市場監(jiān)管總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有關(guān)事宜的公告

 

　　《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2021）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766—2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767—2021）（以下統(tǒng)稱新國標(biāo)）已于2021年2月22日發(fā)布，將于2023年2月22日實(shí)施。為做好新國標(biāo)發(fā)布后嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，現(xiàn)就注冊有關(guān)事宜公告如下：

 

　　一、自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請人即可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請，獲得注冊后可按新國標(biāo)組織生產(chǎn)。自新國標(biāo)實(shí)施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國標(biāo)注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，此前按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

 

　　二、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調(diào)整配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表，實(shí)質(zhì)上已構(gòu)成新產(chǎn)品配方的，按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。

 

　　三、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標(biāo)申請注冊（含變更、延續(xù)）的，應(yīng)按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交。產(chǎn)品配方研發(fā)論證報告中，應(yīng)詳細(xì)說明配方調(diào)整的研發(fā)論證情況以及調(diào)整前后的差異。

 

　　四、申請人應(yīng)提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料。穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合食品原料（含食品添加劑）的理化性質(zhì)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等合理設(shè)計(jì)試驗(yàn)，具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（詳見附件），以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　特此公告。

 

　　附件：   嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）.docx

 

　　市場監(jiān)管總局

 

　　2021年3月23日