產(chǎn)品：利樂(lè)無(wú)菌磚牛奶產(chǎn)品

    目前在國(guó)內(nèi)獲得乳制品生產(chǎn)許可證的企業(yè)有1400家左右，生產(chǎn)的乳制品包括巴氏殺菌奶、酸牛奶、滅菌奶、奶粉、奶酪等。在這些乳制品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，又以伊利、蒙牛的品牌知名度最高，利樂(lè)無(wú)菌磚牛奶產(chǎn)品因其常溫貯存、便于攜帶而最為廣大消費(fèi)者所熟悉和接受，并迅速覆蓋了中國(guó)的大江南北，占了中國(guó)液態(tài)奶市場(chǎng)的70%左右的市場(chǎng)份額。無(wú)菌包裝牛奶產(chǎn)品，按其包裝材料可分為T(mén)etraPak（中譯名為“泰特拉帕”，國(guó)內(nèi)稱“利樂(lè)”）公司的利樂(lè)磚、利樂(lè)枕和SIGCombiloc（國(guó)內(nèi)一般稱“康美樂(lè)”）公司的康美包，均是通過(guò)超高溫滅菌后，通過(guò)或不通過(guò)無(wú)菌罐，在無(wú)菌條件下灌注包裝而成的產(chǎn)品。

本案例涉及的企業(yè)，有50多年的乳制品生產(chǎn)加工歷史，其中包括有近20年的無(wú)菌包生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，所使用的設(shè)備，從原來(lái)的TBA3型機(jī)到現(xiàn)在的TBA19型機(jī)，均是利樂(lè)公司所提供的成套設(shè)備。

    本案例涉及的產(chǎn)品是利樂(lè)無(wú)菌磚牛奶產(chǎn)品，其工藝流程為：

 

    本案例涉及的產(chǎn)品是超高溫滅菌(137℃,4s)的無(wú)菌包裝的牛奶產(chǎn)品，在長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的情況下，于2006年8月14日，突然出現(xiàn)產(chǎn)品中檢出菌落總數(shù)超標(biāo)，經(jīng)擴(kuò)大檢驗(yàn)，當(dāng)日所有時(shí)段、缸次的產(chǎn)品都存在菌落超標(biāo)的情況，并委托專業(yè)的微生物檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，判斷亦然。檢出的菌落總數(shù)多則80,000cfu/ml，少則有70cfu/ml，經(jīng)進(jìn)一步培養(yǎng)鑒別檢驗(yàn)，主要為耐熱長(zhǎng)芽孢桿菌（該菌種在國(guó)內(nèi)未有相關(guān)報(bào)道，檢測(cè)機(jī)構(gòu)命名），產(chǎn)品經(jīng)37℃、7天恒溫后能通過(guò)酸包機(jī)的檢測(cè)，口感、組織狀態(tài)暫時(shí)正常。

    針對(duì)產(chǎn)品中出現(xiàn)的耐熱長(zhǎng)芽孢桿菌的結(jié)果，經(jīng)過(guò)實(shí)地的工藝、原料、設(shè)備、清洗、操作等各方面的調(diào)查，并與利樂(lè)公司的設(shè)備專家、品控專家交流，分析超高溫滅菌無(wú)菌包裝的牛奶產(chǎn)品出現(xiàn)菌落超標(biāo)的可能原因：

    1.原料鮮奶中存在該種類(lèi)細(xì)菌，且數(shù)量較多，并在加工中導(dǎo)致殘留

    經(jīng)過(guò)對(duì)該產(chǎn)品所使用原料鮮奶的跟蹤檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)原料鮮奶中確實(shí)存在該類(lèi)細(xì)菌，但不穩(wěn)定，有時(shí)能檢測(cè)到，有時(shí)又檢測(cè)不到，而且數(shù)量不大，如果以耐熱菌的數(shù)量進(jìn)行判斷，符合利樂(lè)公司推薦的原料鮮奶的耐熱菌指標(biāo)（≤100cfu/ml）。

