新版的《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》實施后大家一定關(guān)心如何編制《程序文件》，本文為大家分享如何編制《程序文件》，可能看完文章后你還是不知道如何編寫，沒有關(guān)系，請關(guān)注我們后續(xù)的培訓(xùn)通知，我們在培訓(xùn)中為大家完整講解，并提供完整的《質(zhì)量手冊》《程序文件》模板，結(jié)合實驗室的實際情況，一定能編寫出屬于你們自己的符合要求的體系文件

 

    1 程序文件的格式

 

    程序文件一般整套成冊，它的格式包括：封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。

    封面：包括如下信息，文件名稱、實驗室名稱（標(biāo)志）、文件編號、發(fā)放編號、持有人、版次（含修訂次數(shù)）、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實施日期等。

    人員說明：包括編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。

    修改頁：包括序號、修改號（文件編號和章節(jié)條號）、修改內(nèi)容、審批人等。

    每個單獨的程序文件由文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成，每部分的格式也有具體要求，以保證程序文件的標(biāo)準(zhǔn)化、內(nèi)容的規(guī)范化。

版面采用A4紙；

    文頭：包括實驗室名稱（標(biāo)志）、程序文件名稱、文件編號、版次（含修訂次數(shù)）、頁碼、頒布日期等；

    內(nèi)容：可以有不同的形式表達(dá)，包括文字和圖表等；

    文尾：列文頭中未全部列出的內(nèi)容，包括每個程序的編制人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、程序內(nèi)容解釋人員等。

 

    2 程序文件編寫的要求

 

    基本原則：其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致，要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。

應(yīng)涵蓋新的《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的6個大條款、64個中條款和5個小條款（可能一個程序或制度對應(yīng)一個要素，也有可能對應(yīng)幾個要素，也有可能對應(yīng)一個要素的一部分）。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強的可操作性的要求。

 

    3 程序文件編寫前的準(zhǔn)備

 

    （1）收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定。

    （2）確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查，列出需要調(diào)整或補充的職責(zé)和權(quán)限的清單。

    （3）落實程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應(yīng)具備以下條件：

 

    A.應(yīng)該是本部門能勝任的代表人，程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量治理體系時，組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門的程序文件，這樣的程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認(rèn)可。

若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認(rèn)可。

 

    B.熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求

    程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件才能正確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動，所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動的實際情況，很難指導(dǎo)實施。

 

    C.具備一定的文字能力

    程序文件編寫要求簡明，用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備定的文字能力，把質(zhì)量活動的途徑清楚地表達(dá)出來。

 

    D.編制程序文件清單表

 

    E.編制體系文件編寫大綱

 

    4 程序內(nèi)容（核心部分）

 

    目的：說明該程序所控制的活動和控制的目的。

    范圍：該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動。

    職責(zé)（管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗證）：

    （1）規(guī)定負(fù)責(zé)實施該程序的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。

    （2）規(guī)定與該程序?qū)嵤┧�相關(guān)的，部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。

    引用文件：

    （1）在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。

    （2）涉及的其他管理性文件（包括實驗室作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）

    工作程序：

    （1）按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總�細(xì)節(jié)；

    （2）在每個細(xì)節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作；

    （3）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作由誰去做，誰負(fù)責(zé)檢查評價；

    （4）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作在哪兒做；

    （5）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作；

    （6）在每個細(xì)節(jié)工作中明確怎么去做；

    （7）在每個細(xì)節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、外協(xié)單位和其他程序文件等；

    （8）每個細(xì)節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理；

    （9）每個細(xì)節(jié)工作完成過程中控制和評價；

    （10）在每個程序?qū)嵤┻^程中所遇到的特殊情況處理方法