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保健食品受理環(huán)節(jié)新增的審查要點(diǎn)有哪些?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2019-10-22  來源:食品標(biāo)法圈
核心提示:為進(jìn)一步提高保健食品申報(bào)資料質(zhì)量,使進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的申報(bào)材料得到高效審評(píng),保健食品注冊(cè)受理環(huán)節(jié)對(duì)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化,新增部分內(nèi)容(具體如下)。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)可對(duì)照新增的審查要點(diǎn),對(duì)申報(bào)資料予以規(guī)范。

為進(jìn)一步提高保健食品申報(bào)資料質(zhì)量,使進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的申報(bào)材料得到高效審評(píng),保健食品注冊(cè)受理環(huán)節(jié)對(duì)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化,新增部分內(nèi)容(具體如下)。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)可對(duì)照新增的審查要點(diǎn),對(duì)申報(bào)資料予以規(guī)范。

一、新產(chǎn)品注冊(cè)及其補(bǔ)充資料

1.申請(qǐng)人企業(yè)名稱、地址

1.1 提供《國家企業(yè)信息公示系統(tǒng)》企業(yè)相關(guān)信息頁面打印件(打印選項(xiàng)勾選“頁眉和頁腳”項(xiàng)),包括自身名稱、住所地址相關(guān)信息、行政處罰及列入經(jīng)營異常名錄信息或違法失信企業(yè)名單等信息,并加蓋公章。

1.2 核對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)表信息,確認(rèn)企業(yè)名稱地址是否發(fā)生變更。如已變更,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,以及表明完整變更過程的證明資料。符合要求的,受理人員調(diào)整系統(tǒng)相應(yīng)登記內(nèi)容;不符合要求的,補(bǔ)正相應(yīng)內(nèi)容。

2.重新注冊(cè)理由等

是否屬于收到不予注冊(cè)的決定后注冊(cè)申請(qǐng)人重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品。如屬此類產(chǎn)品,應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》要求提供不予注冊(cè)決定書復(fù)印件(加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章)、重新注冊(cè)理由等資料。

3.注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的非定型樣品制備說明

核對(duì)是否齊全,是否與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表信息一致。

4.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

以《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年版)》為檢驗(yàn)依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)間為201874日以后的,應(yīng)當(dāng)不予受理。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求:

5.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全,不得有漏項(xiàng)。

5.2 原輔料質(zhì)量要求:為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的,是否已列出參數(shù);為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號(hào)。

5.3 生產(chǎn)工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝,是否已列出參數(shù)。

6.明膠和明膠空心膠囊

6.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。

6.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

7.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

7.1 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

7.2 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

二、延續(xù)注冊(cè)

1.人群食用情況分析報(bào)告

報(bào)告應(yīng)有法人代表或授權(quán)簽發(fā)人手寫簽字和簽發(fā)日期,并加蓋企業(yè)公章。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求:

2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全,不得有漏項(xiàng)。

2.2 原輔料質(zhì)量要求:為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的,是否已列出參數(shù);為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號(hào)。

2.3 生產(chǎn)工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝,是否已列出參數(shù)。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

4.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

4.1 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

4.2 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

三、變更注冊(cè)

1.變更事項(xiàng)

變更事項(xiàng)及內(nèi)容應(yīng)為批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求:

2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全,不得有漏項(xiàng)。

2.2 原輔料質(zhì)量要求:為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的,是否已列出參數(shù);為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號(hào)。

2.3 生產(chǎn)工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝,是否已列出參數(shù)。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

4.微生物指標(biāo)

GB 16740規(guī)定不符的,是否提供三批產(chǎn)品大腸菌群檢驗(yàn)報(bào)告。

5.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

5.1 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

5.2 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

6.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告(更改產(chǎn)品技術(shù)要求)

是否提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告(檢驗(yàn)報(bào)告要求:1.核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。)

7.工藝材料、檢驗(yàn)報(bào)告(更改輔料、工藝)

是否提供變更后的三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告、自檢報(bào)告、生產(chǎn)工藝簡圖及說明、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。(檢驗(yàn)報(bào)告要求:1.核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。)

8.方法學(xué)驗(yàn)證資料、檢驗(yàn)報(bào)告(檢測方法變更)

非國家標(biāo)準(zhǔn)更新、替代的,是否提供變更后方法學(xué)驗(yàn)證資料及三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。(檢驗(yàn)報(bào)告要求:1.核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。)

四、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求:

1.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全,不得有漏項(xiàng)。

1.2 原輔料質(zhì)量要求:為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的,是否已列出參數(shù);為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號(hào)。

1.3 生產(chǎn)工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝,是否已列出參數(shù)。

2.明膠和明膠空心膠囊

2.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。

2.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

3.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

3.2 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

4.1 核對(duì)樣品送檢單位是否為受讓方。

4.2 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

4.3 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

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