    2.設(shè)備的密封性受到破壞導(dǎo)致交叉污染

    由于原料鮮奶的耐熱菌檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)有該類(lèi)細(xì)菌，因此懷疑設(shè)備滲漏導(dǎo)致已滅菌牛奶在熱交換段（冷卻段）與未滅菌牛奶、冰水交叉導(dǎo)致污染，通過(guò)對(duì)超高溫滅菌段、冷卻段、冷卻段到包裝機(jī)連接管的密封性進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)有滲漏現(xiàn)象，因此該懷疑可以排除。

    3.設(shè)備的清洗存在問(wèn)題

    排除設(shè)備的密封性問(wèn)題后，對(duì)設(shè)備的清洗進(jìn)行檢查，包括超高溫設(shè)備和包裝機(jī)設(shè)備的清洗液濃度、溫度、流速、清洗時(shí)間進(jìn)行排查，發(fā)現(xiàn)超高溫部分的CIP在清洗過(guò)程中因泡沫多導(dǎo)致自動(dòng)進(jìn)水的現(xiàn)象，導(dǎo)致清洗堿液濃度最低到0.5%，比設(shè)定的清洗濃度2~3%要低得多，因此初步確定是由于超高溫段的清洗不正常所致，同時(shí)生產(chǎn)線操作員工反映該段時(shí)間內(nèi)超高溫CIP清洗時(shí)頻繁進(jìn)水，因此前存在類(lèi)似狀況，未有在意，故未及時(shí)報(bào)告。

    為進(jìn)一步驗(yàn)證該判斷的正確性，又進(jìn)行了包裝機(jī)的清洗效果檢查，包括上灌注管、下灌注管（含浮筒）的清洗效果驗(yàn)證；清洗液的濃度、溫度、流速、清洗時(shí)間檢查；無(wú)菌空氣系統(tǒng)的壓力檢查，均未發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題。

    4.設(shè)備、包材的消毒存在問(wèn)題

    檢查超高溫、包裝機(jī)的設(shè)備消毒程序、操作記錄、詢問(wèn)操作員工，未發(fā)現(xiàn)設(shè)備的消毒存在問(wèn)題，檢查包材的消毒，發(fā)現(xiàn)用于包材消毒的H2O2的使用濃度、溫度、時(shí)間與設(shè)定要求吻合，未發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題。

    從對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的原料、清洗、消毒等操作的調(diào)查、分析、驗(yàn)證，可以得出如下結(jié)論：出現(xiàn)該類(lèi)細(xì)菌超標(biāo)的超高溫滅菌無(wú)菌包裝的牛奶產(chǎn)品，原因?yàn)樵�料鮮奶中存在該類(lèi)細(xì)菌，且在超高溫設(shè)備的清洗過(guò)程中的進(jìn)水導(dǎo)致清洗濃度不達(dá)標(biāo)而產(chǎn)生清洗殘留，因此導(dǎo)致了產(chǎn)品出現(xiàn)菌落超標(biāo)的狀況。

整改措施：

    1.對(duì)該批產(chǎn)品作銷(xiāo)毀處理；

    2.為減少超高溫設(shè)備在清洗過(guò)程中產(chǎn)生過(guò)多的泡沫導(dǎo)致自動(dòng)進(jìn)水而降低清洗堿液濃度，設(shè)置了超高溫設(shè)備的清洗限流板，降低了清洗的進(jìn)口溫度，同時(shí)添加適量的清洗助劑以減少清洗泡沫。

    通過(guò)采取上述措施后，對(duì)后續(xù)的產(chǎn)品進(jìn)行連續(xù)的擴(kuò)大抽樣檢測(cè)，未再發(fā)現(xiàn)菌落超標(biāo)的問(wèn)題產(chǎn)品。

    經(jīng)過(guò)該事件之后，筆者深刻體會(huì)到，作為品控人員，應(yīng)該更深入到生產(chǎn)一線現(xiàn)場(chǎng)，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的原理、生產(chǎn)操作的了解與熟悉，加強(qiáng)與生產(chǎn)操作人員的溝通，同時(shí)在出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，不應(yīng)該只會(huì)埋頭苦干，應(yīng)該多與外界接觸、交流，而且要不斷提高自身分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，理論知識(shí)只有與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合，才能更好地提高自身的工作能力。