定義

 

GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作規(guī)范是政府強制性的有關食品生產(chǎn)、加工、包裝貯存、運輸和銷售的衛(wèi)生法規(guī)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

 

內(nèi)容

 

1）初級生產(chǎn)

 

2）工廠：設計及設施

 

3）操作的控制

 

4）工廠：養(yǎng)護與衛(wèi)生

 

5）工廠：個人衛(wèi)生

 

6）運輸

 

7）產(chǎn)品信息和消費者的意識

 

8）培訓

 

建立文件的依據(jù)

 

FDA 21 CFR 110美國食品良好操作規(guī)范

 

GAP良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范

 

QS通則、細則

 

編寫格式

 

未以文件形式明確。

 

確認及驗證要求

 

有確認和驗證的要求，F(xiàn)DA 21 CFR 110

 

 

SSOP

 

 

定義

 

衛(wèi)生標準操作程序（SSOP），是食品企業(yè)為了達到GMP所規(guī)定的要求，確保加工過程中，消除不良的人為因素，使其加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導食品生產(chǎn)加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導文件。

內(nèi)容

 

適用時，包含以下8個方面的要求：

 

1）水（冰）的安全；

 

2）與食品接觸的表面（包括設備、手套、工作服）的清潔度；

 

3）防止發(fā)生交叉污染；

 

4）手的清洗與消毒，廁所設施的維護與衛(wèi)生保持；

 

5）防止食品被污染物污染；

 

6）有毒化學物質(zhì)的標記、貯存和使用；

 

7）雇員的健康與衛(wèi)生控制；

 

8）蟲害的防治。

 

較OPRP的范圍窄，是OPRP的一部分。

 

建立的依據(jù)

 

以GMP的要求為基礎，以法律、法規(guī)為依據(jù)制定 。

 

GB14881食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范

 

編寫格式

 

未以文件形式明確。

 

確認及驗證要求

 

 

未明確提出要求。

 

PRP

 

 

定義

 

前提方案（PRP）是（食品安全）在整個食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必須的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品的概念，以替代傳統(tǒng)的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都屬于“前提方案”的范疇。

 

內(nèi)容

 

前提方案PRP中的內(nèi)容主要包括：

 

1)建筑物和相關設施的布局和建設；

 

2)包括工作空間和員工設施在內(nèi)的廠房布局；

 

3)空氣、水、能源和其他基礎條件的提供；

 

4)包括廢棄物和污水處理的支持性服務；

 

5)設備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性；

 

6)對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運輸）的管理；

 

7)交叉污染的預防措施；

 

8)清潔和消毒；

 

9)蟲害控制；

 

10)人員衛(wèi)生；

 

11)其他適用的方面。

 

建立的依據(jù)

 

GB/22000-2006標準7.2條

 

編寫格式

 

GB/22000-2006標準7.2.2 前提方（PRP(s)）應：

 

1)與組織在食品安全方面的需求相適宜；

 

2) 與組織運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；

 

3) 無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應在整個生產(chǎn)系統(tǒng) 中實施；

 

4)并獲得食品安全小組的批準；

 

 

確認及驗證要求

 

有確認和驗證的要求，（應對前提方案的驗證進行策劃（見7.8），必要時應對前提方案進行更改（7.7）。應保持驗證和更改的記錄。）

 

OPRP

 

 

定義

 

操作性前提方案（OPRP），是食品企業(yè)為減少食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的基本的條件和活動。

 

內(nèi)容

 

包含以下方面的要求：

 

1）建筑物和相關設施的構造與布局；

 

2）包括工作空間和員工設施在內(nèi)的廠房布局；

 

3）空氣、水、能源和其它基礎條件的供給；

 

4)包括廢棄物和污水處理在內(nèi)的支持性服務；

 

5)設備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性；

 

6)對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）清理（如廢棄物和污水處理）產(chǎn)品處置（如貯存、運輸）的管理。

 

7)交叉污染的預防措施；

 

8）清潔和消毒；

 

9）蟲害控制；

 

10）人員衛(wèi)生；

 

11）其他有關方面。

 

較SSOP的范圍更廣，除包括SSOP的內(nèi)容外，還包括了：

 

1）對采購材料（原料、輔料、化學品、包裝材料）

 

2）供給（空氣、水、蒸汽、冰等）

 

3）清理（如廢棄物和污水處理）

 

4）產(chǎn)品處置（如儲存、運輸）的管理。

 

將更衣室、廁所設施的維護與衛(wèi)生保持歸入基礎設施和維護方案進行管理。

 

 

建立的依據(jù)

 

在危害分析基礎上制定，可根據(jù)行業(yè)/企業(yè)特點識別和確定。如純凈水的生產(chǎn)企業(yè)，CIP 清洗可能是CCP，而在糕點生產(chǎn)中可能是OPRP。

 

編寫格式

 

GB/22000-2006標準7.5中明確要求每個方案應包括如下信息：

 

1）由每個方案控制的食品安全危害;

 

2) 控制措施;

 

3) 監(jiān)控程序，以證實實施了oprp;

 

4) 當監(jiān)視顯示OPRP失控時，所采取的糾正和糾正措施;

 

5) 職責和權限;

 

6）監(jiān)視的記錄.

 

確認及驗證要求

 

有確認和驗證的要求［在策劃后、運行前、變化后對能否達到預期控制水平實施確認（標準7.4.4）；在運行中、運行后對實施效果的符合性、有效性進行驗證（7.8）］。