三、產(chǎn)品包裝中罐頂、盒頂、吊牌、加貼等如有標(biāo)示內(nèi)容，是否需要申報(bào)？

答：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確，“嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽是指依附于產(chǎn)品最小銷售包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說明物。”申請(qǐng)人如有罐頂、盒頂、吊牌、加貼等內(nèi)容的，都屬于需要申報(bào)的內(nèi)容，需同標(biāo)簽樣稿一并申報(bào)。

十四、申請(qǐng)材料中是否需要包含產(chǎn)品說明書？

答：若無說明書的，不需要提交，應(yīng)在申請(qǐng)材料中注明（如本產(chǎn)品只有標(biāo)簽，無說明書）。

證明性文件

一、境外申請(qǐng)人的主體登記證明文件是指什么材料？

答：通過中華人民共和國海關(guān)總署進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的，提交進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的證明文件復(fù)印件。

無上述材料的，應(yīng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。

二、境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，對(duì)授權(quán)委托書有哪些要求？

答：需提交經(jīng)公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，同一委托書中可含一個(gè)產(chǎn)品也可以含多個(gè)產(chǎn)品。

授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。

根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有關(guān)事宜的公告（2021年第10號(hào)）》要求，境外申請(qǐng)人按新國標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)（含變更、延續(xù)），原已提交授權(quán)委托書無內(nèi)容變化的，在提交新行政許可事項(xiàng)時(shí)不必重復(fù)提交，但需由申請(qǐng)人出具相關(guān)內(nèi)容無變化的承諾書。

其他

一、自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請(qǐng)人可否按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）提出產(chǎn)品配方注冊(cè)（含變更、延續(xù)）申請(qǐng)？

答：可以。但自《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱“新國標(biāo)”）實(shí)施之日（2023年2月22日）起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國標(biāo)注冊(cè)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，建議申請(qǐng)人綜合考慮注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)審批工作時(shí)限。

二、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)（含變更）的，需提交哪些申請(qǐng)材料？

答：已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)（含變更）的，需提交以下材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書（或變更注冊(cè)申請(qǐng)書）；

（二）配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝說明（注冊(cè)證書載明工藝發(fā)生變化時(shí)需提交）；

（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料；

（七）標(biāo)簽樣稿。

三、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)（含變更）的，配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括哪些內(nèi)容？

答：配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括以下內(nèi)容：

（一）列表對(duì)比與已注冊(cè)配方的調(diào)整內(nèi)容（如原料和食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、配方組成及用量表、營養(yǎng)成分表等），并對(duì)調(diào)整的情況及理由進(jìn)行說明；

（二）食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（三）不少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告；

（四）配方明顯差異性說明；

（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案；

（六）添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。

四、申請(qǐng)人在提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)注意哪些問題？

答：申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第65號(hào)公告《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)材料，并注意以下問題：

（一）整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)，每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（如分頁貼或隔頁紙），標(biāo)志上標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)。

（二）整套申請(qǐng)材料應(yīng)提供詳細(xì)的材料目錄，并作為申請(qǐng)材料的首頁。

（三）整套申請(qǐng)材料的原件及復(fù)印件應(yīng)完整、清晰，不得涂改。

（四）除注冊(cè)申請(qǐng)書和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋完整、清晰的申請(qǐng)人公章或印章，并加蓋在文字處。所蓋公章或印章應(yīng)保持前后一致。境外申請(qǐng)人無公章或印章的，應(yīng)加蓋駐中國代表機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的公章或印章。

（五）申請(qǐng)材料中填寫的申請(qǐng)人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件中相關(guān)信息一致，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、產(chǎn)品名稱不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，檢驗(yàn)報(bào)告等申請(qǐng)材料應(yīng)提供原件。

（七）申請(qǐng)人在企業(yè)端上傳電子材料時(shí)，應(yīng)選擇原件掃描，確保電子版文件文字清晰可辨，上傳系統(tǒng)中的電子文件材料齊全。

