本文和大家一起探討的典型的質(zhì)量控制方式、不是討論所有的質(zhì)量控制，為大家提供一個(gè)思路和流程.

一、質(zhì)量控制方式及計(jì)劃制定、實(shí)施

1、主要質(zhì)量控制方式

1)實(shí)驗(yàn)室之間的比對、能力驗(yàn)證、測量審核。

2)內(nèi)部質(zhì)量控制:

a)使用不同分析方法(技術(shù))或同一型號的不同儀器對同一樣品進(jìn)行對比檢測。

b)由兩個(gè)以上人員對保留樣品進(jìn)行對比檢測。

c)由同一操作人員對保留樣品進(jìn)行對比檢測。

d)在日常分析檢測過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置。

e)用標(biāo)液對儀器測試過程中進(jìn)行質(zhì)控。

2、質(zhì)量控制計(jì)劃制定和實(shí)施

1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在每年年底建立次年的質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，質(zhì)量控制計(jì)劃包括能力驗(yàn)證、測量審核和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(如:人員比對、方法比對、留樣再測)，計(jì)劃中還應(yīng)包括判定準(zhǔn)則和出現(xiàn)可疑情況時(shí)應(yīng)采取的措施，且覆蓋申請認(rèn)可或已獲得認(rèn)可的所有檢測技術(shù)和方法。

2)技術(shù)負(fù)責(zé)人指定資深人員負(fù)責(zé)編寫質(zhì)量控制計(jì)劃,技術(shù)負(fù)責(zé)人對計(jì)劃進(jìn)行審核并負(fù)責(zé)組織監(jiān)督質(zhì)量控制計(jì)劃的實(shí)施。

3)技術(shù)負(fù)責(zé)人對質(zhì)控資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析,組織對上述活動的可行性和有效性評審。

4)質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督檢測人員完成上級下達(dá)的樣品考核任務(wù)和比對、能力驗(yàn)證試驗(yàn),督促實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制要求,審核比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果。

5)檢測人員:完成質(zhì)控活動中應(yīng)承擔(dān)的檢測工作,認(rèn)真填寫檢測原始記錄。

二、質(zhì)量控制方式及實(shí)施程序

1、實(shí)驗(yàn)室間的比對、能力驗(yàn)證、測量審核

1）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證活動,或下達(dá)的各檢測實(shí)驗(yàn)室間比對檢測任務(wù)。對此類任務(wù)應(yīng)積極參加。

2)實(shí)驗(yàn)室間比對的執(zhí)行

實(shí)驗(yàn)室自行組織的與外部實(shí)驗(yàn)室之間的比對試驗(yàn),由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的能力和外部實(shí)驗(yàn)室做同樣參數(shù)的檢測項(xiàng)目比對,盡可能選擇相同的檢測方法進(jìn)行。

3)項(xiàng)目的選擇

計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或主管機(jī)構(gòu)下達(dá)的比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃所涉及項(xiàng)目,一般情況下必須參加。

實(shí)驗(yàn)室自行組織的比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn),項(xiàng)目由資深工程師制定并報(bào)技術(shù)主管審批,主要包括以下幾方面內(nèi)容:

—客戶投訴項(xiàng)目;

—新開展的檢測項(xiàng)目;

—無法溯源的儀器設(shè)備檢測的項(xiàng)目;

—使用非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的項(xiàng)目;

—其它技術(shù)水平要求較高或有必要的檢測項(xiàng)目。

4)試驗(yàn)的組織

明確比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的任務(wù)后,聯(lián)系參與比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室，安排比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的時(shí)間，以及核算所需實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容主要包括:

—比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的項(xiàng)目選擇:一般優(yōu)先選擇通過計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室參與實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證;

—比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的時(shí)間安排;

2、實(shí)驗(yàn)室間的比對、能力驗(yàn)證、測量審核實(shí)施程序

1)在計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或主管機(jī)構(gòu)組織的比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)中,技術(shù)部領(lǐng)取樣品后,將其分發(fā)給各檢測人員檢測。

2)實(shí)驗(yàn)室自行組織的比對試驗(yàn)中,由工程師根據(jù)計(jì)劃要求準(zhǔn)備數(shù)份同樣的樣品,一份作為檢測任務(wù)下達(dá)給本實(shí)驗(yàn)室分析,其它分送給參加比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室委托檢測。

3)比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)任務(wù)下達(dá)后,由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施,每次至少安排兩名檢測人員參加。

4)參加比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的檢測人員在接到檢測任務(wù)后,應(yīng)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度開展檢測工作,包括檢測環(huán)境的確認(rèn),儀器設(shè)備及有關(guān)消耗品的準(zhǔn)備,檢測過程的控制和檢測結(jié)果的記錄等。

5)檢測人員完成比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)任務(wù)后,以書面報(bào)告形式出具結(jié)果,交技術(shù)負(fù)責(zé)人匯總評價(jià)。

3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制方式

開發(fā)新方法前的質(zhì)量控制：在開發(fā)新方法時(shí),需要用不含目標(biāo)物質(zhì)的樣品和標(biāo)準(zhǔn)樣品去驗(yàn)證經(jīng)樣品準(zhǔn)備和前處理后,不會引入目標(biāo)物質(zhì)。

1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對

a)在籌備開展新的測試項(xiàng)目時(shí),實(shí)驗(yàn)室組織有可能參加此項(xiàng)目的檢測人員開展人員間比對和測試方法間比對。人員比對和方法比對的評審需先進(jìn)行F檢驗(yàn),t檢驗(yàn),兩種檢驗(yàn)都合格后,方可認(rèn)為合格。當(dāng)結(jié)果超出要求,出現(xiàn)不滿意時(shí),由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各檢測人員查找原因,予以改進(jìn)。

b)當(dāng)某個(gè)測試項(xiàng)目參加人員有變動時(shí),或作為新參加工作人員的崗前培訓(xùn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)安排人員間比對實(shí)驗(yàn),根據(jù)比對結(jié)果做出評審。

c)當(dāng)對測試結(jié)果的準(zhǔn)確性或可靠性有懷疑時(shí),實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)安排并充分利用現(xiàn)有條件進(jìn)行儀器間比對和不同方法間的比對。

d)檢測過程中應(yīng)包括空白分析、重復(fù)檢測、加標(biāo)測試和控制樣品的分析。

4、日常檢測過程中的質(zhì)量監(jiān)督控制

質(zhì)量監(jiān)督員不定期對測試方法進(jìn)行質(zhì)量控制,方法包括樣品的加標(biāo)回收,用RM標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試控制,保留樣品的重現(xiàn)性測試。一般回收率必須在80%-120%。若超出此范圍,需要查找原因,進(jìn)行整改。針對質(zhì)量監(jiān)控的數(shù)據(jù),需建立控制圖,以便于觀察其變化趨勢,并根據(jù)實(shí)際情況每兩個(gè)月制作質(zhì)量控制圖。

5、非常規(guī)項(xiàng)目質(zhì)量控制監(jiān)督

應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制措施,必要時(shí)進(jìn)行全面的分析系統(tǒng),包括使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或已知被分析物濃度的控制樣品,然后進(jìn)行樣品或加標(biāo)樣品重復(fù)分析,確保檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。

三、質(zhì)量控制管理的有效性評審

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的有效性每年評審一次,確認(rèn)其原理和理論是否正確、完整,有無缺陷,操作上是否可行,方法上能否有所改進(jìn)和補(bǔ)充,組織過程是否完善,并用于下一年度質(zhì)控工作的改進(jìn)。