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各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，中國疾病預(yù)防控制中心、國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心：
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，經(jīng)商市場監(jiān)管總局同意，我委制定了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委
2021年11月10日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定
第一條 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例，為規(guī)范按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）目錄管理，制定本規(guī)定。
第二條 以保障食品安全和維護(hù)公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時(shí)更新。
第三條 食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質(zhì)。
第四條 國家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對(duì)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
第五條 納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
�。ㄒ唬┯袀鹘y(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣；
�。ǘ┮呀�(jīng)列入《中國藥典》；
�。ㄈ┌踩栽u(píng)估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題；
�。ㄋ模┓现兴幉馁Y源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
第六條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本轄區(qū)情況，向國家衛(wèi)生健康委提出修訂或增補(bǔ)食藥物質(zhì)目錄的建議，同時(shí)提供下列材料：
（一）物質(zhì)的基本信息（中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、食用部位等）；
�。ǘ﹤鹘y(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；
�。ㄈ┘庸ず褪秤梅椒ǖ荣Y料；
�。ㄋ模┌踩栽u(píng)估資料；
�。ㄎ澹﹫�(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標(biāo)。
第七條 安全性評(píng)估資料應(yīng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┏煞址治鰣�(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分監(jiān)測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法；
�。ǘ┬l(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法；
�。ㄈ┒纠韺W(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告：至少包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、3項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)；其中，在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項(xiàng)試驗(yàn)資料；
（四）藥理作用的特殊針對(duì)性指標(biāo)的試驗(yàn)資料，包括對(duì)主要藥理成分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
第八條 國家衛(wèi)生健康委委托技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)食藥物質(zhì)目錄修訂的技術(shù)審查等工作。委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織相關(guān)領(lǐng)域的專家，開展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，形成綜合評(píng)估意見。市場監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可指派專家參與開展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
根據(jù)工作需要，委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)可以組織專家現(xiàn)場調(diào)研、核查，也可以采取招標(biāo)、委托等方式選擇具有技術(shù)能力的單位承擔(dān)相關(guān)研究論證工作。
第九條 國家衛(wèi)生健康委對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)送的綜合評(píng)估意見進(jìn)行審核，將符合本規(guī)定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，會(huì)同市場監(jiān)管總局予以公布。
公布的食藥物質(zhì)目錄應(yīng)當(dāng)包括中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、可食用部位等信息。
第十條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)研究修訂目錄：
�。ㄒ唬┦称钒踩L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理中有新的科學(xué)證據(jù)表明存在食品安全問題；
�。ǘ┬枰獙�(duì)食藥物質(zhì)的基本信息等進(jìn)行調(diào)整；
�。ㄈ┢渌枰抻喌那樾�。
委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)最新研究進(jìn)展，可以向國家衛(wèi)生健康委提出修訂食藥物質(zhì)目錄的建議和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。
第十一條 對(duì)新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)，提出建議的省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將其列入食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，適時(shí)提出制定或指定適用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的建議。
第十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食藥物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和經(jīng)營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預(yù)防治療功能。
第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