（八）申請(qǐng)人應(yīng)保持原件、復(fù)印件、掃描件材料一致。

五、按新國標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，哪些申請(qǐng)材料可以簡化？

答：（一）同一申請(qǐng)人不同配方的申請(qǐng)材料中，如下述材料相同且滿足相關(guān)要求，可在某一配方的申請(qǐng)材料中提供完整內(nèi)容，其他配方中提供一致性說明即可。

1、食品添加劑制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本：各配方使用的食品添加劑制劑相同，包括組成成分及其用量相同、規(guī)格相同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同的。

2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物質(zhì)的控制方案。各配方原料及成品的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)分別提供。

3、菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料：各配方使用的菌株相同、原料組成相同且供應(yīng)商相同的。

4、無國標(biāo)方法的方法文本和方法學(xué)研究及驗(yàn)證材料。

（二）同一原料涉及多個(gè)供應(yīng)商或多個(gè)規(guī)格的，僅需提交商業(yè)化試生產(chǎn)所用原料的相關(guān)信息。

（三）標(biāo)簽涉及多個(gè)規(guī)格的，提交一個(gè)規(guī)格的樣稿及多規(guī)格一致性的說明。

（四）涉及參考文獻(xiàn)的，提供索引或摘要即可，不需要提交全文。

六、在審評(píng)過程中，申請(qǐng)人的產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)（含實(shí)質(zhì)性變更）基本信息（企業(yè)名稱、法定代表人）發(fā)生變化，是否提交簡易變更申請(qǐng)？

答：申請(qǐng)人的產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)（含實(shí)質(zhì)性變更）基本信息（企業(yè)名稱、法定代表人）在審評(píng)過程中發(fā)生變化的，產(chǎn)品如處于企業(yè)補(bǔ)正中，相關(guān)說明文件可隨補(bǔ)正材料提交；產(chǎn)品已補(bǔ)正的，可提交公文，中心收文后進(jìn)行信息修改。

七、申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需要提交幾份申請(qǐng)材料？

答：（1）申請(qǐng)人在提交新產(chǎn)品配方、實(shí)質(zhì)性變更、延續(xù)注冊(cè)3個(gè)類型的注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交1份原件、3份復(fù)印件。如需提交補(bǔ)正材料，應(yīng)提交1份原件，3份復(fù)印件。

（2）申請(qǐng)人在提交非實(shí)質(zhì)性變更（簡易變更）類型的注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交1份原件、2份復(fù)印件。如需提交補(bǔ)正材料，應(yīng)提交1份原件，2份復(fù)印件。

（3）上述4種申報(bào)類型均需在申報(bào)端上傳電子版本申請(qǐng)材料，無需提供光盤。

（4）復(fù)印件和電子版本由原件制作，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致，并保持完整、清晰。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

八、申請(qǐng)材料可以用其他規(guī)格的紙張嗎？是否可以雙面打��？

答：申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形挠盟误w且不得小于4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。若平面圖、標(biāo)簽樣稿等申請(qǐng)材料無法在A4規(guī)格紙張清楚可視打印的，可以使用其他規(guī)格的紙張，裝訂后需折疊整齊。

申請(qǐng)材料可以雙面打印。若表格、圖紙中的字體因篇幅需要在同一紙面上體現(xiàn)的，中文和英文可不受字體大小限制，但需清楚可辨。

九、受理通知書上的受理編號(hào)和校驗(yàn)碼有什么作用？

答：受理通知書上的受理編號(hào)和校驗(yàn)碼是區(qū)別不同配方注冊(cè)申請(qǐng)的重要標(biāo)識(shí)，用于查詢產(chǎn)品配方注冊(cè)進(jìn)度或領(lǐng)取審評(píng)意見等，請(qǐng)妥善保存。

十、注冊(cè)材料中的外文材料哪些需要翻譯為中文？

答：申請(qǐng)人申請(qǐng)材料中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

十一、填寫過程中或上傳申請(qǐng)書后需要修改怎么辦？

答：在受理機(jī)構(gòu)接收紙質(zhì)資料前，隨時(shí)可以選擇“撤回”，編輯修改，全部修改成功后，刷新網(wǎng)頁，重新下載、打印、上傳申請(qǐng)書，要保證提交的申請(qǐng)書上的條形碼與網(wǎng)頁上顯示的一致。