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嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn) 社會(huì)共治 落實(shí)保健食品注冊(cè)備案雙軌制

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2019-08-21  來源:市場(chǎng)監(jiān)管總局
核心提示:近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度,以原料目錄和功能目錄為抓手,進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)管并重、社會(huì)共治。

近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度,以原料目錄和功能目錄為抓手,進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)管并重、社會(huì)共治。

《辦法》是貫徹落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》,進(jìn)一步深化“放管服”改革,推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行的一項(xiàng)重要監(jiān)管制度和保障措施。針對(duì)當(dāng)前保健食品審評(píng)審批面臨的問題,通過“兩個(gè)目錄”實(shí)現(xiàn)注冊(cè)備案的雙軌運(yùn)行,保證產(chǎn)品的安全有效,力爭(zhēng)管住、管活、管優(yōu),用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展,用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)人民日益增長(zhǎng)的健康需求。

《辦法》規(guī)定,除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)外,納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:一是具有國內(nèi)外食用歷史,原料安全性確切,在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用;二是原料對(duì)應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄;三是原料及其用量范圍、對(duì)應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理,確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

《辦法》規(guī)定,存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)以及原料安全性不確切的、無法制定技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的、法律法規(guī)以及國務(wù)院有關(guān)部門禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的,不得列入保健食品原料目錄。

據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,《辦法》主要有以下三方面的新舉措:一是嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍,原料目錄界定了注冊(cè)與備案的通道,納入原料目錄的,可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實(shí)可靠、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定,《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對(duì)納入目錄的原料和保健功能,設(shè)置了再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制,對(duì)于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)共識(shí)有變化的,可以及時(shí)啟動(dòng)目錄的調(diào)整程序。二是強(qiáng)化社會(huì)共治!掇k法》規(guī)定,任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證,符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì),提高原料和功能評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性,解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題,提高備案產(chǎn)品和注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量,提高審評(píng)審批效率。三是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新!掇k法》鼓勵(lì)多元市場(chǎng)主體參與目錄制定,打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵(lì)企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論,又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù),研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品,改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀,促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《辦法》實(shí)施后,原料目錄和功能目錄將成熟一個(gè)、發(fā)布一個(gè)。隨著目錄不斷擴(kuò)大,備案產(chǎn)品增多、注冊(cè)產(chǎn)品減少,生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會(huì)降低。

《辦法》將于2019101日起正式實(shí)施。 


編輯:foodqm

 
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