為進(jìn)一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評(píng)要求，我中心組織專(zhuān)題研討會(huì)，對(duì)審評(píng)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了研究，現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)參考。

一、保健食品常用滅菌方法及關(guān)鍵工藝參數(shù)

保健食品加工過(guò)程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法（含流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌）、輻照滅菌法、微波滅菌法、過(guò)濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。

濕熱滅菌法為熱力滅菌中最有效，應(yīng)用最廣泛的滅菌方法，固體制劑、口服液以及遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或破壞的原料或成品，均可采用本法滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為溫度、時(shí)間。

瞬間高溫滅菌法是為有效地保留待滅菌液體物料的功效成分，將液體在封閉的系統(tǒng)經(jīng)高溫、短時(shí)處理后迅速冷卻至室溫的一種方法，主要用于飲料的滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為溫度、時(shí)間。本法需綜合考慮產(chǎn)品pH值、初始染菌情況、生產(chǎn)環(huán)境與保質(zhì)期需求，并應(yīng)與無(wú)菌灌裝工藝配合使用。其中超高溫瞬時(shí)滅菌法通常采用130～150℃,3～5s。

微波滅菌法是以熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)共同作用，使物品內(nèi)外均勻迅速升溫實(shí)現(xiàn)滅菌，目前主要用于粉末狀或細(xì)小顆粒狀原料及成品的滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為微波頻率、時(shí)間。

過(guò)濾除菌法利用細(xì)菌不能通過(guò)致密具孔濾材的原理以除去液體中微生物的方法，常用于含熱不穩(wěn)定成分的液體除菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為濾材孔徑（一般≤0.22µm）。

輻照滅菌法最常用的為60Co-γ射線輻照滅菌，主要適用于輻照滅菌條件下不易發(fā)生質(zhì)量變化的固體原料及終產(chǎn)品，關(guān)鍵工藝參數(shù)為輻照源、輻照劑量。

注：

1.氣體滅菌法：臭氧具有強(qiáng)氧化性且不具穿透力無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，環(huán)氧乙烷、甲醛毒副作用明顯，均不屬于GB2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的加工助劑，不得用于保健食品原料及成品滅菌。

2.紫外殺菌可用于表面消毒，一般不用于終產(chǎn)品或原料滅菌。

二、保健食品滅菌工藝條件研究要求

保健食品滅菌方法及工藝參數(shù)的確定應(yīng)以不引起原料或成品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變?yōu)榍疤幔�同時(shí)綜合考慮被滅菌物料的成分（如：防腐劑、氨基酸蛋白質(zhì)類(lèi)成分含量等）、理化特征（如：性狀、pH值、滲透壓等）與初始染菌情況，以及滅菌方法的有效性、滅菌后物料的穩(wěn)定性、終產(chǎn)品包裝等因素，嚴(yán)格把控產(chǎn)品在選定滅菌條件下的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于滅菌工藝研究資料，根據(jù)產(chǎn)品滅菌方法與參數(shù)的依據(jù)不同，要求不同。

（一）對(duì)于采用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》收載的食品或口服制劑滅菌條件進(jìn)行滅菌的，暫不要求提供滅菌條件確立的研究資料，但應(yīng)考察滅菌前后樣品中功效成分/標(biāo)志性成分含量、感官及微生物數(shù)量（菌落總數(shù)、大腸菌群）等變化情況，并說(shuō)明該滅菌條件適用性。

（二）對(duì)于采用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》收載的食品或口服制劑滅菌方法，但滅菌工藝參數(shù)為自行選定的，應(yīng)提供該滅菌方法及工藝參數(shù)的來(lái)源以及選擇和確定的合理性依據(jù)，以及以下研究資料。

1.不同滅菌工藝參數(shù)對(duì)功效/標(biāo)志性成分含量影響的對(duì)比研究

采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測(cè)方法，對(duì)不同工藝參數(shù)處理后的功效成分/標(biāo)志性成分含量變化，進(jìn)行對(duì)比研究。

2.不同滅菌工藝參數(shù)處理后微生物狀況變化對(duì)比研究

參考《中國(guó)藥典》，根據(jù)不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑（一般為細(xì)菌的孢子）和菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌指標(biāo)，考察不同滅菌參數(shù)處理后樣品中微生物狀況。

3.不同滅菌工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品感官指標(biāo)影響的對(duì)比研究

采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測(cè)方法，對(duì)不同工藝參數(shù)處理后的產(chǎn)品感官指標(biāo)變化，進(jìn)行對(duì)比研究。

三、關(guān)于保健食品采用輻照滅菌的要求

保健食品及原料采用輻照滅菌應(yīng)充分說(shuō)明其必要性和合理性。為在達(dá)到滅菌效果的前提下，把對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全影響風(fēng)險(xiǎn)降到最低，建議盡可能采用低劑量輻照滅菌，且應(yīng)開(kāi)展輻照前后的對(duì)比研究，充分說(shuō)明輻照滅菌前后保健食品所含成分種類(lèi)或含量的變化情況及其滅菌效果，證明所采用滅菌工藝參數(shù)的合理性。有研究表明輻照過(guò)程可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，或有規(guī)定不得使用輻照滅菌的物料，不得采用輻照滅菌。